IRINOTECAN HOSPIRA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,9 mt, 20.06.2018 19:10:23)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irinotecan Pfizer 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

irinotekaanihydrokloriditrihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Irinotecan Pfizer on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Pfizer -valmistetta
  3. Miten Irinotecan Pfizer -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Irinotecan Pfizer ‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Irinotecan Pfizer on ja mihin sitä käytetään

Irinotecan Pfizer kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan sytostaateiksi tai solunsalpaajiksi. Irinotecan Pfizer ‑valmistetta käytetään pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään yksinään (yksilääkehoitona) tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (yhdistelmähoitona).

Lääkärisi voi määrätä irinotekaania yhdessä 5-fluorourasiilin/foliinihapon (5-FU/FA) ja bevasitsumabin kanssa paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon.

Lääkärisi voi määrätä irinotekaania yhdessä kapesitabiinin kanssa sekä yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon.

Lääkärisi voi määrätä irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ilmentävän, KRAS-villityypin paksusuolisyövän hoitoon. Setuksimabi on vasta-aine epidermaalisen kasvutekijän reseptoria vastaan.

Irinotekaania, jota Irinotecan Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Pfizer -valmistetta

Älä käytä Irinotecan Pfizer -valmistetta

  • jos olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai on aikaisemmin ollut suolitukos
  • jos imetät
  • jos veren bilirubiiniarvo on suurentunut (yli 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden)
  • jos sinulla on verisolujen häiriötila (vaikea luuytimen vajaatoiminta)
  • jos yleiskuntosi on huono (arvioituna kansainvälisellä normilla)
  • jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta.

Irinotekaania voidaan käyttää yhdessä setuksimabin, bevasitsumabin tai kapesitabiinin kanssa. Lisätietoja näiden valmisteiden käytön vasta-aiheista on niiden pakkausselosteissa.

Varoitukset ja varotoimet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Tarkista lääkäriltäsi, jos valmistetta on määrätty lapselle.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Koska Irinotecan Pfizer on syöpälääke, se annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoitoyksikön henkilöstö kertoo sinulle, mitä sinun on erityisesti huomioitava hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tämä pakkausseloste saattaa auttaa sinua muistamaan saamasi ohjeet.

Jos saat tätä valmistetta yhdessä setuksimabin, bevasitsumabin tai kapesitabiinin kanssa, lue myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

Ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua:
Jos sinulla on sydänvaivoja.
Jos tupakoit tai jos verenpaineesi tai kolesterolisi on koholla, sillä nämä seikat voivat suurentaa sydänvaivojen kehittymisen riskiä tämän lääkkeen käytön aikana.
Jos olet saanut tai sinun on pian tarkoitus saada jokin rokote.

Irinotekaani-infuusion aikana (30–90 min) ja seuraavan 24 tunnin kuluessa voit kokea joitakin seuraavista oireista:

  • ripuli
  • hikoilu
  • vatsakipu
  • silmien vuotaminen
  • näköhäiriöt
  • liiallinen syljen eritys.

Lääketieteellinen termi näille oireille on ”äkillinen (akuutti) kolinerginen oireyhtymä”, joka voidaan hoitaa atropiinilla. Jos sinulla on näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärillesi, jotta saat tarvittavaa hoitoa.

Yli 24 tuntia irinotekaanihoidon jälkeen aina seuraavaan hoitokertaan asti. Tämän ajanjakson aikana voit kokea erilaisia oireita, jotka voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa.

