ATORVASTATIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 15.12.2017 19:02:14)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Atorvastatin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin Orion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin Orion 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atorvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atorvastatin Orion –tabletteja
  3. Miten Atorvastatin Orion -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Atorvastatin Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Atorvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään

Atorvastatin Orion kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Statiinilääkkeillä säädellään veren lipidi- eli rasvapitoisuuksia.

Atorvastatin Orion -tabletteja käytetään alentamaan veren rasvojen, eli kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuutta, kun vähärasvainen ruokavalio ja elintapamuutokset eivät ole tuottaneet tulosta. Atorvastatin Orion -tabletteja voidaan käyttää myös silloin, kun sydänsairausriski on suurentunut normaaleista kolesterolipitoisuuksista huolimatta. Tavanomaista kolesterolipitoisuutta alentavaa ruokavaliota on jatkettava hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atorvastatin Orion –tabletteja

Älä käytä Atorvastatin Orion -tabletteja:

  • jos olet allerginen atorvastatiinille tai samantyyppisille veren rasvapitoisuutta alentaville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
  • jos sinulla on ollut selittämättömiä poikkeavuuksia verinäytteestä tehtävissä maksan toimintakokeissa
  • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
  • jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Atorvastatin Orion -tablettien käytön aloittamista

  • jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Atorvastatin Orion -valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia lihasvaivoja (rabdomyolyysin).

Jos jokin seuraavista koskee sinua, et ehkä voi käyttää Atorvastatin Orion -tabletteja:

  • jos sinulla on ollut aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa, tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nestetaskuja aivoissa
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
  • jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muun veren rasvapitoisuutta alentavan lääkehoidon (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) yhteydessä.
  • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
  • jos sinulla on ollut jokin maksasairaus
  • jos olet yli 70-vuotias.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Atorvastatin Orion -valmisteen käyttöä

  • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen Atorvastatin Orion -hoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana voidakseen ennustaa lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks.tämän kohdan seuraava kappale ”Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Orion”).

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut sen riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on kohonnut verenpaine.

Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Orion

Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Orion -valmisteen vaikutusta tai päinvastoin. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman tai molempien lääkkeiden tehoa. Myös haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän tai ne voivat olla vaikeampia. Tämä koskee myös merkittävää lihasten hajoamista eli rabdomyolyysiä (ks. lisätietoja kohdasta 4):

  • immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini
  • tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo
  • muut veren rasvapitoisuutta säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli
  • tietyt kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja kohonnutta verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi; rytmihäiriölääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni
  • HIV-lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.
  • jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri
  • muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin Orion -valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (estää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolihaavoihin), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon), antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) ja bosepreviiri (käytetään maksasairauksien, kuten hepatiitti C-viruksen aiheuttaman maksatulehduksen hoitoon)
  • rohdosvalmisteet: mäkikuisma.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

  • jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö väliaikaisesti. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Atorvastatin Orion -valmistetta on taas turvallista ottaa. Atorvastatin Orion -valmisteen ottaminen samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, aristusta tai kipua (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

Atorvastatin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Katso kohdasta 3, miten Atorvastatin Orion -tabletteja käytetään. Ota huomioon seuraavat seikat:

Greippimehu
Älä juo enempää kuin 1–2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa Atorvastatin Orion -valmisteen vaikutusta.

Alkoholi
Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet".

Raskaus ja imetys
Älä käytä Atorvastatin Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Älä käytä Atorvastatin Orion -valmistetta, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Älä käytä Atorvastatin Orion -valmistetta, jos imetät.
Atorvastatin Orion -valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Normaalisti tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä äläkä koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Atorvastatin Orion sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Atorvastatin Orion sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Atorvastatin Orion -tabletteja otetaan

Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös Atorvastatin Orion -hoidon aikana.

Atorvastatin Orion -valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 vuotta tai vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes se on riittävä. Lääkäri muuttaa annosta neljän viikon välein tai harvemmin.

Atorvastatin Orion -valmisteen enimmäisannos on aikuisille 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg vuorokaudessa.

Nielaise Atorvastatin Orion -tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset Atorvastatin Orion -hoitoa.
Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Orion -hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.

Jos otat enemmän Atorvastatin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atorvastatin Orion –tabletin
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atorvastatin Orion -tablettien käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa voimakkaita hengitysvaikeuksia.
  • Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kesiminen ja turvotus, ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
  • Lihasheikkous, lihasten arkuus tai lihaskipu. Erityisesti, jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta. Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.

Erittäin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.

Muita Atorvastatin Orion -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
  • allergiset reaktiot
  • suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen
  • päänsärky
  • pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli
  • nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
  • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • ruokahaluttomuus, painon nousu, verensokeriarvojen aleneminen (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa)
  • painajaisunet, unettomuus
  • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, makuaistin muutos, muistin huononeminen
  • näön hämärtyminen
  • korvien ja/tai pään soiminen
  • oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, haimatulehdus (joka aiheuttaa vatsakipua)
  • maksatulehdus
  • ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
  • niskakipu, lihasväsymys
  • väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu
  • positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • näköhäiriö
  • odottamaton verenvuoto tai mustelmanmuodostus
  • sappitietukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
  • jännevaurio.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai tukkoisuuden tunne rinnassa, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörtyminen
  • kuulon heikkeneminen
  • gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:

  • jatkuva lihasheikkous.

Joidenkin statiinien (samantyyppisiä lääkkeitä kuin Atorvastatin Orion) käytön yhteydessä ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia:

  • seksuaaliset toimintahäiriöt
  • masennus
  • hengitysvaikeudet, mukaan lukien sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
  • diabetes. Diabeteksen esiintyminen on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat koholla, olet ylipainoinen ja sinulla on kohonnut verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Atorvastatin Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atorvastatin Orion kalvopäällysteiset tabletit sisältävät:
Vaikuttava aine
on atorvastatiini (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina). Yksi tabletti sisältää joko 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).

Muut aineet:
Tabletin ydin:
mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium (E468), natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b), butyylihydroksianisoli ja butyylihydroksitolueeni.
Tabletin päällyste: Opadry White YS-1-7040 (hypromelloosi [E464], makrokoli 8000 , titaanidioksidi [E171], talkki [E553b]).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
10 mg tabletti:
valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 6,1 mm leveä ja noin 8,6 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A30”, toinen puoli ilman merkintää.

20 mg tabletti:
valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 6,6 mm leveä ja noin 12,1 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä”A31”, toinen puoli ilman merkintää.

40 mg tabletti:
valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 8,1 mm leveä ja noin 16,9 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A32”, toinen puoli ilman merkintää.

80 mg tabletti:
valkoinen tai melkein valkoinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen noin 10,8 mm leveä ja noin 21,7 mm pitkä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä”A33”, toinen puoli ilman merkintää.

Atorvastatin Orion toimitetaan seuraavanlaisessa pakkauksessa:
Laminoitu läpipainopakkaus (rakenne polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvo/kuumasaumalakattu alumiinifolioalusta)

Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Ranbaxy (UK) Ltd
5th floor, Hyde Park, Hayes 3
11 Millington Road
Hayes, UB3 4AZ
Iso-Britannia

Valmistajat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Alankomaat

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.11.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola