FERINJECT injektio-/infuusioneste, liuos 50 mg Fe/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 04.11.2020 19:09:12)

Ferinject 50 mg rautaa/ml
Injektio-/infuusioneste, liuos

ferrikarboksimaltoosi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ferinject on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ferinject-valmistetta

3. Miten Ferinject annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ferinject-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ferinject on rautaa sisältävä lääke.

Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössä ei ole riittävästi rautaa. Tätä kutsutaan raudanpuutokseksi.

Ferinject-valmistetta käytetään raudanpuutoksen hoitoon, kun:

  • suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät ole riittävän tehokkaita.
  • et siedä suun kautta otettavia rautavalmisteita.
  • lääkäri päättää, että tarvitset rautaa hyvin nopeasti elimistön rautavarastojen täydentämiseen.

Lääkäri tarkistaa verikokeella, onko sinulla raudanpuutos.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Ferinject-valmistetta

  • jos olet allerginen ferrikarboksimaltoosille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
  • jos sinulla on anemia, joka ei ole raudanpuutoksen aiheuttama
  • jos sinulla on raudan ylikuormitusta (liikaa rautaa kehossasi) tai rautaa ei käytetä hyväksi oikealla tavalla

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ferinject-valmistetta:

  • jos sinulla on ollut lääkeallergioita
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus
  • jos sinulla on nivelreuma
  • jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita
  • jos sinulla on infektio
  • jos sinulla on häiriöitä maksan toiminnassa
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut matala veren fosfaattipitoisuus.

Ferinject-valmistetta ei saa antaa alle 14-vuotiaille lapsille.

Ferinject-valmisteen virheellinen anto voi johtaa valmisteen vuotoon antokohdasta, mikä voi johtaa antokohdan ihon ärsytykseen ja mahdollisesti pitkäkestoiseen värjäytymiseen ruskeaksi. Jos näin käy, anto on lopetettava heti.

Muut lääkevalmisteet ja Ferinject

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos Ferinject-valmistetta annetaan suun kautta otettavien rautavalmisteiden kanssa samanaikaisesti, voi suun kautta otettavien valmisteiden teho vähentyä.

Raskaus

Ferinject-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on rajoitetusti tietoja. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Ferinject-valmistetta. On epätodennäköistä, että Ferinject aiheuttaisi vahinkoa imetettävälle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ferinject ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Tärkeää tietoa joistakin Ferinject-valmisteen sisältämistä aineosista

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mmol (tai 5,5 mg) natriumia millilitraa laimentamatonta liuosta kohden.Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, miten paljon Ferinject-valmistetta sinulle annetaan, ja miten usein ja miten kauan tarvitset sitä. Lääkäri määrittää verikokeella, miten suuren annoksen tarvitset. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ferinject-valmistetta laimentamattomana injektiona, dialyysin aikana tai laimennettuna infuusiona:

  • Injektiona annettuna voit saada kerran viikossa suoraan laskimoon korkeintaan 20 ml Ferinject-valmistetta, joka vastaa 1 000 mg rautaa.
  • Jos saat dialyysihoitoa, sinulle voidaan antaa Ferinject-valmistetta hemodialyysin aikana dialysaattoria käyttäen.
  • Infuusiona annettuna voit saada korkeintaan 20 ml Ferinject-valmistetta, joka vastaa 1 000 mg rautaa, kerran viikossa suoraan laskimoon. Koska Ferinject laimennetaan infuusiota varten natriumkloridiliuokseen, sen määrä voi olla korkeintaan 250 ml ja se voi näyttää ruskealta liuokselta.

Ferinject-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.

Jos saat enemmän Ferinject-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koulutettu hoitohenkilöstö huolehtii tämän lääkkeen antamisesta, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa tätä lääkettä.

Yliannostus voi aiheuttaa raudan liiallista kertymistä elimistöön. Lääkärisi tarkkailee rauta-arvoja liiallisen rautakertymän välttämiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta: ihottuma (kuten nokkosihottuma), kutina, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys ja/tai huulten, kielen, kurkun tai kehon turpoaminen,  ja rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä..

Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot (joita saa harvempi kuin 1 ihminen 1 000:sta) voivat kehittyä vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (ilmiö tunnetaan nimellä anafylaktoidinen/anafylaktinen reaktio). Niihin voi liittyä sydän- ja verenkiertohäiriöitä ja tajunnan menetys.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee pahenevaa väsymystä, lihas- tai luukipua (kipua käsivarsissa tai jaloissa, nivelissä tai selässä). Se voi olla merkki veren fosforipitoisuuden pienenemisestä, joka saattaa aiheuttaa luiden pehmenemistä (osteomalasia). Tämä sairaus saattaa joskus johtaa luunmurtumiin. Lääkäri saattaa tarkistaa myös veresi fosfaattitasot, erityisesti jos tarvitset pitkällä aikavälillä useita rautahoitoja.

Lääkärisi on tietoinen näistä mahdollisista haittavaikutuksista, ja hän tarkkailee sinua ennen Ferinject-valmisteen antoa ja sen jälkeen.

Kerro lääkärille myös seuraavista haittavaikutuksista, jos ne kehittyvät vakaviksi: 

Yleinen (esiintyy enintään  yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, huimaus, kuumotus (punastuminen), korkea verenpaine, pahoinvointi ja injektio-/infuusiokohdan reaktiot (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Melko harvinainen  (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): puutuminen, kihelmöivä tai pistelevä tuntemus iholla, makuaistimuksen muutos, nopea sydämensyke, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, oksentelu, ruoansulatushäiriö, mahakipu, ummetus, ripuli, kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus, ihottuma, lihas-, nivel- ja/tai selkäkipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, lihaskouristukset, kuume, uupumus, rintakipu, käsien ja/tai jalkojen turvotus ja kylmänväreet.

Harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): laskimon tulehdus, yleinen epämiellyttävä olo,  ahdistus, pyörtyminen, heikko olo, hengityksen vinkuminen, liialliset suolistokaasut (ilmavaivat), kasvojen, suun, kielen tai kurkun nopea turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kalpeus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): tajunnan menetys ja kasvojen turpoaminen.

Flunssan kaltaiset oireet (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.

Jotkut veriarvot saattavat muuttua ohimenevästi, mikä voidaan todeta laboratoriokokeissa.

Seuraava veriarvojen muutos on yleinen: veren fosforitasojen lasku.

Seuraavat veriarvojen muutokset ovat melko harvinaisia: tiettyjen maksaentsyymien kuten alaniiniaminotransferaasien, aspartaattiaminotransferaasien, gammaglutamyylitransferaasien ja alkalisen fosfataasin tason nousu, ja laktaattidehydrogenaasiksi kutsutun entsyymin tason nousu.

Pyydä lisätietoja lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Ferinject-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.

Kun Ferinject-injektiopullo on avattu, se on käytettävä välittömästi. Natriumkloridiliuokseen laimentamisen jälkeen laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.

Normaalisti lääkärisi tai sairaala huolehtii Ferinject-valmisteen säilyttämisestä puolestasi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ferinject sisältää

Vaikuttava aine on rauta (ferrikarboksimaltoosin, rauta-hiilihydraattikompleksin muodossa). Tuotteessa olevan raudan pitoisuus on 50 mg/ml. Muut aineosat ovat natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ferinject-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ferinject on tummanruskea, läpinäkymätön injektio-/infuusioneste, liuos.

Ferinject toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, joiden sisältö on seuraava:

  • 2 ml liuosta, joka sisältää 100 mg rautaa. Saatavana 1, 2 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
  • 10 ml liuosta, joka sisältää 500 mg rautaa. Saatavana 1, 2 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
  • 20 ml liuosta, joka sisältää 1 000 mg rautaa. Saatavana 1 injektiopullon pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Ranska
Puh. +33 (0)1 41 06 58 90
Faksi +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Bulgaria, Eesti, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia,  Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari: Ferinject®.

Belgia, Luxemburg: Injectafer®. Slovenia: Iroprem®

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2020.

Lisätietoja:

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan kansallinen edustaja.

Ruotsi      

Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46

169 73 Solna
Ruotsi
Puh +46 8 55806600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraa potilaita tarkasti yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta aina, kun Ferinject-valmistetta annetaan ja sen jälkeen. Ferinject-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hallintaan koulutettu henkilöstö sekä täydelliset elvytystilat ovat välittömästi käytettävissä. Potilasta pitää tarkkailla haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuuttia jokaisen Ferinject-valmisteen annon jälkeen.

Raudan tarpeen määrittäminen

Yksilön raudan tarve Ferinject-valmistetta käytettäessä määritetään potilaan kehon painon ja hemoglobiini (Hb) -tason perusteella (katso taulukko 1):

Taulukko 1: Raudan tarpeen määrittäminen

Hb

Potilaan kehon paino

g/l

mmol/l

alle 35 kg

35 kg - <70 kg

vähintään 70 kg

<100

<6,2

500 mg

1 500 mg

2 000 mg

100 – <140

6,2 - <8,7

500 mg

1 000 mg

1 500 mg

≥140

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

 

Raudanpuute pitää vahvistaa laboratoriotesteissä.

Yksilön enimmäisrauta-annosten laskeminen ja antaminen

Edellä kuvatusti määritetyn raudan tarpeen perusteella pitäisi antaa asiamukaiset Ferinject-annokset ottaen huomioon seuraavat seikat:

Yksittäinen Ferinject-annos ei saa olla yli:

  • 15 mg rautaa painokiloa kohden (laskimoon annettava injektio) tai 20 mg rautaa painokiloa kohden (laskimoon annettava infuusio)
  • 1 000 mg rautaa (20 ml Ferinject-valmistetta)

Ferinject-valmisteen suositeltu kumulatiivinen enimmäisannos on 1 000 mg rautaa (20 ml Ferinject-valmistetta ) viikossa.

