ROPINIROL ORION depottabletti 2 mg, 4 mg, 8 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 01.01.2021 19:21:28)

Ropinirol Orion 2 mg depottabletit

Ropinirol Orion 4 mg depottabletit

Ropinirol Orion 8 mg depottabletit

ropiniroli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ropinirol Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ropinirol Orionia

3. Miten Ropinirol Orionia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ropinirol Orionin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ropinirol Orion ‑depottabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Ropinirol Orion ‑depottablettien vaikuttava aine on ropiniroli, joka kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Dopamiiniagonistit vaikuttavat aivoihin samalla tavalla kuin luonnollinen dopamiiniksi kutsuttu aine.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on liian vähän dopamiinia joissakin aivojen osissa. Ropinirolin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin luonnollisen dopamiinin, joten se vähentää Parkinsonin taudin oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ropinirol Orionia

  • jos olet allerginen ropinirolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on vakava munuaissairaus
  • jos sinulla on maksasairaus.

Kerro lääkärille, jos epäilet jonkin edellä mainituista saattavan koskea sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ropinirol Orion ‑depottabletteja

  • jos olet tai epäilet olevasi raskaana
  • jos imetät
  • jos olet alle 18-vuotias
  • jos sinulla on vakavia sydänoireita
  • jos sinulla on mielenterveyden häiriöitä
  • jos sinulla on aiemmin ollut poikkeavia haluja ja/tai poikkeavaa käytöstä (esim. yletöntä uhkapelaamista tai yletöntä seksuaalista käyttäytymistä).

Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua. Lääkäri saattaa päättää, että Ropinirol Orion ei sovi sinulle tai että tarvitset ylimääräisiä tarkistuskäyntejä hoitosi aikana.

Kerro lääkärille, jos itse havaitset tai perheesi/hoitajasi havaitsee, että sinulle ilmaantuu voimakasta tarvetta tai halua käyttäytyä tavanomaisesta poikkeavasti etkä kykene vastustamaan impulssinomaista tai pakottavaa tarvetta tai houkutusta sellaisiin toimintoihin, jotka voivat olla sinulle itsellesi tai muille vahingollisia. Tätä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi, johon voivat lukeutua esim. uhkapeliriippuvuus, ylensyönti ja liiallinen tuhlailu, poikkeavan voimakas sukupuolinen halukkuus tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntyminen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ropinirolihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen oireita kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, väsymystä, hikoilua tai kipua (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä tai DAWS). Jos oireet jatkuvat kauemmin kuin muutaman viikon ajan, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa hoitoasi.

Muut lääkevalmisteet ja Ropinirol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Ropinirol Orion vaikuttaa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Ropinirol Orion voi myös vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

  • masennuslääke fluvoksamiini
  • mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sulpiridi
  • hormonikorvaushoito
  • metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin ja närästyksen hoitoon
  • antibiootit siprofloksasiini tai enoksasiini
  • muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääkkeet.

Voit tarvita ylimääräisiä verikokeita, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita yhdessä Ropinirol Orion ‑valmisteen kanssa:

  • K-vitamiinisalpaajia (estävät veren hyytymistä) kuten varfariinia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.

Ropinirol Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Niele tabletit kokonaisina ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä. Voit ottaa Ropinirol Orion ‑depottabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Sinun on vältettävä alkoholin käyttöä Ropinirol Orion ‑depottablettien käytön aikana.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin Ropinirol Orion ‑hoidon aikana. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi joutua säätämään lääkeannostasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Ropinirol Orion ‑depottablettien käytön.

Ropinirol Orion ‑depottablettien käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että sinulle Ropinirol Orion ‑hoidosta koituva hyöty on suurempi kuin syntymättömälle lapselle aiheutuva riski.

Ropinirol Orion ‑depottablettien käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska se voi vaikuttaa maidontuotantoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ropinirol Orion voi aiheuttaa väsymystä. Se voi tehdä erittäin uneliaaksi ja joskus se saa nukahtamaan äkillisesti ilman ennakko-oireita.

Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita tai tee sellaista, missä uneliaisuus tai nukahtaminen voi altistaa sinut (tai muut ihmiset) vakavalle vammautumiselle tai hengenvaaralle. Älä ryhdy tällaisiin toimiin ennen kuin oireet ovat menneet ohi.

Ropiniroli voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntohäiriöitä). Jos sinulla on näitä oireita, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tästä aiheutuu sinulle ongelmia.

Ropinirol Orion 2 mg depottabletit sisältävät laktoosia

Ropinirol Orion 2 mg depottabletit sisältävät 1,8 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ropinirol Orion 4 mg depottabletit sisältävät paraoranssia

Ropinirol Orion 4 mg depottabletit sisältävät väriaineena 0,81 mg paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Muut apuaineet

Ropinirol Orion 2 mg, 4 mg ja 8 mg depottabletit sisältävät alle 1 mmol (23 mg) natriumia per vuorokausiannos eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääke on depottabletti eikä sitä saa ottaa, jos tabletti on rikkoutunut tai vaurioitunut.

Sinulle voidaan määrätä Ropinirol Orion ‑depottabletteja yksinään Parkinsonin taudin oireiden hoitoon tai Ropinirol Orion ‑depottabletit voidaan määrätä myös toisen, levodopa-nimisen, lääkkeen kanssa. Jos otat levodopaa, sinulla saattaa esiintyä Ropinirol Orion ‑hoidon alussa hallitsemattomia liikkeitä (pakkoliikkeitä eli dyskinesiaa). Kerro lääkärille, jos näin käy, sillä lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa käyttämiesi lääkkeiden annosta.

Kuinka paljon Ropinirol Orion ‑lääkevalmistetta otetaan

Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin varmistuu, mikä on paras Ropirinol Orion ‑annos juuri sinulle.

Tavanomainen Ropinirol Orion ‑aloitusannos on 2 mg kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan. Lääkäri saattaa suurentaa Ropinirol Orion ‑annoksesi toisesta hoitoviikosta alkaen 4 mg:aan kerran päivässä. Jos olet hyvin iäkäs, lääkäri saattaa suurentaa annosta hitaammin. Tämän jälkeen lääkäri saattaa muuttaa annostasi, kunnes saat sinulle parhaiten sopivaa annosta. Jotkut potilaat saavat päivittäin 24 mg Ropinirol Orion ‑depottabletteja.

Ropinirol Orion ‑annoksen ottaminen

Ota Ropinirol Orion ‑depottabletteja kerran päivässä, joka päivä samaan aikaan.

Niele Ropinirol Orion ‑depottabletit kokonaisina ja juo samalla lasillinen vettä.

Älä jaa, pureskele äläkä murskaa depottablettia/depottabletteja, sillä siitä saattaa aiheutua yliannostuksen vaara, koska lääke vapautuu elimistöön liian nopeasti.

Ropinirol Orion ‑depottabletit on kehitetty vapauttamaan vaikuttavaa ainetta 24 tunnin ajan. Jos lääke kulkeutuu maha-suolikanavan läpi liian nopeasti, esim. ripulin vuoksi, tabletit eivät ehkä liukene täydellisesti ja täysi teho jää saavuttamatta. Tabletteja saattaa näkyä ulosteessa. Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos näin käy.

Jos siirryt depottablettien käyttöön käytettyäsi (lääkeaineen välittömästi vapauttavia) kalvopäällysteisiä ropinirolitabletteja

Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää Ropinirol Orion ‑annoksen aiemmin käyttämäsi ropiniroliannoksen mukaisesti. Ropinirol Orion ‑depottabletteja käyttäessäsi otat saman tai samaa suuruusluokkaa olevan vuorokausiannoksen kuin aiempi ropiniroliannoksesi oli, mutta otat Ropinirol Orion ‑depottabletteja vain kerran päivässä.

Ota ropinirolitabletteja tavalliseen tapaan vaihtoa edeltävänä päivänä. Ota sitten Ropinirol Orion ‑annoksesi seuraavana päivänä äläkä ota enää yhtään tavallisia ropinirolitabletteja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Älä anna Ropinirol Orion ‑depottabletteja lapsille. Ropinirol Orion ‑depottabletteja ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille.

Jos otat enemmän Ropinirol Orion ‑depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, näytä Ropinirol Orion ‑pakkausta.

Ropinirol Orion ‑yliannoksen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, huimaus (pyörimisen tunne), uneliaisuus, henkinen tai fyysinen väsymys, pyörtyminen, aistiharhat.

Jos unohdat ottaa Ropinirol Orion ‑depottabletteja

Älä ota ylimääräisiä depottabletteja tai kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.

Jos olet unohtanut ottaa Ropinirol Orion ‑depottabletteja useana päivänä, kysy lääkäriltä ohjeita, miten lääkitys aloitetaan uudestaan.

Jos lopetat Ropinirol Orion ‑depottablettien oton

Älä lopeta Ropinirol Orion ‑depottablettien ottamista äkillisesti ilman lääkärin ohjetta.

Jos lopetat Ropinirol Orion ‑depottablettien käytön äkillisesti, Parkinsonin taudin oireet voivat nopeasti pahentua huomattavasti tai sinulle voi kehittyä vakava tila (neuroleptioireyhtymä). Neuroleptioireyhtymän oireisiin kuuluvat liikuntakyvyttömyys, lihasjäykkyys, kuume, epävakaa verenpaine, takykardia (sydämen tiheälyontisyys), sekavuus ja laskenut tajunnan taso (kooma).

