RIVASTIGMIN ORION kapseli, kova 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 13.06.2019 19:10:20)

Rivastigmin Orion 1,5 mg kovat kapselit

Rivastigmin Orion 3 mg kovat kapselit

Rivastigmin Orion 4,5 mg kovat kapselit

Rivastigmin Orion 6 mg kovat kapselit

rivastigmiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Rivastigmin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmin Orion -kapseleita
  3. Miten Rivastigmin Orion -kapseleita otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Rivastigmin Orion -kapseleiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rivastigmin Orion ‑kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmin Orion kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmin Orion nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Rivastigmin Orion ‑kapseleita käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen. Kapseleita voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

Rivastigmiinia, jota Rivastigmin Orion ‑kapselit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rivastigmin Orion -kapseleita

  • jos olet allerginen rivastigmiinille (Rivastigmin Orionin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on aiemmin esiintynyt ihoreaktio, joka viittaa rivastigmiinin aiheuttamaan allergiseen kosketusihottumaan.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmin Orion -kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rivastigmin Orion ‑kapseleita:

  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla esiintyy vapinaa
  • jos olet hyvin laiha
  • jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmin Orion ‑kapseleita yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Rivastigmin Orion -valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Rivastigmin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Rivastigmin Orion -kapseleita ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Rivastigmin Orion -valmisteella. Rivastigmin Orion saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten hoitoon, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Rivastigmin Orion ‑kapseleita ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Rivastigmin Orion -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmin Orion saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Rivastigmin Orion ‑valmistetta käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Rivastigmin Orion –hoidon hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Rivastigmin Orion ‑valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Rivastigmin Orion ‑hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Rivastigmin Orion saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Rivastigmin Orion ‑annosta käytät.

  • Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
  • Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
  • Suurin mahdollinen annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmin Orion ‑valmistetta yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

  • Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmin Orion ‑valmistetta.
  • Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.
  • Rivastigmin Orion ‑valmistetta otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
  • Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.
  • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Jos otat enemmän Rivastigmin Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa ottanut Rivastigmin Orion -kapseleita enemmän kuin mitä sinulle on määrätty. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Mahdollisia yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, korkea verenpaine ja harha-aistimukset. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Rivastigmin Orion -kapselin

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmin Orion -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Saatat saada haittavaikutuksia lähinnä lääkehoitosi alussa tai kun lääkeannostasi lisätään. Haittavaikutukset tulevat mitä todennäköisimmin häviämään vähitellen, kun elimistösi tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • huimaus
  • ruokahaluttomuus
  • vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • ahdistuneisuus
  • hikoilu
  • päänsärky
  • närästys
  • painon lasku
  • vatsakipu
  • kiihtyneisyys
  • väsymys tai heikotus
  • yleinen huonovointisuus
  • vapina tai sekavuus
  • heikentynyt ruokahalu
  • painajaiset.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • masennus
  • univaikeudet
  • pyörtyminen tai kaatuminen
  • maksan toiminnan muutokset.

Harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • rintakipu
  • ihottuma, kutina
  • kouristuskohtaukset
  • maha- tai pohjukaissuolihaava.

Hyvin harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • korkea verenpaine
  • virtsatieinfektio
  • aistiharhat (hallusinaatiot)
  • sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
  • ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
  • haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
  • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • raju oksentelu, joka voi johtaa ruokatorven (esofagus) repeämään
  • nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
  • maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
  • aggressiivisuus, levottomuus
  • epäsäännöllinen sydämen syke
  • vaikea kutina
  • allerginen ihottuma.

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • vapina
  • pyörtyminen
  • tapaturmainen kaatuminen.

Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • ahdistuneisuus
  • levottomuus
  • sydämen sykkeen hidastuminen
  • univaikeudet
  • lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka
  • poikkeavan hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
  • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt.

Muita rivastigmiini-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:

Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • kuume
  • vaikea sekavuus
  • virtsanpidätyskyvyttömyys.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • yliaktiivisuus (levottomuus).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus.

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivastigmin Orion -valmiste sisältää

  • Vaikuttava aine on rivastigmiini.

Jokainen Rivastigmin Orion 1,5 mg kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg:aa rivastigmiinia.

Jokainen Rivastigmin Orion 3 mg kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 3 mg:aa rivastigmiinia.

Jokainen Rivastigmin Orion 4,5 mg kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 4,5 mg:aa rivastigmiinia.

Jokainen Rivastigmin Orion 6 mg kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 6 mg:aa rivastigmiinia.

  • Kapselin sisällön apuaineet ovat magnesiumstearaatti, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja kolloidinen piioksidi, vedetön. Kapselin kuoren apuaineet ovat liivate, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172) (3 mg:n, 4,5 mg:n ja 6 mg:n kapseleissa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kovat kapselit.

Rivastigmin Orion 1,5 mg kovat kapselit ovat keltaisia, 3 mg kovat kapselit ovat oransseja, 4,5 mg kovat kapselit ovat punaisia ja 6 mg kovat kapselit ovat puoliksi punaisia ja puoliksi oransseja.

Kovat, läpikuultamattomat kapselit sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta.

Kapselit ovat läpipainopakkauksissa (PVC/PVdC/alumiini). Pakkauskoot 28 ja 56 kovaa kapselia.

Rivastigmin Orion 3 / 4,5 / 6 mg kovat kapselit, lisäksi pakkauskoko 112 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.3.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola