UBISTESIN MILD injektioneste, liuos 40 mg/ml + 2,5 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (21,4 mt, 10.07.2021 19:11:03)

Ubistesin Mild

40 mg/ml + 2,5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

artikaiinihydrokloridi/adrenaliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ubistesin Mild on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ubistesin Mild -valmistetta
  3. Miten Ubistesin Mild -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ubistesin Mild -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ubistesin Mild ‑valmistetta käytetään suuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

  • artikaiinia eli kipua estävää paikallispuudutetta sekä
  • adrenaliinia, joka supistaa pistoskohdan verisuonia ja pidentää siten artikaiinin vaikutusta. Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.

Ubistesin Mild ‑valmisteen annostelee hammaslääkäri.
Ubistesin Mild on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.

Ubistesin Mild ‑valmistetta käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä, joiden kesto on korkeintaan 30 minuuttia.

Artikaiinihydrokloridia ja adrenaliinihydrokloridia, joita Ubistesin Mild sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ubistesin Mild -valmistetta, jos sairastat seuraavia

  • allergia artikaiinille tai adrenaliinille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • allergia muille paikallispuudutteille
  • epilepsia, jota lääkehoito ei pidä riittävässä hallinnassa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät Ubistesin Mild -valmistetta, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista

  • vaikeita sydämen rytmihäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)
  • akuutti sydämen vajaatoiminta (akuutti sydämen heikkous, esim. yllättävää rintakipua levossa tai sydäninfarktin jälkeen [esim. sydänkohtaus])
  • alhainen verenpaine
  • sydämen tiheälyöntisyyttä
  • sydänkohtaus viimeisten 3–6 kuukauden aikana
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • otat beetasalpaajiksi kutsuttujen verenpainelääkkeitä, kuten propranololia. On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta Muut lääkkeet) 
  • hyvin korkea verenpaine
  • samanaikaisesti tiettyjen masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen (trisykliset masennuslääkkeet). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.
  • epilepsia
  • verestäsi puuttuu koliiniesteraasiksi kutsuttua luonnollista kemiallista ainetta (plasman koliiniesteraasin puute) 
  • munuaisvaivoja
  • lihasheikkoutta aiheuttava myasthenia gravis -niminen sairaus
  • joko neurologisia komplikaatioita tai iho-ongelmia aiheuttavaa porfyriaa
  • käytät muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani);
  • otat verihiutaleiden estäjiksi tai antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka estävät käsivarsien ja säärien verisuonten ahtautumista tai kovettumista
  • olet yli 70-vuotias
  • mikä tahansa nykyinen tai aiempi sydänvaiva hallitsematon diabetes
  • voimakas kilpirauhasen liikatoiminta (tyreotoksikoosi)
  • feokromosytooma-niminen kasvain
  • silmiin vaikuttava ahdaskulmaglaukooma-niminen tauti
  • pistosalueella jokin tulehdus tai infektio.
  • elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).

Muut lääkevalmisteet ja Ubistesin Mild
Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä:

On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

  • muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)
  • rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiini ja opioidit, esimerkiksi pelon lievittämiseen ennen hammastoimenpidettä)
  • sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
  • masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)
  • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)
  • masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi)
  • rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)
  • migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
  • verenpaineen nostamiseen tarkoitettuja sympatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä (kuten kokaiini, amfetamiinit, fenyylilefriini, pseudoefedriini tai oksimetatsoliini): jos niitä on käytetty viimeisten 24 tunnin aikana, suunniteltua hammaslääketieteellistä toimenpidettä on siirrettävä.
  • neuroleptisiä lääkkeitä (kuten fenotiatsidiini).

Ubistesin Mild ruoan kanssa

Älä syö ruokaa tai purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää Ubistesin Mild -valmistetta raskauden aikana. 
Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.
Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ubistesin Mild sisältää natriumsulfiittia ja natriumia.

  • Tämä lääkevalmiste sisältää natriumsulfiittia (E221), joka saattaa harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
  • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per sylinteriampulli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara, hammaslääkäri valitsee jonkin toisen lääkkeen puudutukseen.

3. Miten valmistetta käytetään

Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu Ubistesin Mild ‑valmisteen käyttöön.
Hammaslääkärisi valitsee Ubistesin Mild ‑valmisteen ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen. 
Valmistetta tulee käyttää pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.

Jos sinulle annetaan enemmän Ubistesin Mild -valmistetta kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa valmistetta, mutta jos alat tuntea olosi huonovointiseksi, kerro asiasta hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita ovat voimakas heikkoudentunne, ihon kalpeus, päänsärky, kiihtyneisyys tai levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, tasapainon menettäminen, tahaton tärinä tai vapina, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen, vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen, puhehäiriöt, heitehuimaus, kouristukset, horros, tajunnan menetys, kooma, haukottelu, epätavallisen hidas tai nopea hengitys, josta voi olla seurauksena tilapäinen hengityspysähdys, sydämen kyvyttömyys supistua tehokkaasti (sydämenpysähdys).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hammaslääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa Ubistesin Mild ‑valmisteen vaikutuksia huolellisesti.

Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet (angioedeema)
  • ihottuma, kutina, kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Nämä saattavat olla oireita allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
  • sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).

Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • ientulehdus
  • neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu
  • suun sisäpuolen ja sen ympäristön tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti
  • metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys
  • lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset
  • lisääntynyt herkkyys kuumuudelle
  • päänsärky
  • poikkeava sydämen tiheälyöntisyys
  • poikkeava sydämen harvalyöntisyys
  • matala verenpaine
  • kielen, huulten ja ikenien turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • polttava tunne
  • korkea verenpaine
  • kielen ja suun tulehdukset
  • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
  • ihottuma, kutina
  • kipu niskassa tai reaktiot pistoskohdassa

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

  • hermostuneisuus (levottomuus), ahdistuneisuus
  • kasvohermon toimintahäiriö (kasvohalvaus)
  • uneliaisuus
  • tahattomat silmien liikkeet
  • kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen, heikentynyt näön tarkkuus
  • silmäluomen roikkuminen ja pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä)
  • silmämunan vetäytyminen tavallista syvemmälle silmäkuoppaan (enoftalmus)
  • mustuaisten laajentuminen (mydriaasi)
  • silmäkipu
  • korvien soiminen, kuuloyliherkkyys
  • sydämentykytykset
  • kuumat aallot
  • kalpeus
  • vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
  • hengitysvaikeudet
  • ikenien kuoriutuminen ja haavaumat
  • ihon kuoriutuminen pistoskohdassa
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • lihasnykinät, tahattomat lihaskouristukset
  • väsymys, heikkous
  • vilunväristykset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

  • ohimenevä tai pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • voimakas hyvänolon tunne (euforia)
  • pyörryttävä olo/pyörtyminen
  • kouristukset, myös yleistyneet kouristukset
  • sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos, sydänpysähdys)
  • lisääntynyt verimäärä jossain kehon osassa, mikä johtaa verentungokseen verisuonissa
  • verisuonten laajentuminen tai supistuminen
  • äänen käheys
  • nielemisvaikeudet
  • poskien turpoaminen ja paikallinen turvotus
  • suupolteoireyhtymä
  • ihon punoitus (eryteema)
  • epätavallisen runsas hikoilu
  • Kearns-Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen
  • kuuman tai kylmän tuntemukset
  • puremakouristus.

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, hammaslääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos näyttää samealta tai on värjäytynyt. 

Sylinteriampulli on otettava varovasti metallikotelosta viiltohaavojen välttämiseksi.

Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ubistesin Mild sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliinihydrokloridi.
  • 1 ml liuosta sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 2,5 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.
  • Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli Ubistesin Mild injektionestettä sisältää 68 mg artikaiinihydrokloridia ja 4,25 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.
  • Muut aineet ovat natriumsulfiitti (E 212), natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä kloorivetyhappo 14 % ja natriumhydroksidi 9 % pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Ubistesin Mild on kirkas ja väritön neste.
Se on pakattu kertakäyttöisiin lasisiin sylinteriampulleihin, joiden pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti.

Metallikotelossa on 50 sylinteriampullia, joissa kussakin on 1,7 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Strasse 1
DE-41453 Neuss
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomen 3M Oy/3M ESPE Dental
PL 600
FI-02151 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi: Ubistesin Mild 40 mg/ml + 2,5 mikrog/ml Injektioneste, liuos
Saksa: Ubistesin 1/400 000 40 mg/ml + 2.5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.5.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

VALMISTEYHTEENVETO

1.       LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ubistesin Mild
40 mg/ml + 2,5 mikrogrammaa/ml
injektioneste, liuos

2.       VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
 

 

1 ml injektionesteliuosta sisältää

 

Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli injektionesteliuosta sisältää

Artikaiinihydrokloridi

40 mg

68 mg

Adrenaliini adrenaliinihydrokloridina

2,5 mikrogrammaa

4,25 mikrogrammaa

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

 

 

Natriumsulfiitti (E 221)

0,6 mg

1,02 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
 

3.       LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on 3,6–4,4.


4.       KLIINISET TIEDOT

4.1     Käyttöaiheet

Paikallinen ja alueellinen puudutus korkeintaan 30 minuuttia kestävissä hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Ubistesin Mild ‑valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille (tai yli 20 kg painaville) lapsille.

4.2     Annostus ja antotapa

Vain lääkärien tai hammaslääkärien ammattikäyttöön.  

Annostus

Kaikille potilasryhmille tulee käyttää pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tarvittava annostus on määritettävä erikseen kullekin potilaalle.

Rutiinitoimenpiteessä normaali annos aikuispotilaille on 1 sylinteriampulli, mutta yhtä sylinteriampullia pienempi annos voi riittää tehokkaan puudutuksen saavuttamiseen. Laajempiin toimenpiteisiin voi olla tarpeen käyttää useampia sylinteriampulleja hammaslääkärin harkinnan mukaan niin kauan kuin suositeltua enimmäisannosta ei ylitetä.

Rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaan ahdistuneisuuden lievittämiseksi:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi paikallispuudutteen suurin turvallinen annos saattaa olla pienempi sedatoiduilla potilailla (ks. kohta 4.5).

 

  • Aikuiset ja nuoret (12–18-vuotiaat)
    Aikuisilla ja nuorilla enimmäisannos artikaiinia on 7 mg/kg, ja absoluuttinen artikaiinin enimmäisannos 500 mg, mikä vastaa terveen vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta.

Alla olevassa taulukossa esitetään suositellut enimmäisannokset:

Potilaan ruumiinpaino (kg)

Artikaiinihydro-kloridin enimmäisannos (mg)

 

Adrenaliinin annos (mg)

Kokonaistilavuus (ml) ja vastaava sylinteriampullien lukumäärä (1,7 ml)

40

280

0,017

7,0

(4,1 sylinteriampullia)

50

350

0,022

8,8

(5,2 sylinteriampullia)

60

420

0,026

10,5

(6,2 sylinteriampullia)

70 tai painavampi

490

0,03

12,3

(7,0 sylinteriampullia)

 

  • Lapset (4–11-vuotiaat)
    Ubistesin Mild ‑injektionesteen turvallisuutta ei ole varmistettu 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Tietoja ei ole saatavilla.
    Injisoitava määrä tulee määrittää lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan. Tutkimuksessa, johon osallistui 46 iältään 4–13-vuotiasta potilasta, tehokas annos oli keskimäärin 2 mg/kg yksinkertaisissa toimenpiteissä ja 4 mg/kg monimutkaisissa toimenpiteissä. On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas hampaiden puudutus. Yli 4-vuotiailla lapsilla (yli 20 kg painavilla) enimmäisannosta, 7 mg/kg, mikä vastaa 385 mg artikaiinia terveellä 55 kg painavalla lapsella, ei saa ylittää.

