DENTOCAINE injektioneste, liuos 40/0,005 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 23.11.2019 03:14:34)

DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektioneste, liuos

Artikaiinihydrokloridi/adrenaliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektioneste, liuos, on ja mihin sitä käytetään.
2. Ennen kuin käytät DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta.
3. Miten DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta, käytetään.
4. Mahdolliset haittavaikutukset.
5 DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionesteen, liuoksen, säilyttäminen.
6. Muuta tietoa.

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

DENTOCAINE 40/0,005 mg /ml injektoitava liuos on amidipohjainen paikallisanesteetti, jota käytetään paikallispuudutuksiin hammaslääketieteellisissä pientoimenpiteissä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta
- jos olet allerginen (yliherkkä) artikaiinilleadrenaliniille tai mille tahansa muulle DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n aineosalle
- jos olet allerginen (yliherkkä) paikallisille amidipuudutteille
- jos olet allerginen (yliherkkä) sulfiitille
- jos sairastat vakavaa hypotensiota (alhainen verenpaine)
- jos sinulla on koliiniesteraasin (artikaiinihydrokloridia metaboloiva entsyymi) aktiviteetin puutos
- jos sinulla on verenvuototaipumus
- jos injektiopaikka on tulehtunut
- jos otat monoamino-oksidaasin (MAO) estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
- jos sinulla on vaikea keuhkoastma
Jos sinulla on sydänsairauksia, esim.:
- heikentynyt sydämen sähköimpulssien johtuminen, esim. II- tai III- asteen AV-katkos eli eteiskammiokatkos (sydänkorvakkeeseen tai -kammioon vaikuttava katkos) tai bradykardia (hidas sydämen lyönti)
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu, puristava tunne rinnassa)
- äskettäinen sydäninfarkti (sydänkohtaus)
- äskettäinen sydänvaltimon ohitusleikkaus
- jatkuvat sydämen rytmihäiriöt (sydämen lyöntien muutokset) ja tiheään toistuvat, jatkuvat rytmihäiriöt (jatkuvat sydämen lyöntien muutokset)
- kohtauksittainen eteistakykardia (sydämen lyöntinopeuden lisääntyminen kohtauksien aikana)
- vakava hoitamaton tai hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine)
- hoitamaton tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (sydämen toimintavika)
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa ei saa käyttää alle 4-vuotiailla lapsilla.
Ole erityisen varovainen DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionesteen, liuoksen, suhteen
- jos sairastat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
- jos sairastat tai olet sairastanut epilepsiaa
Jos sinulla on:
- angina pectoris (rasitusrintakipu, puristava tunne rinnassa)
- arterioskleroosi (valtimonkovettumistauti)
- veren hyytymisen huomattava huononeminen
- tyreotoksikoosi (kilpirauhasen liikatoiminta)
- ahdaskulmaglaukooma (verkkokalvon surkastuman aiheuttama näönmenetys)
- diabetes (metabolinen sairaus, joka aiheuttaa veren liiallista glukoosipitoisuutta)
- keuhkosairauksia, erityisesti allerginen astma
- feokromosytooma (lisämunuaisytimessä oleva kasvaintyyppi)
- maksasairauksia
- vähentynyt vaskulaaritoiminta (heikentynyt verisuonten toiminta)

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Sinun tulee kertoa hammaslääkärillesi, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne saattavat muuttaa DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n vaikutusta:
- fentiatsiinit (psykoottisten häiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet)
- MAO-estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
- ei-kardioselektiiviset beetasalpaajat (korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet)
- veren hyytymisen estoaineet (lääkeaineita, joita käytetään verihyytymien estoon, esim. hepariini ja asetyylisalisyylihappo).
- halotaani (inhaloitava anestesia-aine)
- rytmihäiriölääkkeet (sydämen lyöntien säätelyyn käytettävät lääkkeet)
Sinun tulee kertoa hammaslääkärillesi, jos käytät diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia lääkkeitä, sillä adrenalinii (yksi DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n aineosista) saattaa heikentää tämän tyyppisten lääkkeiden vaikutusta.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tämän lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole kliinistä kokemusta saatavilla.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä hammaslääkärillesi, sillä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa voidaan annostella raskauden aikana ainoastaan hammaslääkärisi harkinnan perusteella.
Ei ole tietoa siitä, erittyvätkö artikaiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Imettävien äitien pitää kuitenkin lypsää artikaiinipuudutuksen jälkeinen maito ja hävittää se.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Hammaslääkärin pitää arvioida jokaisessa potilastapauksessa erikseen onko turvallisuuden heikkeneminen autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä mahdollista. Potilas ei saa poistua hammaslääkärin vastaanotolta 30 minuuttiin injektion jälkeen.
Tärkeää tietoa DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionesteen, liuoksen, sisältämistä aineista
Koska tämä lääke sisältää metabisulfiittia, se saattaa joskus harvoin aiheuttaa vakavaa yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) ja bronkospasmia (äkillinen tukehtumisen tunne).
Tämä lääketieteellinen tuote sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli on käytännössä natriumiton.

Tietoja urheilijoille
Valmiste voi urheilijoille tehtävissä doping-testeissä aikaansaada positiivisen tuloksen.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hammaslääkäri valitsee teille parhaiten sopivan DENTOCAINE-annoksen. Kaikissa tapauksissa hammaslääkärinne käyttää pienintä mahdollista liuosannosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Aikuiset
Rutiiniluontoisissa hampaan poistoissa normaaliannos hammasta kohti on 1,8 ml DENTOCAINE.
Alaleuan premolaarihampaiden poistossa saatetaan tarvita toista 1,8 ml injektiota.
Kitalaen leikkauksissa ja ompeleissa hammaslääkäri käyttää 0,1 ml liuosta viiltoa tai neulanpistoa kohti.
Reikiintyneiden hampaiden hoidossa ja hammaskruunujen valmistuksessa hammaslääkäri käyttää yleensä 0,5–1,8 ml DENTOCAINE-injektiota.
Kirurgissa toimenpiteissä annos vaihtelee ja riippuu interventiotyypistä, toimenpiteen kestosta ja potilaan tilasta.
Maksimi DENTOCAINE-annos on 0,175 ml kehon painokiloa kohti.

Lapset
Hammaslääkärin normaalisti käyttämä DENTOCAINE-annos on 20–30 kg painaville lapsille 0,25–1 ml.
Hammaslääkärin normaalisti käyttämä DENTOCAINE-annos on 30–45 kg painaville lapsille 0,5–2 ml.
Maksimiannos DENTOCAINE-annos on 0,175 ml kehon painokiloa kohti.
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa ei saa käyttää alle 4-vuotiailla lapsilla.

Vanhemmat potilaat ja potilaat joilla on munuaisen tai maksan toimintahäiriöitä, angiina pectoris tai arterioskleroosi.
Hammaslääkärinne käyttää pienennettyä DENTOCAINE-annosta.

Jos käytät enemmän DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta, kuin sinun pitäisi
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n yliannos saattaa aiheuttaa seuraavia oireita:
• Artikaiinin (yksi lääkkeen aineosa) aiheuttamia oireita:
Vähäiset oireet: metallin maku suussa, tinnitus (korvien soiminen), heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu, levottomuus, ahdistuneisuus ja hengityksen nopeutuminen.
Vakavammat oireet: raukeus (uneliaisuus), sekavuus, vapina, lihaskrampit, toonis-klooniset kouristukset (kohtaukset), kooma ja vakavat hengitysvaikeudet.
Pääasialliset sydänvaikutusten oireet: alentunut verenpaine, sydänimpulssien johtumishäiriöt, sydämen lyöntitiheyden väheneminen ja sydänkohtaus.
• Adrenaliinin (yksi lääkkeen aineosa) aiheuttamia oireita:
Vähäiset oireet: punoitus, hikoilu ja migreenin tyyppinen päänsärky. Pääasialliset sydänvaikutusten oireet: verenpaineen nousu, sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen, rintakipu ja sydänkohtaus.
Jos havaitset mitään näistä oireista välittömästi tai pian DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n annostelun jälkeen, kerro siitä hammaslääkärillesi välittömästi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sydän ja verisuonisto:
Harvinainen: (1–10 tapausta 10 000 käyttäjää kohti)

Sydämen lyöntitiheyden väheneminen, verenpaineen lasku, sydänimpulssien johtumishäiriöt (johtumismuutokset), asystolia (epäsäännölliset sydämen lyönnit), bradykardia (sydänpulssin lasku), kardiovaskulaarinen (sydämen ja verenkierron) pysähdys.

