RENVELA tabletti, kalvopäällysteinen 800 mg

Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

sevelameerikarbonaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta
3. Miten Renvela-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Renvela-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.

Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):

• aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
• potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.

Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.

Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Renvela-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
• jos sinulla on suolitukos.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• nielemishäiriöt. Lääkäri voi määrätä sinulle tämän valmisteen sijasta Renvela jauhetta oraalisuspensiota varten.
• mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
• oksentelu usein
• aktiivinen suolistotulehdus
• suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia

Keskustele lääkärin kanssa, jos Renvela-hoidon aikana

• sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (maha-suolikanavan verenvuotoa). Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.

Lisähoidot
Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:

• veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska tämä lääke ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi kalsiumtabletteja.
• veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D-vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
• veren bikarbonaattipitoisuus saattaa muuttua ja veren ja elimistön muiden kudosten happamuus saattaa lisääntyä. Lääkärin on seurattava veren bikarbonaattipitoisuutta.

Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille
Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.

Lapset ja nuoret
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 6-vuotiaille). Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Renvela-valmiste
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Älä ota Renvela-valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
• Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renvela-valmisteen käyttämisestä lääkärisi kanssa.
• Renvela voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen). Jos käytät näitä lääkkeitä, lääkärisi neuvoo sinua.
• Kilpirauhashormonin puutosta on joskus harvoin havaittu potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja Renvela-valmistetta. Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.
• Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Renvela-valmisteen tehoa. Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.

Lääkärisi tarkistaa Renvela-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.

Joissakin tapauksissa, joissa Renvela pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renvela-valmisteen ottamisen jälkeen. Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mahdollisia Renvela-hoidon riskejä raskauden aikana ei tunneta. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa Renvela-hoitoa.

Ei tiedetä, erittyykö Renvela äidinmaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Renvela-hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Renvela vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Renvela aina lääkärin määräyksen mukaisesti. Annos riippuu veren fosforipitoisuudesta.

Suositeltava Renvela-tablettien aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ota Renvela aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.

Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin.

Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2−4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renvelan annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.

Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.

Jos otat enemmän Renvela-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renvela-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Renvela-valmisteen
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Renvela-valmisteen oton
Renvela-valmisteen ottaminen on tärkeää veren oikean fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi. Renvela-hoidon lopettamisella olisi merkittäviä seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutuminen. Jos harkitset Renvela-hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire. Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• allerginen reaktio (jonka oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, turvotus ja hengitysvaikeudet). Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
• suolitukoksia (joiden oireita ovat voimakas vatsan turpoaminen, vatsakipu, turvotus tai kouristukset ja vaikea ummetus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• suolenseinämän repeämiä (joiden oireita ovat voimakas mahakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon.
• vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon.

Renvelaa ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen: 
oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi

Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

Yleisyys tuntematon:
kutina, ihottuma, hidas suoliston liike.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Renvela sisältää

• Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi ja sinkkistearaatti. Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyserideja.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Renvela kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä RV800. Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on polypropyleenikorkki sekä induktiotiiviste.

Pakkauskoot:
Yksi pullo sisältää 30 tablettia tai 180 tablettia. Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ei ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: + 358 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuussa 2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.