INFANRIX-POLIO injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,1 mt, 16.02.2018 19:00:44)

 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Infanrix-Polio, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti), poliomyeliitti- (inaktivoitu) rokote (adsorboitu).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Infanrix-Polio on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota
  3. Miten Infanrix-Polio annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Infanrix-Polion säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Infanrix-Polio on ja mihin sitä käytetään

Infanrix-Polio on tarkoitettu tehosteimmunisaatioon lapsille neljää tautia vastaan:

  • Kurkkumätä (difteria): Kurkkumätä on vaikea bakteerin aiheuttama infektio. Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
  • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
  • Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä. Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni. Yskä voi kestää 1 ‑ 2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkentulehdusta (bronkiittia), joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
  • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio. Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden, mutta joillakin henkilöillä se voi olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman. Polio voi aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen. Polio voi aiheuttaa käsien ja jalkojen kivuliaita virheasentoja (epämuotoisuutta).

Infanrix-Polio annetaan 16 kuukauden - 13 vuoden ikäisille lapsille. Infanrix-Polio ei ole tarkoitettu yli 14 vuoden ikäisille lapsille.

Miten Infanrix-Polio vaikuttaa

  • Infanrix-Polion vaikutuksesta lapsen oma puolustusjärjestelmä alkaa tuottaa vasta-aineita. Tämä suojaa lastasi näiltä taudeilta.
  • Rokote ei itse voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se antaa suojan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota

Infanrix-Poliota ei saa antaa:

  • jos lapsesi on allerginen jollekin tämän lääkkeen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai neomysiinille, polymyksiinille (antibiootteja) tai formaldehydille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
  • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai poliorokotteelle.
  • jos lapsella 7 vuorokauden kuluessa edellisen hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta on ilmennyt hermostollisia ongelmia (enkefalopatia).
  • jos lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 ºC). Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.

Infanrix-Poliota ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta:

  • jos lapsella on ollut esim. seuraavia oireita aikaisemman Infanrix-Polion tai hinkuyskärokotuksen jälkeen:
    • yli 40 °C:n kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
    • tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
    • taukoamatonta itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
    • kouristuksia, joihin on voinut liittyä korkeaa kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
  • jos lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
  • jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö tai jos hän saa helposti mustelmia.
  • jos lapsella on taipumusta saada kuumekouristuksia tai jos näitä on esiintynyt suvussa.
  • jos lapsella on immuunivajausongelma (HIV-infektio mukaan lukien). Lapselle voidaan tästä huolimatta antaa Infanrix-Poliota, mutta kehittyvä suoja sairauksia vastaan saattaa olla heikompi.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).

Muut lääkevalmisteet ja Infanrix-Polio

Kerro lääkärille tai apteekkikenkilökunnalle, jos lapsesi saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista tilanteista koskee lastasi

  • jos lapsi saa lääkitystä tai jotakin muuta hoitoa (esim. sädehoitoa), joka heikentää immuunivastetta. Infanrix-Polio-rokotus voidaan kuitenkin antaa, mutta lapsen vaste rokotukselle saattaa olla heikko. Tästä syystä rokotus suositellaan annettavaksi hoidon jälkeen, mikäli mahdollista.
  • Infanrix-Polio voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta eri rokotteet annetaan eri injektiokohtiin.

Raskaus ja imetys

Infanrix-Poliota annetaan vain harvoin henkilöille, jotka ovat raskaana tai imettävät, sillä rokote on tarkoitettu lapsille (16 kuukautta - 13 vuotta täyttäneille).

Infanrix-Poliota ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, ennen kuin lapsi käyttää mitään lääkkeitä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Infanrix-Poliota annetaan vain harvoin henkilöille, jotka ajavat autoa tai käyttävät koneita, sillä rokote on tarkoitettu lapsille (16 kuukautta - 13 vuotta täyttäneille).

Lapsesi voi olla unelias rokotuksen jälkeen. Jos lapsi on unelias, hänen ei pidä ajaa autoa, pyöräillä eikä käyttää työkaluja tai koneita.

Infanrix-Polio sisältää neomysiiniä, polymyksiiniä (antibiootteja) ja formaldehydiä

Infanrix-Poliota ei pidä antaa, jos lapsella on esiintynyt allergisia reaktiota näille aineille. Kerro lääkärille, jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.

3. Miten Infanrix-Polio annetaan

Milloin Infanrix-Polio annetaan

Lääkäri kertoo milloin lapsellesi pitää antaa tätä rokotetta. Tehosteannoksen ajankohta määräytyy virallisten suositusten mukaan.

Miten Infanrix-Polio annetaan

  • Lapsesi saa yhden Infanrix-Polio-injektion.
  • Infanrix-Polio annetaan aina lihakseen.
  • Yleensä valitaan hartialihas. Nuorille lapsille injektio voidaan kuitenkin antaa reiden etu-ulkosyrjään.
  • Infanrix-Polio-injektiota ei saa koskaan antaa suoneen.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Allergiset reaktiot

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion. Oireet voivat olla

  • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
  • silmien ja kasvojen turvotus
  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • verenpaineen äkillinen lasku
  • tajunnan menetys.

Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat hyvin nopeasti injektion jälkeen. Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista sen jälkeen, kun olette poistuneet vastaanotolta. Allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen).

Käänny heti lääkärin puoleen, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • kollapsi
  • tajuttomuuskohtaukset
  • poissaolokohtaukset
  • kouristukset.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset näitä oireita. Näitä oireita on esiintynyt muilla hinkuyskärokotteilla. Yleensä ne esiintyvät 2–3 päivän kuluessa rokotuksesta.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

  • uneliaisuus
  • päänsärky
  • ruokahaluttomuus
  • korkea kuume (38 °C tai enemmän)
  • injektiokohdan kipu, punoitus ja turvotus
  • epätavallinen itku
  • ärtyneisyys tai levottomuus

Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

  • ripuli
  • pahoinvointi, oksentelu (sairauden tunne)
  • korkea kuume (39,5 °C tai enemmän)
  • yleinen huonovointisuus
  • injektiokohdan kovettuma
  • heikkouden tunne

Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)

  • allergiset reaktiot iholla tai ihottuma

Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen)

  • rauhasten turpoaminen kainalossa, kainalokuopassa ja nivusissa (lymfadenopatia)
  • yskä tai keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
  • kutina
  • nokkosihottuma

Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen)

  • verenvuoto tai normaalia herkemmin ilmaantuvat mustelmat (trombosytopenia)
  • tilapäinen hengityskatkos (apnea)
  • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioneuroottinen edeema)
  • injektiokohdan rakkulat

Infanrix-Polio-tehosteannoksiin liittyy injektiokohdan reaktioiden suurentunut riski. Reaktiot saattavat ulottua koko pistettyyn käsivarteen tai jalkaan. Yleensä reaktiot näkyivät 48 tunnin sisällä rokotuksesta ja hävisivät keskimäärin 4 päivän kuluessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Infanrix-Polion säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Herkkä valolle. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Infanrix-Polio sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat:

Difteriatoksoidi1 vähintään 30 IU

Tetanustoksoidi1 vähintään 40 IU

Bordetella pertussis -antigeenit

Pertussistoksoidi1 25 mikrog

Filamenttihemagglutiniini1 25 mikrog

Pertaktiini1 8 mikrog

Poliovirus (inaktivoitu)2:

Tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 40 D-antigeeniyksikköä

Tyyppi 2 (MEF-1-kanta) 8 D-antigeeniyksikköä

Tyyppi 3 (Saukett-kanta) 32 D-antigeeniyksikköä

1 adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al3+

2 viljelty VERO soluissa

Alumiinihydroksidi on mukana tässä rokotteessa adjuvanttina. Joissakin rokotteissa on adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.

  • Rokotteen muut aineosat ovat: natriumkloridi, Medium 199 (sisältää aminohappoja, mineraalisuoloja ja vitamiineja) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Infanrix-Polio on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
  • Suspensio on valkoinen, hieman maitomainen.
  • Infanrix-Polio on saatavana 1 x 1 annoksen, 10 x 1 annoksen ja 20 x 1 annoksen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
  • Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Paikallinen edustaja

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9 A

02231 Espoo

Puh. +358 10 30 30 30

Tällä rokotteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenavaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Kreikka, Ranska, Portugali, Kypros: InfanrixTetra

Tsekki, Viro, Latvia, Liettua, Norja, Slovakia, Suomi, Ruotsi: Infanrix-Polio

Puola, Iso-Britannia: Infanrix-IPV

Unkari: Infanrix IPV

Irlanti: IPV Infanrix

Italia: PolioInfanrix

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.1.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta http://www.fimea.fi .

______________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille:

Säilytyksen aikana rokotteeseen saattaa ilmaantua valkoinen sakka ja kirkas pintakerros. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

Ravista esitäytettyä ruiskua, kunnes suspensio on homogeeninen, samea ja valkoinen.

Suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai epänormaalin fysikaalisen ulkonäön varalta. Rokote on hävitettävä, jos jompaakumpaa havaitaan.

Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.

  • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje:

  1. Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
  2. Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
  3. Poista neulansuoja. Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
  4. Injisoi rokote.

Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro