GAMUNEX infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,2 mt, 12.12.2018 19:06:51)

Gamunex 100 mg/ml infuusioneste, liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gamunex 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta
  3. Miten Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Gamunex 100 mg/ml ‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gamunex 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

Mitä Gamunex 100 mg/ml on

Tämä lääke on muokkaamatonta ihmisen immunoglobuliini G:tä (IgG), joka sisältää laajan kirjon eri vasta-aineita infektioiden aiheuttajia vastaan.

Mihin Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta käytetään

Sellaisten aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) hoito, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (korvaushoito), kuten:

  • potilaat, joilla on primaarinen immuunivajavuustila (PID) (syntymästä asti puuttuu vasta-aineita)
  • hypogammaglobulinemia (tila, jossa veren immunoglobuliinipitoisuus on pieni) ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (verisyöpä, jossa muodostuu liikaa valkosoluja) ja joihin estohoito antibiooteilla ei tehoa
  • hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot myeloomassa (kasvain, joka koostuu luuytimestä peräisin olevista soluista) potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta pneumokokkiimmunisaatioon
  • hypogammaglobulinemia potilailla kantasolujen siirron jälkeen (allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirto, HSCT), kun saat kantasoluja toiselta henkilöltä
  • synnynnäinen AIDS, johon liittyy toistuvia bakteeri-infektioita.

Sellaisten aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) hoito, joilla on tiettyjä autoimmuunisairauksia (immunomodulaatio), joita on neljä ryhmää:

  • primääri immunologinen trombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden määrä verenkierrossa on vähentynyt huomattavasti. Verihiutaleet ovat tärkeä osa veren hyytymisprosessia ja niiden määrän vähenemisestä voi aiheutua haittavaikutuksina verenvuotoja ja mustelmia. Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski tai joiden verihiutalemäärä on korjattava ennen leikkausta.
  • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niitä toimimasta oikein
  • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
  • Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyylisalisyylihappohoidon kanssa). Kawasakin tauti on lasten sairaus, jossa elimistön verisuonet (valtimot) suurenevat.

Ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jota Gamunex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta

Älä käytä Gamunex 100 mg/ml -valmistetta

  • jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille
  • jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-immunoglobuliinia veressäsi ja sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.

Varoitukset ja varotoimet

Tietyt haittavaikutukset saattavat liittyä valmisteen antonopeuteen (infuusionopeuteen). Siksi suositettuja antonopeuksia on noudatettava (ks. kohta 3. ”Miten Gamunex 100 mg/ml -valmistetta

käytetään”).

Tiettyjä haittavaikutuksia voi ilmaantua tavallista useammin:

  •  jos infuusionopeus on suuri
  • jos potilaalla on täydellinen gammaglobuliinien puutos tai gammaglobuliinien pitoisuus veressä on pieni (agammaglobulinemia tai hypogammaglobulinemia) riippumatta siitä, liittykö tähän IgA puutos

vai ei

  • jos potilas saa ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvinaisissa tapauksissa jos immunoglobuliinivalmistetta vaihdetaan tai jos hoitojen välillä on pitkä aika.

Mahdollisia komplikaatioita voidaan usein välttää varmistamalla:

  • ettet ole yliherkkä ihmisen immunoglobuliinille. Tämä tapahtuu infusoimalla Gamunex 100 mg/ml -valmistetta alkuun hitaasti (0,1 ml/kg tunnissa).
  • että sinua seurataan tarkoin koko infuusion ajan mahdollisten oireiden varalta. Sinua on tarkkailtava erityisen tarkoin, jos saat ihmisen immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, jos kyseessä on eri immunoglobuliini kuin aikaisemmalla infuusiokerralla tai jos et ole saanut immunoglobuliinihoitoa pitkään aikaan. Näissä tapauksissa sinua on seurattava koko ensimmäisen infuusion ajan ja vielä tunti sen päätyttyäkin mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusionopeutta on hidastettava tai infuusio on keskeytettävä kunnes oireet ovat hävinneet. Jos oireet infuusion keskeyttämisestä huolimatta jatkuvat, on aloitettava asianmukainen hoito. Jos ilmaantuu sokkireaktio (anafylaktinen sokki ja voimakas verenpaineen lasku), valmisteen anto on heti lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen sokin hoito on aloitettava. Laskimoon annettavien immunoglobuliinihoitojen yhteydessä on havaittu munuaisten toimintahäiriöitä ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa. Näiden komplikaatioiden riski on erityisen suuri, jos sinulla jo ennestään on tiettyjä riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoimintaa, diabetes mellitus (sokeritauti) tai pienentynyt veritilavuus (hypovolemia). On myös katsottu, että seuraavat tekijät lisäävät riskiä: ylipaino, samanaikainen hoito munuaisiin haitallisesti vaikuttavilla lääkkeillä ja/tai yli 65 vuoden ikä. Noudata joka tapauksessa seuraavia varotoimia:

