JAVLOR infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 06.07.2016 21:09:41)

Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

vinfluniini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria

3. Miten Javloria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Javlorin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).

Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Javloria

- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini, vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini)

- jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on parhaillaan vaikea infektio

- jos imetät

- jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian alhainen.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi:

- jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia

- jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä, henkisentilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun, koska voit joutua lopettamaan lääkkeen käytön

- jos käytät ”Muut lääkevalmistetja Javlor” -kohdassa mainittuja lääkkeitä

- jos sinulla on ummetusta tai sinua hoidetaan kipulääkkeillä (opioideilla) tai sinulla on vatsaontelon syöpä tai sinulle on tehty vatsaonteloleikkaus

- jos toivot siittäväsi lapsen (ks. jäljempänä oleva kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Koska vähäinen verisolujen määrä on hyvin yleinen Javlorin sivuvaikutus, verisolujesi määrä tarkistetaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana.

Ummetus on Javlorin hyvin yleinen haittavaikutus. Sinulle saatetaan antaa laksatiiveja ummetuksen ehkäisemiseksi.

Käyttö lapsille ja nuorille
Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Javlor

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät lääkkeitä, joissa on joitakin seuraavista vaikuttavista aineista:

- ketokonatsolijaitrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

- opioidit, joita käytetään kivun hoitoon

- ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

- doksorubisiini ja pegyloituliposomaalinendoksorubisiini, jota käytetään joidenkin syöpien hoitoon

- rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin tai aivokalvontulehduksen hoitoon

- mäkikuismaa (Hypericumperforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon.

Javlor ruuan ja juoman kanssa

Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.

Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.

Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.

Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

Annos

Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella). Hoito toistetaan kolmen viikon välein.

Tietyissä tilanteissa lääkärisi muuttaa Javlor-aloitusannosta riippuen iästäsi ja terveydentilastasi:

- jos olet saanut lantion alueen sädehoitoa

- jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä

- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.

Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.

Antotapa

Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon). Javloria ei saa antaa selkäydinnesteeseen.

Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia Javlor-hoidon aikana:

- kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita

- rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire

- ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä

- päänsärky,henkisen tilan muutokset, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun, jotka voivat olla neurologisten häiriöiden (kuten posteriorisen reversiibelinenkefalopatiaoireyhtymän) oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”)

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla henkilöllä kuin yhdellä 10:stä)
- vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu

- ummetus, ripuli

- suun limakalvotulehdus

- väsymys, lihaskipu

- tuntoaistin menetys

- painon lasku, ruokahalun heikentyminen

- hiustenlähtö

- pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus)

- kuume

- veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella)

- veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia).

Yleiset (voi esiintyä 1–10 henkilöllä sadasta)
- vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu

- allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina

- ruoansulatusvaivat, kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset

- lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu

- huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus

- liikkumisvaikeudet

- nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine

- hengitysvaikeudet, yskä, rintakipu

- käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus

- laskimotulehdus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1–10 henkilöllä tuhannesta)
- näköhäiriöt

- kuiva iho, ihon punoitus

- lihasten supistushäiriöt

- kurkkukipu, ienvaivat

- painon nousu

- virtsaamisvaikeudet

- korvien soiminen tai surina (tinnitus)

- maksaentsyymiarvojen kohoaminen (todetaan verikokeella)

- antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, jonka yhteydessä veren natriumpitoisuuspienenee

- kasvainkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP).

On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.

Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.

Avaamattomat injektiopullot

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis infuusioliuos
Valmis infuusioliuoson käytettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Javlor sisältää

- Vaikuttava aine on vinfluniini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg vinfluniinia (ditartraattina).

Yksi 2 millilitran injektiopullo sisältää 50 mg vinfluniinia (ditartraattina).

Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).

Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 250 mg vinfluniinia (ditartraattina).

- Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Se toimitetaan kirkkaassa, kumitulpalla suljetussa lasipullossa, jossa on 2 ml, 4 ml tai 10 ml konsentraattia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvanhaltija

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Ranska

Valmistaja

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2014

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.

Vinfluniini on sytotoksinen syöpälääkevalmiste. Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden suhteen, Javloria käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta. Syöpälääkevalmisteiden asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenettelyjä on noudatettava. Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoraa laminaarivirtausta ja vetokaappia. Javloria saa valmistaa ja antaa vain asianmukaisen koulutuksen sytotoksisten aineiden käsittelystä saanut henkilökunta. Raskaana olevat henkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä Javloria. On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä, suojalaseja ja suojavaatetusta.

Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.

Konsentraatin laimentaminen
Sekoita laskettua vinfluniiniannosta vastaava määrä Javloria (konsentraattia) 100 millilitran pussiin 9 mg/ml natriumkloridia (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta. Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää. Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään.

Antotapa

VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.

Vain yhtä käyttökertaa varten.

Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:

  • Avaa laskimoyhteys 500 millilitran pussia varten suureen laskimoon, mieluiten kyynärvarren yläosaan, tai keskuslaskimon kautta. Pussi sisältää liuosta, joka sisältää joko natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %).Vältä kädenselän ja nivelten lähellä olevia laskimoita.
  • Aloita laskimonsisäinen infuusio laskimon huuhtelulla käyttämällä puolet 500 ml:n (250 ml) infuusioliuospussista, joka sisältää joko 9 mg/ml natriumkloridia (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %). Anna liuoksen virrata painovoiman avulla.
  • Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia. Javloria laimennetaan edelleen infuusion aikana.
  • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
  • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
  • Infuusion päätyttyä infusoi loput 250 ml infuusioliuospussista, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) virtausnopeudella 300 ml/t. Laskimo on huuhdeltava aina Javlorin antamisen jälkeen vähintään yhtä suurella määrällä natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältävää infuusioliuosta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.

Säilytysolosuhteet
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos:
Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on todistettu seuraavasti:

- polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2°C – 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa

- polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä valolle altistettuna 25°C:ssa korkeintaan yhden tunnin ajan.

Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos laimennettua valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika on normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2°C–8°C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja vahvistetuissa aseptisissa olosuhteissa.

Yrityksen yhteystiedot:

PIERRE FABRE PHARMA NORDEN AB, sivuliike Suomessa
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo

saara.torro@pierre-fabre.com
www.pierre-fabre.com
040 525 1211
Tukkuliike: Oriola

c/o Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Nordic A/S