GRANISETRON HAMELN injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 mg/ml

PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle

Granisetron Hameln 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

granisetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Granisetron Hameln on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Granisetron Hameln -valmistetta
  3. Miten Granisetron Hameln ‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Granisetron Hameln ‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Granisetron Hameln on ja mihin sitä käytetään

Granisetron Hameln sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT3‑reseptorin estäjät tai antiemeetit.

Granisetron Hameln -valmistetta käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, esimerkiksi solunsalpaaja-ja sädehoidon ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

Injektio-/infuusioneste on tarkoitettu aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.

Granisetronia, jota Granisetron Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Granisetron Hameln -valmistetta

Älä käytä Granisetron Hameln -valmistetta,

  • jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Granisetron Hameln -valmistetta.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Granisetron Hameln -valmistetta, jos

  • sinulla on ulostamisvaivoja suolitukoksen seurauksena.
  • sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin).
  • käytät muita 5-HT3 -antagonisteja. Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Granisetron Hameln -valmisteen tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

Serotoniinioireyhtymä on melko harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio, jota voi esiintyä granisetronia käytettäessä (ks. kohta 4). Reaktio voi ilmaantua käytettäessä granisetronia yksinään, mutta sen riski on suurempi, jos käytät granisetronia yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (etenkin fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami, venlafaksiini tai duloksetiini).

Muut lääkevalmisteet ja Granisetron Hameln
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Granisetron Hameln saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös tämän injektio-/infuusion vaikutusta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

  • lääkkeitä epäsäännöllisen sydämenlyöntien hoitamiseen
  • muita 5-HT3 -reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
  • fenobarbitaalia (epilepsialääke)
  • SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami.
  • SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat venlafaksiini, duloksetiini.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Granisetron Hameln ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
 

3. Miten Granisetron Hameln ‑valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle injektion/infuusion. Granisetron Hameln-annos vaihtelee potilaskohtaisesti. Annokseen vaikuttavat ikä, paino ja se, annetaanko lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi vai hoitoon. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.

Granisetron Hameln annetaan injektiona tai infuusiona laskimoon (intravenoosinen, i.v.).

Annostus
Tavanomainen annos on:

Solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäiseminen
Sinulle annetaan injektio/infuusio ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon aloittamista. Laskimoon annettava injektio/infuusio kestää 30 sekunnista (injektio) 5 minuuttiin (infuusio). Tavallinen annos on 1 - 3 milligrammaa. Injektioneste saatetaan laimentaa ennen sen antamista laskimoon.

Solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen hoitaminen
Injektion tai infuusion anto kestää 30 sekunnista (injektio) 5 minuuttiin (infuusio). Tavallinen annos on 1 - 3 milligrammaa. Injektio-/infuusioneste voidaan laimentaa ennen laskimoon antoa.Voit saada useampia injektioita tai infuusioita ensimmäisen jälkeen pahoinvoinnin hoitamiseksi. Jokaisen injektion välillä pidetään vähintään 10 minuutin väli. Suurin sinulle annettava Granisetron Hamelnin vuorokausiannos on 9 milligrammaa.

Yhdistäminen kortikosteroideihin
Injektion tai infuusion vaikutusta voidaan tehostaa annostelemalla se yhdessä adrenokortikosteroidin kanssa. Kortikosteroidina annetaan joko 8 - 20 mg deksametasonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua ja sen jälkeen.

Käyttö lapsille solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Granisetron Hameln annetaan lapsille injektiona laskimoon yllä kuvatulla tavalla painon mukaan määriteltynä annoksena. Injektioneste laimennetaan ja annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa. Injektion anto kestää 5 minuuttia. Lapsille voidaan antaa korkeintaan 2 annosta vuorokaudessa vähintään 10 minuutin välein.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai sen tunteen hoitaminen
Granisetron Hameln annetaan laskimoon 30 sekunnista 5 minuuttiin kestävänä injektiona. Tavallinen annos on 1 milligrammaa. Suurin Granisetron Hamelnin vuorokausiannos on 3 milligrammaa.

Käyttö lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Injektiota ei saa antaa lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai sen tunteen hoitamiseksi.

