NPLATE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 mikrog, 500 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (12,1 mt, 13.02.2021 19:11:30)

Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Romiplostiimi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplate-valmistetta
  3. Miten Nplate-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nplate-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  7. Ohjeet Nplate‑ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nplate-valmisteen vaikuttava aine on romiplostiimi. Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen primaarin immunotrombosytopenian (eli ITP:n) hoidossa. ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen. Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.

Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) ITP‑potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.

Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita. Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nplate-valmistetta:

  • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA‑tekniikalla Escherichia coli (E. coli) ‑bakteerissa.

Varoitukset ja varotoimet

  • Jos lopetat Nplate-valmisteen käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu. Jos lopetat Nplate-valmisteen käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
  • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi. Veritulppien vaara voi olla suurentunut myös, jos:
    • sinulla on ongelmia maksan toiminnassa
    • olet iäkäs (yli 65‑vuotias)
    • olet vuodepotilas
    • sairastat syöpää
    • käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa
    • sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin vamman
    • olet ylipainoinen
    • olet tupakoitsija.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplate-valmistetta.

Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa. Lääkäri muuttaa Nplate‑annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.

Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)

Nplate-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä. Nämä muutokset voivat johtaa epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja. Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplate-valmisteen kliinisten tutkimusten yhteydessä. Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi". Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina. Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate‑hoidon lopettamista.

Verisyövän paheneminen

Lääkäri saattaa määrätä luuydinnäytteen, jos on tarpeen varmistaa, että kyseessä on ITP eikä jokin muu sairaus, esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Jos sinulla on MDS ja saat Nplate‑hoitoa, blastisolujen määrä veressäsi saattaa suurentua ja MDS voi vaikeutua ja muuttua akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi, joka on tietyntyyppinen verisyöpä.

Romiplostiimin tehon häviäminen

Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.

Lapset ja nuoret

Nplate-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Nplate

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä). Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Jos käytät ITP:n hoitoon kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, näiden lääkkeiden annostusta voidaan pienentää tai ne voidaan lopettaa, kun Nplate lisätään hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Nplate‑hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.

Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon. Nplate‑hoitoa ei suositella imetyksen aikana. Kun harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta lapsesi saama hyöty imetyksestä ja toisaalta sinulle koituva hyöty romiplostiimihoidosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.

3. Miten valmistetta käytetään

Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate‑annosta.

Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).

Nplate-valmisteen aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplate-valmistetta sinun on otettava. Nplate‑pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena. Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.

Veriarvoja seurataan säännöllisesti myös sen jälkeen, kun verihiutalearvosi on jo saatu hallintaan. Annosta voidaan tarvittaessa säätää edelleen, jotta verihiutalearvo pysyy jatkuvasti tasapainossa.

Käytä Nplate-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, kuinka Nplate-valmistetta käytetään.

Ohjeet Nplate‑ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä

Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate‑pistoksesi itse. Lue tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, kuinka pistät Nplate‑ruiskeen itse, niin kuin olet sopinut lääkärin kanssa. Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.

Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate‑ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate‑ruiskeen oikein.

Jos käytät enemmän Nplate-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplate-valmistetta. Jos sinulle on annettu enemmän Nplate-valmistetta kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä voi lisätä veritulppien vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplate-valmistetta, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Nplate-valmistetta kuin sinun pitäisi.

Jos käytät vähemmän Nplate-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplate-valmistetta. Jos sinulle on annettu vähemmän Nplate-valmistetta kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplate-valmistetta, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt vähemmän Nplate-valmistetta kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat käyttää Nplate-valmistetta

Jos Nplate‑annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi antaa.

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää ruiskeen.

Jos lopetat Nplate-valmisteen käytön

Jos lopetat Nplate-valmisteen käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu. Lääkäri päättää, onko Nplate‑hoito syytä lopettaa.

Nplate‑ruiskeen voi pistää itse

Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate‑annoksesi itse. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplate-valmisteen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. On erittäin tärkeää, että valmistat Nplate‑ruiskeen huolellisesti ja otat oikean annoksen (ks. tämän pakkausselosteen lopusta kohta 7. Ohjeet Nplate‑ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä).

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

  • päänsärky
  • allerginen reaktio
  • ylähengitystieinfektio

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

  • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
  • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
  • huimaus
  • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
  • migreeni
  • kasvojen ja kaulan punoitus
  • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • vatsakipu
  • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
  • ummetus
  • ihon kutina
  • ihonalainen verenpurkauma
  • mustelma
  • ihottuma
  • nivelkipu
  • lihaskipu tai lihasheikkous
  • käsi- ja jalkakipu
  • lihaskouristus
  • selkäkipu
  • luukipu
  • väsymys
  • pistoskohdan reaktiot
  • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
  • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
  • kipu
  • heikkous (voimattomuus)
  • kuume
  • vilunväristykset
  • ruhje
  • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
  • maha-suolitulehdus
  • sydämentykytys
  • nenän sivuonteloiden tulehdus (sivuontelotulehdus)
  • ilmaa keuhkoihin kuljettavien kanavien tulehdus (keuhkoputkitulehdus)

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)

  • alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) Nplate‑hoidon lopettamisen jälkeen
  • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
  • anemia

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

  • luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto
  • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
  • huimaus tai pyörrytyksen tunne
  • silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus), sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt
  • ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet, ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen
  • painon lasku, painon nousu, heikentynyt alkoholinsietokyky (alkoholi-intoleranssi), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuivuminen
  • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
  • influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
  • nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)
  • virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)
  • lihaskireys, lihasheikkous, hartiakipu, lihasten nykiminen
  • hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
  • masennus, poikkeavat unet
  • hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
  • verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia), laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta (laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)
  • harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja kuumotusta (erytromelalgia)

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)

  • harvinainen anemiatyyppi, johon liittyy kaikkien verisolujen, puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden, väheneminen (aplastinen anemia)
  • veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)
  • liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä, verenvuotoja ehkäisevien verisolujen poikkeava määrä (poikkeava trombosyyttiarvo)
  • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
  • veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
  • valkuaista (proteiinia) virtsassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nplate sisältää

  • Vaikuttava aine on romiplostiimi.

Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml:n määrä liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).

Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 625 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml:n määrä liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).

  • Muut aineet ovat:

Kuiva-aine: mannitoli (E421), sakkaroosi, l‑histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.

Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa. Yhden pakkauksen sisältö:

1 injektiopullo, jossa 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa romiplostiimia.

1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.

1 männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.

1 steriili injektiopullon liitin.

1 steriili 1 ml:n Luer lock ‑ruisku.

1 steriili turvaneula.

4 desinfiointipyyhettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa 2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

7. Ohjeet Nplate‑ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä

Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nplate‑annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.

Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:

Ennen kuin aloitat

Vaihe 1. Ota esiin tarvittavat välineet ruisketta varten

Vaihe 2. Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin

Vaihe 3. Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon

Vaihe 4. Nplate-valmisteen liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon

Vaihe 5. Valmistele uusi ruisku pistämistä varten

Vaihe 6. Valmistele injektioneula käyttökuntoon

Vaihe 7. Valitse pistoskohta ja puhdista se

Vaihe 8. Nplate‑ruiskeen pistäminen

Vaihe 9. Välineiden hävittäminen

Ennen kuin aloitat

Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen. Ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, ellei tätä ole vielä opetettu sinulle.

Nplate‑injektiopullo on herkkä valolle. Siksi Nplate‑pistospakkausta on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan, kunnes se otetaan käyttöön. Säilytä Nplate‑pistospakkausta jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Pistä ruiske heti, kun Nplate on liuotettu.

Valmista Nplate‑liuosta saattaa jäädä yli, kun lääkärin määräämä annos on pistetty. Älä käytä jäljelle jäänyttä Nplate‑liuosta! Jäljelle jäänyt ylimääräinen Nplate‑liuos on hävitettävä heti, kun ruiske on annettu. Injektiopulloon jäänyttä Nplate‑liuosta ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.

Vaihe 1. Ota esiin tarvittavat välineet ruisketta varten

Tee näin:

  • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
  • Ota Nplate‑pistospakkaus jääkaapista. Älä käytä, jos se on jäätynyt. Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta. Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt. Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
  • Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus. Noudata tämän pakkausselosteen ohjeita vaihe vaiheelta, ja käytä niin monta pistospakkausta kuin tarvitset lääkärin määräämään Nplate‑annokseen.
  • Tarkista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet:

Desinfiointipyyhkeet, 4 pakkausta

 

image1.jpeg

 

Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa TAI 500 mikrogrammaa jauhetta, 1 kpl

Injektiopullon liitin (13 mm), 1 kpl

image2.jpeg

image3.jpeg

Männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun, 1 kpl

Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku, 1 kpl

image4.jpeg

image5.jpeg

1 ml:n ruisku, jossa on Luer lock ‑kärki, 1 kpl

Turvaneula, 1 kpl

image6.jpeg

image7.jpeg

  • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
  • Älä käytä tarvikkeita, jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu, tai jos ne ovat vahingoittuneet.
  • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.

