SOLIRIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg

Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
ekulitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
3. Miten Solirista käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Solirisin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Soliris on
Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä.

Mihin Solirista käytetään

Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria
Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH). PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä. Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.

Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS). aHUS-potilaiden munuaiset ja verisolut, verihiutaleet mukaan lukien, voivat tulehtua, mistä aiheutuu verisolujen määrän vähenemistä (trombosytopenia ja anemia), munuaisten toiminnan heikkenemistä tai lakkaaminen, verihyytymien muodostumista, väsymystä ja toimintakyvyn heikkenemistä. Ekulitsumabi voi heikentää elimistön immuunivastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia verisoluja ja munuaissoluja vastaan ja tuhota niitä.

Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja vähintään 6‑vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG). gMG-potilaiden immuunijärjestelmä saattaa hyökätä potilaan omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa syvään lihasheikkouteen, heikentyneeseen liikkuvuuteen, hengenahdistukseen, äärimmäiseen uupumukseen ja aspiraatioriskiin ja heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista. Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä. Tämä parantaa lihasten supistumista ja vähentää siten sairauden oireita ja sen vaikutusta potilaan päivittäisiin toimintoihin. Soliris on tarkoitettu nimenomaan potilaille, joilla ilmenee oireita muista saatavana olevista myasthenia gravis -hoidoista huolimatta.

Neuromyelitis optica -kirjon häiriöt
Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD). NMOSD-potilaiden immuunijärjestelmä hyökkää potilaan silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa toisen silmän tai molempien silmien sokeutumiseen, jalkojen tai käsien heikkouteen tai halvaantumiseen, kivuliaisiin kouristuksiin ja tunnon menetykseen sekä heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista. Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä. Tämä vähentää siten sairauden oireita ja sen vaikutusta potilaan päivittäisiin toimintoihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Solirista

• jos olet allerginen ekulitsumabille, hiirituotteista saaduille proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos et ole saanut rokotusta meningokokki-infektiota vastaan (paitsi jos käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa)
• jos sinulla on meningokokki-infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista
Soliris-hoito voi heikentää luonnollista vastustuskykyä infektioita vastaan, erityisesti meningokokki-infektiota (vaikea meningokokkibakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus ja sepsis eli ”verenmyrkytys”) ja muita Neisseria-bakteerien aiheuttamia infektioita, kuten disseminoitunutta gonokokki-infektiota (laajalle levinnyt tippuri-infektio).

Käy lääkärissä ennen kuin otat Soliris-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa. Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa. Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota. Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.

Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Meningokokki-infektion oireet
Tiettyjen infektiotyyppien nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Soliris-hoitoa saavilla potilailla. Tämän vuoksi saat mukaasi kortin, jossa luetellaan tietyt ensimmäiset oireet. Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.

Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista oireista:

• päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
• päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
• kuume
• ihottuma
• sekavuus
• vaikea lihassärky ja flunssankaltaiset oireet
• valonarkuus.

 

Meningokokki-infektion hoito matkoilla
Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi. Ota antibioottia ohjeen mukaan, jos saat joitakin edellä mainituista oireista. Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.

Infektiot
Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.

Allergiset reaktiot
Soliris sisältää proteiinia. Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaille potilaille on annettava rokotus Haemophilus Influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.

Iäkkäät potilaa
Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.

Muut lääkevalmisteet ja Soliris
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Soliris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Soliris sisältää natriumia
9 mg/ml:n vahvuisella natriumkloridi-injektionesteellä (0,9 %) laimentamisen jälkeen tämän lääkevalmisteen suurin annos sisältää 0,88 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 240 ml. Tämä vastaa 44 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
4,5 mg/ml:n vahvuisella natriumkloridi-injektionesteellä (0,45 %) laimentamisen jälkeen tämän lääkevalmisteen suurin annos sisältää 0,67 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 240 ml. Tämä vastaa 33,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

3. Miten valmistetta käytetään

Viimeistään 2 viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista lääkäri antaa rokotuksen meningokokki-infektiota vastaan, jos sitä ei ole annettu jo aiemmin tai jos rokotussuojasi on vanhentunut. Jos lapsesi on alle rokotusiän tai jos et ole saanut rokotusta vähintään 2 viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.

Lääkäri antaa alle 18-vuotiaalle lapselle rokotuksen Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.

Lääkkeen oikea käyttö
Hoidon antaa lääkäri tai muu terveydenhoitoalan ammattilainen. Hoito annetaan infusoimalla Soliris-pullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi. Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa. Alkuvaiheen jälkeen seuraa ylläpitovaihe.

Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon
Aikuiset:

• Alkuvaihe:
  Hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana lääkäri antaa joka viikko laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris-liuosta. Jokainen infuusio koostuu 600 mg:n annoksesta (kaksi 30 ml:n injektiopulloa). Infuusio kestää 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia).

• Ylläpitovaihe:
  •  Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris-liuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25–45 minuutin aikana (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
  • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.

Jos käytät tätä lääkettä aHUS:n, refraktorisen gMG:n tai NMOSD:n hoitoon
Aikuiset:

• Alkuvaihe:
  • Hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana lääkäri antaa joka viikko laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris-liuosta. Jokainen infuusio koostuu 900 mg:n annoksesta (kolme 30 ml:n injektiopulloa). Infuusio kestää 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
• Ylläpitovaihe:
  • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris-liuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25–45 minuutin aikana (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
  • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 1 200 mg Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.

Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH, aHUS tai refraktorinen gMG, hoidetaan aikuisten annoksella.

Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH, aHUS tai refraktorinen gMG, annetaan pienempi annos painon perusteella. Lääkäri laskee oikean annoksen.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS:

Paino	Alkuvaihe	Ylläpitovaihe
30 – < 40 kg	600 mg viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan	900 mg viikolla 3, minkä jälkeen 900 mg kahden viikon välein
20 – < 30 kg	600 mg viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan	600 mg viikolla 3, minkä jälkeen 600 mg kahden viikon välein
10 – < 20 kg	600 mg:n kerta-annos viikolla 1	300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kahden viikon välein
5 – < 10 kg	300 mg:n kerta-annos viikolla 1	300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kolmen viikon välein

Tutkittavat, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Soliris-valmistetta.

Tilaasi seurataan noin yhden tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen. Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.

Jos saat enemmän Solirista kuin sinun pitäisi
Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Soliris-liuosta, käänny lääkärin puoleen.

Jos unohdat Soliris-hoitokäynnin
Jos unohdat käynnin, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Ks. jäljempänä oleva kohta "Jos lopetat Solirisin käytön".

Jos lopetat Solirisin käytön PNH:n hoitoon
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa PNH-oireiden palaamisen pian entistä vaikeampina.Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit. Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.

Yksi Soliris-hoidon lopettamisen vaaroista on punaisten verisolujen tuhoutumisen lisääntyminen. Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:

• punaisten verisolujen määrän merkittävä vähentyminen (anemia)
• sekavuus tai vireystilan muutokset
• rintakipu tai angina pectoris
• lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö)
• tromboosi (veren hyytyminen).

Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.

Jos lopetat Solirisin käytön aHUS:n hoitoon
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa aHUS-oireiden palaamisen. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit. Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.

Yksi Soliris-hoidon lopettamisen vaaroista on verihiutaleiden tulehdustilan paheneminen. Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:

• verihiutaleiden määrän merkittävä vähentyminen (trombosytopenia)
• punaisten verisolujen tuhoutumisen merkittävä lisääntyminen
• virtsaamisen väheneminen (munuaisten toimintahäiriöt)
• lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö)
• sekavuus tai vireystilan muutokset
• rintakipu tai angina pectoris
• hengästyneisyys tai
• tromboosi (veren hyytyminen).

Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.

Jos lopetat Solirisin käytön refraktorisen gMG:n hoitoon
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.

Jos lopetat Solirisin käytön NMOSD:n hoitoon
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.

Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• keuhkokuume (keuhkoinfektio), vilustuminen (nenänielun tulehdus), virtsatieinfektio
• pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
• unettomuus
• heitehuimaus
• korkea verenpaine
• ylähengitystieinfektio, yskä, kurkkukipu (kurkun ja nielun kipu), keuhkoputkitulehdus, huuliherpes
• ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
• nivelkipu (käsissä ja jaloissa), raajakipu (käsissä ja jaloissa)
• kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
• infuusioon liittyvä reaktio.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

• vaikea infektio (meningokokki-infektio), sepsis, septinen sokki, virusinfektio, alahengitystieinfektio, mahaflunssa (ruoansulatuselimistön infektio), kystiitti
• infektio, sieni-infektio, märkäpesäke (absessi), tietyntyyppinen ihotulehdus (selluliitti), influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise), ientulehdus
• verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia, lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja), sydämen sykkeen tunteminen
• vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
• ruokahalun heikentyminen
• masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut, unihäiriöt
• kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina, makuaistin häiriöt (dysgeusia), pyörtyminen
• näön sumeneminen
• korvien soiminen, huimaus
• äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot, verisuonten häiriöt
• hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nielun ärsytys, voimakas nuha
• vatsakalvon (useimpia vatsassa sijaitsevia elimiä ympäröivän kalvon) tulehdus, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus
• nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla, lisääntynyt hikoilu, ihotulehdus
• lihaskrampit, lihaskipu, selkä- ja niskakipu, luukipu
• munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
• spontaani erektio
• turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu, vilunväristykset
• suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta, happea kuljettavan valkuaisaineen vähyys veren punasoluissa