Jos sinulle annetaan enemmän Granisetron Hameln –valmistetta kuin pitäisi
Koska lääkäri tai hoitaja antaa sinulle injektion/infuusion, on epätodennäköistä, että saat sitä liian paljon. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen. Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky. Sinua hoidetaan oireenmukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot, ks. pakkausselosteen loppuosa.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin:

  • allergiset reaktiot (anafylaksia). Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.

Muita lääkkeenkäytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat

Hyvin yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä

  • päänsärky
  • ummetus. Lääkäri seuraa vointiasi

Yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla sadasta

  • univaikeudet (unettomuus)
  • ripuli
  • muutokset maksan toiminnassa, mikä havaitaan verikokein

Melko harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla sadasta

  • Ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria). Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita.
  • Epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupistukset.
  • Muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti).
  • Serotoniinioireyhtymä. Oireita voivat olla ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja korkea verenpaine, voimakas hikoilu ja nopea sydämen syke, kiihtyneisyys, sekavuus, aistiharhat, vilunväristykset, lihasvapina, lihasten nykiminen tai jäykkyys, koordinaatiokyvyn häviäminen ja levottomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

5. Granisetron Hameln ‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta tai havaitset siinä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Granisetron Hameln sisältää

Vaikuttava aine on granisetroni.

1 ml:n ampulli sisältää 1 mg granisetronia hydrokloridina 1 ml:ssa steriiliä liuosta.
3 ml:n ampulli sisältää 3 mg granisetronia hydrokloridina 3 ml:ssa steriiliä liuosta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Granisetron Hameln on kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoot:
Granisetron Hameln ‑valmiste on pakattu viiden tai kymmenen lasiampullin pakkauksiin. Yksi ampulli sisältää 1 ml tai 3 ml liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Saksa

Valmistaja:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13 31789 Hameln, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saksa

Granisetron-hameln 1 mg/ml

Tanska

Granisetron Hameln 1 mg/ml

Suomi

Granisetron Hameln 1 mg/ml

Hollanti

Granisetron-hameln 1 mg/ml

Portugali

Granissetrom Hameln 1 mg/ml

Ruotsi

Granisetron Hameln 1 mg/ml

Iso-Britannia

Granisetron Hameln 1 mg/ml

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.05.2017

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OHJE VALMISTEEN KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISEKSI:

Granisetron Hameln 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

On tärkeää, että luet ohjeet kokonaan läpi ennen kuin sekoitat lääkevalmisteen käyttövalmiiksi.

1. PAKKAUS

Granisetron Hameln on injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka on pakattu värittömään lasiseen 1 ml tai 3 ml kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta sisältävään ampulliin.

2. VALMISTAUTUMINEN VALMISTEEN ANTAMISEEN LASKIMOON

Granisetron Hameln ‑annos voidaan antaa aikuisille infuusionesteeseen laimennettuna vähintään 30 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon. 1 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 5 ml:n tilavuuteen. 3 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 15 ml:n tilavuuteen.

Granisetron voidaan laimentaa myös 20−50 ml:aan infuusionestettä ja antaa sen jälkeen 5 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.

Lapsille Granisetron Hameln voidaan laimentaa 10−30 ml:n kokonaistilavuuteen ja antaa 5 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.

Granisetron Hameln on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa:

0,9 % (w/v) natriumkloridiliuos
0,18 % (w/v) natriumkloridiliuos ja 4 % glukoosiliuos
5 % (w/v) glukoosiliuos
Hartmannin liuos
1,87 % (w/v) natriumlaktaattiliuos
10 % mannitoliliuos
1,4 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos
2,74 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos
4,2 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos

Granisetron Hameln laimennetaan vain yhteen näistä infuusionesteistä, jos laimentaminen on tarpeen.
Granisetron Hameln ‑valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.

Vain yhtä käyttökertaa varten. Valmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen. Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa normaalissa sisätilavalaistuksessa suojassa suoralta auringonvalolta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole valmistettu käyttövalmiiksi valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

Yrityksen yhteystiedot:

BIOCODEX OY
Karapellontie 6, PL 6
02601 Espoo

www.biocodex.fi
09 50 991
Tukkuliike: Oriola