FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
degareliksi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia
3. Miten FIRMAGONia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. FIRMAGONin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Degareliksi on aikuisille miespotilaille tarkoitettu synteettinen hormoniantagonisti eturauhassyövän hoitoon sekä korkean riskin eturauhassyövän hoitoon ennen sädehoitoa ja yhdistelmähoitoon sädehoidon kanssa. Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä FIRMAGONia
- Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
- Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
- Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä. Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
- Maksasairaus. Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.
- Munuaissairaus. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
- Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen.
-Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
-Vaikea yliherkkyys. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreatioita.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn. Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.
3. Miten valmistetta käytetään
Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota. Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion. Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan jatkuvasti degareliksia.
FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle. FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena. Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon. On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.
Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON-annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavien mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus. Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.
Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta)
- pistoskohdan turvotus, kyhmy ja kovettuminen
- vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen
- nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky
- painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen
- voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma
- anemia
- lihas-/luukipu ja -vaivat
- kivesten pieneneminen, miesten rintojen suureneminen, impotenssi
Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta)
- seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu
- masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen
- ihon punoitus, hiustenlähtö, ihokyhmy, tunnottomuus
- allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina
- ruokahalun vähentyminen, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu ja –vaivat, verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren kalsiumarvojen muutokset, painon lasku
- verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen), epänormaalin sydämensykkeen tuntemukset, hengenahdistus, perifeerinen (raajojen) turvotus
- lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu
- tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
- näön hämärtyminen
- heikotus pistoksen yhteydessä mukaan lukien verenpaineen alentuminen ja sydämensykkeen hidastuminen (vasovagaalinen reaktio)
- yleinen huonovointisuus
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
- kuumeinen neutropenia (hyvin pieni veren valkosolupitoisuus sekä kuume), sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
- selittämätön lihaskipu tai krampit, lihasten arkuus tai heikkous. Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
- injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi on käyttö käyttäjän vastuulla.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä FIRMAGON sisältää
- Vaikuttava aine on degareliksi. Jokainen injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
- Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
- Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Pakkauskoko 2 sisältää:
2 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 120 mg degareliksia ja 2 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka sisältävät 3 ml liuotinta.
2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Myyntiluvan haltija
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Tanska
Tel: +45 8833 8834
Valmistaja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 30.3.2022.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu/.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
HUOM.
- INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA
Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten. Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
 |
1. Poista adapteripakkauksen suojus. Kiinnitä adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen. |
|
2. Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.
|
 |
3. Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus. Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin. Ruiskuta sitten kaikki liuotin kuiva-ainepulloon. |
 |
4. Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa. Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia. Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
|
 |
5. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta injektioruiskun merkkiviivaan asti.
Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
|
|
6. Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten.
|
 |
7. Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta japistä neula ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.
|
| 8. Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötörönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.
Älä pistä lääkettä laskimoon. Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta. Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää. Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).
|
|
9. Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten. Valitse uusi pistoskohta ja injisoi 3,0 ml.
|
* Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.