NEXODAL injektio-/infuusioneste, liuos 0,4 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 06.07.2016 18:43:01)

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
    haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

  1. Mitä Nexodal on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Nexodal-injektionestettä
  3. Miten Nexodal-injektionestettä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nexodal-injektionesteen säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ NEXODAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Nexodal 0,4 mg/ml on opioidiyliannoksen, esimerkiksi morfiinin yliannoksen, hoitoon käytettävä vastalääke.
Nexodal 0,4 mg/ml -injektionestettä käytetään opioidiyliannoksen yhteydessä henkeä uhkaavan keskushermosto- ja hengityslaman (hengitysvaikeuksien) vastavaikutuksen aikaan saamiseksi.
Nexodal 0,4 mg/ml -injektionestettä käytetään myös äkillisen opioidiyliannoksen tai -myrkytyksen diagnosointiin.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEXODAL-INJEKTIONESTETTÄ

Älä käytä Nexodal-injektionestettä

  • jos olet allerginen (yliherkkä) naloksonihydrokloridille tai Nexodal 0,4 mg/ml -injektionesteen jollekin muulle aineelle.

Ole erityisenvarovainen Nexodal-injektionesteen suhteen

  • jos sinulla on fyysinen morfiiniriippuvaisuus tai samankaltaisten lääkkeiden riippuvaisuus tai jos olet saanut suuria annoksia näitä lääkkeitä, sinulle voi ilmaantua vieroitusoireita.
    Vieroitusoireina voi esiintyä korkeaa verenpainetta, sydämentykytystä, vakavia hengitysvaikeuksia tai sydämenpysähdys.
  • jos Nexodal-injektionestettä on annettava vastasyntyneelle lapselle, hänellä saattaa esiintyä äkillisiä vieroitusoireita
  • jos sinulla on sydänvaivoja tai verenkiertohäiriöitä (koska haittavaikutukset, kuten korkea tai alhainen verenpaine, sydämentykytys tai vakavat hengitysvaikeudet, voivat olla tällöin todennäköisempiä)
  • jos saat kipulääkkeenä buprenorfiinia. Tällöin naloksonin vaikutus on vähäinen (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee tai on joskus koskenut sinua.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Huomioi, että seuraavat kohdat voivat koskea myös lääkkeitä, joita olet käyttänyt joskus aiemmin tai joita käytät joskus myöhemmin.

  • Jos käytät kipulääkkeitä, kuten buprenorfiinia, kipua lievittävä vaikutus voi voimistua Nexodal-hoidon yhteydessä.
  • Kun Nexodal-injektionestettä on annettu klonidiiniyliannoksen seurauksena aiheutuneen kooman yhteydessä, vakavaa korkeaa verenpainetta on raportoitu. Klonidiini on opioidien käytön lopettamisen jälkeen esiintyvien vieroitusoireiden hoitoon käytettävä lääke. Sitä käytetään myös korkean verenpaineen, migreenin ja vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoitoon.

NEXODAL-injektionesteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet nauttinut alkoholia. Jos potilaalla on usean aineen aiheuttama päihtymystila (opioidit sekä rauhoittavat lääkeet tai alkoholi), Nexodal-injektionesteen vaikutus saattaa alkaa hitaammin.

Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Nexodal-injektionesteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lääkäri punnitsee raskauden yhteydessä Nexodal-hoidon hyödyt siitä sikiölle aiheutuviin mahdollisiin riskeihin nähden. Nexodal voi aiheuttaa lapselle vieroitusoireita (ks. kohta Ole erityisen varovainen Nexodal-injektionesteen suhteen).

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Nexodal 0,4 mg/ml rintamaitoon. Sitä ole tutkittu, vaikuttaako Nexodal 0,4 mg/ml imetettävään lapseen. Imettämistä ei siksi suositella 24 tuntiin hoidon jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun Nexodal 0,4 mg/ml -injektionestettä on annettu opioidivaikutuksen kumoamiseen, et saa ajaa ajoneuvoa, käyttää koneita etkä ryhtyä mihinkään fyysisesti tai henkisesti vaativiin toimintoihin ennen kuin on kulunut vähintään 24 tuntia, koska opioidivaikutus saattaa uusiutua.

Tärkeäätietoa Nexodal-injektionesteensisältämistä aineista
Tässä lääkevalmisteessa on 17,7 mg natriumia 2 mg:n (5 ml) naloksonihydrokloridiannosta kohden.
Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. MITEN NEXODAL-INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN

Annostus
Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.

Aikuiset

  • Opioidiyliannostus: 0,4 mg. Uusi annos voidaan antaa tarvittaessa 2–3 minuutin välein.
  • Leikkauksen yhteydessä anestesiassa käytettyjen opioidien vaikutuksen vähentäminen: 0,1–0,2 mg 2–3 minuutin välein.

Lapset ja nuoret

  • Opioidiyliannostus: 0,01–0,02 mg painokiloa kohden (mg/kg). Uusi annos voidaan antaa tarvittaessa 2–3 minuutin välein.

Vastasyntyneet

  • Opioideista johtuva hengityksen heikkeneminen: 0,01 mg painokiloa kohden (mg/kg). Uusi annos voidaan antaa tarvittaessa 2–3 minuutin välein.

Iäkkäät potilaat
Nexodal-injektionestettä on annettava varoen sydäntauteja sairastaville iäkkäille potilaille.

Antotapa
Nexodal annetaan pistoksena. Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Lääkevalmiste voidaan antaa myös infuusiona laskimoon, kun se laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.

Hoidon kesto
Lääkäri määrää hoidon keston.

Jos Nexodal-injektionesteenvaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Nexodal-injektionestettä kuin Sinun pitäisi
Jos epäilet saaneesi liikaa Nexodal-injektionestettä, käänny heti lääkärisi tai hoitajasi puoleen.
Hän ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Nexodal-injektionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavasti niiden esiintymistiheyden mukaan:
hyvin yleinen: vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä
yleinen: vaikuttaa 1–10 käyttäjään 100:sta
melko harvinainen: vaikuttaa 1–10 käyttäjään 1000:sta
harvinainen: vaikuttaa 1–10 käyttäjään 10 000:sta
hyvin harvinainen: vaikuttaa alle 1 käyttäjään 10 000:sta
ei tiedossa: esiintyvyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
melko harvinaiset (useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla
100:sta)
harvinaiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)
hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä)

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hyvin yleiset: pahoinvointi, huonovointisuus.

Yleiset: huimaus, päänsärky, sydämentykytys, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, oksentelu, leikkauksenjälkeinen kipu.

Melko harvinaiset: vilunväristykset, hikoilu, sydämen rytmihäiriöt, hidas sydämen lyöntitiheys, ripuli, suun kuivuminen, nopea ja syvä hengitys (hyperventilaatio), suonten seinämien ärsytys (laskimoon tapahtuvan annon jälkeen).

Harvinaiset: kouristuskohtaukset, jännittyneisyys.

Hyvin harvinaiset: nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, sydänpysähdys, nesteen kertyminen keuhkoihin, allergiset reaktiot (nokkosihottuma, nuha, hengitysvaikeudet, anafylaktinen sokki).

Kun Nexodal-injektionestettä annetaan morfiiniriippuvaisille tai samankaltaisista lääkkeistä riippuvaisille, äkillisiä vieroitusoireita saattaa ilmaantua (esim. korkeaa verenpainetta ja sydänoireita).
Tällaista voi ilmaantua myös opioidiriippuvaisten äitien vaivoille.

Jos leikkauksen jälkeen annetaan liian suuri annos, sinulla saattaa esiintyä kiihtyneisyyttä ja kipua (koska kipulääkityksen vaikutus voi kumoutua ja lääke saattaa vaikuttaa hengitykseen).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. NEXODAL-INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Nexodal-injektionestettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkevalmiste tulisi käyttää heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Valmiste tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytys ei saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Tämä lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Hävitä käyttämätön liuos.

Älä käytä Nexodal-injektionestettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.

Jos Nexodal 0,4 mg/ml -valmistetta annetaan infuusiona laskimoon, valmiste laimennetaan 0,9-prosenttisella (massakonsentraatio) natriumkloridilla tai 5-prosenttisella glukoosilla.
Kun 5 ampullia Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) -valmistetta laimennetaan 500 ml:aan liuosta, saadaan lopulliseksi pitoisuudeksi 4 mcg/ml.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä NEXODAL sisältää

  • Vaikuttava aine on naloksonihydrokloridi. Yksi 1 ml:n injektionesteampulli sisältää 0,4 mg naloksonihydrokloridia(naloksonihydroklorididihydraattina).
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo (laimea) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nexodal on kirkas ja väritön injektioneste, liuos.
Nexodal-injektionestettä on saatavana kymmenen 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältävän ampullin pakkauksina.

Myyntiluvan haltija
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Itävalta

Valmistaja
HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia, Italia

G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
A-1160 Wien, Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Nexodal 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Belgia, Anodipal 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgaria, Nexodal 0,4 mg/ml
Espanja, Nexodal 0,4 mg/ml solución inyectable
Irlanti, Naloxone 400 microgram/ml solution for injection
Iso-Britannia, Naloxone 400 microgram/ml solution for injection
Italia, Nexodal 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Itävalta, Nexodal 0,4 mg /ml Injektionslösung
Kreikka, Nexodal 0,4 mg/ml ενέζιμο διάλυμα
Latvia, Nexodal 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Liettua, Nexodal 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg, Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung
Norja, Nexodal 0,4 mg/ml
Portugali, Nexodal 0,4 mg/ml solução injectável
Puola, Nexodal 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Ranska, Anodipal 0,4 mg/ml solution injectable
Romania, Nexodal 0,4 mg/ml
Ruotsi, Nexodal 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Saksa, Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung
Slovakia, Nexodal 0,4 mg/ml injekční roztok
Slovenia, Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Suomi, Nexodal 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Tanska, Nexodal 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Tshekki, Nexodal 0,4 mg/ml injekčni roztok
Unkari, Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció
Viro, Nexodal 0,4 mg/ml

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 21.07.2011

Yrityksen yhteystiedot:

NAVAMEDIC AB
Honkapirtinkuja 1C
21280 Raisio
Suomi

krister.sagulin@navamedic.com
shop.navamedic.com
040 046 3201
Tukkuliike: Oriola