Näitä voivat olla:

Ripuli

Jos ripuli alkaa, kun irinotekaanin antamisesta on kulunut yli 24 tuntia (viivästynyt ripuli), se saattaa olla vakavaa. Oire ilmenee usein noin viiden päivän kuluttua infuusiosta. Ripuli on hoidettava heti ja sitä on seurattava tarkoin. Toimi seuraavasti heti ensimmäisen ripuliulosteen ilmaannuttua:

  1. Ota heti ripulilääkettä, jonka lääkäri on määrännyt. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Hoitoa ei saa muuttaa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ripulilääkkeeksi suositellaan loperamidia (ensimmäinen annos 4 mg, minkä jälkeen 2 mg kahden tunnin välein, myös yöllä). Tätä hoitoa on jatkettava vähintään 12 tunnin ajan viimeisen ripuliulosteen jälkeen. Suositeltua loperamidiannosta ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
  2. Juo heti runsaasti vettä ja suoloja sisältäviä nesteitä (esim. soodavettä, hiilihappopitoisia juomia, keittoa tai suun kautta otettavaa nestehoitoa).
  3. Ilmoita ripulista heti sinua hoitavalle lääkärille. Jos et tavoita lääkäriä, ota yhteyttä hoitoyksikköön, jossa sait irinotekaanihoitoa. On hyvin tärkeää, että he ovat tietoisia ripulin ilmaantumisesta.

Seuraavissa tapauksissa on sairaalahoito suositeltavaa ripulin hoidossa:

  • sinulla on ripulin lisäksi kuumetta (yli 38 ˚C)
  • sinulla on vaikea ripuli (ja oksentelua) sekä nestehukka jonka hoitoon tarvitset laskimonsisäistä nesteytyshoitoa.
  • Ripuli jatkuu edelleen sen jälkeen kun ripulilääkkeen aloittamisesta on kulunut 48 tuntia.

Huom: Älä käytä ripulin hoitoon muuta kuin lääkärisi määräämää lääkettä ja edellä mainittuja nesteitä. Noudata lääkärin antamia ohjeita. Ripulilääkitystä ei saa käyttää estohoitona, vaikka sinulla olisikin esiintynyt viivästynyttä ripulia aiempien hoitokertojen yhteydessä.

Kuume

Yli 38 ˚C:n kuume voi olla merkki tulehduksesta erityisesti, jos sinulla on myös ripuli. Jos sinulla on kuumetta (yli 38 °C), ota heti yhteyttä Irinotecan Pfizer -hoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön, jotta saat neuvoja tarvittavasta hoidosta.

Pahoinvointi ja oksentelu

Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteyttä Irinotecan Pfizer -hoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön.

Neutropenia

Irinotekaani voi vähentää joidenkin sellaisten valkosolujen määrää, jotka ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein irinotekaanihoidon aikana ja se on korjaantuvaa. Lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta näiden valkosolujen määrää voidaan seurata. Neutropenia on vakavaa ja vaatii välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa.

Hengitysvaikeudet

Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Maksan vajaatoiminta

Lääkärisi seuraa maksan toimintaa (verikokein) ennen irinotekaanihoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Tätä lääkettä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Jos sinulla on munuaissairaus, kerro tästä lääkärillesi ennen irinotekaanihoitoa.

Jos sinulla on yksi tai useampi edellä mainituista oireista palattuasi kotiin sairaalasta, ota heti yhteyttä irinotekaanihoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön.

Muut lääkevalmisteet ja Irinotecan Pfizer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.

Seuraavat lääkkeet tai aineet voivat muuttaa irinotekaanin vaikutusta:

  • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeet)
  • ketokonatsoli (sienilääke)
  • rifampisiini (tuberkuloosilääke)
  • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Näitä ei saa käyttää samanaikaisesti Irinotecan Pfizer -valmisteen kanssa eikä myöskään hoitokertojen välillä, koska se saattaa heikentää irinotekaanin vaikutusta.
  • atatsanaviiri (HIV:n hoidossa käytettävä lääke)
  • antikoagulantit (verenohennuslääkkeet)
  • rokotteet. Kerro lääkärille, jos olet saanut tai sinun on pian tarkoitus saada jokin rokote.
  • siklosporiini tai takrolimuusi (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä).

