DEPRAKINE enterotabletti 300 mg, 500 mg, oraaliliuos 60 mg/ml, tipat, liuos 200 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (11 mt, 17.03.2021 19:03:38)

Deprakine 300 mg ja 500 mg enterotabletit
Deprakine 60 mg/ml oraaliliuos
Deprakine 200 mg/ml tipat, liuos

natriumvalproaatti

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

VAROITUS

Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ohjeita.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana.

Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakine-valmistetta
  3. Miten Deprakine-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Deprakine-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Deprakine-valmisteen vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Deprakine on lääkevalmiste epilepsian ja manian hoitoon.

  • Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Deprakine-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.

Natriumvalproaattia, jota Deprakine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Deprakine-valmistetta, jos

  • olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
  • sinulla (tai lähisukulaisellasi) on ollut vaikea maksatulehdus
  • sinulla on todettu porfyria (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
  • sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä)
  • sinulla on eräs tunnettu aineenvaihduntasairaus (virtsa-ainekierron häiriö).

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Epilepsia

  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Deprakine-valmisteen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Deprakine-valmistetta:

  • jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja.

Ole erityisen varovainen Deprakine-valmisteen suhteen, jos

  • sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja erityisesti, jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN. Deprakine voi vaikuttaa maksaan (ja harvoin haimaan) hyvin pienellä määrällä potilaita.
  • Deprakine-valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus ja vaikea epilepsiamuoto
  • Deprakine-valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, sillä hän on ikänsä perusteella erityisen suuressa riskissä saada valproaatin aiheuttamia vakavia maksa- tai haimavaurioita
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus eli SLE (harvinainen ihosairaus)
  • sinulla on veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri voi haluta seurata veresi natriumvalproaattipitoisuutta tai muuttaa annostasi.
  • painosi nousee, sillä ruokahalusi voi olla lisääntynyt
  • sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään
  • sinulla on karnitiinipalmityylitransferaasin (CTP) tyyppi II puutos.

Epilepsialääkkeillä, kuten natriumvalproaatilla, hoidetuista potilaista pienellä määrällä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on milloin tahansa tällaisia ajatuksia.

Tämän lääkkeen käyttö voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin pahentaa kouristuksia tai lisätä niiden määrää joillakin potilailla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Deprakine-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Deprakine
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämän lääkkeen vaikutus voi muuttua, jos sitä otetaan samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa.
Deprakine voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • estrogeenia sisältävät valmisteet (jotkut ehkäisytabletit mukaan lukien)
  • neuroleptit (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
  • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • bentsodiatsepiinit, joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuksen hoitoon
  • ketiapiini, olantsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
  • muut epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, lamotrigiini, karbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rufinamidi
  • lopinaviiri, ritonaviiri, tsidovudiini (käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)
  • meflokiini (käytetään malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn)
  • salisylaatit (aspiriini)
  • antikoagulantit (käytetään verihyytymien estoon)
  • kolestyramiini (lääke, joka sitoo sappihappoja ja alentaa veren kolesteroliarvoja)
  • asetatsolamidi (lääke silmänpainetaudin hoitoon)
  • simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
  • erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
  • propofoli (nukutuslääke)
  • karbapeneemit, kuten imipeneemi, meropeneemi ja panipeneemi (bakteeri-infektioissa käytettäviä antibiootteja). Natriumvalproaatin ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää valproaatin vaikutusta.

Deprakine voi lisätä seuraavan lääkkeen vaikutusta:

  • nimodipiini (estää verisuonien supistumista).

Deprakine voi vaikuttaa näiden ja eräiden muiden lääkkeiden tehoon ja vastaavasti ne voivat vaikuttaa Deprakine-valmisteen tehoon. Voit tarvita erilaisen määrän lääkettä tai eri lääkkeitä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinua.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta voivat antaa sinulle lisätietoja lääkkeistä, joiden kanssa on noudatettava varovaisuutta tai joita pitää välttää Deprakine-hoidon aikana.

Deprakine ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tärkeää tietoa naisille

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Epilepsia

  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
  • Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)

  • Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
  • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
  • Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet. Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on raportoitu kuulo-ongelmia ja kuuroutta.
  • Valproaatin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä ja hypoglykemiaa vastasyntyneelle.
  • Valproaatin käyttö raskauden viimeisellä kolmanneksella voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
  • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2–3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
  • Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
  • Äidin raskausaikana valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapsilla on suurentunut tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kehittymisen riski.
  • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
  • Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
  • Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä. Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
  • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Valitse ja lue sinua koskevat kohdat jäljempänä kuvatuista tilanteista:

  • ALOITAN DEPRAKINE-HOIDON
  • KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
  • KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
  • OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA

ALOITAN DEPRAKINE-HOIDON

Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Deprakine-valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.

Tärkeää:

  • Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Deprakine-hoito aloitetaan.
  • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan.
  • Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
  • Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
  • Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
  • Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA

Jos jatkat Deprakine-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.

Tärkeää:

  • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan.
  • Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijan luokse ehkäisyneuvontaa varten.
  • Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
  • Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
  • Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA

Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.

Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.

Erikoislääkäri saattaa päättää Deprakine-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Deprakine-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

  • Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
  • Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
  • Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
  • Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Deprakine-hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
  • Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA

Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.

Sinut ohjataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.

Poikkeuksellisesti, jos Deprakine on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskaudenaikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

  • Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
  • Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
  • Varmista, että sinut ohjataan epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
  • Sinun on saatava perusteellista neuvontaa Deprakine-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
  • Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.

Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan. Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen. Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Deprakine voi aiheuttaa uneliaisuutta tai pyörrytystä joillekin potilaille varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai käytettäessä sitä yhdessä muiden epilepsialääkkeiden tai bentsodiatsepiinien kanssa. Huolehdi siitä, että tiedät, miten reagoit Deprakine-valmisteeseen, ennen kuin ajat autoa, käytät koneita tai teet jotakin tarkkuutta vaativaa työtä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Deprakine sisältää etanolia, sorbitolia sekä metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia
Deprakine 60 mg/ml oraaliliuos sisältää seuraavia apuaineita:
Pieni määrä etanolia.
Sorbitolia 385 mg/ml. Yli 5 ml:n vuorokausiannoksista saatavalla sorbitolimäärällä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Saattaa aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Deprakine-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

Huolehdi säännöllisistä lääkärintarkastuksissa käynneistä. Ne ovat hyvin tärkeitä, sillä annostustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Deprakine-enterotabletit otetaan suun kautta. Ne on nieltävä kokonaisina tavallisen veden kera ja voidaan nauttia joko ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.

Deprakine-oraaliliuos ja Deprakine-tipat otetaan suun kautta. Tipat voidaan sekoittaa esimerkiksi pieneen määrään hedelmäsosetta.

Epilepsia
Deprakine-valmisteen annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Aikuisille tavallinen aloitusannos on 600 mg vuorokaudessa.

Mania
Lääkärin on määritettävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.

Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.

Keskimääräinen vuorokausiannos
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg–2000 mg välillä.

Jos otat enemmän Deprakine-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Deprakine-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka lääkkeen ottamista lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos olet unohtanut ottaa useamman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Deprakine-valmisteen käytön
Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Deprakine-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvoin vakavia ja ne ovat yleensä ohimeneviä.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

  • anemia, verihiutaleniukkuus
  • veren natriumpitoisuuden epätavallinen pieneneminen, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen, painonlasku
  • sekavuustila, aistiharhat, aggressiivisuus, kiihtyneisyys ja keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus
  • vapina, lihasjäykkyys, tahdosta riippumattomat liikehäiriöt (mm. erityyppiset pakkoliikkeet), horros, kouristukset, uneliaisuus, muistin heikkeneminen, päänsärky, silmävärve, huimaus
  • kuurous
  • verenvuoto
  • pahoinvointi, oksentelu, ienten häiriöt, suutulehdus, ylävatsakipu, ripuli, erityisesti hoitoa aloitettaessa
  • maksavaurio
  • yliherkkyys, ohimenevä hiustenlähtö, kynnen ja kynsipedin häiriöt
  • virtsanpidätyskyvyttömyys (tahaton virtsankarkailu)
  • kuukautishäiriöt (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Deprakine-valmisteen suhteen”)
  • painonnousu (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Deprakine-valmisteen suhteen”).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

  • luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriö
  • verisolujen vähyys, valkosolujen niukkuus, luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja, mukaan lukien punasolujen puuttuminen, jyvässolukato, punasolujen tavallista suurempi koko, eosinofiilien runsaus veressä, veren hyytymisen heikentyminen, hyytymistekijöiden väheneminen
  • virtsanerityksen väheneminen erään hormonin liikaerityksen vuoksi, mieshormonin liikaeritys ja siihen liittyvät oireet (liikakarvoitus, naisen miesmäisyys, akne, miestyyppinen kaljuus), kilpirauhasen vajaatoiminta
  • liiallinen ammoniakin määrä veressä, lihavuus
  • epänormaali käyttäytyminen, psykomotorinen ylivilkkaus, oppimisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet, psykoosi, ahdistuneisuus, masennus
  • kooma, aivosairaus, unitauti, ohimenevä lihasjäykkyys ja pakkoliikkeet, hapuilu, tuntoaistimushäiriö, kouristusten pahentuminen, ohimenevät muistihäiriöt, joihin liittyy ohimenevä aivosurkastuma, kahtena näkeminen, puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
  • verisuonitulehdus
  • keuhkopussin nestekertymä
  • haimatulehdus (joskus kuolemaan johtava)
  • pienen ihoalueen tai limakalvon, kuten kielen, posken, silmäluomen tai sormen turvotus (angioedeema), hiusten häiriöt, kuten värin tai rakenteen muutokset, ihoreaktiot, kuten ihottumat, erittäin vakava ihon pintaosan kuolio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), lääkeihottuma, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä
  • luun tiheyden väheneminen, luukato, luunmurtumat
  • SLE-tauti, lihaskudoksen äkillinen vaurio
  • munuaisten vajaatoiminta, vuoteenkastelu, munuaistiehyisiin liittyvä munuaistulehdus, ohimenevä munuaistiehyen toimintahäiriö
  • kuukautisten puuttuminen, hedelmättömyys miehillä, monirakkulaiset munasarjat
  • alilämpöisyys, jalkojen turvotus
  • biotiinin tai biotinidaasin puutos.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:

  • sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta
  • tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai voimistumista, väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Deprakinen annosta on muutettu äkillisesti
  • toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus
  • ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. levottomat jalat tai jäykkyys)
  • mustelmien muodostuminen tai verenvuoto
  • rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily
  • kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaan
  • allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa)
  • oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä.

Deprakine voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa.

Luustomuutoksia, kuten luun tiheyden vähenemistä ja luukatoa (luun heikkenemistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu luukato.

Muut haittavaikutukset lapsilla
Jotkin valproaatin haittavaikutukset ovat yleisempiä tai vaikeampia lapsilla kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, epänormaali käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytys
Enterotabletit
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Oraaliliuos ja tipat
Säilytä alle 25 ºC.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Deprakine sisältää

Vaikuttava aine on natriumvalproaatti.

Deprakine-enterotabletit
Yksi Deprakine 300 mg/500 mg enterotabletti sisältää 300 mg/500 mg natriumvalproaattia.
Muut aineet ovat: povidoni, kalsiumsilikaatti, talkki, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polyvinyyliasetaattiftalaatti, natriumvetykarbonaatti, trietyylisitraatti, puhdistettu steariinihappo, natriumalginaatti, vedetön, kolloidinen piidioksidi ja simetikoni.

Deprakine-oraaliliuos
1 ml Deprakine-oraaliliuosta sisältää 60 mg natriumvalproaattia.
Muut aineet ovat: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), sorbitoli, sakkariininatrium, kirsikka-aromi, vadelma-aromi ja puhdistettu vesi.

Kirsikka-aromin koostumus: luontainen kirsikka-aromi, muut luontaiset aromiaineet, etanoli, maltoli.
Vadelma-aromin koostumus: aromiaineita, etanoli, glyseroli, propyleeniglykoli, vesi.

Deprakine-tipat, liuos
1 ml Deprakine-tippoja sisältää 200 mg natriumvalproaattia.
Muut aineet ovat: puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Deprakine enterotabletit
300 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen enterotabletti, halkaisija 10,4 mm, jakouurteeton
500 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen enterotabletti, halkaisija 12,4 mm, jakouurteeton

Pakkauskoot
300 mg enterotabletit: 100 ja 300 tabletin lasipurkki
500 mg enterotabletit: 100 ja 200 tabletin lasipurkki

Deprakine oraaliliuos
Ruskea lääkelasipullo ja alumiinisinettikorkki
Pakkauskoko: 200 ml
Pakkaus sisältää annosteluruiskun ja adapterin.

Deprakine tipat, liuos
Ruskea lääkelasipullo ja alumiinisinettikorkki
Pakkauskoko: 100 ml
Pakkaus sisältää annosteluruiskun ja adapterin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja
Enterotabletit: Orion-yhtymä, Orionintie 1, 02200 Espoo ja Orion-yhtymä, Joensuunkatu 7, 24100 Salo
Oraaliliuos ja tipat: Orion-yhtymä, Volttikatu 8, 70700 Kuopio ja Orion-yhtymä, Joensuunkatu 7, 24100 Salo

Yksityiskohtaista, päivitettyä tietoa tästä valmisteesta saa skannaamalla älypuhelimella QR-koodin, joka löytyy pakkausselosteesta. Sama tieto on saatavilla myös seuraavasta verkko-osoitteesta: qr.valproateandme.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.2.2021.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro