GAMUNEX infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,9 mt, 06.10.2017 19:00:55)

Gamunex 100 mg/ml

Infuusioneste, liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini G (IVIg)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gamunex 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta
  3. Miten Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Gamunex 100 mg/ml ‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Gamunex 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

Mitä Gamunex 100 mg/ml on

Tämä lääke on muokkaamatonta ihmisen immunoglobuliini G:tä (IgG), joka sisältää laajan kirjon eri vasta-aineita infektioiden aiheuttajia vastaan.

Mihin Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta käytetään

Sellaisten aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaat) hoito, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (korvaushoito), kuten:

  • Potilaat, joilla on primaarinen immuunivajavuustila (PID) (syntymästä asti puuttuu vasta-aineita)
  • Hypogammaglobulinemia (tila, jossa veren immunoglobuliinitasot ovat alhaisia) ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (verisyöpä, jossa tuotetaan liian monia valkosoluja), ja joihin ehkäisyhoito antibiooteilla ei tehoa
  • Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot myeloomassa (kasvain, joka koostuu luuytimestä peräisin olevista soluista) potilailla, jotka eivät reagoineet pneumokokki-immunisaatioon
  • Hypogammaglobulinemia potilailla kantasolujen transplantaation jälkeen (allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen transplantaatio, HSCT), kun saat kantasoluja toiselta henkilöltä
  • Synnynnäinen AIDS, johon liittyy toistuvia bakteeri-infektioita.

Sellaisten aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaat) hoito, joilla on tiettyjä autoimmuunisairauksia (immunomodulaatio). On olemassa neljä ryhmää:

  • Primääri immuunitrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden määrä verenkierrossa on vähentynyt suuresti. Verihiutaleet ovat tärkeä osa veren hyytymisprosessia ja niiden määrän väheneminen voi saada aikaan epätoivottavaa verenvuotoa ja mustelmia. Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski tai joiden verihiutalemäärä on korjattava ennen leikkausta.
  • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niitä toimimasta oikein.
  • Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
  • Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyysalisyylihappohoidon kanssa). Kawasakin tauti on lasten sairaus, jossa elimistön verisuonet (valtimot) suurenevat.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta

Älä käytä Gamunex 100 mg/ml -valmistetta

  • jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-immunoglobuliinia veressäsi tai olet kehittänyt IgA-vasta-aineita
  • jos sinulla on vain IgA:ta koskeva immunoglobuliinipuute.

Varoitukset ja varotoimet

Tietyt haittavaikutukset saattavat liittyä valmisteen antonopeuteen (infuusionopeuteen). Siksi suositettuja antonopeuksia on noudatettava (ks. kohta 3. ”Miten Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta käytetään”).

Tietyt haittavaikutukset voivat ilmaantua tavallista useammin:

  • jos infuusionopeus on suuri
  • jos potilaalla on täydellinen gammaglobuliinien puutos taikka gammaglobuliinien pitoisuus veressä on matala (agammaglobulinemia tai hypogammaglobulinemia) riippumatta siitä, liittykö tähän IgA-puutos vai ei
  • jos potilas saa tavallista ihmisen immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvinaisissa tapauksissa jos immunoglobuliinivalmistetta vaihdetaan tai jos hoitojen välillä on pitkä aika.

Mahdollisia komplikaatioita voidaan välttää varmistamalla:

  • ettet ole yliherkkä ihmisen immunoglobuliinille. Tämä tapahtuu infusoimalla Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta alkuun hitaasti (0,1 ml/kg tunnissa).
  • että sinua seurataan tarkoin koko infuusion ajan mahdollisten oireiden varalta. Sinua on tarkkailtava erityisen tarkoin, jos saat ihmisen immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, jos kyseessä on eri immunoglobuliini kuin aikaisemmalla infuusiokerralla tai jos et ole saanut immunoglobuliinihoitoa pitkään aikaan. Näissä tapauksissa sinua on seurattava koko ensimmäisen infuusion ajan ja vielä tunti sen päätyttyäkin mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusionopeutta on hidastettava tai infuusio on keskeytettävä kunnes oireet ovat hävinneet. Jos oireet infuusion keskeyttämisestä huolimatta jatkuvat, on aloitettava asianmukainen hoito. Jos ilmaantuu sokkireaktio (anafylaktinen sokki ja voimakas verenpaineen lasku), valmisteen anto on heti lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen sokin hoito on aloitettava. Laskimoon annettavien immunoglobuliinihoitojen yhteydessä on havaittu munuaisten vajaatoimintaa ja äkillistä munuaisten toiminnan pettämistä. Näiden komplikaatioiden riski on erityisen suuri, jos sinulla jo ennen lääketiputusta on tiettyjä riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoimintaa, diabetes mellitus (sokeritauti) tai pienentynyt veritilavuus (hypovolemia). On myös katsottu, että seuraavat seikat lisäävät riskiä: ylipaino, samanaikaisesti munuaisiin haitallisesti vaikuttavien lääkkeiden anto ja/tai yli 65 vuoden ikä. Noudata joka tapauksessa seuraavia varotoimia:

  • Ennen hoidon aloittamista sinun on juotava tarpeeksi riittävän nesteytyksen turvaamiseksi.
  • Lääkärin pitää seurata virtsan eritystäsi ja munuaistesi toimintaa.
  • Älä käytä samanaikaisesti, tiettyjä virtsan eritystä lisääviä lääkkeitä (ns. loop-diureetteja).

Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, lääkärisi harkitsee immunoglobuliinihoidon keskeyttämistä. Vaikka potilaille on ilmaantunut munuaisten vajaatoimintaa ja äkillistä munuaisten toiminnan pettämistä useiden myyntiluvallisten immunoglobuliinivalmisteiden käytön yhteydessä, on näitä ongelmia ruokosokeria (sakkaroosia) sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä suhteessa enemmän kuin ruokosokeria sisältämättömien. Jos sinun riskisi mainittujen seikkojen suhteen on suurentunut, sinulle on syytä antaa immunoglobuliinivalmistetta, joka ei sisällä ruokosokeria. Gamunex 100 mg/ml ‑valmiste ei sisällä ruokosokeria. Näissä tapauksissa infuusionopeuden ja immunoglobuliinivalmisteliuoksen pitoisuuden on oltava mahdollisimman pieni.

Immunoglobuliinien on raportoitu suurentavan yleisesti veren punasolujen hajoamisen (hemolyysin) riskiä sekä aikuisilla että lapsilla. Jos olet saanut suuria IVIg-annoksia joko yhtenä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sairastat perussairautena tulehdussairautta, sinulla saattaa olla suurentunut veren punasolujen hajoamisen (hemolyysin) riski.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu, että lapsille annettuihin suuriin IVIg-annoksiin, etenkin Kawasakin taudin hoitoon, on liittynyt hemolyyttisiä reaktioita koskevien raporttien lisääntymistä verrattuna IVIg-valmisteen muihin lapsia koskeviin käyttöaiheisiin.

Hakeudu lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu kalpeutta, heikotusta (letargiaa), tummaa virtsaa, hengenahdistusta tai sydämentykytystä (nopea sydämen syke).

Hemolyysiin liittyvä munuaisten toimintahäiriö/munuaisten vajaatoiminta on yksittäisissä tapauksissa johtanut potilaan kuolemaan.

Tämä lääkevalmiste on olennaisesti natriumiton.

Kun valmistetaan lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta, tietyt turvatoimenpiteet siirtyvien infektioiden estämiseksi ovat välttämättömiä. Näitä toimenpiteitä ovat:

  • huolellinen veren ja plasman luovuttajien valinta, jotta varmistetaan, ettei luovuttajilla ole veren tai plasman mukana siirtyviä infektioita.
  • jokainen luovutettu plasmaerä ja niistä saatu raaka-aine testataan virusten ja infektioiden suhteen.
  • varotoimenpiteet virusten poistamiseksi tai niiden vaikutuksen estämiseksi veren tai plasman käsittelyprosessin aikana.

Näistä turvatoimista huolimatta ei siirtyvän infektion mahdollisuutta voida aivan kokonaan poistaa, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös nykyisellään tuntemattomia ja vähitellen ilmaantuvia viruksia sekä muita infektioita.

Mainitut turvatoimet ovat yleisen näkemyksen mukaan riittävän tehokkaita poistamaan kuorellisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta ja hepatiitti C -virusta. Turvatoimet saattavat kuitenkin olla riittämättömät kuorettomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta ja/tai parvovirus B19:ää, vastaan. Immunoglobuliinihoitoihin ei kuitenkaan ole liittynyt hepatiitti A‑ eikä parvovirus B19 ‑infektioita, mikä ehkä johtuu siitä, että itse valmisteessa on vasta-aineita näitä infektioita vastaan, jotka suojaavat infektion puhkeamiselta.

Aina kun sinulle annetaan tätä lääkettä, on suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero merkitään potilasasiakirjoihin, jotta voidaan pitää kirjaa käytetyistä lääke-eristä.