  • Ennen hoidon aloittamista sinun on juotava tarpeeksi riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
  • Lääkärin pitää seurata virtsan eritystäsi ja munuaistesi toimintaa.
  • Älä käytä samanaikaisesti tiettyjä virtsan eritystä lisääviä lääkkeitä (ns. loop-diureetteja).

Jos munuaisten toimintahäiriö ilmenee, lääkäri harkitsee immunoglobuliinihoidon keskeyttämistä. Vaikka potilaille on ilmaantunut munuaisten toimintahäiriöitä ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa useiden myyntiluvallisten immunoglobuliinivalmisteiden käytön yhteydessä, näitä ongelmia on ruokosokeria (sakkaroosia) stabilointiaineena sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä suhteessa enemmän kuin ruokosokeria sisältämättömien valmisteiden käytössä. Jos sinun riskisi mainittujen seikkojen suhteen on suurentunut, sinulle on syytä antaa immunoglobuliinivalmistetta, joka ei sisällä ruokosokeria. Gamunex 100 mg/ml -valmiste ei sisällä ruokosokeria. Näissä tapauksissa infuusionopeuden ja immunoglobuliinivalmisteliuoksen pitoisuuden on oltava mahdollisimman pieni.

Immunoglobuliinien on raportoitu suurentavan yleisesti veren punasolujen hajoamisen (hemolyysin) riskiä sekä aikuisilla että lapsilla. Jos olet saanut suuria IVIg-annoksia joko yhtenä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sairastat perussairautena tulehdussairautta, sinulla saattaa olla suurentunut veren punasolujen hajoamisen (hemolyysin) riski. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu, että lapsille etenkin Kawasakin taudin hoitoon annettuihin suuriin IVIg-annoksiin on liittynyt hemolyyttisiä reaktioita koskevien raporttien lisääntymistä verrattuna IVIg-valmisteen muihin lapsia koskeviin käyttöaiheisiin. Hakeudu lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu kalpeutta, heikotusta (letargiaa), tummaa virtsaa, hengenahdistusta tai sydämentykytystä (nopea sydämen syke).

Hemolyysiin liittyvä munuaisten toimintahäiriö/munuaisten vajaatoiminta on yksittäisissä tapauksissa johtanut potilaan kuolemaan.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per enintään 2 g/kg per suurin kerta-annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Kun valmistetaan lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta, tietyt turvatoimenpiteet siirtyvien infektioiden estämiseksi ovat välttämättömiä. Näitä toimenpiteitä ovat

  • huolellinen veren ja plasman luovuttajien valinta, jotta varmistetaan, ettei luovuttajilla ole veren tai plasman mukana siirtyviä infektioita
  • jokainen luovutettu plasmaerä ja niistä muodostettu plasmapooli testataan virusten ja infektioiden suhteen
  • varotoimenpiteet virusten poistamiseksi tai inaktivoimiseksi veren tai plasman käsittelyprosessin aikana.

Näistä turvatoimista huolimatta ei siirtyvän infektion mahdollisuutta voida aivan kokonaan poistaa, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös nykyisellään tuntemattomia ja kehittymässä olevia viruksia sekä muita infektioita. Mainitut turvatoimet ovat yleisen näkemyksen mukaan riittävän tehokkaita poistamaan vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen.

Turvatoimet saattavat kuitenkin olla riittämättömät vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta ja/tai parvovirus B19:ää, vastaan. Immunoglobuliinihoitoihin ei kuitenkaan ole liittynyt hepatiitti A- eikä parvovirus B19 -infektioita, mikä ehkä johtuu siitä, että itse valmisteessa on näiltä infektioilta suojaavia vasta-aineita.

Aina kun sinulle annetaan tätä lääkettä, on erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero merkitään potilasasiakirjoihin, jotta voidaan pitää kirjaa käytetyistä lääke-eristä.

Muut lääkevalmisteet ja Gamunex 100 mg/ml

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Vaikutus rokotteisiin: Gamunex 100 mg/ml voi vähentää tiettyjen rokotetyyppien (elävien, heikennettyjen virusrokotteiden), kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- tai vesirokkorokotteiden, tehoa.

Gamunex 100 mg/ml -valmiste ruuan ja juoman kanssa

Toistaiseksi ei tunneta kliinisesti oleellisia yhteisvaikutuksia Gamunex 100 mg/ml -valmisteen ja ruuan ja juoman välillä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, sinun on kerrottava tästä lääkärille. Lääkäri päättää, voidaanko Gamunex 100 mg/ml- valmistetta käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joskus voi ilmetä huimausta, joka voi mahdollisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Gamunex 100 mg/ml valmistetta käytetään

Lääkäri antaa Gamunex 100 mg/ml -valmisteen laskimoon, kuten tämän pakkausselosteen lopussa on kuvattu. Annostus ja infuusioiden välinen aika riippuvat siitä, mistä syystä sinua hoidetaan, painostasi ja iästäsi. Annos ja infuusioaika määritellään yksilöllisesti. Kysy suositelluista annoksista lääkäriltä.

Jos sinusta tuntuu, että Gamunex 100 mg/ml -valmisteen teho on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos lopetat Gamunex 100 mg/ml -valmisteen käytön

Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan, kliininen tilasi voi heiketä. Keskustele hoidostasi vastaavan lääkärin kanssa, jos itse haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön ennenaikaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Gamunex 100 mg/ml -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita (esim. nokkosihottumaa, ihottumaa ja kutinaa), pahoinvointia, nivelkipua, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäsärkyä, saattaa toisinaan esiintyä.

Ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa harvoin äkillisen verenpaineen laskun ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka sinulla ei olisikaan esiintynyt yliherkkyyttä aiempien antokertojen yhteydessä.

Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu korjautuvaa aseptista meningiittiä (jonka oireita ovat mm. voimakas päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, niskan jäykkyys ja tajunnantason aleneminen) sekä harvoissa tapauksissa ohimeneviä ihoreaktioita. Potilailla on havaittu korjautuvia hemolyyttisiä reaktioita (veren punasolujen hajoamista), etenkin jos potilaan veriryhmä on A, B tai AB. Ihmisen normaalin immunoglobuliinin suurten annosten jälkeen saattaa harvinaisissa tapauksissa kehittyä verensiirtoja vaativaa hemolyyttistä anemiaa.

Seerumin kreatiniinipitoisuuden (munuaisten toimintaa osoittava laboratoriokoe) suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.

Hyvin harvinaiset: Tromboemboliset reaktiot (verisuonitukokset), kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos.

Gamunex 100 mg/ml -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Seuraavat haittavaikutukset olivat yleisiä (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • päänsärky
  • kuume.

Seuraavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • pienentynyt veren valkosolumäärä
  • huimaus
  • nokkosihottuma
  • ihotulehdus (dermatiitti)
  • kutina
  • ihottuma
  • vatsakipu
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • korkea verenpaine
  • matala verenpaine
  • kurkun tulehdus
  • yskä
  • nenän tukkoisuus
  • hengityksen vinkuminen
  • nivelkipu
  • selkäsärky
  • niskasärky
  • hartiakipu
  • rintakipu
  • influenssan kaltainen sairaus
  • sairauden tunne
  • uupumus
  • vilunväreet
  • heikotus
  • injektiopaikan reaktiot.

Seuraavat haittavaikutukset olivat harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

  • hemolyyttinen anemia (veren punasolujen hajoaminen)
  • hengenahdistus
  • sivuontelotulehdus
  • ihon hilseily
  • ahdistuneisuus
  • lihaskipu
  • pienentynyt hemoglobiiniarvo
  • ruoansulatusvaivat
  • mustelmat
  • punastelu
  • luustolihaksiston jäykkyys
  • kämmenten punoitus
  • äänen häviäminen.

Mihin toimiin tulee ryhtyä jos haittavaikutuksia ilmaantuu?

Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on infuusionopeutta pienennettävä tai infuusion anto keskeytettävä, kunnes oireet ovat hävinneet. Jos oireet jatkuvat infuusion keskeyttämisestä huolimatta, on ryhdyttävä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.

Jos ilmaantuu vaikea yliherkkyysreaktio, johon liittyy verenpaineen laskua ja hengenahdistusta, tai jos tilanne etenee vakavaksi yleistyneeksi yliherkkyysreaktioksi (anafylaktiseksi sokiksi), tämän lääkkeen käyttö on heti lopetettava ja on ryhdyttävä asianmukaisiin vastatoimiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Gamunex 100 mg/mlvalmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Pidä ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kestoaika on 3 vuotta.

