REFACTO AF injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,6 mt, 30.08.2016 04:23:29)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa

Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF:ää
  3. Miten ReFacto AF:ää käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ReFacto AF:n säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään

ReFacto AF:n sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII. Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen. Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.

ReFacto AF:ää käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF:ää

Älä käytä ReFacto AF:ää

  • jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.

Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF:ää

  • jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita. Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuna ja alhainen verenpaine. Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä merkeistä, lopeta infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi ensiapuun. Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
  • jos verenvuotosi ei lopu odotetusti, ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
  • jos verenvuotoa ei saada riittävästi hallintaan tavallisella annoksella. Tekijä VIII –valmisteita käyttäville potilaille saattaa toisinaan kehittyä vasta-aineita tekijä VIII:a vastaan eli ns. tekijä VIII –inhibiittoreita, jotka voivat heikentää tekijä VIII valmisteen vaikutusta. Kun saat ReFacto AF -hoitoa, vointiasi tulee seurata tekijä VIII –inhibiittorien kehittymisen varalta.

Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

ReFacto AF sisältää natriumia

ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti. Kerro lääkärillesi, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.


3. Miten ReFacto AF:ää käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

ReFacto AF -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidosta. Lääkärisi päättää kuinka suuri annos ReFacto AF:ää sinulle annetaan. Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII:n korvaushoidon tarpeestasi. ReFacto AF annetaan usean minuutin pituisena injektiona laskimoon. Potilas tai tämän hoitaja voi antaa ReFacto AF -injektioita, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.

Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF:n annosta.

Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä. Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.

On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin tuotteen pakkauksen päällä olevan nimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF:ää. Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen päiväkirjaasi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.

Käyttöönvalmistus ja annostelu

Alla mainitut toimenpiteet ovat esitäytetyssä ruiskussa olevan ReFacto AF:n käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita. Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.

ReFacto AF annetaan laskimoinfuusiona (i.v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi. Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos]. Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.

Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua. Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.

ReFacto AF:ää ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.

Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF esitäytetty ruisku, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi ohjeiden mukaisesti. Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin ruiskusta käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen) (ks. kohta Lisäohjeita).

Valmistaminen

  1. Pese aina kädet ennen injektionesteen valmistusta ja antoa.
  2. Käyttövalmiiksi saattamisessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikka.
  3. Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.

Käyttövalmiiksi saattaminen

1. Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
2. Avaa ReFacto AF esitäytetty ruiskupakkaus ja aseta osat puhtaalle tasolle. Varmista, että kaikki tarvikkeet ovat saatavilla.
3. Tartu männänvarteen kuvan mukaisella tavalla. Työnnä männänvarsi tiukasti kiinni ReFacto AF esitäytetyn ruiskun suuaukkoon kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet kevyen vastustuksen (noin kaksi kierrosta).

Koko valmistusprosessin ajan Re Facto AF esitäytetty ruisku on pidettävä pystyasennossa (siten että valkoinen injektiokuiva-aine on kirkkaan liuoksen yläpuolella), jotta valmistetta ei vuotaisi.

4. Pidä esitäytetty ruisku pystyasennossa ja väännä valkoista sinettiä oikealta vasemmalle (tai murra se varovasti), jolloin korkin lävistys katkeaa ja alta paljastuu Re Facto AF esitäytetyn ruiskun harmaa kuminen kärkikorkki.

5. Poista sininen venttiilikorkki pakkauksestaan.

Pidä edelleen ReFacto AF esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla. Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista. Vältä koskettamasta ruiskun avointa päätä tai sinistä venttiilikorkkia.


6. Paina hitaasti ja varovasti männänvartta, kunnes esitäytetyn ruiskun sisällä olevat kaksi mäntää kohtaavat, jolloin liuotin kulkeutuu ReFacto AF injektiokuiva-ainetta sisältävään yläkammioon.

Huom. Älä paina männänvartta liian voimakkaasti, jotta neste ei tule ulos ruiskun kärjestä.


7. Pidä edelleen ReFacto AF esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.


Tarkista lopullinen liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta. Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä. Esitäytetty ruisku on hävitettävä, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.

8. Pidä edelleen ReFacto AF esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.


Re Facto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.

Jos et käytä ReFacto AF liuosta heti, säilytä ruisku pystyasennossa sinisellä venttiilikorkilla suljettuna, kunnes olet valmis käyttämään liuoksen. Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy huoneenlämmössä enintään kolme tuntia. Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.

Annostelu (laskimoinfuusio)

Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön. Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.

ReFacto AF annostellaan infuusiona laskimoon (i.v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi sekoittamalla injektiokuiva-aine ja liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos]. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ReFacto AF on tarkistettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.

ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä, ellei lääkäri tai hoitohenkilökunta toisin opasta.

1. Poista sininen venttiilikorkki ja kiinnitä infuusioletkusto Re Facto AF esitäytettyyn ruiskuun.

2. Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.

3. Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Poista kiristysside. Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana. Lääkärisi saattaa muuttaa sinulle suositeltua infuusionopeutta, jos infuusio tuntuu epämukavalta. Keskustele laskimoinjektioiden antamisesta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa. Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.


Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

4. Kun olet annostellut ReFacto AF -liuoksen, irrota infuusiovälineet ja hävitä ne. Infuusiovälineisiin jäävällä lääkemäärällä ei ole merkitystä hoidon kannalta.

Huom. Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä esitäytetty ruisku sekä käytetyt välineet asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa muita, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.

On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin tuotteen pakkauksen päällä olevan eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF:ää. Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen.

Lisäohjeita:

Useampien ReFacto AF esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)

Alla olevat ohjeet koskevat useampien ReFacto AF esitäytettyjen ruiskujen valmistamista käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua.

1. Valmista kaikki ReFacto AF esitäytetyt ruiskut yllä olevien käyttövalmiiksi saattamista koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. Käyttöönvalmistus ja annostelu).

Pidä ReFacto AF esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.

2. Poista ruiskuliitin (luer-to-luer) kuorestaan (ei sisälly pakkaukseen).

3. Liitä steriili 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollinen ruisku ruiskuliittimen suuaukkoon (porttiin) ja ReFacto AF esitäytetty ruisku vastapäiseen porttiin.

4. Pidä ReFacto AF esitäytetty ruisku päällimmäisenä ja paina männänvartta hitaasti, kunnes koko sisältö on valunut 10 ml:n (tai isompi) luer-lukolliseen ruiskuun.

5. Irrota tyhjä ReFacto AF esitäytetty ruisku ja toista yllä olevat kohdat 3 ja 4 muille käyttövalmiiksi saatetuille ruiskuille.

6. Irrota ruiskuliitin (luer-to-luer) 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollisesta ruiskusta ja kiinnitä infuusioletkusto aiemmin mainittujen annostelua koskevien ohjeiden mukaisesti [ks. Annostelu (Laskimoinfuusio)].

Huom. Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä esitäytetty ruisku sekä käytetyt välineet asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa muita, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.

Jos käytät enemmän ReFacto AF:ää kuin sinun pitäisi

Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos lopetat ReFacto AF:n käytön

Älä lopeta ReFacto AF:n käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:

  • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
  • huulten ja kielen turpoaminen
  • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa
  • yleinen huonon olon tunne
  • heitehuimaus ja tajunnan menetys

Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa. Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta).

Inhibiittorien kehittyminen

Hemofilia A -potilailla saattaa kehittyä neutraloivia tekijä VIII:n vasta-aineita (inhibiittoreita). Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, siitä voi olla merkkinä vuodon hoitamiseen tarvittavan ReFacto AF:n määrän kasvu normaaliin verrattuna ja/tai vuodon jatkuminen hoidon jälkeen. Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen. Lääkärisi saattaa haluta tarkkailla inhibiittorikehitystäsi. Inhibiittoreita kehittyi noin 2 %:lla potilaista, jotka saivat ReFacto AF:ää tutkimuksessa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle 10:stä)              

  • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla
  • päänsärky
  • yskä
  • nivelkipu
  • kuume.

Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 10:stä)               

  • verenvuoto
  • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII –valmisteilla
  • heitehuimaus
  • heikentynyt ruokahalu, ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
  • nokkosihottuma, kutina, ihottuma
  • lihaskipu
  • vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa
  • tietyt verikokeet voivat antaa viitteitä tekijä VIII:aa vastaan tuotettujen vasta-aineiden lisääntymisestä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta)                 

  • vaikea allerginen reaktio
  • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
  • rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
  • alhainen verenpaine, veritulppaan liittyvä kipu ja punoitus verisuonissa, punastelu
  • hengenahdistus
  • liikahikoilu
  • heikkous, pistoskohdan reaktiot mukaan lukien kipu
  • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
  • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. ReFacto AF:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.

Käyttömukavuuden vuoksi lääkevalmiste voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (alle 25 °C). Tämän huoneenlämmössä säilytysajanjakson lopussa tuotetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen, vaan se on hävitettävä. Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 °C). Valolta suojaamiseksi säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.

Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.

Liuos on kirkas tai hiukan samea ja hajuton. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ReFacto AF sisältää

  • Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII). Kukin ReFacto AF –esitäytetty ruisku sisältää 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
  • Esitäytetyssä ruiskussa on mukana myös liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] moroktokogialfan käyttövalmiiksi saattamista varten.
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
  • Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen valmis injektioliuos sisältää 125, 250, 500 tai 750 IU moroktokogialfaa/1 ml (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 500, 1000, 2000 tai 3000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

ReFacto AF toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskun yläkammio sisältää ReFacto AF injektiokuiva-aineen ja alakammio liuottimen [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].

Pakkauksen sisältö:

  • 1 esitäytetty ruisku sisältää moroktokogialfaa 500, 1000, 2000 tai 3000 IU kuiva-ainetta ja 4 ml liuotinta [steriili 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] käyttövalmiiksi saattamista varten.
  • 1 männänvarsi
  • 1 steriili venttiilikorkki
  • 1 steriili infuusiosetti
  • 2 alkoholipyyhettä
  • 1 laastari
  • 1 harsotaitos

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Iso-Britannia

Valmistaja

Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
тел.: +3592 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel : +356 21 22 01 74

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 214 235 500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
Τηλ: +35722818087

Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL,
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL,
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro