EXFORGE HCT tabletti, kalvopäällysteinen 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 10/320/25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (12,2 mt, 12.05.2017 14:28:45)

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaiktuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Exforge HCT on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exforge HCT ‑tabletteja
  3. Miten Exforge HCT ‑tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Exforge HCT ‑tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Exforge HCT on ja mihin sitä käytetään

Exforge HCT ‑tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

  • Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiuminestäjiksi”. Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
  • Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorien salpaajiksi”. Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.
  • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös ”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme lääkeainetta estävät verisuonten supistumista, minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Exforge HCT ‑tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpaine on jo hallinnassa heidän käyttäessään amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia ja jotka voivat hyötyä yhden, kaikkia näitä kolmea lääkeainetta sisältävän, tabletin ottamisesta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exforge HCT- tabletteja

Älä ota Exforge HCT ‑tabletteja

  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Exforge HCT ‑tablettien käyttöä ei myös suositella alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
  • jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle, valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (keuhkojen tai virtsateiden infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Exforge HCT ‑tabletteja ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  • jos sinulla on maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi).
  • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa.
  • jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).
  • jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat huolimatta hoidosta, jossa veren kalium- tai natriumarvoja pyritään nostamaan.
  • jos veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat huolimatta hoidosta, jossa veren kalsiumarvoja pyritään laskemaan.
  • jos sinulla on kihti (virtsahappokiteitä nivelissä).
  • jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
  • jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).
  • jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Exforge HCT ‑tabletteja ja keskustele lääkärisi kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Exforge HCT- tabletteja

  • jos veresi kalium - tai magnesiumarvot ovat matalat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten lihasheikkous, lihaskouristukset, poikkeava sydämen rytmi kanssa).
  • jos veresi natriumarvo on matala (yhdessä tai ilman oireiden, kuten väsymys, sekavuus, lihasten nykiminen, kouristukset kanssa).
  • jos veresi kalsiumarvot ovat korkeat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, tiheästi toistuva virtsaaminen, jano, lihasheikkous, lihasten nykiminen kanssa).
  • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.
  • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotauti, etenkin jos sinulle on määrätty suurin Exforge HCT ‑annos (10 mg/320 mg/25 mg).
  • jos sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
  • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia”).
  • jos sairastat aldosteronismia. Aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteroni -nimistä hormonia. Jos tämä koskee sinua, Exforge HCT ‑tablettien käyttöä ei suositella.
  • jos sairastat systeeminen lupus erythematosus ‑nimistä sairautta (kutsutaan myös nimillä ”lupus” tai ”SLE-tauti”).
  • jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).
  • jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
  • jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.
  • jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille verenpainelääkkeille tai nesteenpoistolääkkeille (eli diureeteille) etenkin, jos sairastat astmaa ja allergiaa.
  • jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
  • jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita, lopeta Exforge HCT -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää Exforge HCT -valmistetta uudelleen.
  • jos sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Exforge HCT ‑hoidon aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
  • jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoon Exforge HCT-hoidonaloittamisesta. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näkökyvyn huononemiseen.
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Exforge HCT -tabletteja” olevat tiedot.

Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Exforge HCT ‑tablettien käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei suositella.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)

65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat voivat käyttää samaa Exforge HCT ‑annosta kuin muut aikuiset ja samalla tavoin kuin he ovat jo käyttäneet näitä kolmea lääkeainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Iäkkäiden potilaiden verenpaine on mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Exforge HCT ‑annosta (10 mg/320 mg/25 mg).

