FERINJECT injektio/infuusioneste, liuos 50 mg Fe/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 25.06.2017 19:19:17)

Ferinject 50 mg rautaa/ml
Injektio-/infuusioneste, liuos

Ferrikarboksimaltoosi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkevalmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Ferinject on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ferinject-valmistetta
3. Miten Ferinject annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ferinject-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ferinject on ja mihin sitä käytetään

Ferinject on antianemiavalmiste, anemian hoitoon käytettävä lääkevalmiste. Se sisältää rautaa rauta-hiilihydraatin muodossa. Rauta on tärkeä alkuaine, jota tarvitaan hemoglobiinin hapenkuljetukseen punasoluissa ja myoglobiinin hapenkuljetukseen lihaskudoksessa. Lisäksi rauta on mukana monissa muissa toiminnoissa, jotka ovat välttämättömiä elämän ylläpitämiseksi ihmiskehossa.
Ferinject-valmistetta käytetään raudanpuutosta sairastavien potilaiden hoitoon, kun muut rautavalmisteet (suun kautta annettavat) eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää. Hoidon tavoitteena on täydentää rautavarastojasi ja hoitaa anemiaa (punasolujen vähyys), joka johtuu raudanpuutoksesta.

Ennen annostelua sinulta otetaan verikoe, jotta tarvitsemasi Ferinject-annoksen määrä voidaan määrittää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ferinject-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Ferinject-valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
- jos sinulla on anemia, joka ei ole raudanpuutoksen aiheuttama
- jos sinulla on raudan ylikuormitusta (liikaa rautaa kehossasi) tai rautaa ei käytetä hyväksi oikealla tavalla

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Ferinject-valmistetta
- jos sinulla on ollut lääkeallergioita
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus
- jos sinulla on nivelreuma
- jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita
- jos sinulla on infektio
- jos sinulla on häiriöitä maksan toiminnassa.

Ferinject-valmistetta ei saa antaa alle 14-vuotiaille lapsille.
Ferinject-valmisteen virheellinen anto voi johtaa valmisteen vuotoon injektiokohdasta, mikä voi johtaa injektiokohdan ihon ärsytykseen ja mahdollisesti pitkäkestoiseen värjäytymiseen ruskeaksi. Jos näin käy, anto on lopetettava heti.

Miten Ferinject-valmistetta annetaan
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Ferinject-valmistetta laimentamattomana injektiona, dialyysin aikana tai laimennettuna infuusiona. Ferinject-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Ferinject
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos Ferinject-valmistetta annetaan suun kautta otettavien rautavalmisteiden kanssa samanaikaisesti, voi suun kautta otettavien valmisteiden teho vähentyä.

Raskaus
Ferinject-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on rajoitetusti tietoja. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.

Imetys
Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Ferinject-valmistetta. On epätodennäköistä, että Ferinject aiheuttaisi vahinkoa imetettävälle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ferinject ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Tärkeää tietoa joistakin Ferinject-valmisteen sisältämistä aineosista
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mmol (tai 5,5 mg) natriumia millilitraa laimentamatonta liuosta kohden.Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.

3. Miten Ferinject annostellaan

Lääkärisi voi antaa sinulle Ferinject-valmistetta kolmella mahdollisella tavalla: laimentamattomana injektiona, dialyysin aikana tai laimennettuna infuusiona.

- Injektiona annettuna voit saada kerran viikossa suoraan laskimoon korkeintaan 20 ml Ferinject-valmistetta, joka vastaa 1 000 mg rautaa.

- Jos saat dialyysihoitoa, sinulle voidaan antaa Ferinject-valmistetta hemodialyysin aikana dialysaattoria käyttäen.

- Infuusiona annettuna voit saada korkeintaan 20 ml Ferinject-valmistetta, joka vastaa 1 000 mg rautaa, kerran viikossa suoraan laskimoon. Koska Ferinject laimennetaan infuusiota varten natriumkloridiliuokseen, sen määrä voi olla korkeintaan 250 ml ja se voi näyttää ruskealta liuokselta.

Jos saat enemmän Ferinject-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkärisi vastaa sinulle sopivan annoksen määrittämisestä ja antoreitin valitsemisesta, annostelutiheydestä ja hoitosi kestosta.

Yliannostus voi aiheuttaa raudan liiallista kertymistä varastoihin. Lääkärisi tarkkailee rauta-arvoja kuten seerumin ferritiiniä ja transferriiniä liiallisen rautakertymän välttämiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:
Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee jonkin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta: ihottuma (kuten nokkosihottuma), kutina, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys ja/tai huulten, kielen, kurkun tai kehon turpoaminen.

Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot (joita saa harvempi kuin 1 ihminen 1 000:sta) voivat kehittyä vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (ilmiö tunnetaan nimellä anafylaktoidinen reaktio). Niihin voi liittyä sydän- ja verenkiertohäiriöitä ja tajunnan menetys.
Lääkärisi on tietoinen näistä mahdollisista haittavaikutuksista, ja hän tarkkailee sinua ennen Ferinject-valmisteen antoa ja sen jälkeen.

Kerro lääkärille myös seuraavista haittavaikutuksista, jos ne kehittyvät vakaviksi: 
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, huimaus, kuumotus (punastuminen), korkea verenpaine, pahoinvointi ja injektio-/infuusiokohdan reaktiot (katso myös kohta 2).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): puutuminen, kihelmöivä tai pistelevä tuntemus iholla, makuaistimuksen muutos, nopea sydämensyke, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, oksentelu, ruoansulatushäiriö, mahakipu, ummetus, ripuli, kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus, ihottuma, lihas-, nivel- ja/tai selkäkipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, lihaskouristukset, kuume, uupumus, rintakipu, käsien ja/tai jalkojen turvotus ja kylmänväreet.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): laskimon tulehdus, yleinen epämiellyttävä olo, tajunnan menetys, ahdistus, pyörtyminen, heikko olo, hengityksen vinkuminen, liialliset suolistokaasut (ilmavaivat), kasvojen, suun, kielen tai kurkun nopea turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kalpeus, kasvojen turpoaminen ja flunssan kaltaiset oireet kuten kuume, päänsärky ja/tai huonovointisuus (influenssan kaltainen sairaus).

Jotkut veriarvot saattavat muuttua ohimenevästi, mikä voidaan todeta laboratoriokokeissa.

Seuraava veriarvojen muutos on yleinen: veren fosforitasojen lasku.

Seuraavat veriarvojen muutokset ovat melko harvinaisia: tiettyjen maksaentsyymien kuten alaniiniaminotransferaasien, aspartaattiaminotransferaasien, gammaglutamyylitransferaasien ja alkalisen fosfataasin tason nousu, ja laktaattidehydrogenaasiksi kutsutun entsyymin tason nousu.

Pyydä lisätietoja lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Ferinject-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Ferinject-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 30 ºC. Ei saa jäätyä.

Kun Ferinject-injektiopullo on avattu, se on käytettävä välittömästi. Natriumkloridiliuokseen laimentamisen jälkeen laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Normaalisti lääkärisi tai sairaala huolehtii Ferinject-valmisteen säilyttämisestä puolestasi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ferinject sisältää
Vaikuttava aine on rauta (ferrikarboksimaltoosin, rauta-hiilihydraattikompleksin muodossa). Tuotteessa olevan raudan pitoisuus on 50 mg/ml. Muut aineosat ovat natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ferinject-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ferinject on tummanruskea, läpinäkymätön injektio-/infuusioneste, liuos.

Ferinject toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, joiden sisältö on seuraava:
- 2 ml liuosta, joka sisältää 100 mg rautaa. Saatavana 1, 2 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
- 10 ml liuosta, joka sisältää 500 mg rautaa. Saatavana 1, 2 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
- 20 ml liuosta, joka sisältää 1 000 mg rautaa. Saatavana 1 injektiopullon pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Ranska
Puh. +33 (0)1 41 06 58 90
Faksi +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla nimi:
Alankomaat, Bulgaria, Eesti, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari: Ferinject®.
Belgia, Luxemburg: Injectafer®. Slovenia: Iroprem®

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:  11.5.2017.

Lisätietoja:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan kansallinen edustaja.

Ruotsi
Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Ruotsi
Puh +46 8 55806600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Seuraa potilaita tarkasti yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta aina, kun Ferinject-valmistetta annetaan ja sen jälkeen. Ferinject-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hallintaan koulutettu henkilöstö sekä täydelliset elvytystilat ovat välittömästi käytettävissä. Potilasta pitää tarkkailla haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuuttia jokaisen Ferinject-valmisteen annon jälkeen.

Raudan tarpeen määrittäminen
Yksilön raudan tarve Ferinject-valmistetta käytettäessä määritetään potilaan kehon painon ja hemoglobiini (Hb) -tason perusteella (katso taulukko 1):

Taulukko 1: Raudan tarpeen määrittäminen

Hb

Potilaan kehon paino

g/l

mmol/l

alle 35 kg

35 kg - <70 kg

vähintään 70 kg

<100

<6,2

500 mg

1 500 mg

2 000 mg

100 – <140

6,2 - <8,7

500 mg

1 000 mg

1 500 mg

≥140

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

Raudanpuute pitää vahvistaa laboratoriotesteissä.

Yksilön enimmäisrauta-annosten laskeminen ja antaminen
Edellä kuvatusti määritetyn raudan tarpeen perusteella pitäisi antaa asiamukaiset Ferinject-annokset ottaen huomioon seuraavat seikat:

Yksittäinen Ferinject-annos ei saa olla yli:
• 15 mg rautaa painokiloa kohden (laskimoon annettava injektio) tai 20 mg rautaa painokiloa kohden (laskimoon annettava infuusio)
• 1 000 mg rautaa (20 ml Ferinject-valmistetta)

Ferinject-valmisteen suositeltu kumulatiivinen enimmäisannos on 1 000 mg rautaa (20 ml Ferinject-valmistetta ) viikossa.