Alla olevassa taulukossa esitetään suositellut enimmäisannokset:

Potilaan ruumiinpaino (kg)

Artikaiinihydro-kloridin enimmäisannos (mg)

 

Adrenaliinin annos (mg)

Kokonaistilavuus (ml) ja vastaava sylinteriampullien lukumäärä (1,7 ml)

20

140

0,009

3,5

(2,1 sylinteriampullia)

30

210

0,013

5,3

(3,1 sylinteriampullia)

40

280

0,017

7,0

(4,1 sylinteriampullia)

55

385

0,024

9,6

(5,6 sylinteriampullia)

 

  •  Erityispopulaatiot
    Iäkkäät ja potilaat, joilla on munuaissairaus:
    Kliinisten tietojen puuttuessa on pidettävä erityistä huolta siitä, että iäkkäille potilaille ja munuaissairauksista kärsiville potilaille käytetään pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
    Valmisteen pitoisuus plasmassa voi kohota näillä potilailla erityisesti toistuvan käytön jälkeen. Jos injektio pitää toistaa, potilasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten suhteellisen yliannostuksen merkkien havaitsemiseksi (ks. kohta 4.9).
    Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
    On pidettävä erityistä huolta siitä, että maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille käytetään pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus, erityisesti toistuvan käytön jälkeen, vaikka 90 % artikaiinista inaktivoituukin ensin plasman epäspesifisten esteraasien vaikutuksesta kudoksessa ja veressä.
    Potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos:
    Valmisteen pitoisuus plasmassa voi kohota potilailla, joilla on koliiniesteraasin puutos tai joiden hoidossa käytetään asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, koska valmisteesta 90 % inaktivoituu plasman esteraasien vaikutuksesta; ks. kohdat 4.4 ja 5.2. Sen vuoksi tulee käyttää pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.

Antotapa

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuhun.

Paikallispuudutteet tulee injisoida varoen, kun injektiokohdassa on tulehdus ja/tai infektio. Injektionopeuden on oltava hyvin hidas (1 ml/min).

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet:
Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää vain sellaiset lääkärit tai hammaslääkärit, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen ja perehtyneet systeemisen toksisuuden diagnosoimiseen ja hoitoon, tai sitä on käytettävä vain heidän valvonnassaan. Ennen alueellisen anestesian induktiota paikallispuudutteilla on varmistuttava siitä, että asianmukaiset elvytysvälineet ja lääkitys ovat saatavilla, jotta mahdollisten hengitykseen, sydämeen ja verenkiertojärjestelmään liittyvien hätätilanteiden hoito voidaan aloittaa välittömästi. Potilaan tajunnantasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.

Kun Ubistesin Mild ‑injektionestettä käytetään infiltraatio- tai johtopuudutukseen, injektio tulee aina tehdä hitaasti ja ennen injektiota on tehtävä aspiraatio.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.

 

4.3 Vasta-aiheet

-        Yliherkkyys artikaiinille (tai jollekin amidityyppiselle paikallispuudutteelle), adrenaliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

-        Potilaat, joilla on epilepsia, joka ei pysy hallinnassa hoidon avulla.

 

4.4     Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ubistesin Mild ‑valmisteen pienen adrenaliinipitoisuuden vuoksi sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia odotetaan esiintyvän vähemmän kuin enemmän adrenaliinia sisältäviä paikallispuudutusaineita käytettäessä.

Ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä on tärkeää:

 

  • tiedustella potilaan nykyisistä hoidoista ja hoitohistoriasta
  • säilyttää keskusteluyhteys potilaaseen      
  • pitää elvyttämiseen tarkoitettu laitteisto käsillä (ks. kohta 4.9)

Erityisvaroitukset

Tämän lääkevalmisteen käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on jokin seuraavista sairauksista. Hammaskirurgian lykkäämistä tulee harkita, jos tila on vakava tai epävakaa.

Potilaat, joilla on sydän- tai verisuonisairauksia:

Seuraavissa tapauksissa on käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus:

  • sydänimpulssien muodostumiseen ja johtumiseen liittyvät häiriöt (esim. 2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos, merkittävä bradykardia)
  • akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (akuutti sydämen vajaatoiminta)
  • hypotensio
  • potilaat, joilla on kohtauksittainen takykardia tai absoluuttinen rytmihäiriö, johon liittyy nopea syke
  • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai ollut äskettäin (alle 6 kuukautta sitten) sydäninfarkti •potilaat, joille on tehty äskettäin (3 kuukautta) sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • potilaat, jotka käyttävät ei-kardioselektiivisiä beetasalpaajia (esim. propranololia) (hypertensiivisen kriisin tai vakavan bradykardian riski), ks. kohta 4.5
  • potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
  • samanaikainen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sillä niiden vaikuttavat aineet voivat vahvistaa adrenaliinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (ks. kohta 4.5).

Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on jokin seuraavista sairauksista:

Potilaat, joilla on epilepsia:
Kaikkia paikallispuudutteita tulee käyttää erittäin varoen niiden kouristusvaikutusten takia.

Potilaat, joilla plasman koliiniesteraasin puutos:
Plasman koliiniesteraasin puutosta voidaan epäillä, kun yliannoksen kliinisiä oireita esiintyy tavanomaista anestesia-annostusta käytettäessä ja kun verisuoni-injektion mahdollisuus on poissuljettu. Seuraavaa injektiota annettaessa on tällöin noudatettava varovaisuutta ja käytettävä pienempää annosta.

Potilaat, joilla on munuaissairaus:
On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.

Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus:
Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, jos potilaalla on maksasairaus, vaikka 90 % artikaiinista inaktivoituukin ensin plasman epäspesifisten esteraasien vaikutuksesta kudoksessa ja veressä.

Myasthenia gravista sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä:
On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.

Porfyriapotilaat
Ubistesin Mild ‑injektionestettä tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille vain silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla. Asianmukaiset varotoimet on otettava käyttöön kaikkia porfyriapotilaita varten, sillä tämä lääkevalmiste voi laukaista porfyrian.

Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti halogenoituja inhalaatioanesteetteja:
Valmisteesta on käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus (ks. kohta 4.5).

Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja:
Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Ubistesin Mild ‑injektionestettä tulee annostella varoen potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja tai joilla on veren hyytymishäiriö. Suurentunut verenvuotoriski liittyy pikemminkin toimenpiteeseen kuin lääkevalmisteeseen

Iäkkäät potilaat:
Iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä lääkevalmisteen kohonneita pitoisuuksia plasmassa erityisesti toistuvan käytön jälkeen. Jos injektio pitää toistaa, potilasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten suhteellisen yliannostuksen merkkien havaitsemiseksi (ks. kohta 4.9).
Sen vuoksi on käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus

Ubistesin tai Ubistesin Mild ‑injektionesteen käyttöä Ubistesin forte ‑injektionesteen sijasta tulee harkita niiden pienemmän adrenaliinipitoisuuden (2,5 ja 5 mikrogrammaa/ml) vuoksi seuraavissa tapauksissa:

  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, aiempi sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, hypertensio)
  • Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä, aiempia aivohalvauksia:
    Hammaslääketieteellistä toimenpidettä, jossa käytetään artikaiinia/adrenaliinia, on suositeltavaa siirtää kuuden kuukauden päähän aivohalvauksen jälkeen uusiutuvien aivohalvausten riskin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes:
    Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen adrenaliinin hyperglykeemisen vaikutuksen takia.
  • Potilaat, joilla on tyreotoksikoosi:
    Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska se sisältää adrenaliinia.
     
  • Potilaat, joilla on feokromosytooma:
    Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska se sisältää adrenaliinia.
  • Potilaat, joilla on alttius akuuttiin ahdaskulmaglaukoomaan:
    Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska se sisältää adrenaliinia.

On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.

Tätä lääkevalmistetta on käytettävä turvallisesti ja tehokkaasti asianmukaisissa olosuhteissa:
Adrenaliini heikentää verenkiertoa ikenissä ja saattaa aiheuttaa paikallisen kudoskuolion.

Alaleuan johtopuudutuksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa pitkittyneitä tai peruuttamattomia hermovauriota ja makuaistin menetystä.

Paikallispuudutteen vaikutukset saattavat heikentyä, jos lääkevalmistetta ruiskutetaan tulehtuneelle tai infektoituneelle alueelle.

Annosta on myös pienennettävä, kun potilaalla on hypoksia, hyperkalemia ja metabolinen asidoosi.

Puremisvamman vaara (huulet, posket, limakalvot ja kieli) on olemassa, erityisesti lapsilla. Potilasta tulee kehottaa välttämään purukumin puremista Tai syömistä, kunnes normaali tunto on palautunut.

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumsulfiittia (E221), joka voi aiheuttaa harvoin yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per sylinteriampulli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara, valitse jokin toinen lääke puudutukseen (ks. kohta 4.3).

Käyttöön liittyvät varotoimet

Tahattomaan suonensisäiseen injektioon liittyvä riski:
Tahaton suonensisäinen injektio voi aiheuttaa systeemisessä verenkierrossa adrenaliini- ja artikaiinipitoisuuksien äkillisen kohoamisen. Tähän saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, joita seuraa keskushermoston sekä sydämen ja hengityselinten toimintojen lamaantuminen ja kooma, joka johtaa hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen.

Ennen paikallispuudutevalmisteen injisoimista tulee sen vuoksi suorittaa aspiraatio, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana. Vaikka ruiskussa ei ole verta, se ei takaa sitä, ettei suonensisäistä injektiota ole tapahtunut.

Tahattomaan intraneuraaliseen injektioon liittyvä riski:
Tahaton intraneuraalinen injektio voi saada lääkeaineen kulkeutumaan retrogradisesti hermoa pitkin. Neulaa tulee aina vetää hieman taaksepäin intraneuraalisen injektion välttämiseksi ja hermovaurioiden estämiseksi johtopuudutusten yhteydessä, jos potilas saa sähköiskun tunteen injektion aikana tai jos injektio on erityisen tuskallinen. Jos neula aiheuttaa hermovaurion, artikaiinin mahdollinen kemiallinen neurotoksisuus ja adrenaliini voivat pahentaa neurotoksista vaikutusta, koska adrenaliini saattaa heikentää perineuraalista verenkiertoa ja estää artikaiinin paikallista huuhtoutumista.

 

4.5     Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset artikaiinin kanssa

Varotoimia vaativat yhteisvaikutukset:

Muut paikallispuudutteet
Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista. Kaikkien paikallispuudutteiden yhteisannos ei saa ylittää käytettävien lääkeaineiden suositeltua enimmäisannosta.

Rauhoittavat lääkkeet (keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiini, opioidit):
Jos rauhoittavia lääkkeitä käytetään potilaan levottomuuden lievittämiseen, on käytettävä pienempiä puuduteannoksia, koska paikallispuudutteet, kuten rauhoittavat lääkkeetkin, ovat keskushermostoa lamaavia aineita, joilla voi olla additiivinen vaikutus yhdessä käytettynä (ks. kohta 4.2).

Yhteisvaikutukset adrenaliinin kanssa:

Varotoimia vaativat yhteisvaikutukset:

Halogenoidut haihtuvat puudutteet (esim. halotaani):
Annoksia tulee pienentää tätä lääkevalmistetta käytettäessä, koska se herkistää sydäntä katekoliamiinien rytmihäiriöitä aiheuttaville vaikutuksille: on olemassa vakavan kammioarytmian vaara.
Keskustelu anestesialääkärin kanssa on suositeltavaa ennen paikallispuudutuksen antoa yleisanestesian aikana.

Postganglioniset adrenergiset salpaajat (kuten guandreeli, guanetidiini ja rauwolfia-alkaloidit): Annoksia tulee pienentää tätä lääkevalmistetta käytettäessä ja ne tulee antaa lääkärin tarkassa valvonnassa ja huolellisesti aspiroiden, koska potilaalla saattaa olla lisääntynyt vaste adrenergisille vasokonstriktoreille: on olemassa hypertension ja muiden sydän- ja verisuonivaikutusten vaara.

Ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat (kuten propranololi, nadololi):
Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää pienennettyinä annoksina verenpaineen mahdollisen nousun ja bradykardian lisääntyneen riskin takia.

Trisykliset masennuslääkkeet - TCA (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini):
Tämän lääkevalmisteen annosta ja antonopeutta tulee pienentää, koska on olemassa suurentunut vaikean hypertension vaara.

COMT-estäjät (katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, kuten entakaponi, tolkaponi): Rytmihäiriöitä, sydämen sykkeen lisääntymistä ja verenpaineen vaihtelua voi esiintyä. Adrenaliinin määrää tulee vähentää käytettäessä hammasanestesiaa COMT-estäjiä saaville potilaille.

MAO:n estäjät (sekä A-selektiiviset [esim. moklobemidi] että ei-selektiiviset [esim. feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi):
Mikäli näiden lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei voida välttää, tämän valmisteen annosta ja antonopeutta on pienennettävä ja valmistetta on käytettävä lääkärin tiukan valvonnan alaisena, koska adrenaliinin vaikutukset voivat voimistua ja johtaa hypertensiivisen kriisin vaaraan.

Lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä (esim. rytmihäiriölääkkeet, kuten digitalis, kinidiini):
Tämän lääkevalmisteen annosta tulee vähentää lisääntyneen arytmiavaaran takia, kun sekä adrenaliinia että digitalisglykosideja annetaan samanaikaisesti potilaille. Huolellista aspiraatiota suositellaan ennen puudutusta.

Ergot-tyypin synnytystä jouduttavat lääkkeet (kuten metysergidi, ergotamiini, ergonoviini):
Käytä tätä lääkevalmistetta lääkärin tiukan valvonnan alaisena sen aiheuttamien additiivisten tai synergististen verenpaineen nousujen ja/tai iskeemisen vasteen takia.

Sympatomimeettiset vasopressorit (pääasiassa kokaiini, mutta myös amfetamiinit, fenylefriini, pseudoefedriini, oksimetatsoliini):
Adrenergisen myrkytyksen riski on olemassa. Suunniteltua hammashoitoa on lykättävä, jos sympatomimeettisia vasopressoreita on käytetty 24 tunnin sisällä.

Fenotiatsiinit (ja muut neuroleptit):
Käytä varoen potilaille, jotka ottavat fenotiatsiineja, koska mahdollinen adrenaliinin vaikutuksen esto voi aiheuttaa alentuneen verenpaineen riskin.

 

4.6     Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Artikaiinilla 40 mg/ml + adrenaliinilla 10 mikrogrammaa/ml sekä pelkällä artikaiinilla tehdyt eläinkokeet eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).

Eläinkokeissa on osoitettu, että adrenaliini on lisääntymismyrkyllinen suurinta suositeltua annosta suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).

Artikaiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia lukuun ottamatta käyttöä synnytyksen aikana. Adrenaliini ja artikaiini läpäisevät veri-istukkaesteen, tosin artikaiini vähemmässä määrin kuin muut paikallispuudutteet. Vastasyntyneillä mitatut seerumin artikaiinipitoisuudet olivat noin 30 % äitien vastaavista pitoisuuksista. Adrenaliini voi pienentää kohdun perfuusiota, jos sitä annetaan vahingossa äidin suoneen.

Ubistesin Mild ‑injektionestettä tulee käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.

Ubistesin tai Ubistesin Mild ‑injektionesteen pienemmän adrenaliinipitoisuuden vuoksi niiden käyttöä suositellaan Ubistesin forte ‑injektionesteen sijasta.

Imetys

Seerumin artikaiinitasojen nopean pienenemisen ja artikaiinin nopean eliminaation vuoksi artikaiinia ei löydy äidinmaidosta kliinisesti merkityksellisiä pitoisuuksia. Adrenaliini erittyy äidinmaitoon, mutta sillä on myös lyhyt puoliintumisaika. Imetyksen keskeyttäminen ei ole yleensä tarpeen lyhytaikaisessa käytössä, ja imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa, joissa käytettiin artikaiinia 40 mg/ml + adrenaliinia 10 mikrogrammaa/ml, ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen.3). Terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.

 

4.7     Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

 

Artikaiinihydrokloridin ja adrenaliinihydrokloridi-injektionesteen yhdistelmällä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta (myös kiertohuimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä) saattaa esiintyä Ubistesin Mild -injektionesteen annon jälkeen (ks. kohta 4.8). Siksi potilaat eivät saa poistua hammaslääkärin vastaanotolta, ennen kuin heidän toimintakykynsä on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa) hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen.

 

4.8 Haittavaikutukset

a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto:

Artikaiinin ja adrenaliinin annon jälkeiset haittavaikutukset vastaavat muilla paikallisilla amidipuudutteilla ja vasokonstriktoreilla havaittuja haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä annosriippuvaisia. Ne voivat johtua myös potilaan yliherkkyydestä, ominaispiirteistä tai vähentyneestä sietokyvystä. Hermoston häiriöt, paikallinen injektiokohdan reaktio, yliherkkyys, sydämen toimintahäiriöt ja verisuoniston häiriöt ovat useimmin esiintyviä haittavaikutuksia.Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.

 

b) Haittavaikutustaulukko:

Raportoidut haittavaikutukset on saatu spontaanisesta raportoinnista, kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta.
Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta:

Hyvin yleinen (³1/10)

Yleinen (³1/100, <1/10)

Melko harvinainen (³1/1 000, <1/100)

Harvinainen (³1/10 000, <1/1 000)

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

 

Elinjärjestelmä (MedDRA)

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Infektiot

Yleinen

Ientulehdus

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Allergiset1, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot5

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen

Hermostuneisuus (levottomuus)/ahdistuneisuus4

Tuntematon

Euforinen mieliala

Hermosto

Yleinen

Neuropatia:

Hermosärky (neuropaattinen kipu)

Heikentynyt tunto / tunnottomuus (suu ja suunympärys, kasvot)3

Herkistyminen

Tuntohäiriöt (suu ja suunympärys), mukaan lukien

Makuhäiriö (kuten metallinen maku, makuaistin häiriö)

Makuaistin puute

Allodynia

Lisääntynyt herkkyys kuumuudelle

Päänsärky

 

Melko harvinainen

Polttava tunne

 

Harvinainen

Kasvohermon toiminnan häiriö2 (halvaus, paralyysi ja pareesi)

Hornerin oireyhtymä (riippuluomi, enoftalmia, mustuaisen supistuminen)

Uneliaisuus

Silmävärve

 

Hyvin harvinainen

Parestesia3 (pysyvä tuntoaistin epäherkkyys ja makuaistin menetys, ohimenevä parestesia) alaleuan alveolaarisen johtopuudutuksen jälkeen

 

Tuntematon

Pyörryttävä olo/pyörtyminen (tajunnan tason aleneminen tai tajuttomuus, heitehuimaus)

Kouristukset/suuri kouristuksellinen epilepsiakohtaus

Silmät

Harvinainen

Kahtena näkeminen (silmälihasten halvaantuminen)

Näköhäiriöt (tilapäinen sokeus, heikentynyt näöntarkkuus)

Riippuluomi

Mustuaisen supistuminen

Enoftalmia

Mustuaisen laajentuminen

Silmäkipu

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen

Herkkäkuuloisuus

Tinnitus

Sydän

Yleinen

Bradykardia

Takykardia

 

Harvinainen

Sydämentykytys

 

Tuntematon

Konduktiohäiriöt (eteiskammiokatkos, sydänpysähdys)

Verisuonisto

Yleinen

Alentunut verenpaine (sekä mahdollinen verenkierron romahtaminen)

 

Melko harvinainen

Kohonnut verenpaine

 

Harvinainen

Kuumat aallot, kalpeus

 

Tuntematon

Paikallinen/alueellinen hyperemia

Verisuonten laajeneminen

Verisuonten supistuminen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen

Keuhkoputken spasmi / astma

Hengenahdistus

 

Tuntematon

Ääntöhäiriö (käheys)

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Kielen, huulen ja ienten turvotus

 

Melko harvinainen

Suutulehdus, kielitulehdus

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli

 

Harvinainen

Ienten / suun limakalvon hilseily / haavauma

 

Tuntematon

Nielemishäiriö

Poskien turpoaminen

Kielikipu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Ihottuma (eruptio)

Kutina

 

Harvinainen

Angioedeema (kasvot/ kieli/huulet/nielu /kurkunpää/ silmänympärysturvotus)

Nokkosihottuma

 

Tuntematon

Punoitus

Liikahikoilu

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen

Niskakipu

 

Harvinainen

Lihasten nykiminen4

 

Tuntematon

Hermosto-lihasliitosoireiden paheneminen Kearns-Sayre-oireyhtymässä

Leukalukko

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen

Injektiokohdan reaktio

 

Harvinainen

Injektiokohdan hilseily / nekroosi

Väsymys, voimattomuus (heikkous), vilunväristykset

 

Tuntematon

Paikallinen turvotus

Kuumotus,

Palelu

c) Valittujen haittavaikutusten kuvaus:
1 Allergisia reaktioita ei pidä sekoittaa pyörtymisjaksoihin (adrenaliinin aiheuttama sydämentykytys). Allergisiin reaktioihin lasketaan myös seuraavat suositellut termit: yliherkkyys, mukaan lukien tyypin IV yliherkkyysreaktio, ja positiivinen allergiatesti.
2 Kasvohalvaus alkoi kahden viikon kuluttua artikaiinin ja adrenaliinin antamisen jälkeen, ja tila oli ennallaan kuusi kuukautta myöhemmin.
3 Nämä hermosairaudet voivat esiintyä erilaisina epätavallisina aistimuksina. Parestesia voidaan määritellä spontaaniksi epätavalliseksi ja yleensä kivuttomaksi aistimukseksi (esim polttelu, pistely, kihelmöinti tai kutina) kauan puudutuksen arvioidun keston jälkeen. Useimmat hammashoidon jälkeen ilmoitetut parestesiatapaukset ovat tilapäisiä ja korjaantuvat muutamien päivien, viikkojen tai kuukausien aikana.
Pysyvälle parestesialle (jota esiintyy etupäässä alaleuan johtopuudutusten jälkeen) on ominaista hidas tai epätäydellinen toipuminen tai toipumattomuus.
4 Useat haittatapahtumat, kuten levottomuus, ahdistuneisuus/hermostuneisuus, vapina ja puhevaikeudet, voivat olla keskushermostolamaa edeltäviä varoitusmerkkejä. Jos näitä merkkejä ilmenee, potilasta tulee pyytää hengittämään syvään ja nopeasti (hyperventiloimaan), ja potilasta on tarkkailtava (ks. kohta 4.9).
5 Termi ”anafylaktinen reaktio” kattaa seuraavat suositellut termit: anafylaktinen sokki ja tyypin I yliherkkyys.

d) Pediatriset potilaat

Valmisteen turvallisuusprofiili 4–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli samanlainen kuin aikuisilla. Pehmytkudoksen pitkittyneestä puudutuksesta johtuvia tahattomia pehmytkudosvammoja havaittiin kuitenkin useammin, etenkin 3–7-vuotiailla lapsilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

4.9     Yliannostus

 

Yliannostustyypit

Käsitteen laajimmassa merkityksessä paikallispuudutteen yliannostuksella tarkoitetaan usein:

  • yliannostusta,
  • suhteellista yliannostusta, kuten:
    • tahaton injektio verisuoneen, tai
    • poikkeavan nopea imeytyminen systeemiseen verenkiertoon, tai
    • viivästynyt lääkkeen aineenvaihdunta ja poistuminen elimistöstä.

Suhteellisessa yliannostuksessa potilaan oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten minuuttien kuluessa. Sen sijaan absoluuttisessa yliannostuksessa toksisuuden merkit ilmenevät injektiokohdasta riippuen myöhemmin injektion jälkeen.

Oireet

Koska yliannostuksesta (absoluuttisesta tai suhteellisesta) johtuva kiihtymys saattaa olla tilapäistä tai sitä ei aina esiinny lainkaan, yliannostus voi aluksi ilmetä uneliaisuutena, minkä jälkeen potilas saattaa mennä tajuttomaksi ja lakata hengittämästä.

Artikaiinista johtuva:

Oireet ovat annoksesta riippuvaisia ja neurologisten oireiden vakavuus pahenee asteittain: (presynkopee, synkopee, päänsärky, levottomuus, kiihtymys, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, heitehuimaus, (pyörrytys), vapina, horros, syvä keskushermoston lamaantuminen, tajuttomuus, kooma, kouristukset (mukaan lukien toonis-klooniset kohtaukset), puhehäiriö (esim. dysartria ja logorrea), huimaus, tasapainohäiriö, silmäoireet (mydriaasi, sumentunut näkö, akkomodaatiohäiriö) sekä toksiseen reaktioon johtavat vaskulaariset oireet (kalpeus [paikallinen, alueellinen, yleinen]), hengitysoireet (apnea [hengityspysähdys]), bradypnea, takypnea, haukottelu, hengityslama) ja lopulta sydänoireet (sydämenpysähdys, sydänlihaksen lamaantuminen).

Asidoosi pahentaa paikallispuudutteiden toksisia vaikutuksia.

Adrenaliinista johtuva:

Oireet ovat annoksesta riippuvaisia ja neurologisten oireiden vakavuus pahenee asteittain: (levottomuus, kiihtymys, presynkopee, synkopee) sekä toksiseen reaktioon johtavat vaskulaariset oireet (kalpeus (paikallinen, alueellinen, yleinen)), hengitysoireet (apnea (hengityspysähdys), bradypnea, takypnea, hengityslama) ja lopulta sydänoireet (sydämenpysähdys, sydänlihaksen lamaantuminen).

Yliannostuksen hoito

Ennen alueellisen anestesian induktiota paikallispuudutteilla on varmistuttava siitä, että asianmukaiset elvytysvälineet ja lääkitys ovat saatavilla, jotta mahdollisten hengitykseen, sydämeen ja verenkiertojärjestelmään liittyvien hätätilanteiden hoito voidaan aloittaa välittömästi.

Yliannostusoireiden vakavuuden vuoksi lääkäreillä/hammaslääkäreillä tulisi olla käytössään hoitoprotokolla, joissa on ennakoitu oikea-aikainen hengitysteiden turvaaminen ja avustettu hengitys.

Potilaan tajunnantasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen. Jos ilmenee akuuttia systeemistä toksisuutta, paikallispuuduteinjektion anto on heti keskeytettävä. Potilas siirretään tarvittaessa selinmakuulle.

Keskushermosto-oireita (kouristuksia, keskushermoston lamaa) hoidetaan heti tukemalla hengitysteitä/hengitystä asianmukaisesti ja antamalla kouristuksia ehkäisevää lääkitystä.

Optimaalinen happeuttaminen, hengityksen ja verenkierron tukeminen sekä asidoosin hoito saattaa estää sydänpysähdyksen.

Sydän-verenkiertojärjestelmän laman (hypotensio, bradykardia) ilmaantuessa on harkittava asianmukaista hoitoa (laskimonesteytys, vasopressorit ja/tai inotrooppiset aineet). Lapsille annetaan ikään ja painoon suhteutettu annos.

Sydänpysähdyksessä on aloitettava välitön sydän-keuhkoelvytys.

 

5.       FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

 

5.1     Farmakodynamiikka

 

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermosto / paikallispuudutteet / puudutteet, paikalliset / amidit / artikaiini, yhdistelmät

ATC-koodi N01B B58

 

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:

Artikaiini, joka on amidityyppinen paikallispuudute, estää palautuvasti hermoimpulssien johtumisen hyvin tunnetun mekanismin avulla, joka on yleisesti havaittavissa muidenkin amidityyppisten paikallispuudutteiden käytön yhteydessä. Tällöin tavallisesti vähäisen depolarisaation aiheuttama tilapäinen eksitatoristen solukalvojen läpäisevyyden suurentuminen natriumille (Na+) vähenee tai estyy. Tämä toiminta johtaa anesteettiseen vaikutukseen. Kun anesteettinen vaikutus hermossa vähitellen voimistuu, sähköisen ärtyvyyden kynnys nousee asteittain, ja aktiopotentiaalin etenemisnopeus ja impulssien johtuminen hidastuvat. Artikaiinin pKa:ksi on arvioitu 7,8.

Adrenaliini on vasokonstriktori, joka vaikuttaa suoraan sekä α- että β-adrenergisiin reseptoreihin; β-adrenergiset vaikutukset ovat hallitsevia. Adrenaliini pidentää artikaiinin vaikutuksen kestoa ja vähentää artikaiinin liiallista kertymistä systeemiseen verenkiertoon.

 

Kliininen teho ja turvallisuus:

Ubistesin Mild -injektionesteen vaikutus infiltraatiopuudutuksessa alkaa 1,5–1,8 minuutissa ja johtopuudutuksessa 1,4–3,6 minuutissa.

Ubistesin Mild -injektionesteen anesteettisen vaikutuksen kesto on vähintään 30 min hammasytimen puudutuksessa ja 60–120 min pehmytkudoksen puudutuksessa.

Farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ei havaittu eroja aikuispotilaiden ja pediatristen potilaiden välillä.

 

5.2     Farmakokinetiikka

  • Artikaiini

Imeytyminen: Kolmessa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kuvaavat artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml:n ja adrenaliinin 10 tai 5 mikrog/ml:n yhdistelmän farmakokineettistä profiilia, Tmax-arvot olivat 10–12 minuuttia ja Cmax-arvot vaihtelivat 400–2100 ng/ml:n välillä.
Lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa Cmax oli 1382 ng/ml ja Tmax 7,78 min 2 mg/painokilo ‑annoksen infiltraation jälkeen.

Jakautuminen: Artikaiinin voimakasta sitoutumista proteiineihin havaittiin ihmisen seerumialbumiinissa (68,5–80,8 %) ja /β-globuliineissa (62,5–73,4 %). Sitoutuminen γ-globuliiniin (8,6–23,7 %) oli paljon vähäisempää. Adrenaliini on vasokonstriktori, joka lisätään artikaiiniin systeemiseen verenkiertoon imeytymisen hidastamiseksi ja aktiivisen artikaiinin pitoisuuden ylläpitämiseksi kudoksessa. Jakautumistilavuus plasmassa oli noin 4 l/kg.

Biotransformaatio: Artikaiini hydrolysoituu karboksyyliryhmänsä epäspesifisillä esteraaseilla kudoksessa ja veressä. Koska tämä hydrolyysi on hyvin nopeaa, noin 90 % artikaiinista inaktivoituu tällä tavalla. Artikaiini metaboloituu lisäksi maksan mikrosomeissa. Artikaiinihappo on artikaiinin sytokromi P450-isoentsyymin välityksellä tapahtuvan aineenvaihdunnan päätuote, joka metaboloituu edelleen muodostamaan artikaiinihappoglukuronidia.

Eliminaatio: Hampaisiin annetun injektion jälkeen, artikaiinin eliminaation puoliintumisaika oli noin 20–40 minuuttia. Kliinisessä tutkimuksessa artikaiinin ja artikaiinihapon plasmapitoisuuksien osoitettiin laskevan nopeasti limakalvonalaisen injektion jälkeen. Plasmassa havaittiin hyvin vähän artikaiinia 12–24 tunnin kuluttua injektiosta. Annoksesta yli 50 % erittyy virtsaan (95 % siitä artikaiinihappona) kahdeksan tunnin kuluessa annostelusta. Annoksesta noin 57 % (68 mg) ja 53 % (204 mg) erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa. Munuaisten kautta erittyvän muuttumattoman artikaiinin osuus kokonaiseliminaatiosta oli vain noin 2 %.

 

5.3     Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

 

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla. 

Terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla artikaiinilla on sydäntä lamaavia ominaisuuksia ja myös verisuonia laajentavia vaikutuksia. Adrenaliinilla on sympatomimeettisiä vaikutuksia.

Kun artikaiinia annettiin ihonalaisina injektioina yhdessä adrenaliinin kanssa, ne aiheuttivat haittavaikutuksia rotilla annoksesta 50 mg/kg/vrk lähtien ja ja koirilla annoksesta 80 mg/kg/vrk lähtien 4 viikkoa kestäneen päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen. Näillä löydöksillä ei kuitenkaan ole suurta merkitystä kliinisen käytön kannalta akuutissa annossa.

Artikaiinilla tehdyissä alkiomyrkyllisyystutkimuksissa ei todettu sikiökuolleisuuden tai epämuodostumien lisääntymistä, kun päivittäin laskimoon annetut annokset olivat enintään 20 mg/kg rotilla ja 12,5 mg/kg kaniineilla. 

Teratogeenisuutta havaittiin adrenaliinihoitoa saaneilla eläimillä vain altistustasoilla, joiden katsottiin olevan riittävän paljon suurempia kuin ihmisen enimmäisaltistus, mikä viittaa vähäiseen merkitykseen kliinisen käytön kannalta.

Artikaiinilla 40 mg/ml + adrenaliinilla 10 mikrogrammaa/ml tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei todettu hedelmällisyyteen, alkion/sikiönkehitykseen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, kun niitä annettiin ihonalaisina annoksina enintään 80 mg/kg/vrk.

Geenitoksista vaikutusta ei havaittu pelkällä artikaiinilla tehdyissä in vitro ja in vivo -tutkimuksissa eikä artikaiinin ja adrenaliinin yhdistelmällä tehdyssä in vivo -tutkimuksessa.

Adrenaliinilla tehdyistä in vivo- ja in vitro -geenitoksisuustutkimuksista saadut löydökset olivat ristiriitaisia.

 

6.       FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1     Apuaineet

Natriumsulfiitti (E221)

Natriumkloridi

Kloorivetyhappo 14 % (pH:n säätöön)

Natriumhydroksidiliuos 9 % (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

 

6.2     Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

 

6.3     Kestoaika

2 vuotta.

Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen.

 

6.4     Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Pidä sylinteriampullit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

 

6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Sylinteriampulli on valmistettu värittömästä tyypin I lasista.

Tulppa ja kuminen kiekko on valmistettu butyylikumista.

Oranssi alumiinikorkki on valmistettu alumiini-rauta-silikoni-seoksesta.

 

Metallikotelossa on 50 sylinteriampullia, joissa kussakin on 1,7 ml liuosta.

 

6.6     Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Infektioiden (esim. hepatiitin) riskin välttämiseksi injektionesteen antamisessa käytettävien ruiskujen ja neulojen on aina oltava puhtaita ja steriilejä.

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä.

Sylinteriampulli on otettava varovasti metallikotelosta viiltohaavojen välttämiseksi.

Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Jos osa ampullista jää käyttämättä, ylijäänyt liuos on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

7.       MYYNTILUVAN HALTIJA

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1

DE-41453 Neuss

Saksa

 

8.       MYYNTILUVAN NUMERO

25179

 

9.       MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. tammikuuta 2009

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014

 

10.     TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

​​​​​​​17.3.2021

Yrityksen yhteystiedot:

Suomen 3M Oy, 3M ESPE Dental
Keilaniementie 1
02150 Espoo

09 52 521
Tukkuliike: Oriola