Kerran päivässä annettavaa 200 mg:n enimmäisannosta ei saa ylittää potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä krooninen munuaistauti.

Ferinject-valmisteen  käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä sitä siten suositella alle 14-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Ferinject-valmistetta saa antaa vain laskimoon: injektiona, infuusiona tai hemodialyysin aikana laimentamattomana suoraan dialyysilaitteen laskimohaaraan. Ferinject-valmistetta ei saa antaa ihon alle tai lihakseen.

Ferinject-valmisteen annostelussa tulee noudattaa varovaisuutta laskimonviereisen infuusiovuodon välttämiseksi. Ferinject-valmisteen laskimonviereinen infuusiovuoto saattaa aiheuttaa ihoärsytystä ja mahdollisesti pitkään kestävää ihon värjäytymistä ruskeaksi antokohdassa. Jos laskimonviereistä vuotoa tapahtuu, Ferinject-valmisteen annostelu täytyy lopettaa välittömästi.

Laskimoon annettava injektio

Ferinject-valmistetta voi antaa laskimoon injektiona käyttämällä laimentamatonta liuosta. Kerralla annettava enimmäisannos on 15 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 1 000 mg rautaa. Antomäärät näytetään taulukossa 2:

Taulukko 2: Ferinject-valmisteen laskimoon annettavan injektion määrät

Tarvittava Ferinject-valmisteen määrä

Vastaava rauta-annos

Annostelumäärä/annostelun vähimmäiskestoaika

2 - 4 ml

100 - 200 mg

Ei määrättyä vähimmäisaikaa

> 4 - 10 ml

> 200 - 500 mg

100 mg rautaa / min

> 10 - 20 ml

> 500 - 1 000 mg

15 minuuttia

 

Laskimoon annettava infuusio

Ferinject-valmistetta voidaan antaa laskimoon infuusiona, jolloin se pitää laimentaa. Kerralla annettava enimmäisannos on 20 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 1 000 mg rautaa. Infuusiota varten Ferinject-valmisteen saa laimentaa vain steriiliin 0,9 %:n natriumkloridiliuokseen taulukossa 3 esitettävällä tavalla. Huomautus: stabiiliussyistä Ferinject-valmistetta ei saa laimentaa pitoisuuksiin alle 2 mg rautaa/ml (lukuun ottamatta ferrikarboksimaltoosiliuoksen määrää).

Taulukko 3: Ferinject-valmisteen laskimoon annettavan infuusion laimennusohjelma

Tarvittava Ferinject-valmisteen määrä

Vastaava rauta-annos

Steriilin 0,9 %:n natriumkloridiliuoksen enimmäismäärä

Annostelun vähimmäiskestoaika

2 - 4 ml

100 - 200 mg

50 ml

Ei määrättyä vähimmäisaikaa

> 4 - 10 ml

> 200 - 500 mg

100 ml

6 minuuttia

> 10 - 20 ml

> 500 - 1 000 mg

250 ml

15 minuuttia

 

Seurantatoimenpiteet

Kliinikon pitää suorittaa uudelleen arviointi yksittäisen potilaan tilan perusteella. Hb-taso pitää arvioida uudelleen aikaisintaan 4 viikkoa viimeisen Ferinject-annon jälkeen, jotta erytropoieesille ja raudan hyödyntämiselle jää riittävästi aikaa. Mikäli potilaan pitää saada lisää rautaa, raudan tarve pitää laskea uudelleen käyttämällä edellä olevaa taulukkoa 1.

Yhteensopimattomuudet

Suun kautta annettavan raudan imeytyminen vähenee, kun samanaikaisesti annetaan parenteraalisia rautavalmisteita. Siksi tarpeelliseksi arvioitua suun kautta otettavaa rautahoitoa ei saa aloittaa aiemmin kuin viisi päivää viimeisimmän Ferinject-antokerran jälkeen.

Yliannostus

Jos annetaan raudan puutoksen korjaamiseksi annostelun aikana tarvittavia Ferinject-annoksia suurempia annoksia, saattaa tapahtua raudan liiallista kertymistä varastoihin, mikä lopulta aikaansaa hemosideroosin. Rauta-arvojen, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinin saturaation tarkkailu saattaa auttaa raudan liiallisen kertymisen toteamisessa. Jos esiintyy raudan liikavarastoitumista, sitä on hoidettava normaalin lääkinnällisen käytännön mukaisesti, kuten harkitsemalla raudan kelatointihoidon käyttöä.

Yrityksen yhteystiedot:

VIFOR PHARMA NORDISKA AB
Gustav III:s Boulevard 46
SE-169 73 Solna
Sverige

Info.nordic@viforpharma.com
www.viforpharma.se
+46 8 558 066 00
Tukkuliike: Oriola