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

• sieni-infektio (Aspergillus-infektio), niveltulehdus (bakteeriartriitti), Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, bakteeriperäinen sukupuolitauti (tippuri)
• ihokasvain (melanooma), luuytimen häiriö
• veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), solujen kokkaroituminen, veren hyytymistekijöiden poikkeavuudet, veren hyytymisen häiriöt
• kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow’n tauti)
• poikkeavat unet
• silmä-ärsytys
• mustelmat
• ruoan epätavallinen takaisinvirtaus mahasta, ienkipu
• ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
• ihon värimuutokset
• suun lihasten supistelu, nivelten turvotus
• kuukautishäiriöt
• infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskekus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi. Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Soliris sisältää
- Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
- Muut aineet ovat:

• natriumdivetyfosfaatti
• dinatriumvetyfosfaatti
• natriumkloridi
• polysorbaatti 80 (kasviperäinen).

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa – pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Soliris on kirkas ja väritön liuos.

Myyntiluvan haltija
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Ranska

Valmistaja
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Iso-Britannia

Alexion Pharma International Operations
Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien  Alexion Pharma Belgium  Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Lietuva  UAB AstraZeneca Lietuva  Tel: +370 5 2660550
България  АстраЗенека България ЕООД  Teл.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg  Alexion Pharma Belgium  Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika  AstraZeneca Czech Republic s.r.o.  Tel: +420 222 807 111	Magyarország  AstraZeneca Kft.  Tel.: +36 1 883 6500
Danmark  Alexion Pharma Nordics AB  Tlf: +46 0 8 557 727 50	Malta  Alexion Europe SAS  Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland  Alexion Pharma Germany GmbH  Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Nederland  Alexion Pharma Netherlands B.V.  Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti  AstraZeneca  Tel: +372 6549 600	Norge  Alexion Pharma Nordics AB  Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα  AstraZeneca A.E.  Τηλ: +30 210 6871500	Österreich  Alexion Pharma Austria GmbH  Tel: +41 44 457 40 00
España  Alexion Pharma Spain, S.L.  Tel: +34 93 272 30 05	Polska  AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.  Tel.: +48 22 245 73 00
France  Alexion Pharma France SAS  Tél: +33 1 47 32 36 21	Portugal  Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal   Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska  AstraZeneca d.o.o.  Tel: +385 1 4628 000	România  AstraZeneca Pharma SRL  Tel: +40 21 317 60 41
Ireland  Alexion Europe SAS  Tel: +353 1 800 882 840	Slovenija  AstraZeneca UK Limited  Tel: +386 1 51 35 600
Ísland  Alexion Pharma Nordics AB  Sími: +46 0 8 557 727 50	Slovenská republika  AstraZeneca AB, o.z.  Tel: +421 2 5737 7777
Italia  Alexion Pharma Italy srl  Tel: +39 02 7767 9211	Suomi/Finland  Alexion Pharma Nordics AB  Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος  Alexion Europe SAS  Τηλ: +357 22490305	Sverige  Alexion Pharma Nordics AB  Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija  SIA AstraZeneca Latvija  Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland)  Alexion Europe SAS  Tel: +44 (0) 800 028 4394

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.08.2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Solirisin käsittely

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

1-Miten Soliris toimitetaan?

Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.

2-Ennen antamista

Valmiste on sekoitettava ja laimennettava hyvän käytännön ohjeita noudattaen ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.

Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Soliris antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.

• Tarkista Soliris silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
• Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
• Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
• Laimenna Soliris lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella). Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Solirista (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta. Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta. Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta. Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta. Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Soliris-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa tai 240 ml 1 200 mg:n annoksissa.
• Laimennusaineet ovat 9 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,45 %) tai 5 % dekstroosi vedessä.
• Ravista laimennetun Soliris-liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.
• Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18–25 °C) altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
• Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
• Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste.
• Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.

3- Antotapa

• Älä anna Solirista nopeana tai hitaana bolusinjektiona laskimoon.
• Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.
• Laimennettu Soliris-liuos tulee antaa aikuisille 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia) kestävänä ja alle 18-vuotiaille pediatrisille potilaille 1–4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla. Laimennettua Soliris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle antamisen aikana.

Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen. Jos haittavaikutuksia ilmenee Soliris-hoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan. Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla kahta tuntia eikä alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla neljää tuntia.

4- Erityiset käsittelyä ja säilytystä koskevat tiedot

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi. Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää