BRIDION injektioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,6 mt, 11.05.2017 21:39:03)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos

sugammadeksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia
3. Miten Bridionia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bridionin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään

Mitä Bridion on
Bridion sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.

Mihin Bridionia käytetään
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Bridionia annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia

Sinulle ei saa antaa Bridionia

  • jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

→ Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bridionia

  • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus. Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
  • jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
  • jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Bridion
→ Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.

Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta
→ On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:

  • toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
  • fusidiinihappoa (antibiootti).

Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin

  • Bridion saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - vaikutusta, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää. Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Bridionin vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.

→ Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Bridionia, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
→ Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.

Vaikutus verikokeisiin
Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Bridionia.

Raskaus ja imetys
→ Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Bridionia voi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Bridion sisältää natriumia
Kerro nukutuslääkärille, jos noudatat ruokavaliota, jossa suolan käyttö on rajoitettu.

3. Miten Bridionia annetaan

Bridionin antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.

Annos
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion-annoksen:

  • painosi ja
  • vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.

Tavanomainen annos on 2-4 mg painokiloa kohden. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.

Lapsille (2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille) Bridion-annostus on 2 mg/kg.

Miten Bridionia annetaan
Bridionin antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.

Jos saat Bridionia suositeltua enemmän
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Bridionia. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):

  • yskä
  • hengitysteiden vaikeudet, joita voivat olla yskiminen tai liikehdintä kuin olisit heräämässä tai vetämässä henkeä
  • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta. Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
  • toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
  • leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):

  • potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
  • allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen. Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
    Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
  • lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen. 

Esiintyvyys tuntematon

  • Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa sydämenpysähdykseen, voi ilmaantua Bridionin annon yhteydessä.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Bridionin säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2-8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bridion sisältää

- Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.

- Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Sitä on kaksi eri pakkauskokoa, joko kymmenen 2 ml sugammadeksia sisältävää injektiopulloa tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
 Myyntiluvan haltija
 Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
    
 Valmistajat:
•    N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola