SEVIKAR tabletti, kalvopäällysteinen 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,8 mt, 16.08.2018 19:10:39)

PAKKAUSSELOSTE

Sevikar 20 mg/5 mg

Sevikar 40 mg/5 mg

Sevikar 40 mg/10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

olmesartaanimedoksomiili/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Sevikar on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sevikar‑tabletteja
3. Miten Sevikar‑tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sevikar‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Sevikar on ja mihin sitä käytetään

Sevikar sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina). Nämä molemmat lääkeaineet auttavat alentamaan verenpainetta.

  • Olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiinireseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka alentavat verenpainetta vähentämällä verisuonten supistusta.
  • Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Amlodipiini estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua ja siten verenpaine alenee.

Näiden kummankin aineen vaikutus vähentää verisuonten supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat ja verenpaine alenee.

Sevikar-tabletteja käytetään verenpaineen hoitoon potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävään hoitotasapainoon olmesartaanimedoksomiilia tai amlodipiinia yksinään käytettäessä.

Olmesartaania ja amlodipiinia, joita Sevikar sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevikar-tabletteja

Älä ota Sevikar-tabletteja

  • jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille, amlodipiinille tai kalsiumkanavan salpaajille, dihydropyridiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet, että saatat olla allerginen, keskustele lääkärin kanssa ennen Sevikar-tablettien ottamista.
  • jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Sevikarin käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus ja imetys).
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus, jos sappinesteen eritys on heikentynyt tai sappinesteen virtaus sappirakosta on estynyt (esim. johtuen sappikivistä), tai jos keltatautia ilmenee (ihon ja silmien keltaisuutta).
  • jos verenpaineesi on hyvin matala
  • jos verenkierto kudoksissasi on riittämätön ja sen oireina esiintyy esim. matalaa verenpainetta, hidas pulssi, nopea sydämensyke (sokki, sydänperäinen sokki mukaan lukien). Sydänperäinen sokki tarkoittaa vaikeiden sydämen toimintahäiriöiden aiheuttamaa sokkia.
  • jos verenvirtaus sydämestäsi on estynyt (esim. aortan ahtautumisen vuoksi (aorttastenoosi))
  • jos sinulla on pieni sydämen minuuttitilavuus (josta aiheutuu hengenahdistusta tai raajojen turvotusta) sydänkohtauksen jälkeen (akuutti sydäninfarkti).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sevikar-tabletteja.

Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Sevikar‑tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

  • munuaisten toimintahäiriöitä tai olet saanut munuaissiirteen
  • maksasairaus
  • sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä
  • voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
  • veresi kaliumarvot ovat koholla
  • lisämunuaishäiriöitä (lisämunuaiset ovat munuaisten pinnalla sijaitsevat hormonia erittävät rauhaset).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen potilaille, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Sevikar-tablettien käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Sevikar-tabletteja ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Sevikar
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää seuraavia lääkkeitä:

  • muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Sevikar‑tablettien vaikutus voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Sevikar‑tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
  • kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai hepariinia (verta ohentava ja veren hyytymistä estävä lääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Sevikar-tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.
  • litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen) samanaikainen käyttö Sevikar-tablettien kanssa voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.
  • tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet) voivat Sevikar-tablettien kanssa samanaikaisesti käytettynä suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Sevikar-tablettien tehoa.
  • kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Sevikar-tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Sevikar-tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
  • tiettyjä mahan happoisuutta neutraloivia lääkkeitä (antasidit, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon), koska Sevikar-tablettien vaikutus saattaa heikentyä hieman.
  • HIV-infektion/AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli).
  • diltiatseemi, verapamiili (sydämen rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet).
  • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja), tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste.
  • dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
  • simvastatiini, veren kolesteroli- ja rasvapitoisuuksien (triglyseridien) alentamiseen käytettävä lääkeaine.
  • Takrolimuusi, siklosporiini, elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä elinsiirron jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sevikar ruuan ja juoman kanssa
Sevikar-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletit pienen nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.
Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Sevikar-valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Sevikar-valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Iäkkäät
Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti annoksen mahdollisen suurentamisen yhteydessä varmistaakseen, ettei verenpaineesi laske liikaa.