Muut lääkevalmisteet ja Gamunex 100 mg/ml

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Vaikutus rokotteisiin: Gamunex 100 mg/ml voi vähentää tiettyjen rokotetyyppien, kuten elävien, heikennettyjen virusrokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- tai vesirokkorokotteiden, tehoa.

Gamunex 100 mg/ml -valmiste ruuan ja juoman kanssa

Toistaiseksi ei tunneta kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Gamunex 100 mg/ml ‑valmisteen ja ruuan ja juoman välillä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, sinun on kerrottava tästä lääkärille. Lääkäri päättää, voidaanko Gamunex 100 mg/ml- valmistetta käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joskus voi ilmetä huimausta, joka voi mahdollisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.

3. Miten Gamunex 100 mg/ml valmistetta käytetään

Lääkärisi antaa tämän lääkkeen suoraan laskimoon, kuten tämän pakkausselosteen lopussa on kuvattu. Annostus ja infuusioiden välinen aika riippuvat siitä, mistä syystä sinua hoidetaan, painostasi ja iästäsi. Annos ja infuusioaika määritellään yksilöllisesti. Kysy suositelluista annoksista lääkäriltäsi.

Jos sinusta tuntuu, että Gamunex 100 mg/ml‑valmisteen antama teho on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos lopetat Gamunex 100 mg/ml -valmisteen käytön

Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan, kliininen tilasi voi heiketä. Keskustele hoidostasi vastaavan lääkärin kanssa, jos itse haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön ennenaikaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita (esim. nokkosihottumaa, ihottumaa ja kutinaa), pahoinvointia, nivelkipua, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäsärkyä, saattaa toisinaan esiintyä.

Ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa harvoin äkillisen verenpaineen laskun ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka sinulla ei olisikaan esiintynyt yliherkkyyttä aiempien antokertojen yhteydessä.

Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu korjautuvaa aseptista meningiittiä (jonka oireita ovat mm. voimakas päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, niskan jäykkyys ja tajunnantason aleneminen) sekä harvoissa tapauksissa ohimeneviä ihoreaktioita.

Potilailla on havaittu korjautuvia hemolyyttisiä reaktioita (veren punasolujen hajoamista), etenkin jos potilaan veriryhmä on A, B tai AB. Ihmisen normaalin immunoglobuliinin suurten annosten jälkeen saattaa harvinaisissa tapauksissa kehittyä verensiirtoja vaativaa hemolyyttistä anemiaa.

Seerumin kreatiniinipitoisuuden (munuaisten toimintaa osoittava laboratoriokoe) suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.

Hyvin harvinaiset: Tromboemboliset reaktiot (verisuonitukokset), kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos.

Gamunex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Seuraavat haittavaikutukset olivat yleisiä (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • päänsärky
  • kuume.

Seuraavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

  • pienentynyt veren valkosolumäärä
  • huimaus
  • nokkosihottuma
  • dermatiitti
  • kutina
  • ihottuma
  • vatsakipu
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • korkea verenpaine
  • matala verenpaine
  • kurkun tulehdus
  • yskä
  • nenän tukkoisuus
  • hengityksen vinkuminen
  • nivelkipu
  • selkäsärky
  • niskasärky
  • hartiakipu
  • rintakipu
  • influenssan kaltainen sairaus
  • sairauden tunne
  • uupumus
  • vilunväreet
  • heikotus
  • injektiopaikan reaktiot.

Seuraavat haittavaikutukset olivat harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

  • hemolyyttinen anemia (veren punasolujen hajoaminen)
  • hengenahdistus
  • sivuontelotulehdus
  • ihon hilseily
  • ahdistuneisuus
  • lihaskipu
  • pienentynyt hemoglobiiniarvo
  • ruoansulatusvaivat
  • ruhjeet
  • ihotulehdus
  • punastelu
  • luustolihaksiston jäykkyys
  • kämmenten punoitus
  • äänen häviäminen.

Mihin toimiin tulee ryhtyä jos haittavaikutuksia ilmaantuu?

Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on infuusionopeutta pienennettävä tai infuusion anto keskeytettävä kunnes oireet ovat hävinneet. Jos oireet jatkuvat infuusion keskeyttämisestä huolimatta, on ryhdyttävä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.

Jos ilmaantuu vaikea yliherkkyysreaktio johon liittyy verenpaineen laskua ja hengenahdistusta, tai jos tilanne vie vakavaan yleistyneeseen yliherkkyysreaktioon (anafylaktiseen sokkiin), tämän lääkkeen käyttö on heti lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin vastatoimiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedotalla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Gamunex 100 mg/mlvalmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja lasipullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kestoaika on 3 vuotta.