Muut lääkevalmisteet ja Exforge HCT

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Älä käytä samanaikaisesti:

  • litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke);
  • veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
  • ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Exforge HCT -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen:

  • lkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden toimenpiteiden yhteydessä);
  • amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten aiheuttamia sairauksia);
  • antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa);
  • kouristuksia estävät lääkkeet sekä mielialalääkkeet, joita käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni);
  • kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon);
  • simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon häytettävä lääke);
  • siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettävä lääke, joka estää hylkimisreaktioita tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon);
  • solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi;
  • digoksiini tai muut digitalis glykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä);
  • verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);
  • jodivarjoaine (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa);
  • diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet, kuten metformiini tai insuliinit);
  • kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli;
  • lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja (beetasalpaajat, diatsoksidi);
  • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut psykoosilääkkeet;
  • lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet;
  • lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat), kortikosteroidit, laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini;
  • verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini;
  • lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri);
  • lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);
  • ruokatorven haavaumien ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (karbenoksoloni);
  • kivun lievittämiseen tai tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet, etenkin tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet); mukaanlukien selektiiviset syklo-oksegenaasi-2:n estäjät (Cox-2 estäjät);
  • lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä);
  • nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;
  • muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaanlukien metyylidopa;
  • rifampisiini (käytetään esim. tuberkuloosin hoitoon);
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum);
  • dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön poikkeamiin);
  • D-vitamiini ja kalsiumsuolat.

Exforge HCT ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Potilaiden, joille on määrätty Exforge HCT -valmistetta, ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Exforge HCT -tablettien verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin nautit alkoholia. Alkoholi saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemisen liian matalaksi ja/tai lisätä huimauksen tai pyörtymisen mahdollisuutta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Exforge HCT ‑tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Exforge HCT ‑tablettien sijasta. Exforge HCT ‑tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Exforge HCT ‑tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, uneliaisuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten Exforge HCT- tabletteja otetaan

Käytä Exforge HCT ‑tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Exforge HCT ‑annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

  • Tabletit on parasta ottaa aina samaan aikaan päivästä. Aamu on paras ajankohta.
  • Ota tabletit vesilasillisen kanssa.
  • Voit ottaa Exforge HCT ‑tabletin ruuan kanssa tai ilman. Älä käytä Exforge HCT -tabletteja yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Jos otat enemmän Exforge HCT ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta Exforge HCT ‑tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Exforge HCT ‑tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen aikaan. Jos pian on jo seuraavan annoksen aika, ota vain seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Exforge HCT ‑tablettien käytön

Exforge HCT ‑hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jatka tämän lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi

Verenpainetautia sairastavat eivät usein tunne mitään sairauden merkkejä. Monet tuntevat vointinsa normaaliksi. On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä tarkoin lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat hoidosta parhaan tuloksen ja haittavaikutusten vaara pienenee. Huolehdi sovituista käynneistä lääkärin vastaanotolle, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten kaikilla yhdistelmävalmisteilla, jotka sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, yksittäiseen ainesosaan yhdistettyä haittavaikutusta ei voida sulkea pois. Exforge HCT:n tai yhden sen kolmen vaikuttavan aineen (amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi) raportoidut sivuvaikutukset ovat lueteltu alla ja niitä saattaa esiintyä Exforge HCT:n käytön yhteydessä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

Kysy heti neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista käytettyäsi tätä lääkettä:

Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):

  • huimaus
  • matala verenpaine (heikotuksen tunnetta, outoa epätodellista oloa, äkillinen tajunnanmenetys)

Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):

  • voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen)

Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):

  • itsestään alkava verenvuoto
  • epäsäännöllinen sydämensyke
  • maksan toimintahäiriöt

Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
  • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
  • kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia
  • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), tai muut allergiset reaktiot
  • sydänkohtaus
  • haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo
  • heikotus, mustelmien ilmaantuminen, kuume ja usein toistuvat infektiot
  • jäykkyys

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (on esiintynyt useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

  • veren alhainen kaliumpitoisuus
  • veren lisääntynyt lipidipitoisuus

Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):

  • uneliaisuus
  • sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)
  • punastelu
  • nilkkojen turvotus (edeema)
  • vatsakipu
  • ruokailun jälkeinen pahoinvointi
  • väsymys
  • päänsärky
  • tiheä virtsaamistarve
  • veren korkea virtsahappopitoisuus
  • veren alhainen magnesiumpitoisuus
  • veren alhainen natriumpitoisuus
  • heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
  • ruokahalun väheneminen
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat
  • kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio

Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):

  • nopea sydämen syketiheys
  • pyörimisen tunne
  • näköhäiriöt
  • epämiellyttävä tunne mahassa
  • rintakipu
  • ureatyppipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen
  • suuret veren kalsium-, rasva- tai natriumpitoisuudet
  • veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
  • hengityksen haju
  • ripuli
  • suun kuivuminen
  • painon nousu
  • ruokahalun menetys
  • makuaistin häiriöt
  • selkäkipu
  • nivelten turvotus
  • lihaskouristukset/‑heikkous/‑kipu
  • raajojen kipu
  • kyvyttömyys joko seistä tai kävellä normaalisti
  • heikkous
  • koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
  • huimaus seisomaan noustaessa tai rasituksen jälkeen
  • energian puute
  • unihäiriöt
  • kihelmöinti tai puutuminen
  • neuropatia
  • äkillinen, ohimenevä tajunnanmenetys
  • matala verenpaine seisomaan noustessa
  • yskä
  • hengästyneisyys
  • kurkun ärsytys
  • voimakas hikoilu
  • kutina
  • laskimon turpoaminen, punoitus ja kipu
  • ihon punoitus
  • vapina
  • mielialan muutokset
  • ahdistuneisuus
  • masennus
  • unettomuus
  • makuhäiriöt
  • pyörtyminen
  • kivuntunnon häviäminen
  • näköhäiriöt
  • näön heikentyminen
  • korvien soiminen
  • aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
  • suolentoiminnan muutokset
  • ruoansulatushäiriöt
  • hiustenlähtö
  • ihon kutina
  • ihon värimuutos
  • virtsaamishäiriöt
  • lisääntynyt öinen virtsaamisen tarve
  • tihentynyt virtsaamistarve
  • rintojen suureneminen tai epämukavuuden tunne miehillä
  • kipu
  • huonovointisuus
  • painonlasku

Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):

  • pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)
  • sokerin esiintyminen virtsassa
  • korkeat verensokeripitoisuudet
  • diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
  • epämiellyttävä tunne vatsassa
  • ummetus
  • maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta tai virtsan värin muuttuminen tummaksi (hemolyyttinen anemia)
  • ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle
  • punertavat laikut iholla
  • munuaisten toiminnan häiriöt
  • sekavuus

Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):

  • veren valkosolujen määrän väheneminen
  • verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)
  • ikenien turvotus
  • vatsan turvotus (gastriitti)
  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • ihon keltaisuus
  • kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
  • lisääntynyt lihasjännitys
  • verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
  • valoyliherkkyys
  • sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä
  • kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys)
  • kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia, veren punasolujen poikkeava hajoaminen joko verisuonissa tai muualla elimistössä)
  • sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)
  • voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)
  • hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)
  • kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
  • verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta (vaskuliitti)
  • vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • muutokset munuaisten toimintaa osoittavissa veriarvoissa, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren punasolujen vähyys
  • poikkeavuudet veren punasolukokeessa
  • tietyntyyppisten veren valkosolujen ja verihiutaleiden pienet pitoisuudet
  • veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
  • poikkeavuudet maksan toimintakokeessa
  • voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys
  • verisuonitulehdus
  • heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
  • näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä ahdaskulmaglaukoomasta)
  • hengästyminen
  • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
  • vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)
  • lihaskouristukset
  • kuume (pyreksia)
  • rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
FI-00034 Fimea  

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Exforge HCT- tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Exforge HCT ‑pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exforge HCT sisältää

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Exforge HCT ‑tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi, makrogoli 4000, talkki, titaanidioksidi (E 171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Exforge HCT ‑tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi, makrogoli 4000, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Exforge HCT ‑tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni; vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, talkki, keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VCL”.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VDL”.

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VFL”.

Exforge HCT ‑tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä pakkauksina, 280 tabletin monipakkauksina (koostuvat neljästä pakkauksesta, joissa kussakin on 70 tablettia, tai kahdestakymmenestä pakkauksesta, joissa kussakin on 14 tablettia) sekä 56, 98 tai 280 tabletin perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksen sisältävinä sairaalapakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.2.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com