Vaihe 2. Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin

Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.

Tee näin:

  • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
  • Pyyhi työskentelytaso uudella desinfiointipyyhkeellä.
  • Poista injektiopullon punainen (250 mikrogrammaa) tai sininen (500 mikrogrammaa) muovinen suojakansi.

image8.jpeg

  • Puhdista injektiopullon tulppa uudella desinfiointipyyhkeellä.
  • Älä koske injektiopullon tulppaan puhdistamisen jälkeen.

image9.jpeg

  • Irrota varovasti injektiopullon liittimen paperinen takakansi, mutta jätä liitin muovikoteloon.
  • Älä koske injektiopullon tulppaan äläkä injektiopullon liittimen kärkeen.

image10.jpeg

  • Aseta injektiopullo pöydälle. Pidä injektiopullon liitin muovikotelossaan ja kohdista liittimen kärki injektiopullon tulpan keskikohtaan.

image11.jpeg

  • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.

image12.jpeg

  • Nosta injektiopullon liittimen muovipakkaus pois mutta jätä liitin injektiopulloon.
  • Älä koske injektiopullon liittimen yläosaan.

image13.jpeg

image14.jpeg

Vaihe 3. Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon

Tarvittavat välineet: Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja männän varsi.

Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:

  • Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan. Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.

Tee näin:

  • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen. Älä kierrä liian tiukkaan.

image15.jpeg

image16.jpeg

  • Vaihe 3b: Pidä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin. Tämä rikkoo valkoisen muovisuojuksen sinetöinnin.

image17.jpeg

  • Kun sinetti on murtunut, vedä valkoinen muovisuojus pois. Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.

image18.jpeg

Vaihe 4. Nplate-valmisteen liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon

Tarvittavat välineet: Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiopullo, johon on kiinnitetty injektiopullon liitin.

Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:

  • Liuota hitaasti ja varovasti. Tämä on proteiinivalmiste, ja vääränlainen sekoittaminen tai liian voimakas ravistaminen voi vahingoittaa proteiineja.

Tee näin:

  • Pidä injektiopulloa pystyssä pöydällä ja kiinnitä steriiliä vettä sisältävä ruisku injektiopullon liittimeen: pidä toisella kädellä kiinni liittimen reunoista ja kierrä toisella kädellä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.

image19.jpeg

  • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon. Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
  • Älä ruiskuta vettä injektiopulloon kovalla voimalla.
  • Huom: Kun kaikki vesi on ruiskutettu injektiopulloon, männän varsi nousee usein ylöspäin. Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.

image20.jpeg

 

Paina hitaasti ja varovasti

Ennen kuin jatkat:

  • Varmista, että kaikki vesi on ruiskutettu ruiskusta injektiopulloon ennen kuin aloitat liuottamisen.
  • Pidä injektiopullosta kiinni niin, että pullon ja liittimen liitoskohta on sormiesi välissä. Kääntele injektiopulloa varovasti rannetta pyörittelemällä, kunnes kaikki jauhe on liuennut veteen, ja pullossa oleva liuos on kirkasta ja väritöntä.
  • Kääntele injektiopulloa varovasti.
  • Älä ravista injektiopulloa.
  • Älä pyörittele injektiopulloa kämmenten välissä.
  • Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.

image21.jpeg

Oikein

image22.jpeg

 

Väärin

Ennen kuin jatkat:

  • Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
  • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
  • Varmista, että jauhe on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
  • Kun Nplate on liuennut kokonaan, irrota tyhjä ruisku injektiopullon liittimestä kiertämällä sitä vastapäivään.

image23.jpeg

  • Hävitä tyhjä ruisku asianmukaiseen keräysastiaan. Älä hävitä valmista Nplate‑liuosta sisältävää injektiopulloa. Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.
  • Älä lykkää Nplate‑ruiskeen pistämistä myöhemmäksi.

Vaihe 5. Valmistele uusi ruisku pistämistä varten

Tarvittavat välineet: Uusi 1 ml:n ruisku pakkauksessaan ja injektiopullo, jossa on valmiiksi liuotettua kirkasta Nplate‑liuosta.

Ennen kuin jatkat:

  • Tarkista annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.
  • Huom: Nplate‑liuos on erittäin vahvaa. Siksi on tärkeää, että annos mitataan tarkasti.
  • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.

Tee näin:

  • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
  • Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.
  • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.

image24.jpeg

Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti

  • Kiinnitä 1 ml:n ruisku valmista Nplate‑liuosta sisältävän injektiopullon liittimeen: kierrä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.

image25.jpeg

  1. Ruiskuta ilma injektiopulloon.
  2. Pidä ruiskun mäntä pohjaan painettuna.
  3. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.

image26.jpeg

 

A.

B.

C.

 

Käännä

  • Vedä koko nestemäärä ruiskuun.
    • 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
  • Älä vedä mäntää pois ruiskusta.

image27.jpeg

  • Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.

image28.jpeg

 

Oikein

  • Tarkista ja poista kaikki ilmakuplat ruiskusta.
    • Naputtele ruiskua varovasti sormilla, jotta ilmakuplat erottuvat liuoksesta.
    • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.

image29.jpeg

 

Ilmakuplia: Väärin

Oikein

  • Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta ruiskuun jää vain lääkärin määräämä annos liuosta.
  • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta. Paina tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon, jotta saat oikean annoksen.

image30.jpeg

 

Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta

  • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
 

Ennen kuin jatkat:

  • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
  • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.
  • Kun kaikki ilmakuplat on poistettu ja ruiskussa on oikea annos, kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä.

image31.jpeg

  • Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
  • Älä laske ruiskua pois kädestäsi sen jälkeen, kun olet irrottanut sen injektiopullosta.

image32.jpeg

Vaihe 6. Valmistele injektioneula käyttökuntoon

Tarvittavat välineet: Ruisku, johon on mitattu oikea Nplate‑annos, ja turvaneula.

Tee näin:

  • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.

image33.jpeg

  • Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun. Työnnä voimakkaasti ja käännä, jotta turvaneula kiinnittyy ruiskuun. Kierrä myötäpäivään, jotta se lukkiutuu Luer lock ‑kärkeen.
  • Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä varten. Jatka HETI vaiheeseen 7.

image34.jpeg

Vaihe 7. Valitse pistoskohta ja puhdista se

Tarvittavat välineet: Uusi desinfiointipyyhe.

Tee näin:

 

Pistoskohta

  • Valitse pistoskohta. Nplate-valmisteen kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat:
    • Reisien keskiosien etuosat
    • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
    • Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
    • Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.

image35.jpeg

 

Vatsapuoli

Selkäpuoli

  • Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
  • Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
  • Pyyhi desinfiointipyyhkeellä pyörittävällä liikkeellä kohta, johon aiot pistää Nplate-valmisteen.
  • Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.

image36.jpeg

Vaihe 8. Nplate‑ruiskeen pistäminen

Tarvittavat välineet: Täytetty ruisku ja siihen kiinnitetty neula.

Tee näin:

  • Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse (ruiskua kohti ja poispäin neulasta).

image37.jpeg

  • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
  • Poista väritön neulansuojus ennen pistämistä.

image38.jpeg

  • Purista toisella kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti sormien väliin ja pidä se tukevasti paikoillaan. Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
  • Työnnä neula ihon sisään nopealla napakalla liikkeellä.

image39.jpeg

  • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
  • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ulos niin, että se pysyy samassa kulmassa kuin ihoon pistettäessä.
  • Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta. Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
  • Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.

image40.jpeg

  • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.

image41.jpeg

  • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen. Peitä neula aina vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen kuin hävität ruiskun.

image42.jpeg

Vaihe 9. Välineiden hävittäminen

Tee näin:

  • Hävitä ruisku ja turvasuojuksella peitetty neula heti asianmukaiseen keräysastiaan.
  • Hävitä käytetty Nplate‑injektiopullo heti asianmukaiseen keräysastiaan.
  • Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.

Pistosvälineitä ja Nplate‑injektiopulloa ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.

  • Hävitä käytetty neula ja ruisku asianmukaiseen puhkeamattomaan keräysastiaan.
  • Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt Nplate‑liuos asianmukaiseen jäteastiaan. Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplate-valmistetta ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.

Yrityksen yhteystiedot:

AMGEN AB, Sivuliike Suomessa
Keilaranta 16, PL 86
02101 Espoo

09 5490 0500
Tukkuliike: Tamro