Lääkkeen voi säilyttää ulkopakkauksessaan pisimmillään 6 kuukauden ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC:ssa); valmisteen säilyvyys päättyy tämän 6 kuukauden jälkeen riippumatta alkuperäisestä viimeisestä käyttöpäivästä. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen ja pullon etikettiin. Uusi viimeinen käyttöpäivä ei kuitenkaan voi olla pakkauksiin painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Valmistetta ei pidä laittaa uudelleen jääkaappiin säilytystä varten.

Yksittäisten pullojen avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä heti. Käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä. Tämän jälkeen valmistetta ei saa säilyttää, ei edes jääkaapissa, koska valmisteeseen on saattanut kulkeutua tautia aiheuttavia pieneliöitä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gamunex 100 mg/ml sisältää

Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).

1 ml tätä lääkettä sisältää 100 mg proteiinia, jossa on vähintään 98 % IgG:tä injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Yksi 10 ml lasipullo sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobulinia
Yksi 50 ml lasipullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobulinia
Yksi 100 ml lasipullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobulinia
Yksi 200 ml lasipullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobulinia
Yksi 400 ml lasipullo sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobulinia

IgG-alaluokkien prosentuaalinen osuus on noin: 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3), 2,7 % (IgG4).

IgA-pitoisuus: keskimäärin 59 mikrogrammaa/ml; enimmillään 84 mikrogrammaa/ml; tulokset viidestä eri erästä.

Muut aineet ovat: glysiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas tai opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.

Pakkauskoot ovat 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ja 400 ml. Pakkauksessa on valkoisesta lasista valmistettu pullo, jossa on kumitulppa sekä etiketti, josta voidaan repäisemällä saada ripustin, sekä pakkausseloste.

Myyntiluvan haltija

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt,
Saksa
Puh.:  +49-69-660593-100

Valmistaja
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Kypros, Tsekin tasavalta, Saksa, Tanska, Unkari, Irlanti, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Iso-Britannia: Gamunex® 10%

Suomi, Ruotsi Gamunex® 100 mg/ml

Kreikka: Gaminex® 10%.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.12.2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Anna vain kirkkaita liuoksia – ei saa ravistaa. Ennen infuusiota Gamunex 100 mg/ml -valmisteen on oltava huoneen‑ tai kehonlämpöinen (lämpötila voidaan tarvittaessa nostaa vesihauteessa, jonka lämpötila ei saa ylittää 37 oC).

Infuusiopullon mukana seuraa pullon ripustamiseen soveltuva etiketti (kuva 1). Aseta infuusiolaite paikalleen (kuva 2), käännä pullo nurinpäin ja taita etiketin ripustinosa taaksepäin (kuva 3). Purista voimakkaasti sormin niin, että kohtaan, jossa ripustinosa liittyy etiketin muuhun osaan muodostuu taite (kuva 4). Ripusta tämän jälkeen pullo infuusiotelineeseen ripustinsilmukkaa hyväksi käyttäen (kuva 5).

– Tämän lääkkeen infuusionopeus on alkuun 0,6 – 1,2 ml/kg/t (mikä vastaa 75 kg:n painoiselle potilaalle n. 45 – 90 ml/t). Jos potilas sietää lääkkeen tällä tavoin annettuna hyvin, voidaan infuusionopeutta vähitellen suurentaa n. 30 min kuluttua maksimissaan 4,8 – 8,4 ml/kg/t asti (mikä vastaa 360 – 630 ml/t 75 kg painavalle potilaalle). Lapsille tai potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski, suurin sallittu infuusionopeus on 4,8 ml/kg/t. Valmisteyhteenvedossa on tarkat annossuositukset.

Gamunex 100 mg/ml ‑valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusioliuoksiin eikä muihin lääkkeisiin. Jos valmistetta on laimennettava ennen infuusiota, voidaan laimentamiseen käyttää 50mg/ml glukoosiliuosta. Älä laimenna keittosuolaan.

Gamunex 100 mg/ml valmistetta ja hepariinia ei tule antaa saman infuusiojärjestelmän kautta.

Gamunex 100 mg/ml:n infuusioletkut voidaan huuhdella 50 mg/ml glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), eikä niitä saa huuhdella hepariinilla.

Heparin Lock, jonka kautta Gamunex 100 mg/ml on annettu, tulee huuhdella 50 mg/ml glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), eikä sitä saa huuhdella hepariinilla.

Yrityksen yhteystiedot:

GRIFOLS NORDIC AB
Sveavägen 166
SE-113 46 Stockholm
Sverige

infonordic@grifols.com
www.grifols.com
+46 8 441 89 50
Tukkuliike: Oriola