Lääkettä voi säilyttää ulkopakkauksessaan enintään 6 kuukauden ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC:ssa); valmisteen kestoaika päättyy tämän 6 kuukauden jälkeen riippumatta alkuperäisestä viimeisestä käyttöpäivästä. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin. Uusi viimeinen käyttöpäivä ei kuitenkaan voi olla pakkauksiin painettua viimeistä käyttöpäivää myöhäisempi päivämäärä. Valmistetta ei saa enää uudelleen säilyttää jääkaapissa.

Yksittäisen injektiopullon avaamisen jälkeen sen sisältö on käytettävä heti. Käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä. Tämän jälkeen valmistetta ei saa säilyttää, ei edes jääkaapissa, koska valmisteeseen on saattanut kulkeutua taudinaiheuttajia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gamunex 100 mg/ml sisältää

Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg). Yksi ml tätä lääkettä sisältää injektionesteisiin käytettävässä vedessä 100 mg proteiinia, jonka IgG-sisältö on vähintään 98 %.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuli inia

Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuli inia

Yksi 400 ml:n injektiopullo sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuli inia

IgG-alaluokkien prosentuaaliset osuudet ovat noin: 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3), 2,7 % (IgG4).

IgA-pitoisuus on enintään 84 mikrogrammaa/ml.

Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.

Pakkauskoot ovat 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ja 400 ml. Pakkauksessa on lasista valmistettu injektiopullo, jossa on kumitulppa sekä etiketti, josta voidaan repäisemällä saada ripustin, sekä pakkausseloste.

Myyntiluvan haltija

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Saksa

Puh.: +49-69-660 593 100

Valmistaja

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.09.2018

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Gamunex 10%
Belgia
Kypros
Tshekin tasavalta
Irlanti
Saksa
Luxemburg
Alankomaat
Puola
Portugali

Slovakia
Espanja
Iso-Britannia
Tanska Gamunex
Suomi
Unkari
Italia
Norja
Ruotsi
Kreikka Gaminex
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käytä infuusioliuos vain, jos se on kirkasta – ei saa ravistaa. Ennen infuusiota Gamunex 100 mg/ml -valmisteen on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen (lämpötila voidaan tarvittaessa nostaa vesihauteessa, jonka lämpötila ei saa ylittää 37 °C:a).

Injektiopullossa on sen ripustamiseen soveltuva etiketti (kuva 1). Kiinnitä infuusiolaite (kuva 2), käännä injektiopullo ylösalaisin, ja taita etiketin ripustinosa taaksepäin (kuva 3). Purista sormin voimakkaasti niin, että kohtaan, jossa ripustinosa kiinnittyy etiketin muuhun osaan, muodostuu taite (kuva 4). Ripusta tämän jälkeen injektiopullo ripustinsilmukasta infuusiotelineeseen (kuva 5).

Tämän lääkkeen infuusionopeus on aluksi 0,6–1,2 ml/kg/h (mikä vastaa 75 kg:n painoiselle potilaalle n. 45–90 ml/h). Jos potilas sietää lääkkeen tällä tavoin annettuna hyvin, voidaan infuusionopeutta vähitellen suurentaa n. 30 min kuluttua maksimissaan 4,8–8,4 ml/kg/h asti (mikä vastaa 75 kg:n painoiselle potilaalle 360–630 ml/h). Lapsille tai potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski, suurin sallittu infuusionopeus on 4,8 ml/kg/h. Valmisteyhteenvedossa on tarkat annossuositukset.

Gamunex 100 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusioliuoksiin eikä muihin lääkkeisiin. Jos valmistetta on laimennettava ennen infuusiota, voidaan laimentamiseen käyttää 50 mg/ml glukoosiliuosta. Älä laimenna keittosuolaan.

Gamunex 100 mg/ml valmistetta ja hepariinia ei saa antaa samanaikaisesti saman infuusiojärjestelmän kautta.

Gamunex 100 mg/ml -infuusiossa käytetyt infuusioletkut voidaan huuhdella 50 mg/ml glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) eikä niitä saa huuhdella hepariinilla.

Heparin Lock, jonka kautta Gamunex 100 mg/ml on annettu, tulee huuhdella 50 mg/ml glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) eikä sitä saa huuhdella hepariinilla.

 

Yrityksen yhteystiedot:

GRIFOLS NORDIC AB
Sveavägen 166
SE-113 46 Stockholm
Sverige

infonordic@grifols.com
www.grifols.com
+46 8 441 89 50
Tukkuliike: Oriola