VIDAZA injektiokuiva-aine, suspensiota varten 25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 01.11.2018 19:08:59)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
atsasitidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
  3. Miten Vidaza-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Vidaza-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vidaza on
Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Vidaza sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.

Mihin Vidaza-valmistetta käytetään
Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:

  • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
  • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)
  • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).

Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.

Miten Vidaza vaikuttaa
Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Vidaza-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta

Älä käytä Vidaza-valmistetta

  • jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on edennyt maksasyöpä
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta,

  • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
  • jos sinulla on munuaissairaus
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.

Verikoe
Sinulta otetaan verikokeita ennen Vidaza-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa. Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.

Lapset ja nuoret
Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus
Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys
Älä imetä, jos käytät Vidaza-valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.

Hedelmällisyys
Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Vidaza-hoitoa. Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
 

3. Miten Vidaza-valmistetta käytetään

Ennen kuin sinulle annetaan Vidaza-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Vidaza-valmistetta.

  • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta. Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan. Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
  • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko. Tämä ”hoitojakso” toistetaan 4 viikon välein. Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.

Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle. Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:

  • Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille. Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
  • Säärien ja jalkojen turvotus, selkäkipu, virtsaamisen vähentyminen, janon lisääntyminen, nopea pulssi, huimaus ja pahoinvointi, oksentelu tai ruokahalun vähentyminen ja sekavuuden, levottomuuden tai väsymyksen tunne. Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
  • Kuume. Tämä saattaa johtua vähäisen valkosolumäärän aiheuttamasta infektiosta, joka voi olla hengenvaarallinen.
  • Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuumetta. Tämä saattaa johtua keuhkokuumeeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta ja voi olla hengenvaarallinen.
  • Verenvuoto. Kuten veri ulosteessa, joka johtuu verenvuodosta vatsassa tai suolistossa, tai päänsisäinen verenvuoto. Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
  • Hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kutina tai ihottuma. Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • Vähäinen punasolujen määrä (anemia). Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
  • Vähäinen valkosolujen määrä. Tähän saattaa liittyä kuumetta. Saat myös herkemmin infektioita.
  • Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia). Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
  • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • Keuhkokuume
  • Rintakipu, hengenahdistus
  • Väsymys
  • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio
  • Ruokahaluttomuus
  • Nivelkivut
  • Mustelmat
  • Ihottuma
  • Punaiset tai purppurat täplät ihon alla
  • Vatsakipu
  • Kutina
  • Kuume
  • Nenä- ja kurkkukipu
  • Huimaus
  • Päänsärky
  • Unettomuus
  • Nenäverenvuoto
  • Lihaskivut
  • Voimattomuus
  • Painonlasku
  • Veren liian pieni kaliumpitoisuus.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • Kallonsisäinen verenvuoto
  • Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys). Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.
  • Luuytimen vajaatoiminta. Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
  • Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee
  • Virtsatieinfektio
  • Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes)
  • Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi (hematooma)
  • Verivirtsaisuus
  • Haavaumat suussa tai kielessä
  • Ihomuutokset pistoskohdassa. Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
  • Ihon punoitus
  • Ihotulehdus (selluliitti)
  • Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu
  • Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti)
  • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio)
  • Hengenahdistus liikkuessasi
  • Kurkun ja kurkunpään kipu
  • Ruoansulatushäiriöt
  • Letargia
  • Yleinen huonovointisuus
  • Ahdistuneisuus
  • Sekavuus
  • Hiustenlähtö
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kuivuminen
  • Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio)
  • Pyörtyminen
  • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa
  • Uneliaisuus
  • Katetroinnista aiheutuva verenvuoto
  • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus)
  • Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio)
  • Vilunväreet
  • Lihaskouristukset
  • Ihottuma, jossa esiintyy kutiavia paukamia (nokkosihottuma)
  • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio
  • Vapina
  • Maksan vajaatoiminta
  • Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta
  • Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  • Kuiva yskä
  • Sormenpäiden kivuton turvotus (rummuttajansormet)
  • Tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen muodostamat aineet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, sairauskohtauksiin ja joskus kuolemaan.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
 

5. Vidaza-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä. He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.

Tämän lääkevalmisteen avaamattomat injektiopullot – ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi
Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.

Kun lääkevalmiste käytetään myöhemmin
Jos Vidaza-suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, suspensio on laitettava jääkaappiin (2°C – 8°C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tunnin ajan.
Jos Vidaza-suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on säilytetty kylmässä (2°C – 8°C), suspensio on laitettava jääkaappiin (2°C – 8°C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tunnin ajan.

Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20°C – 25°C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.

Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vidaza sisältää

  • Vaikuttava aine on atsasitidiini. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää 25 mg/ml atsasitidiinia.
  • Muu aine on mannitoli (E421).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Vidaza on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasi-injektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia. Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Alankomaat

Valmistaja
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2018.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden verkkosivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

CELGENE OY
Äyritie 18
01510 Vantaa

www.celgene.fi
09 7742 1500
Tukkuliike: Magnum Medical