FIRAZYR injektioneste, liuos 30 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 12.05.2017 18:48:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Firazyr 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Ikatibantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-        Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-        Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-        Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-        Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä
3. Miten Firazyriä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Firazyrin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
 

1. Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään

Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.

Firazyriä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisilla potilailla.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.

Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä

Älä käytä Firazyriä

-        jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Firazyriä.
Firazyrin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat Firazyrin saamisen jälkeen

-        jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)

-        jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.

Lisäksi:

-         sinulle täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi Firazyr-pistoksen (injektion).

-         jos annat itsellesi tai jos hoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen samalla kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.

-         jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi Firazyr-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Firazyrin lisäannoksista. Korkeintaan 2 lisäpistosta voidaan antaa 24 tunnin sisällä.

Lapset ja nuoret
Firazyriä ei suositella käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei vielä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Firazyr
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Firazyrin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Firazyrin käytön aloittamista.

Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Firazyrin viimeksi saamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Firazyrin käytön jälkeen.

Firazyr sisältää pienen määrän natriumia
Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä ”natriumitonta”.

3. Miten Firazyriä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Firazyriä, ensimmäisen Firazyr-annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.

Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Firazyr-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Firazyr-pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeätä, että Firazyr annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on perinnöllisen angioedeeman kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Firazyr-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?

-        Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä. Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka annetaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on perinnöllisen angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).

Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista. Korkeintaan 2 lisäinjektiota voidaan antaa 24 tunnin sisällä.

Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin aikana ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.

Kuinka Firazyr on annettava?

Firazyr on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.

Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu vain pistoksen itse antamista varten

Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:

1)  Tärkeätä yleistietoa
2)  Ruiskun ja neulan valmistaminen pistosta varten
3)  Pistoskohdan valmistelu
4)  Liuoksen pistäminen (injektoiminen)
5)  Injektiopakkauksen hävittäminen


Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varten

1) Tärkeätä yleistietoa

  • Pese kätesi vedellä ja saippualla ennen toimenpidettä.
  • Avaa läpipainopakkaus kuorimalla suljin pois.
  • Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se läpipainopakkauksesta.
  • Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.
  • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.

2) Ruiskun ja neulan valmistaminen pistosta varten

  • Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.
  • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).

  • Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
  • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.
  • Poista neula neulan korkista vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.
  • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.

3) Pistoskohdan valmistelu

  • Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
  • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.

4) Liuoksen pistäminen

  • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
  • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.

  • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
  • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
  • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
  • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
  • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
  • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.

5) Injektiopakkauksen hävittäminen

  • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lähes kaikki Firazyriä saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä), ovat:
Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).

Yleisiä haittavaikutuksia (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä), ovat:
Pahoinvointi
Päänsärky
Huimaus
Kuume
Kutina
Ihottuma
Ihon punoitus
Epänormaali maksan toimintakoe

Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Firazyrin saamisen jälkeen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Firazyrin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’EXP’) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa. Älä jäädytä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Firazyr sisältää
Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Firazyr on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Shire Orphan Therapies GmbH
Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlin
Saksa

Valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2017

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

SHIRE
Vasagatan 7
SE-111 20 Stockholm
Sverige

info.sweden@shire.com
www.shire.com
+46 8 54496400
Tukkuliike: Oriola