ROACTEMRA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

tosilitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän pakkausselosteen lisäksi saat potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra‑hoitoa ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa

3. Miten RoActemraa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. RoActemran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin, interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita. RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja ‑turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

• RoActemraa käytetään kohtalaisen tai vaikean aktiivisen autoimmuunisairauden nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta. RoActemra‑hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.
• RoActemraa voidaan myös käyttää vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.
• RoActemraa käytetään lapsille aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon. RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat yleisoireiseksi lastenreumaksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa. RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
• RoActemraa käytetään lapsille polyartriitin hoitoon. RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat polyartriitiksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä. RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
• RoActemraa käytetään aikuisille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon. Sytokiinien vapautumisoireyhtymä on tiettyjen syöpätyyppien hoitoon käytettävästä CAR-T-soluhoidosta (kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävistä T-soluhoidoista) aiheutuva haittavaikutus.
• RoActemraa käytetään koronavirustaudin 2019 (covid-19) hoitoon aikuisille, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja tarvitsevat lisähappea tai hengityskonehoitoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa RoActemraa 

• jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä infuusion antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan RoActemraa

• Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien turvotusta tai ihottumaa lääkkeen antamisen (infuusion) aikana tai sen jälkeen.
• Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja. Kerro heti lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi. RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan, ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi. Ennen RoActemra‑hoidon aloittamista lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro heti lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia. Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra‑hoidon aloittamista.
• Kerro lääkärille, jos potilas (joko aikuinen tai lapsi) on hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista. Kaikille potilaille, erityisesti lapsille, suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista, paitsi jos tarvitaan kiireellistä hoitoa. Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra hoidon aikana.
• Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra-hoidon aikana.
• Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa. 
• Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.

Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra‑hoidon aloittamista ja hoidon aikana alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä). Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.

Muut lääkevalmisteet ja RoActemra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi on käyttänyt, jos hän on potilas) tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:

• metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
• simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)
• kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• teofylliini (käytetään astman hoitoon)
• varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
• fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä)
• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
• bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).

Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden biologisten nivelreumalääkkeiden kanssa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman tai polyartriitin hoitoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista ja keskustele asiasta lääkärin kanssa. Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.

Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.

RoActemra sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia 26,55 mg per 1200 mg:n enimmäisannos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 23 mg natriumia eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa RoActemran tiputuksena laskimoon. Liuos laimennetaan, annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.

Aikuiset nivelreumapotilaat

Aikuisten tavallinen RoActemra‑annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti. Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg. Annos voidaan nostaa takaisin annokseen 8 mg/kg, jos se on tarpeen.

RoActemra annetaan aikuisille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat (iältään 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos on painonmukainen.

• Jos painat alle 30 kg: annos on 12 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti
• jos painat 30 kg tai enemmän: annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.

Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan.

RoActemra annetaan yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsipotilaille kahden (2) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.

Polyartriittipotilaat (iältään 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos on painonmukainen.

• Jos painat alle 30 kg: annos on 10 mg painokiloa (mg/kg) kohti
• jos painat 30 kg tai enemmän: annos on 8 mg painokiloa (mg/kg) kohti.

Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan.

RoActemra annetaan polyartriittia sairastaville lapsipotilaille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.

Potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä

Tavanomainen RoActemra-annos on 8 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat vähintään 30 kg.

Annos on 12 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat alle 30 kg.

RoActemra voidaan antaa yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.

Potilaat, joilla on koronavirustauti (covid-19)

Tavanomainen RoActemra-annos on 8 mg painokiloa (mg/kg) kohti. Toinen annos voi olla tarpeen.

Jos sinulle annetaan enemmän RoActemraa kuin pitäisi

RoActemra‑hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin liikaa. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulta jää RoActemra-annos saamatta

RoActemra‑hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi väliin. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos lopetat RoActemra-hoidon

Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra-annoksesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:

• hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
• ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.

Jos havaitset jotakin näistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Vakavan infektion oireet

• kuume ja vilunväristykset
• rakkulat suussa tai iholla
• vatsakipu.

Maksatoksisuuden oireet

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

• väsymys
• vatsakipu
• keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).

Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

• ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja päänsärky
• korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• vyöruusu (herpes zoster)
• yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex ‑infektio), rakkulat
• ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä
• ihottuma ja kutina, nokkosrokko
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• silmäinfektio (konjunktiviitti)
• päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
• suun haavaumat, vatsakipu
• nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu
• yskä, hengenahdistus
• verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
• poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
• verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
• veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
• punaiset turvonneet alueet suussa
• korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• mahahaava
• munuaiskivet
• kilpirauhasen vajaatoiminta.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
• kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
• maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

• valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus.
• maksan vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat lapsipotilaat

Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu. Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, veren valkosoluarvojen väheneminen ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Polyartriittia sairastavat potilaat

Polyartriittia sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu. Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja veren valkosoluarvojen väheneminen.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RoActemra sisältää

• Vaikuttava aine on tosilitsumabi.
  Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).
  Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).
  Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).
• Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RoActemra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia. Pakkauskoot: 1 ja 4 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuussa 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http: //www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Laimentamisohjeet (ennen annostelua)

Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Käytä steriiliä neulaa ja ruiskua RoActemran käyttökuntoon saattamista varten.

Aikuiset nivelreuma- ja COVID-19-potilaat sekä potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.

Käyttö pediatrisille potilaille

Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavat potilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (< 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta 50 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,6 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.

Polyartriittia sairastavat potilaat (< 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta 50 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,5 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.

RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.