Punoitus, hikoilu, pulssin nousu, migreeni-tyyppinen päänsärky, kohonnut verenpaine, angina pectoris (puristava tunne rinnassa), sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen, kardiovaskulaarinen (sydämen ja verenkierron) pysähdys, kilpirauhasten turvotus.

Hermosto:

Harvinainen: (1–10 tapausta 10 000 käyttäjää kohti)

Metallin maku suussa, tinnitus (korvien soiminen), heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu, levottomuus, ahdistuneisuus, haukottelu, vapina, hermostuneisuus, nystagmus (tahaton silmänliike), logorrea (sairaalloinen puheliaisuus), päänsärky, hengityksen nopeutuminen, parestesia (“muurahaisia iholla” ja tuntoaistin puuttuminen) huulissa, kielessä, tai molemmissa, kasvohalvaus (kasvolihaksissa).

Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista, kerro niistä hammaslääkärillesi, jotta oireiden pahentuminen

voidaan estää.

Raukeus (uneliaisuus), sekavuus, vapina, lihaskouristukset, toonis-klooniset kouristukset (kohtaukset), kooma ja hengityksen pysähtyminen.

Hyvin harvinainen: (alle yksi tapaus 10 000 käyttäjää kohti)

Hellittämätön hypoestesia (tuntopuutos) ja makuaistin menetys alaleuan hampaiden puudutustoimenpiteiden jälkeen

Hengityselimet:

Harvinainen: (1–10 tapausta 10 000 käyttäjää kohti)

Hengitystiheyden lisääntyminen ja sen jälkeinen väheneminen, joka voi johtaa hengityksen pysähtymisen.

Allergiset reaktiot:

Hyvin harvinainen: (alle yksi tapaus 10 000 käyttäjää kohti)

Ihottuma (pistely), kutina, kudosten nestekeräytymisestä johtuva kutina, eryteema (ihon punoitus), sekä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huohotus, akuutti astmakohtaus, tajunnan menetys tai anafylaktinen sokki (äärimmäinen allerginen reaktio).

Jos olet allerginen prilokaiinille, myös DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml voi aikaansaada sinulla allergisen reaktion.

Jos olet allerginen (yliherkkä) artikaiinihydrokloridille tai muille amidi-tyyppisille paikallispuudutteille, kerro siitä hammaslääkärillesi ennen kuin hoito aloitetaan jotta hän voi valita toisen paikallispuudutusaineen.

Suurten artikaiiniannosten annostelu saattaa aiheuttaa methemoglobinemiaa (verisairaus) potilailla, joilla on piilevä methemoglobinemia.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg / ml liuosta injektioihin, kun pakkaukseen ja sylinteriampulliin merkitty viimeinen käyttöpäivä on ohitettu. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Suojaa sylinteriampulleja auringonvalolta ja säilytä ne pahvipakkauksessaan. Säilytys alle 30°C..

Älä käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää

- Vaikuttavat aineet ovat artikaiini (hydrokloridi) ja adenaliniii (tartraatti)

- Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti (E223), natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätöaine), natriumhydroksidi (pH:n säätöaine), vesi injektioita varten

Lääkevalmisten kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml on väritön ja läpikuultava injektioneste, liuos.

Pakkaukset sisältävät 50 ja 100 sylinteriampullia, joiden sisältö on 1,8 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija
Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Espanja

Valmistaja
Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia Dentocaine 40/0.005 mg/ml solution injectable

Bulgaria Dentocaine 40/0.005 mg/ml инжекционен разтвор

Kypros Dentocaine 40/0.005 mg/ml Evέσιμο διάλυμα

Tanska Dentocaine 40/0.005mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Viro Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Suomi Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injektioneste, liuos

Kreikka Anespharma

Latvia Dentocaine 40/0.005 mg/ml šķīdums injekcijai

Liettua Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injekcinis tirpalas

Luxemburg Dentocaine 40/0.005mg/ml solution injectable

Alankomaat Loncarti 40/0.005 mg/ml

Norja Loncarti

Puola Dentocaine

Romania Artidental 40/0.005 mg/ml soluţie injectabilǎ

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 15/10/2009

Yrityksen yhteystiedot:

INIBSA DENTAL
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall Barcelona
Espanja

lrobles@inibsa.com
www.inibsa.com
+34 93 860 95 00
Tukkuliike: Magnum Medical