Jos sinun on lopetettava Ropinirol Orion ‑depottablettien käyttö, lääkäri pienentää annostasi vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos olet huolestunut haittavaikutuksista, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • pyörtyminen
  • uneliaisuuden tunne
  • pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • äkillinen nukahtaminen ilman edeltävää uneliaisuuden tunnetta (äkilliset nukahtamiskohtaukset)
  • aistiharhat (epätodellisten asioiden aistimista)
  • oksentelu
  • huimauksen tunne (pyörimisen tunne)
  • närästys
  • mahakipu
  • ummetus
  • jalkojen, jalkaterien tai käsien turpoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • huimauksen tai pyörrytyksen tunne, etenkin nopeasti seisomaan noustaessa (koska verenpaine laskee)
  • erittäin voimakkaan uneliaisuuden tunne päiväaikaan
  • mielenterveyden häiriöt, kuten sekavuustila (vaikea-asteinen sekavuus), harhaluulot (ajatusharhat) tai vainoharhaisuus (voimakas epäluuloisuus).

Sinulle saattaa ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):

  • allergiset reaktiot, kuten punainen, kutiseva ihon turvotus (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, tai voimakas kutina
  • maksan toiminnan muutokset, jotka on havaittu verikokeissa
  • aggressiivisuus
  • kyvyttömyys vastustaa impulssinomaisia toimintoja, jotka saattavat olla sinulle itsellesi tai muille vahingollisia, kuten
    • voimakas impulssinomainen liiallinen uhkapelaaminen huolimatta siitä sinulle itsellesi tai perheellesi aiheutuvista vakavista seurauksista
    • sukupuolisen kiinnostuksen muutokset tai lisääntyminen sekä sinulle tai muille merkittävää huolta aiheuttava käyttäytyminen, esim. lisääntynyt sukupuolinen halukkuus
    • hallitsematon liiallinen ostelu tai tuhlailu
    • ylensyönti (suurten ruokamäärien ahmiminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (tavanomaista suurempien, nälän tyydyttämiseen tarvittavaa runsaampien ruokamäärien syöminen)
  • Ropinirol Orionin liiallinen käyttö (voit haluta käyttää Ropinirol Orion -valmistetta suurempina annoksina kuin mitä liikeoireiden hallitsemiseen tarvittaisiin) eli dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä
  • Ropinirol Orion -hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen: masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, väsymystä, hikoilua tai kipua voi esiintyä (ns. dopamiiniagonistihoidon vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä. Lääkäri kertoo, miten oireita voi hallita tai vähentää.

Jos käytät Ropinirol Orion ‑depottabletteja (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän) levodopan kanssa

Potilaille, jotka käyttävät Ropinirol Orion ‑depottabletteja levodopan kanssa, saattaa kehittyä ajan mittaan muita haittavaikutuksia:

  • hallitsemattomat liikkeet (pakkoliikkeet eli dyskinesia) ovat hyvin yleinen haittavaikutus. Kerro lääkärille, jos niitä ilmaantuu, sillä lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa käyttämiesi lääkkeiden annosta.
  • sekavuuden tunne on yleinen haittavaikutus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ropinirol Orion sisältää

Vaikuttava aine on ropiniroli.

Yksi depottabletti sisältää ropinirolihydrokloridia vastaten 2 mg:aa, 4 mg:aa tai 8 mg:aa ropinirolia.

Muut aineet ovat:

  • tabletin ydin: ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), natriumlauryylisulfaatti, kopovidoni, magnesiumstearaatti.
  • tabletin päällyste:

2 mg

hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), punainen rautaoksidi (E172), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini

4 mg

makrogoli 400, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), paraoranssi (E110), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132)

8 mg

hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ropinirol Orion 2 mg: pinkki, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jonka halkaisija on 6,8 ± 0,1 mm ja paksuus 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol Orion 4 mg: vaaleanruskea, soikea, kaksoiskupera depottabletti, jonka koko on 12,6 x 6,6 ± 0,1 ja paksuus 5,3 ± 0,2 mm.

Ropinirol Orion 8 mg: punainen, soikea, kaksoiskupera depottabletti, jonka koko on 19,2 x 10,2 ± 0,2 ja paksuus 5,2 ± 0,2 mm.

Kaikki tablettivahvuudet on pakattu valkoiseen läpinäkymättömään PVC/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukseen ja valkoiseen läpinäkymättömään HDPE-purkkiin, jossa on kierteillä varustettu turvasuljin ja joka sisältää kuivausainetta.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 21, 28 tai 84 tablettia

Purkki: 84 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Kreikka

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.12.2020

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola