SIMPONI injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 45 mg/0,45 ml

Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Alle 40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon
golimumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi‑hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi‑valmistetta
3. Miten Simponi-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Simponi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF‑estäjät. Sitä käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF‑α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti
Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta. Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Simponi-valmistetta

• jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponi-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponi- valmistetta.

Infektiot
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio‑oireita Simponi‑hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

• Saatat saada infektioita herkemmin Simponi‑hoidon aikana.
• Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio saattaa ilmaantua uudelleen.
  
  Tuberkuloosi
• Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.
• Tuberkuloosia on raportoitu Simponi‑hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
• On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
• Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.
  
  Hepatiitti B ‑virus
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B ‑viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B‑hepatiitti.
• Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B‑hepatiittiin.
• Lääkäri tekee sinulle B‑hepatiittitestin.
• Hoito TNF‑estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B ‑viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.
  
  Invasiiviset sieni‑infektiot
  Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma
Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

• Simponin tai muiden TNF‑estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.
• Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.
• TNF‑estäjiä saavilla lapsilla ja teini‑ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.
• Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF‑estäjillä, on kehittynyt tietynlainen, harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T‑solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6‑merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6‑merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.
• Simponi‑hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF‑estäjällä sinulle.
• Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta
Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

• TNF‑estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.
• Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi‑hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

• Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
• Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat Simponi‑hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) ‑nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

• Harvinaisina tapauksina on TNF‑estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus
Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

• Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi‑hoidon aikana.
• Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi‑hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG‑rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot
Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi‑hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis‑ tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

• Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.
• Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi‑annoksen jälkeen.

Lapset
Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
• Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
• Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi‑hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponi-valmisteen käyttöä.

Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

• olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi‑hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksista raskauteen on vain vähän tietoa. Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi‑hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi‑pistoksen jälkeen. Simponia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen sinulle.
• Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi‑annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi‑hoito aloitetaan.
• Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi‑hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Simponilla on vähäinen vaikutus pyöräilykykyyn, ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi‑annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä pyöräile tai aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia
Lateksiyliherkkyys
Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli‑intoleranssi
Tämä lääke sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti. 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponi-valmistetta annetaan
Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:

• Alle 40 kg painavat lapset:
  Alle 40 kg painaville lapsille suositeltava annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan. Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen. Annos annetaan kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
   
• Vähintään 40 kg painavat lapset:
  Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana kiinteäannoksinen 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku. Katso 50 mg:n annoksesta Simponi 50 mg esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku -valmisteiden pakkausselosteen kohdasta Miten valmistetta käytetään.
   
• Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi‑hoitoa.

Miten Simponi annetaan

• Simponi annetaan pistoksena ihon alle.
• Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät Simponi-annoksesi tai lapsesi Simponi-annokset itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tästä pakkausselosteesta.

Jos käytät enemmän Simponi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponi-valmistetta liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponi-valmistetta
Jos unohdat ottaa Simponi-valmistetta suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

• Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.
• Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponi-valmisteen käytön
Jos harkitset Simponi-valmisteen käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

• allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia). Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi‑annoksen jälkeen.
• vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri‑infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni‑infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.
• hepatiitti B ‑viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B‑hepatiittiviruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B‑hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.
• hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.
• imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
• sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
• merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:
  • lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
  • sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.
• turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.
• ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.
• verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.
• verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• Maksa‑arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa
• Huimauksen tunne
• Päänsärky
• Puutuminen tai pistelyn tunne
• Pinnalliset sieni‑infektiot
• Märkäpesäke
• Bakteeri‑infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
• Alhainen punasolujen määrä
• Alhainen valkosolujen määrä
• Positiivinen tulos lupus‑verikokeessa
• Allergiset reaktiot
• Ruoansulatushäiriö
• Vatsakipu
• Pahoinvointi
• Flunssa
• Keuhkoputkitulehdus
• Nenän sivuontelotulehdus
• Yskänrokko
• Korkea verenpaine
• Kuume
• Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
• Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta
• Kipu ja haavaumat suussa
• Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
• Hiustenlähtö
• Ihottuma ja ihon kutina
• Univaikeudet
• Masennus
• Heikkouden tunne
• Luunmurtumat
• Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

• Munuaisinfektio
• Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet
• Ihorakkulat
• Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)
• Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)
• Alhainen verihiutaleiden määrä
• Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä
• Kilpirauhasen häiriö
• Kohonnut verensokeriarvo
• Kohonnut veren kolesteroliarvo
• Tasapainohäiriöt
• Näköhäiriöt
• Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
• Silmäallergia
• Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi
• Sydänverisuonten ahtautuminen
• Veritulppa
• Punastuminen
• Ummetus
• Keuhkojen krooninen tulehdustila
• Hapon nouseminen ruokatorveen
• Sappikivet
• Maksan häiriöt
• Rintoihin liittyvät häiriöt
• Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

• Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö
• Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä
• Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
• Paranemisen hidastuminen
• Verisuonten tulehdus sisäelimissä
• Leukemia
• Melanooma (ihosyöpätyyppi)
• Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
• Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
• Hilseilevä, kuoriutuva iho
• Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
• Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen
• Makuhäiriöt
• Virtsarakon häiriöt
• Munuaisiin liittyvät häiriöt
• Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

• Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T‑solulymfooma)
• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.
• Dermatomyosiitti-nimisen sairauden (joka aiheuttaa ihottumaa ja lihasheikkoutta) paheneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Tämä lääke voidaan säilyttää myös jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan. Säilytysaika ei saa ylittää alkuperäistä koteloon painettua viimeistä käyttöpäivämäärää. Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), koteloon. Älä laita tätä lääkettä takaisin jääkaappiin, jos se on lämmennyt huoneenlämpöön. Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, riippuen siitä kumpi on aiemmin.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää
Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,45 ml esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia. 1 ml sisältää 100 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja sorbitolista (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn VarioJect-kynään. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohjeet
Simponi 45 mg/0,45 ml
injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect)
Lapsipotilaiden hoitoon

Merkitse muistiin annoksesi
Kirjoita sinulle määrätty annos yllä olevaan tilaan.
Tarkista annos lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tärkeää
Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden esitäytetyn kynän. Ohjeissa voi olla uutta tietoa.

Lue huolellisesti myös ”Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle” ennen kuin aloitat lääkkeen pistämisen. Tämä käyttöohje ei korvaa lääkärin kanssa käytäviä keskusteluja sairaudestasi tai hoidostasi.

Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan. Säilytysaika ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää. Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), kotelon takakanteen. Älä laita tätä lääkettä takaisin jääkaappiin, jos se on lämmennyt huoneenlämpöön.

Pidä esitäytetty Simponi-kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Yleiskatsaus
Esitäytetty kynä on manuaalinen eli itse säädettävä injektiokynä, johon voidaan asettaa tarkka lääkärin määräämä annos. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1–0,45 ml:n annos (mikä vastaa 10–45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.

Ennen kuin alat käyttää tätä esitäytettyä kynää, sinun on osattava:

• Poistaa kynästä ilmakuplat
• Valita kynästä lääkärin määräämä annos
• Painaa mäntää, kuten ruiskun mäntää, pistääksesi annoksen.

Yhtä esitäytettyä kynää voi käyttää vain kerran. Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.

Älä yritä käyttää esitäytettyyn kynään jäljelle jäänyttä lääkettä.

Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.

Älä ravista.

Tarvitsetko apua?

Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää. Tarvittaessa voit kysyä neuvoa myös valmisteen paikalliselta edustajalta, jonka yhteystiedot ovat pakkausselosteessa.

Suunnittelu

Tarkista pakkaus
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (”EXP”), painettu tai kirjoitettu, kotelon takakannesta.
Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos kotelon repäisykohta on repeytynyt. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Ota esitäytetty kynä kotelosta
Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia poissa lasten ulottuvilta.
Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.

Muut tarvittavat välineet:

• 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
• 1 pumpuli tai harsotaitos
• 1 laastari
• 1 terävien esineiden keräysastia (ks. kohta Miten valmistetta käytetään)

Miltä esitäytetty kynä näyttää

* TUKEHTUMISVAARA! Ei lasten ulottuville.

1. Pistokseen valmistautuminen

Valitse pistokohta
Valitse pistokohta seuraavilta ihoalueilta:

• Reisien etuosa (suositeltava alue)
• Alavatsa
  Älä pistä noin 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
• Olkavarsien ulkosyrjä (jos joku toinen henkilö antaa pistoksen sinulle).

Valitse sinulle sopivalta ihoalueelta eri pistokohta jokaiselle pistokselle.
Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on arpia.

Puhdista pistokohta
Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostutetulla puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Älä koske, leyhyttele äläkä puhalla pistokohtaan sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.

Tarkista lääkeliuos
Ota esitäytetty kynä kotelosta.
Tarkista lääkeliuos ikkunan kautta. Liuoksen kuuluu olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista), väritöntä tai vaaleankeltaista ja se saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Siinä voi olla myös yksi tai useampia ilmakuplia. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos liuos on väärän väristä tai sameaa tai se sisältää suuria hiukkasia. Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Ilmakuplien poistaminen
Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.
Naputtele esitäytettyä kynää varovasti sormella ikkunan läheltä. Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.

Poista korkki
Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa ja poista korkki kertämällä sitä.

TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä. Se lukkiutuu etkä saa annosta.

Pistä lääke 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikoillaan.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Poista ilmakuplat*
Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa.
Paina peukalolla mäntää varovasti ylöspäin, kunnes se pysähtyy. Kynästä suihkuaa nestettä. Tämä on normaalia.

Oranssi alue häviää näkyvistä.

* Ilmakuplien poistaminen auttaa varmistamaan, että saat kynästä oikeansuuruisen annoksen.
Kun olet poistanut ilmakuplat, ikkunassa voi näkyä viiva. Tämä on normaalia.

2. Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä

Valitse kynästä lääkärin määräämä annos
Kierrä mäntää, kunnes sinulle määrättyä annosta osoittava viiva on annososoittimen kohdalla. Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.

Valittavat annokset:

0,1 ml

0,15 ml

0,2 ml

0,25 ml

0,3 ml

0,35 ml

0,4 ml

0,45 ml

 

Paina neula ihon sisään ja pidä se paikoillaan

TÄRKEÄÄ: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana. Oranssi neulan suojus lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta.

Älä paina mäntää, kun painat neulan ihon sisään.

Paina ja pidä esitäytetyn kynän kärkeä ihoa vasten niin, että oranssi neulan suojus työntyy ylöspäin, kunnes se pysähtyy. Osa oranssista suojuksesta jää vielä näkyviin.

Pistä Simponi-annos
Paina esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.
Paina mäntää varovasti kunnes se pysähtyy.
Jos valittu annos on pieni, mäntä painuu vain vähän alaspäin.
Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.
Älä nosta esitäytettyä kynää vielä pois.

Pidä paikoillaan, ja nosta sitten
Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten vielä noin 5 sekunnin ajan.
Ikkunasta näkyy vielä vähän lääkettä. Tämä on normaalia.
Nosta esitäytetty kynä pois ihosta.
Oranssi neulan suojus liukuu esiin ja lukkiutuu.

3. Pistämisen jälkeen

Hävitä käytetty esitäytetty kynä
Laita käytetty esitäytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Hävitä astia lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.

Tarkista pistokohta
Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Paina ihoa pumpulilla tai harsotaitoksella kunnes verenvuoto lakkaa.
Älä hankaa pistokohtaa.
Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin. Pistos on nyt annettu onnistuneesti!