ZANIPRESS tabletti, kalvopäällysteinen 10/10 mg

Zanipress 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
enalapriilimaleaatti/lerkanidipiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zanipress on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zanipress-valmistetta
3. Miten Zanipress-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zanipress-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zanipress on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää ACE:n estäjää (enalapriili) ja kalsiumkanavan salpaajaa (lerkanidipiini), kahta lääkeainetta, jotka alentavat verenpainetta.

Zanipress-valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon aikuispotilailla silloin, kun potilaan verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa 10 mg:n lerkanidipiiniannoksilla. Zanipress-valmistetta ei tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoidon aloittamiseen.

Enalapriilimaleaattia ja lerkanidipiinihydrokloridia, jota Zanipress sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zanipress-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) enalapriilimaleaatille tai lerkanidipiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion Zanipress-valmisteen sisältämien lääkeaineiden kaltaisille lääkkeille eli ACE:n estäjiksi tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsutuille lääkkeille
• jos sinulla on joskus ollut kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheutti nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema), sen jälkeen, kun olit käyttänyt ACE:n estäjäksi kutsuttua lääkettä tai reaktion syytä ei tiedetty tai se oli perinnöllistä tyyppiä
• jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi
• jos sinulla on diabetes, tai munuaistesi toiminta on heikentynyt ja sinua hoidetaan aliskireeniä sisältävällä verenpainelääkkeellä
• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Zanipress-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
• jos sinulla on jokin sydänsairaus, esim.
  • sydämen ulosvirtauskanavan este
  • hoitamaton sydämen vajaatoiminta
  • epästabiili angina pectoris (levossa ilmeneviä tai pahenevia sydänvaivoja)
  • sydänkohtaus kuukauden sisällä.
• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
• jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa
• jos käytät maksan aineenvaihduntaa estäviä lääkkeitä, esimerkiksi:
  • sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli tai itrakonatsoli)
  • makrolidiantibiootteja (esim. erytromysiini, troleandomysiini, klaritromysiini)
  • viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri).
• jos käytät siklosporiinia (käytetään elinsiirtojen jälkeen hylkimisen ehkäisyyn)
• samanaikaisesti greipin tai greippimehun kanssa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zanipress-valmistetta:

• jos sinulla on matala verenpaine (saatat huomata sen heikotuksena tai huimauksena, erityisesti pystyasennossa)
• jos olet oksentanut runsaasti tai sinulla on ollut ripuli lähiaikoina
• jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
• jos sinulla on sydänvaivoja
• jos sinulla on aivoverisuonisairaus
• jos sinulla on munuaisvaivoja (mukaan lukien munuaisensiirto). Tämä voi johtaa veren kaliumpitoisuuden suurenemiseen, joka voi olla vakavaa. Lääkärin on mahdollisesti muutettava enalapriiliannostasi tai seurattava veresi kaliumpitoisuuksia.
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos sinulla on verisairaus, esim. veren valkosolujen määrä on pieni tai valkosoluja ei ole lainkaan (leukopenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrä on pieni (trombosytopenia) tai veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• jos sinulla on kollageeniverisuonisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma tai ihonkovettumatauti), käytät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavaa hoitoa, käytät allopurinolia tai prokaiiniamidia tai näiden yhdistelmää
• jos olet mustaihoinen; ota huomioon, että mustaihoisilla on suurempi riski saada allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kun he käyttävät ACE:n estäjiä
• jos sinulla on diabetes. Seuraa veriarvojasi verensokerin laskun varalta etenkin ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Myös veren kaliumpitoisuus voi suurentua.
• jos käytät kaliumlisiä, kaliumia säästäviä aineita tai kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita
• jos olet yli 70-vuotias
• jos et siedä tiettyjä sokereita (laktoosia).

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski saattaa olla tavanomaista suurempi:

• rasekadotriili, joka on ripulin hoitoon käytettävä lääke
• elinsiirteen hyljintäreaktioiden estämiseen ja syövän hoitoon käytettävä lääkkeet (esim. temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi)
• vildagliptiini, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä kohonneen verenpaineen hoitoon:

• angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ATR:n salpaaja) (kutsutaan myös sartaaneiksi, kuten valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyvä munuaissairaus
• aliskireeni.