Kerran päivässä annettavaa 200 mg:n enimmäisannosta ei saa ylittää potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä krooninen munuaistauti.
Ferinject-valmisteen  käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä sitä siten suositella alle 14-vuotiaille lapsille.

Antotapa
Ferinject-valmistetta saa antaa vain laskimoon: injektiona, infuusiona tai hemodialyysin aikana laimentamattomana suoraan dialyysilaitteen laskimohaaraan. Ferinject-valmistetta ei saa antaa ihon alle tai lihakseen.

Ferinject-valmisteen annostelussa tulee noudattaa varovaisuutta laskimonviereisen infuusiovuodon välttämiseksi. Ferinject-valmisteen laskimonviereinen infuusiovuoto saattaa aiheuttaa ihoärsytystä ja mahdollisesti pitkään kestävää ihon värjäytymistä ruskeaksi injektiokohdassa. Jos laskimonviereistä vuotoa tapahtuu, Ferinject-valmisteen annostelu täytyy lopettaa välittömästi.

Laskimoon annettava injektio
Ferinject-valmistetta voi antaa laskimoon injektiona käyttämällä laimentamatonta liuosta. Kerralla annettava enimmäisannos on 15 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 1 000 mg rautaa. Antomäärät näytetään taulukossa 2:

Taulukko 2: Ferinject-valmisteen laskimoon annettavan injektion määrät

Tarvittava Ferinject-valmisteen määrä

Vastaava rauta-annos

Annostelumäärä/annostelun vähimmäiskestoaika

2 - 4 ml

100 - 200 mg

Ei määrättyä vähimmäisaikaa

> 4 - 10 ml

> 200 - 500 mg

100 mg rautaa / min

> 10 - 20 ml

> 500 - 1 000 mg

15 minuuttia


Laskimoon annettava infuusio
Ferinject-valmistetta voidaan antaa laskimoon infuusiona, jolloin se pitää laimentaa. Kerralla annettava enimmäisannos on 20 mg rautaa painokiloa kohden, kuitenkin enintään 1 000 mg rautaa. Infuusiota varten Ferinject-valmisteen saa laimentaa vain steriiliin 0,9 %:n natriumkloridiliuokseen taulukossa 3 esitettävällä tavalla. Huomautus: stabiiliussyistä Ferinject-valmistetta ei saa laimentaa pitoisuuksiin alle 2 mg rautaa/ml (lukuun ottamatta ferrikarboksimaltoosiliuoksen määrää).

Taulukko 3: Ferinject-valmisteen laskimoon annettavan infuusion laimennusohjelma

Tarvittava Ferinject-valmisteen määrä

Vastaava rauta-annos

Steriilin 0,9 %:n natriumkloridiliuoksen enimmäismäärä

Annostelun vähimmäiskestoaika

2 - 4 ml

100 - 200 mg

50 ml

-

> 4 - 10 ml

> 200 - 500 mg

100 ml

6 minuuttia

> 10 - 20 ml

> 500 - 1 000 mg

250 ml

15 minuuttia


Seurantatoimenpiteet
Kliinikon pitää suorittaa uudelleen arviointi yksittäisen potilaan tilan perusteella. Hb-taso pitää arvioida uudelleen aikaisintaan 4 viikkoa viimeisen Ferinject-annon jälkeen, jotta erytropoieesille ja raudan hyödyntämiselle jää riittävästi aikaa. Mikäli potilaan pitää saada lisää rautaa, raudan tarve pitää laskea uudelleen käyttämällä edellä olevaa taulukkoa 1.
 
Yhteensopimattomuudet
Suun kautta annettavan raudan imeytyminen vähenee, kun samanaikaisesti annetaan parenteraalisia rautavalmisteita. Siksi tarpeelliseksi arvioitua suun kautta otettavaa rautahoitoa ei saa aloittaa aiemmin kuin viisi päivää viimeisimmän Ferinject-injektion jälkeen.
 
Yliannostus
Jos annetaan raudan puutoksen korjaamiseksi annostelun aikana tarvittavia Ferinject-annoksia suurempia annoksia, saattaa tapahtua raudan liiallista kertymistä varastoihin, mikä lopulta aikaansaa hemosideroosin. Rauta-arvojen, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinin saturaation tarkkailu saattaa auttaa raudan liiallisen kertymisen toteamisessa. Jos esiintyy raudan liikavarastoitumista, sitä on hoidettava normaalin lääkinnällisen käytännön mukaisesti, kuten harkitsemalla raudan kelatointihoidon käyttöä.

Yrityksen yhteystiedot:

VIFOR PHARMA NORDISKA AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige

Info.nordic@viforpharma.com
www.viforpharma.se
+46 8 558 066 00
Tukkuliike: Magnum Medical