MYCAMINE kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 50 mg, 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 12.02.2020 19:03:37)

Mycamine 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Mycamine 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

mikafungiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea
  3. Miten Mycaminea käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Mycaminen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini. Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon.

Mycaminea käytetään Candida-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon. Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa. Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua. Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta. Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.

Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

  • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
  • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
  • Candica.infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
     

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Mycaminea

  • jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia. Maksakasvainten kehittymisen mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia. Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä huolellisemmin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea

  • jos olet allrginen jollekin toiselle lääkkeelle
  • jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
  • jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa). Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.

Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.

Muut lääkevalmisteet ja Mycamine

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanvan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon). Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.

Mycamine ruuan ja juoman kanssa

Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä. Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joilakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä huimausta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.

Mycamine sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumiton.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle. Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona. Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.

Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille

  • Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
  • Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
  • Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.

 

Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille  ja < 16-vuotiaille nuorille

  • Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
  • Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.

Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille

  • Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 4-10 mg/kg/vrk.
  • Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.

 

Jos saat enemmän Mycaminea kuin sinun pitäisi

Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.

Jos sinulle unohdetaan antaa Mycaminea

Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä välittömästi lääkärille tai hoitajalle.

Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:

Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]); punasolujen määrän väheneminen (anemia)
  • veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
  • päänsärky
  • suonen seinämän tulehdus (pistoskohdassa)
  • pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu
  • poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (kohonnut alkalinen fosfataasi; kohonnut aspartaattiaminotransferaasi; kohonnut alaniiniaminotransferaasi)
  • sappiväriaineen runsaus veressä (hyperbilirubinaemia)
  • ihottuma
  • kuume
  • vilunväristykset

Melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • poikkeavuudet verikokeissa (kaikkien verisolujen määrän väheneminen [pansytopenia]); verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia)
  • yliherkkyys
  • lisääntynyt hikoilu
  • alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia); alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö)
  • unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus
  • letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö
  • sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit
  • korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus
  • hengästyneisyys
  • ruuansulatushäiriö; ummetus
  • maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti (veren tai maksan ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus); vähentynyt sapen eritys suolistoon (kolestaasi); suurentunut maksa; maksatulehdus
  • kutiava ihottuma (urtikaria); kutina; ihon punoitus (eryteema)
  • poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (korkea veren kreatiniinipitoisuus; korkea veren ureapitoisuus); munuaisten vajaatoiminnan paheneminen
  • laktaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin määrän lisääntyminen
  • verihyytymät pistoskohdan suonessa; pistoskohdan tulehdus; pistoskohdan kipu; nesteen keräytyminen kehoon

Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

  • punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen hajoaminen (hemolyysi)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • veren hyytymishäiriö
  •  (allerginen) sokki
  • maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema
  • munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta

Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset

Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla:

Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)

  • verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
  • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
  • korkea tai matala verenpaine
  • sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkkeiden turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita. Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.

Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.

Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.

Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön. Tästä syystä käyttämätön, sekoitettu konsentraatti on hävitettävä välittömästi.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mycamine sisältää

  • Vaikuttava aine on mikafungiini (mikafungiininatriumina).
    Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mycamine 50 mg tai 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe. Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Valmistaja

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 01/2020.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu /.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Mycaminea ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:

  1. Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
  2. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin. Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi. Riittävä määrä Mycamine-injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
  3. Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti. ÄLÄ RAVISTA. Jauhe liukenee kokonaan. Konsentraatti tulee käyttää välittömästi (katso kohdat 6.3 ja 6.4). Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on  välittömästi hävitettävä.
  4. Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin. Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi. Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
  5. Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi. Liuosta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai saostunut.
  6. Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Annos

(mg)

Käytettävä Mycamine-injektiopullo (mg/inj.pullo)

Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä

 

Käyttövalmiiksi sekoitetun

kuiva-aineen

määrä (pitoisuus)

Tavanomainen infuusio

(lisätään 100 millilitraksi)

Lopullinen pitoisuus

  50

1 x 50

5 ml

n. 5 ml (10 mg/ml)

0,5 mg/ml

100

1 x 100

5 ml

n. 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

150

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

n. 10 ml

1,5 mg/ml

200

2 x 100

5 ml

n. 10 ml

2,0 mg/ml

Yrityksen yhteystiedot:

ASTELLAS PHARMA
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo

www.astellas.fi
09 8560 6000
Tukkuliike: Oriola