Lääkäri tarkastaa mahdollisesti munuaisten toiminnan, verenpaineen ja veren elektrolyytit (esim. kaliumin) säännöllisin väliajoin.
Katso tiedot myös otsikon ”Älä ota Zanipress-valmistetta” alta.

Jos olet menossa toimenpiteeseen
Jos sinulle tehdään jokin seuraavista, kerro lääkärille, että otat Zanipress-valmistetta:

• leikkaus tai nukutus (myös hammaslääkärillä)
• hoito, jolla poistetaan kolesterolia verestä (LDL-afereesi)
• siedätyshoito, jolla vähennetään mehiläisen- tai ampiaisenpiston aiheuttamaa allergista vaikutusta.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi tai jos imetät (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Lapset ja nuoret
Zanipress-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Zanipress
Zanipress-valmistetta ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Näin pitää toimia sen vuoksi, että kun Zanipress-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa, sen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut verenpainetta alentavat lääkkeet
• kaliumlisät (mukaan lukien suolankorvikkeet), kaliumia säästävät diureetit ja muut lääkkeet, jotka voivat suurentaa veressä olevan kaliumin määrää (esim. trimetopriimi ja kotrimoksatsoli bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, siklosporiini elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon ja hepariini, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon). Ks. kohta ”Älä ota Zanipress-valmistetta”.
• litium (tietynlaisen masennuksen hoitoon käytettävä lääke)
• trisykliset masennuslääkkeet
• psykoosilääkkeet
• tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX 2:n estäjät (tulehduksen ehkäisyyn ja kivun lievitykseen käytettävät lääkkeet)
• tietyt kivun ja niveltulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet, mukaan lukien kultahoito
• tietyt yskä- ja flunssalääkkeet ja sympatomimeettistä ainetta sisältävät painonhallintalääkkeet
• diabeteslääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini)
• astemitsoli tai terfenadiini (allergialääkkeitä)
• amiodaroni, kinidiini tai sotaloli (sydämen nopealyöntisyyden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• digoksiini (sydänlääke)
• midatsolaami (unilääke)
• beetasalpaajat kuten metoprololi (korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• simetidiini (yli 800 mg:n annoksin; mahahaava-, ruoansulatusvaiva- ja närästyslääke).

Älä ota Zanipress-valmistetta, jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski saattaa olla tavanomaista suurempi:

• rasekadotriili, joka on ripulin hoitoon käytettävä lääke
• elinsiirteen hyljintäreaktioiden estämiseen ja syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi)
• vildagliptiini, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.

 
Lääkäri voi joutua muuttamaan annostusta ja/tai tehdä muita varotoimia:

• jos käytät angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ATR:n salpaajaa) tai aliskireeniä (katso tiedot myös kohdista ”Älä ota Zanipress-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Zanipress ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Zanipress pitää ottaa vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa.
• Runsaasti rasvaa sisältävä ateria suurentaa lääkkeen pitoisuutta veressä huomattavasti.
• Alkoholi saattaa voimistaa Zanipress-valmisteen vaikutusta. Älä käytä alkoholia Zanipress-hoidon aikana.
• Zanipress-valmistetta ei saa käyttää greipin tai greippimehun kanssa, sillä ne saattavat voimistaa sen verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta ”Älä ota Zanipress-valmistetta”).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja hedelmällisyys
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Zanipress-valmisteen oton ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasti raskaana ja neuvoo ottamaan toista lääkettä Zanipress-valmisteen sijasta. Zanipress-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys
Zanipress-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos sinulle tulee huimausta, heikkoutta tai uneliaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Zanipress sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset: Ellei lääkärisi toisin määrää, suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä. Tabletti otetaan mieluiten aamulla vähintään 15 minuuttia ennen aamiaista. Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Ks. ”Zanipress ruuan, juoman ja alkoholin kanssa”.

Munuaissairauksia sairastavat/iäkkäät potilaat: Lääkäri määrittää annoksen munuaisten toiminnan perusteella.

Jos otat enemmän Zanipress-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Oikeaa annosta suuremman annoksen ottaminen saattaa alentaa verenpainettasi liikaa ja sydämesi saattaa lyödä epäsäännöllisesti tai nopeammin.