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että sinua hoidetaan Irinotecan Pfizer ‑valmisteella. Se voi muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Irinotecan Pfizer -valmistetta

  • jos imetät.

Sinulle ei pidä antaa irinotekaania, jos olet raskaana, ellei tilasi vaadi hoitoa irinotekaanilla.

Jos sinua tai partneriasi hoidetaan irinotekaanilla, pitää sinun välttää raskaaksi tuloa hoidon aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään:

  • yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (naiset)
  • kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (miehet).

Jos kuitenkin tulet raskaaksi tämän ajanjakson aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Irinotekaanin käytön aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita tai työvälineitä. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta ja näköhäiriöitä 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Irinotecan Pfizer sisältää sorbitolia ja natriumia

Jos sinulla on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi (esim. fruktoosi-intoleranssi), ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Irinotecan Pfizer -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vain aikuisille.

Valmiste tullaan antamaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana.

Sinulle annettavan lääkeannoksen suuruus riippuu iästäsi, pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) pituuden ja painon avulla. Lisäksi annoksen suuruuteen vaikuttaa sinulle annettava muu mahdollinen syöpähoito.

  • Jos sinua on aiemmin hoidettu 5-fluorourasiililla, sinua hoidetaan normaalisti pelkästään irinotekaanilla ja aloitusannos on 350 mg/ m2 joka kolmas viikko.
  • Jos sinulle ei ole aiemmin annettu kemoterapiaa, saat normaalisti 180 mg/m2 irinotekaania joka toinen viikko. Tämän jälkeen sinulle annetaan foliinihappoa ja 5-fluorourasiilia.

Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, irinotekaania annetaan aikaisintaan 1 tunti setuksimabin annon jälkeen.

Seuraa lääkärin antamia ohjeita tämän hetkisen hoitosi suhteen.

Lääkäri voi muuttaa annostusta yleisen terveydentilasi tai kokemiesi haittavaikutusten mukaan.

Jos saat enemmän Irinotecan Pfizer -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet saanut enemmän irinotekaania kuin sinun pitäisi, voivat haittavaikutukset olla vaikeampia. Tulet saamaan tukihoitoa ripulista johtuvaa nestevajausta vastaan sekä mahdollisten infektioista johtuvien komplikaatioiden hoitoon. Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri tulee keskustelemaan kanssasi haittavaikutuksista ja selittämään hoidosta aiheutuvat riskit ja hyödyt.

Osa näistä haittavaikutuksista vaatii välitöntä hoitoa. Näitä ovat:

  • ripuli
  • neutrofiilisten granulosyyttien (veren valkosolujen) väheneminen. Veren valkosolut ovat tarpeen infektioiden torjumisessa.
  • kuume
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • hengitysvaikeudet (mahdollinen oire vakavasta allergisesta reaktiosta)

Lue huolellisesti ohjeet, jotka on mainittu kohdassa “Varoitukset ja varotoimet” ja noudata näitä ohjeita jos sinulla esiintyy muita yllä mainittuja haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • veriarvojen muutokset mukaan lukien epänormaalin alhainen neutrofiilisten granulosyyttien määrä (eräs veren valkosolu), neutropenia ja alhainen veren hemoglobiini (anemia).
  • yhdistelmähoidossa, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus – vaikuttavat veren hyytymiseen) aiheuttaa mustelmia ja epänormaalia verenvuotoa.
  • yksilääkehoidossa kuume
  • yksilääkehoidossa infektiot
  • viivästynyt vaikea ripuli
  • yksilääkehoidossa vaikea pahoinvointi ja oksentelu
  • hiustenlähtö (hiukset kasvavat uudelleen hoidon lopettamisen jälkeen)
  • yhdistelmähoidossa, ohimenevät lievät tai keskivaikeat muutokset tiettyjen maksaentsyymien (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT, AFOS) tai bilirubiinin pitoisuuksissa seerumissa.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • vaikea ohimenevä akuutti kolinerginen oireyhtymä: yleisimmät oireet ovat varhaisessa vaiheessa ilmaantuva ripuli ja muut eri oireet kuten vatsakipu, silmien punoitus, arkuus, kutina ja vetistäminen (sidekalvotulehdus), nenän vuotaminen (riniitti), matala verenpaine, punastuminen johtuen verisuonten laajenemisesta, hikoilu, vilunväristykset, yleinen huonovointisuuden ja sairauden tunne, huimaus, näköhäiriöt, silmäterien supistuminen, lisääntynyt kyynelnesteen ja syljen eritys. Oireet ilmaantuvat yleensä Irinotecan Pfizer -infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
  • yksilääkehoidossa trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus – vaikuttavat veren hyytymiseen) aiheuttaa mustelmia, verenvuototaipumusta sekä epänormaalia verenvuotoa.
  • yhdistelmähoidossa kuume
  • yhdistelmähoidossa infektiot
  • infektiot, jotka liittyvät vaikeaan verenvalkosolujen määrän laskuun (neutropenia). On johtanut kuolemaan kolmessa tapauksessa.
  • kuume, joka liittyy vaikeaan verenvalkosolujen määrän laskuun (kuumeinen neutropenia)
  • yhdistelmähoidossa vaikea pahoinvointi ja oksentelu
  • nestevajaus, liittyy yleisesti ripuliin ja/tai oksenteluun
  • ummetus
  • heikkous (astenia)
  • yksilääkehoidossa ohimenevät lievät tai keskivaikeat muutokset tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien ja alkalisen fosfataasin) tai bilirubiinin pitoisuuksissa.
  • ohimenevä lievä tai keskivaikea muutos veren kreatiinipitoisuudessa.
  • yhdistelmähoidossa ohimenevää luokka 3 seerumin bilirubiiniarvojen suurenemista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • lievät allergiset reaktiot (ihottuma mukaan lukien punoittava, kutiava iho, nokkosihottuma, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti) ja nenätulehdus (riniitti).
  • lievät ihoreaktiot
  • lievät infuusiokohdan reaktiot
  • keuhkosairaus, joka ilmenee hengenahdistuksena, kuivana yskänä ja sisäänhengityksen rahinana (interstitiaalinen keuhkosairaus); varhaisessa vaiheessa ilmenee hengitysvaikeuksia (dyspnea).
  • osittainen tai täydellinen suolitukos, maha- ja suolistoverenvuoto
  • suolistotulehdus, aiheuttaa vatsakipua ja/tai ripulia (tila tunnetaan nimellä pseudomembranoottinen koliitti)
  • munuaisten vajaatoimintaa, verenpaineen laskua tai sydämen vajaatoimintaa/verenkiertokollapsi (verenkierron äkillinen heikentyminen) potilailla, joilla on ollut ripulin ja/tai oksentelun aiheuttama elimistön kuivumistila, tai sepsis (verenmyrkytys).

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • vaikeat allergiset reaktiot (anafylaksia/anafylaktiset reaktiot) mukaan lukien käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
  • lihasten supistelu tai krampit, tunnottomuus/pistely (parestesia)
  • paksusuolentulehdus, aiheuttaa vatsakipua (koliitti mukaan lukien umpisuolentulehdus sekä iskeeminen ja haavainen paksusuolentulehdus)
  • suolenpuhkeama
  • ruokahaluttomuus
  • vatsakipu
  • suun limakalvotulehdus
  • veren kalium- ja natriumpitoisuuksien lasku, joka useimmiten liittyy ripuliin ja oksenteluun.
  • oireellinen tai oireeton haimatulehdus (yleisin vatsakipu)
  • verenpaineen kohoaminen infuusion annon aikana sekä jälkeen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • ohimenevät puhehäiriöt
  • joidenkin sokereita ja rasvoja pilkkovien ruoansulatusentsyymien pitoisuuden suureneminen.
  • yhdellä potilaalla on raportoitu verihiutaleiden niukkuutta, johon liittyi verihiutalevasta-aineiden muodostumista.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon

  • ihottuma
  • epätavallisen alhainen valkosolumäärä (leukopenia)
  • sieni-infektiot
  • virusinfektiot.

Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä yhdistelmästä. Tällainen haittavaikutus voi olla aknea muistuttava ihottuma. Tämän vuoksi lue myös setuksimabin pakkausseloste.

Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä yhdistelmästä. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla: veritulpat (hyvin yleisiä), allergiset reaktiot, sydänkohtaus ja kuume yhdessä veren valkosolujen alhaisen määrän kanssa (yleisiä). Tämän vuoksi lue myös kapesetabiinin pakkausseloste.

Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla: alhainen valkosolujen määrä, veritulpat, korkea verenpaine ja sydänkohtaus. Tämän vuoksi lue myös kapesetabiinin ja bevasitsumabin pakkausselosteet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Irinotecan Pfizer -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Infuusiokonsentraatti: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.

Avattu injektiopullo: käytä välittömästi sillä tämä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.

Laimennettu infuusiokonsentraatti:
Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä.

Käyttövalmis infuusioliuos:

Laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 50 mg/ml glukoosiliuoksessa (5 %) ja 9 mg/ml natriumkloridiliuoksessa (0,9 %) 72 tuntia, säilytettäessä 2–8 ºC:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2–8 ºC: n lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusiokonsentraatissa tai liuoksessa on näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irinotecan Pfizer sisältää

  • Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Jokainen millilitra (ml) liuosta sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia joka vastaa 17,33 mg irinotekaania.
  • Muut aineet ovat sorbitoli (E420), maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja/tai hydrokloridihappo pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irinotecan Pfizer on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (konsentraatti laimennetaan infuusiota varten ja voidaan antaa hitaana infuusiona eli tiputuksena).

Valmiste on pakattu lasisiin injektiopulloihin ja sisältää 2 ml, 5 ml tai 25 ml irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Lasipulloja suojaa muovikalvo, joka vähentää roiskeiden vaaraa lasipullon rikkoutuessa - kalvoa kutsutaan nimellä ONCO-TAIN®.

Injektiopullot on saatavilla yksittäispakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer PFE Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki

Valmistaja

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia

tai

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 2.5.2018

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

__________________________________________________________________________________________

KÄYTTÖÖN, KÄSITTELYYN JA HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT OHJEET

Käsittelyssä tulee noudattaa kansallista ja paikallista sytotoksisten aineiden käsittelyä koskevaa käytäntöä.

Käyttö ja käsittely

Kuten muitakin sytotoksisia aineita, tulee Irinotecan Pfizer -valmistetta käsitellä varoen. Suojalaseja, kasvosuojusta ja suojakäsineitä on käytettävä. Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä sytotoksisia aineita. Jos Irinotecan Pfizer infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu iholle, iho pestään välittömästi perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Irinotecan Pfizer infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu limakalvoille, pestään limakalvot heti vedellä.

Infuusionesteen valmistusohjeet

Kuten muutkin injisoitavat aineet, tulee Irinotecan Pfizer saattaa käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa käyttäen.

Jos injektiopullossa tai infuusionesteessä havaitaan sakkautumista, ei valmistetta tule käyttää, ja sakkautunut valmiste on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan standardikäytännön mukaisesti.

Tarvittava määrä Irinotecan Pfizer infuusiokonsentraattia vedetään aseptisesti injektiopullosta kalibroituun ruiskuun ja injisoidaan 250 ml:n infuusiopussiin tai infuusiopulloon, jossa on ainoastaan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml glukoosiliuosta. Infuusioneste sekoitetaan perusteellisesti käsin pyörittämällä.

Hävittäminen

Kaikki laimentamiseen ja annosteluun käytetyt materiaalit on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan käytännön mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro