FIRMAGON injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 80 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 08.11.2017 19:01:04)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Degareliksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FIRMAGONia
3. Miten FIRMAGONia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. FIRMAGONin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään

FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille. Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FIRMAGONia

Älä käytä FIRMAGONia
- Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
- Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
- Ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
- Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä. Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
- Maksasairaus. Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.
- Munuaissairaus. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
- Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen. Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
- Vaikea yliherkkyys. Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita.
- Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä. Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim.
metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn. Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.


3. Miten FIRMAGONia käytetään

Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.

Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota. Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion. Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.

FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle. FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena. Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon. On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.

Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON-annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus. Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.

Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta)
- pistoskohdan turvotus, kyhmy ja kovettuminen
- vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen
- nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky
- painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen
- voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma
- anemia
- lihas-/luukipu ja -vaivat
- kivesten pieneneminen, miesten rintojen suureneminen, impotenssi

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta)
- seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu
- masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen
- ihon punoitus, hiustenlähtö, ihokyhmy, tunnottomuus
- allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina
- ruokahalun vähentyminen, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu ja -vaivat, verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren kalsiumarvojen muutokset, painon lasku
- verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen), epänormaalin sydämensykkeen tuntemukset, hengenahdistus, perifeerinen (raajojen) turvotus
- lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu
- tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
- näön hämärtyminen
- heikotus pistoksen yhteydessä mukaan lukien verenpaineen alentuminen ja sydämensykkeen hidastuminen (vasovagaalinen reaktio)
- yleinen huonovointisuus

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
- kuumeinen neutropenia (hyvin pieni veren valkosolupitoisuus sekä kuume), sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
- injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. FIRMAGONin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, on käyttö käyttäjän vastuulla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FIRMAGON sisältää
- Vaikuttava aine on degareliksi. Jokainen injektiopullo sisältää degareliksia määrän, joka vastaa 80 mg degareliksia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
- Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
- Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Liuotin on kirkas, väritön liuos.

Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:

Pakkauskoko 1 sisältää:
1 injektiopullo kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 1 esitäytetty liuotinruisku, joka sisältää 4,2 ml liuotinta.
1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.

Pakkauskoko 3 sisältää:
3 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 3 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka sisältävät 4,2 ml liuotinta.
3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.

Myyntiluvan haltija
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Tanska
Tel: +45 8833 8834

Valmistaja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
FIN-02241 Espoo
Puh/Tel: 0207 401440

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 04/2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet

HUOM.

- INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA

 

 

Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.

1. Poista adapteripakkauksen suojus. Kiinnitä adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen.
2. Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.
3. Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus. Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin. Ruiskuta sitten kaikki liuotin kuiva-ainepulloon.
4. Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa. Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia. Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus viedä jopa 15 minuuttia.
5. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta injektioruiskun merkkiviivaan asti.
Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
6. Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten.
7. Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa. Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.

8. Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.

Älä pistä lääkettä laskimoon. Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta. Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää. Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).

* Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan
25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

 

Yrityksen yhteystiedot:

FERRING LÄÄKKEET OY
PL 23
02241 Espoo

etunimi.sukunimi@ferring.com
020 740 1440
Tukkuliike: Tamro