Jos unohdat ottaa Zanipress-valmistetta

• Jos unohdat ottaa tablettisi, jätä unohtunut annos ottamatta.
• Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zanipress-valmisteen oton

• Älä lopeta lääkkeen ottoa, ellei lääkäri niin määrää.
• Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke voi aiheuttaa alla mainittuja haittavaikutuksia:

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Jos jotain seuraavista ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Kun aloitat Zanipress-valmisteen oton, voit tuntea pyörrytystä tai huimausta tai näkö voi hämärtyä; tämä aiheutuu verenpaineen nopeasta alenemisesta ja makuulle asettuminen voi helpottaa oloa. Jos sinua huolestuttaa, ota yhteyttä lääkäriin.

Zanipress-valmisteen käytön aikana havaittuja haittavaikutuksia

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

• Yskä
• Huimaus, päänsärky.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta)

• Muutokset veriarvoissa, esim. verihiutaleiden määrän väheneminen
• Veren kaliumpitoisuuden suureneminen
• Hermostuneisuus (ahdistuneisuus)
• Huimaus seisomaan noustessa, pyörrytys
• Nopea sydämensyke, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke (sydämentykytys)
• Kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan äkillinen punehtuminen, alhainen verenpaine
• Vatsakipu, ummetus, pahoinvointi
• Maksaentsyymiarvojen suureneminen
• Ihon punoitus
• Nivelkipu
• Tihentynyt virtsaamistarve
• Heikkouden tunne, väsymys, kuumotus, nilkkaturvotus.

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta)

• Anemia
• Allergiset reaktiot
• Korvien soiminen (tinnitus)
• Pyörtyminen
• Kurkun kuivuminen, kurkkukipu
• Ruoansulatusvaivat, suolainen maku kielellä, ripuli, suun kuivuminen, ienturvotus
• Allergisena reaktiona kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, ihopaukamat
• Tihentynyt virtsaamistarve yöllä, runsasvirtsaisuus
• Impotenssi.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu käytettäessä enalapriilia tai lerkanidipiinia yksinään

Enalapriili

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Näön hämärtyminen, huimaus, heikotus, pahoinvointi ja yskä.

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Masennus, päänsärky, pyörtyminen, rintakipu, pyörrytys (matalan verenpaineen vuoksi), sydämensykkeen muutokset, nopea syke, rasitusrintakipu, hengästyneisyys, makuaistin muutokset, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (havaitaan tavallisesti verikokeessa), suuret veren kaliumpitoisuudet, ripuli, vatsakipu, väsymys (uupumus), ihottuma, allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta)
Anemia (myös aplastinen ja hemolyyttinen), äkillinen verenpaineen aleneminen, sekavuus, hermostuneisuus, unettomuus tai uneliaisuus, ihon pistely tai puutuminen, sydänkohtaus (johtuu mahdollisesti hyvin alhaisesta verenpaineesta tietyillä suuren riskin potilailla, myös niillä, joilla on ongelmia veren virtauksessa sydämeen tai aivoihin), aivohalvaus (johtuu mahdollisesti hyvin alhaisesta verenpaineesta tietyillä suuren riskin potilailla), nenän vuotaminen, kurkkukipu ja käheys, astmaan liittyvä rinnan kiristys, ruuan hidas eteneminen suolistossa (suolentukkeuma), haimatulehdus, pahoinvointi (oksentelu), ruoansulatusvaivat, ummetus, vatsaärsytys, suun kuivuus, haavauma, ruokahaluttomuus, kutina tai nokkosihottuma, hiustenlähtö, munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta, hikoilun lisääntyminen, virtsan suuri proteiinipitoisuus (mitataan kokeella), lihaskouristukset, yleinen huonovointisuus, lämmönnousu (kuume), veren pieni sokeri- tai natriumpitoisuus, veren suuri virtsa-ainepitoisuus (mitataan kaikki verikokeilla), kuumat aallot, nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytys), kiertohuimaus, korvien soiminen (tinnitus), impotenssi.