Mustaihoiset potilaat
Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Sevikar-tablettien vaikutus voi olla mustaihoisissa potilaissa hieman heikompi.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Sevikarin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana ja neuvoo sinua vaihtamaan Sevikarin johonkin toiseen lääkkeeseen. Sevikaria ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.

Jos tulet raskaaksi Sevikar-hoidon aikana, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.

Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Sevikar-tabletteja ei suositella imettäville äideille ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti silloin, jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä unisuutta, pahoinvointia tai huimausta tai päänsärkyä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten Sevikar-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Sevikar-tablettien suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
  • Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Niele tabletit pienen nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Tabletteja ei saa pureskella. Älä ota niitä greippimehun kanssa.
  • Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

Jos otat enemmän Sevikar-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä alhaista verenpainetta ja siihen liittyviä oireita, kuten huimausta ja sydämen nopea- tai hidaslyöntisyyttä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sevikar-tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Sevikar-tablettien käytön
On tärkeää jatkaa Sevikar-tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi mitään hoitoa.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

Sevikar-hoidon aikana voi ilmetä allergisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa koko elimistöön ja joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta, mihin liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Sevikar-tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Sevikar voi aiheuttaa verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisille henkilöille tai allergisen reaktion seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Sevikar-tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Sevikar-tablettien muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Huimaus, päänsärky, nilkkojen, jalkaterien, säärien, käsien tai käsivarsien turpoaminen, väsymys.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta):
Huimaus seisomaan noustaessa, energian puute, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, kiertohuimaus, sydämen hakkaaminen lyöntien tunteminen, nopea sydämen syketaajuus, alhainen verenpaine, johon voi liittyä huimausta, pyörrytys, hengitysvaikeudet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus, suun kuivuminen, ylävatsakipu, ihottuma, kouristukset, käsivarsien ja säärien kipu, selkäkipu, virtsaamistarpeen voimistuminen, sukupuolivietin heikkeneminen, kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä, heikkous.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:
veren kaliumarvojen suurenemista ja pienenemistä, veren kreatiniiniarvojen suurenemista, virtsahappopitoisuuden suurenemista, maksan toimintakoearvojen (gammaglutamyylitransferaasin) suurenemista.

Harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta):
Lääkeaineyliherkkyys, pyörtyminen, kasvojen punoitus ja kuumotus, punaiset kutiavat paukamat (nokkosihottuma), kasvojen turvotusta.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä olmesartaanimedoksomiilia tai amlodipiinia yksinään, mutta ei Sevikar-tablettien yhteydessä, eikä korkeammalla esiintyvyydellä:

Olmesartaanimedoksomiili

Yleiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, yskä, vatsakipu, mahaflunssa, ripuli, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, nivel- tai luukipu, selkäkipu, verivirtsaisuus, virtsatieinfektio, rintakipu, flunssan kaltaiset oireet, kipu. Verikokeiden tulosten muutokset, kuten rasva-arvojen suureneminen (hypertriglyseridemia), veren urea- tai virtsahappopitoisuuden suureneminen ja maksan ja lihasten toimintakoearvojen suureneminen.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta):
Tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa mustelmien syntymistä aiempaa herkemmin ja pidentyneitä vuotoaikoja, äkilliset allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa koko elimistöön ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä nopeaa verenpaineen laskua, mikä voi johtaa jopa pyörtymiseen (anafylaktinen reaktio), rasitusrintakipu (kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa, tunnetaan nimellä angina pectoris), kutina, iho-oireiden puhkeaminen, allerginen ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, lihaskipu, huonovointisuus.

Harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta):
Kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoaminen, äkillinen munuaisten toimintahäiriö ja munuaisten vajaatoiminta, voimakas uneliaisuus.

Amlodipiini

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)

Yleiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Vatsakipu, pahoinvointi, nilkkojen turpoaminen, unisuuden tunne, kasvojen punoitus ja kuumotus, näköhäiriöt (kahtena näkeminen ja näön hämärtyminen mukaan lukien), tietoisuus sydämen lyömisestä, ripuli, ummetus, ruoansulatusvaivat, kouristukset, heikkous, hengitysvaikeudet.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta):
Unihäiriöt, unettomuus, mielialan vaihtelut, kuten ahdistuneisuus, masennus, ärtyneisyys, vilunväreet, makuaistin muutokset, pyörtyminen, korvien soiminen (tinnitus), angina pectoriksen eli rasitusrintakivun paheneminen (kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa), epäsäännöllinen sydämensyke, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, hiustenlähtö, purppuranväriset pilkut tai laikut iholla pienten verenvuotojen seurauksena (purppura), ihon värimuutos, liikahikoilu, iho-oireiden puhkeaminen, kutina, punaiset kutiavat paukamat (nokkosihottuma), nivel- ja lihaskipu, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistarve öisin, lisääntynyt virtsaamistarve, miesten rintojen suureneminen, rintakipu, kipu, huonovointisuus, painon nousu tai lasku.

Harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta):
Sekavuus.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta):
Veren valkosolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa infektioriskin suurenemiseen, verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrän väheneminen, minkä vuoksi mustelmia saattaa ilmaantua helposti tai vuotoaika saattaa pidentyä, verensokeriarvojen suureneminen, lisääntynyt lihasten jännitys tai passiivisten liikkeiden lisääntynyt vastustaminen (hypertonia), käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, sydänkohtaus, verisuonitulehdus, haima- tai maksatulehdus, mahan limakalvotulehdus, ikenien paksuuntuminen, maksaentsyymiarvojen suureneminen, ihon tai silmien keltaisuus, lisääntynyt ihon valoherkkyys, allergiset reaktiot: kutinaa, ihottumaa, kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoamista, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella, ihon vaikea kutina, rakkulointi, kuoriutuminen ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat olla toisinaan henkeä uhkaavia.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Vapina, jäykkä asento, jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, tasapainoton kävely.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Sevikar‑tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sevikar-tabletit sisältävät

Vaikuttavat aineet ovat olmesartaanimedoksomiili ja amlodipiini (besilaattina).

Yksi tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 20 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.

Yksi tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.

Yksi tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg amlodipiinia.

Muut aineet ovat
Tabletin ydin: pregelatinoitu maissitärkkelys, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E 171)
ja rautaoksidi (III) (E 172, Sevikar 40 mg/5 mg- ja 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Sevikar 20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toisella puolella on merkintä C73.

Sevikar 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kermanvärisiä ja pyöreitä, ja niiden toisella puolella on merkintä C75.

Sevikar 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavanpunaisia ja pyöreitä, ja niiden toisella puolella on merkintä C77.

Sevikar kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 90, 98 ja 10 x 28, 10 x 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä 10, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin kerta-annospakkauksiksi perforoituina läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
DAIICHI SANKYO EUROPEGmbH
Zielstattstrasse 48
D-81379 München
Saksa

Valmistaja
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276
Pfaffenhofen/Ilm,
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Romania, Saksa, Suomi, Tanska: Sevikar 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.4.2018

<Teksti lisätään vain niihin pakkauksiin joissa QR –koodi on painettu kotelon sisäkanteen:>

Muita tietolähteitä:
Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta voidaan lukea älypuhelimella kotelon kannen sisäpuolella olevasta QR –koodista. Tieto löytyy myös tästä web-osoitteesta: www.olmesartanpatient.eu

Yrityksen yhteystiedot:

DAIICHI SANKYO NORTHERN EUROPE GmbH
Bunsenstrasse 7
82152 Martinsried
Germany

service@daiichi-sankyo.eu
www.daiichi-sankyo.eu
+49 8978 080
Tukkuliike: Tamro