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta)
Muutokset veriarvoissa, kuten valkosolujen määrän väheneminen, luuydinlama, autoimmuunisairaudet, oudot unet tai uniongelmat, Raynaud’n oireyhtymä (kädet ja jalat saattavat olla hyvin kylmät ja valkoiset vähäisen verenkierron takia), nenätulehdus, keuhkokuume, maksaongelmat, kuten maksan toiminnan heikkeneminen, maksatulehdus, ihon tai silmien keltaisuus, maksaentsyymiarvojen tai bilirubiinipitoisuuden suureneminen (mitataan verikokeella), erythema multiforme (erimuotoisia punaisia läikkiä iholla), Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakava ihovaiva, jonka yhteydessä iho punoittaa ja hilseilee, siihen muodostuu rakkoja tai verestäviä haavaumia), kesivä ihottuma / erytroderma (vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai kuoriutumista), pemfigus (pieniä nesterakkuloita iholla), virtsan erityksen väheneminen, rintarauhasten suureneminen miehillä (gynekomastia), imusolmukkeiden turpoaminen kaulan, kainalon tai nivusten alueella, nesteen tai muiden aineiden kertyminen keuhkoihin (näkyy röntgenkuvissa), posken limakalvon, ienten, kielen, huulten tai nielun tulehdus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta)
Suolistoturvotus (suolen angioedeema).

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Antidiureettisen hormonin liiallinen eritys, joka aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja johtaa heikotukseen, väsymykseen tai sekavuuteen.
On myös ilmoitettu oireyhdistelmää, johon voi kuulua kaikki tai joitakin seuraavista oireista: kuume, verisuonitulehdus (serosiitti/vaskuliitti), lihaskipu, nivelkipu. Ihottumaa, valoherkkyyttä tai muita iho-oireita voi esiintyä.

Lerkanidipiini

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Jos sinulle tulee jotain seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriisi:

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta)
Angina pectoris (rintakipu, joka johtuu siitä, että sydämeen ei virtaa riittävästi verta), allergiset reaktiot (oireita ovat mm. kutina, ihottuma, nokkosihottuma), pyörtyminen.

Jos potilaalla on angina pectoris, kohtauksia voi esiintyä useammin tai ne voivat kestää pidempään tai olla vaikeampia, kun hän käyttää sen lääkeryhmän lääkkeitä, johon lerkanidipiini kuuluu. Yksittäisiä sydänkohtaustapauksia voi esiintyä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä): päänsärky, nopea sydämensyke, nopean tai epätasaisen sydämensykkeen tunne (sydämentykytys), äkillinen kasvojen, kaulan tai rinnan punoitus, nilkkaturvotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta): huimaus, verenpaineen aleneminen, närästys, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, kutina, lihaskipu, runsasvirtsaisuus, heikotus ja väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta): uneliaisuus, oksentelu, ripuli, nokkosihottuma, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): ienturvotus, maksan toiminnan muutokset (havaitaan verikokeilla), samea neste (dialyysissä letkulla vatsaan), kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Jos haittavaikutukset ovat vakavia tai jos sinulle tulee haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoa haittavaikutuksista, he osaavat kertoa niistä enemmän.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 25 °C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zanipress sisältää
Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti ja lerkanidipiinihydrokloridi.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 10 mg enalapriilimaleaattia (vastaten 7,64 mg enalapriilia) ja 10 mg lerkanidipiinihydrokloridia (vastaten 9,44 mg lerkanidipiinia).

Muut aineet ovat:
Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, povidoni K30, natriumvetykarbonaatti, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi 5 cP, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Zanipress 10 mg/10 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, koko 8,5 mm.

Zanipress 10 mg/10 mg -tabletit on pakattu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 ja 100 tabletin pakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co.
Cork
Irlanti

Valmistajat
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milano, Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia

Paikallinen edustaja
Recordati AB, Kista, Ruotsi
Puh: +46 8 545 80 230

Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ETA-jäsenmaissa seuraavilla nimillä:
Belgia Zanicombo
Bulgaria Lercapril
Kypros Zaneril
Tanska Zanipress
Viro Lercaril
Suomi Zanipress
Ranska Zanextra
Kreikka Lercaprel
Irlanti Lercaril
Islanti Zanipress
Italia Zanipril
Latvia Lercaprel
Liettua Lercaprel 10 mg/10 mg plèvele dengtos tabletès
Luxemburg Zanicombo
Malta Zanipress
Alankomaat Lertec
Norja Zanipress
Puola Lercaprel
Portugali Zanipress
Romania Lercaril 10 mg/10 mg
Slovenia Lercaprel 10 mg/10 mg
Espanja Zanipress
Iso-Britannia Zaneril
Ruotsi Zanitek
Saksa Zanipress
Unkari Coripren
Itävalta Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
19.12.2022