CIMZIA injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen 200 mg

Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen

sertolitsumabipegoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa
3. Miten käytät Cimzia-valmistetta
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cimzia-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi.

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa. Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin. Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF‑α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia estää näin TNF‑α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF‑α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.

Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:

• nivelreuma
• aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin)
• nivelpsoriaasi
• läiskäpsoriaasi.

Nivelreuma

Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä. Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.

Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla lääkkeillä.

Yhdessä metotreksaatin kanssa annettavalla Cimzia-hoidolla pyritään

• vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
• hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä
• parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Cimziaa käytetään vaikean aktiivisen selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon. Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa

• vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
• parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Nivelpsoriaasi

Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon tavallisesti liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää

• vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
• parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.

Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Cimzia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta

• jos olet allerginen sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi.
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Allergiset reaktiot

• Jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten puristuksen tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Osa näistä reaktioista saattaa ilmaantua ensimmäisen Cimzia-injektion jälkeen.
• Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.

Infektiot

• Jos sinulla on aiemmin ollut toistuvia tai OPPORTUNISTISIA infektioita tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
• Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hammasvaivoja. Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.
• Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, lääkäri tutkii sinulta tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Tämä käsittää tarkkojen terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen. Näiden tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi. Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen) tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon aloittamista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa. Jos sinulla ilmenee tuberkuloosin (sitkeää yskää, painon laskua, haluttomuutta, vähäistä kuumetta) tai muun infektion oireita Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
• Jos olet vaarassa saada hepatiitti B ‑virusinfektioN, jos olet kyseisen viruksen kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla. Jos näin käy, lopeta Cimzia-valmisteen käyttö. Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B ‑testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.

Sydämen vajaatoiminta

• Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.

Syöpä

• Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin, raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ. Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi. Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua. Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää. Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.
• TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä ”Lapset ja nuoret”).

Muut sairaudet

• Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä. Jos sairastat kroonista keuhkoahtaumatautia tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF:n estäjällä sinulle.
• Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää Cimzia-valmistetta.
• Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen. Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
• Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE‑nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä). Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.

Rokotukset

• Keskustele lääkärin kanssa, jos olet saanut rokotuksen tai rokotuksen ottaminen on sinulle ajankohtaista. Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimzia-hoidon aikana.
• Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta Cimzia-annoksestasi. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi pitäisi saada rokotuksia.

Leikkaukset tai hampaisiin liittyvät toimenpiteet

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai hampaisiin liittyviä toimenpiteitä. Kerro leikkaavalle lääkärille tai toimenpiteen tekevälle hammaslääkärille, että saat Cimzia-hoitoa ja näytä hänelle muistutuskorttisi.

Lapset ja nuoret

Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Cimzia

Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä lääkkeistä:

• anakinraa
• abataseptia.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä:

• metotreksaatin
• kortikosteroidien tai
• kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.

Cimzia-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-hoidon aikana. Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.

Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta ”Rokotukset”).

Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Cimzian ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja väsymystä).

Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nivelreuma

• Aikuisten nivelreumapotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
• Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
• Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Aksiaalinen spondylartriitti

• Aikuisten aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
• Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan. Jos olet saanut Cimzia-hoitoa vähintään vuoden ajan ja lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän ylläpitoannoksen 200 mg neljän viikon välein.

Nivelpsoriaasi

• Aikuisten nivelpsoriaasipotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
• Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein. Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko. Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
• Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.

Läiskäpsoriaasi

• Aloitusannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 400 mg kahden viikon välein viikoilla 0, 2 ja 4.
• Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg kahden viikon välein lääkärin ohjeen mukaan.

Miten Cimzia annetaan

Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen. Saat Cimzia-hoidon joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti, lyhenne s.c.). Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan. Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle, jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.

Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse

Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla ”säiliö”) on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa. Lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Cimzia itse, kun olet ensin saanut sopivan perehdytyksen. Katso tämän pakkausselosteen lopusta ja ava-injektiolaitteen ohjekirjasta Cimzian pisto-ohjeet. Noudata niitä huolellisesti.

Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen pistämistä itse

• 12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai
• 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.

Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.

Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin pitäisi

Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää pistokset itse ja pistät Cimzia-valmistetta vahingossa määrättyä useammin, kerro asiasta lääkärille. Ota mukaasi aina muistutuskortti ja Cimzia-ulkopakkaus, vaikka pakkaus olisikin tyhjä.

Jos unohdat Cimzia-pistoksen

Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää lääkkeen itse ja unohdat annoksen, pistä seuraava Cimzia-annos heti kun muistat asian ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisätietoja. Ota tämän jälkeen seuraava annos sovittujen ohjeiden mukaan. Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen ohjeiden mukaan.

Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön

Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
• kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
• rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
• vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä)
• vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
• heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
• yskää
• kihelmöintiä
• puutumista
• kahtena näkemistä
• käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
• kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.

Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)
• virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)
• kuume
• korkea verenpaine
• ihottuma tai kutina
• päänsärky (migreeni mukaan lukien)
• tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne
• heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
• kipu
• verenkuvan häiriöt
• maksasairaudet
• pistoskohdan reaktiot
• pahoinvointi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki mukaan lukien)
• vasta-ainemuodostus tervettä kudosta vastaan
• veren ja imukudoksen syövät, kuten lymfoomat ja leukemia
• kiinteät elinten syövät
• ihosyövät, syöpää edeltävät ihovauriot
• hyvänlaatuiset (muu kuin syöpä) kasvaimet ja kystat (ihokasvaimet mukaan lukien)
• sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten epäsäännölliset sydämen lyönnit
• edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
• SLE‑oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)
• verisuonitulehdus
• sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
• tuberkuloosi-infektio
• sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)
• hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
• vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien), suolen puhkeaminen, pingottuneisuus, tulehdus, närästys, vatsavaivat, suun kuivuminen
• sapen sairaudet
• lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
• veren eri suolapitoisuuksien muutokset
• veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset
• verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin
• verenvuoto tai mustelmien muodostuminen
• verisolumäärän muuttuminen, punaisten verisolujen vähyys (anemia), verihiutaleiden vähyys, verihiutalemäärän suurentuminen mukaan lukien
• imusolmukkeiden turpoaminen
• flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon äkillinen punoitus (flush-oire)
• ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos
• korvien soiminen
• kiertohuimaus (vertigo)
• heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien
• hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien, heitehuimaus, vapina
• ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema), hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat
• paranemisen heikkeneminen
• munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt
• kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
• rintojen häiriöt
• silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt
• joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
• koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma
• keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
• aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville
• sydänpussitulehdus
• sydämen rytmihäiriöt
• pernan suurentuminen
• punasolutilavuuden suureneminen
• valkosolujen epämuotoisuus
• sappikivien muodostuminen
• munuaisvaivat (myös munuaistulehdus)
• vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta), seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun turpoaminen)
• kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)
• elimistön rautapitoisuuden suureneminen
• veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
• itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
• kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
• ruoansulatuskanavan motiliteetin lisääntyminen
• fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
• suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä
• ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt
• sukupuolitoimintojen häiriöt
• kouristuskohtaukset
• ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
• tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)
• jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):

• multippeliskleroosi (MS-tauti)*
• Guillain-Barrén oireyhtymä*
• merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*
• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.

*Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei tiedetä.

Muita haittavaikutuksia

Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt:

• ruoansulatuskanavan ahtauma
• ruoansulatuskanavan tukkeuma
• yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
• keskenmeno
• atsoospermia (siittiökato).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annostelulaitteen säiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä annostelulaitteen säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Annostelulaitteita voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen annostelulaitteet on käytettävä tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cimzia sisältää

• Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli. Yksi säiliö annostelulaitteeseen sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.
• Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cimzia on injektioneste, liuos , joka on käyttövalmiissa säiliössä annostelulaitteeseen. Säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa. Injektiolaite toimitetaan erikseen. Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.

Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:

• kaksi liuoksen sisältävää säiliötä annostelulaitteeseen, ja
• kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).

Pakkauskoot: 2 säiliötä annostelulaitteeseen ja 2 alkoholipyyhettä. Saatavilla on kerrannaispakkaukset, joissa on joko 6 (3 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä tai 10 (5 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

BE-1070 Bryssel

Belgia

Valmistaja

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

BE-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.6.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

KÄYTTÖOhjeet Cimzia-pistoksen ANTAMISEKSI annostelulaitteen säiliöstä

Tärkeää tietoa

Lue alla olevat ohjeet huolellisesti. Niissä selitetään, kuinka Cimzia-valmistetta pistetään annostelulaitteen säiliöstä. Annostelulaitteen säiliöön viitataan myös sanalla ”säiliö”.

• Säiliö on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
• Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.
  Voit pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (hoitava henkilö) voi antaa pistoksen.
  Jos lääkäri sanoo, että voit pistää lääkkeen itse, sinun tulee ensin saada siihen opastus.
• Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.
• Jos jokin asia on epäselvä, kysy siitä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Lääke: säiliö annostelulaitteeseen

1. Suljintulppa
2. Liuoksen tason ilmaisin
3. Ruisku
4. Säiliön tietosiru
5. Neulan suojakorkki
6. Neula (suojakorkin sisällä)
7. Säiliön runko

ava-injektiolaite

1. Virtanappi
2. Käynnistys/keskeytysnappi
3. Säiliön aukko / pistosaukko
4. Ihotunnistin (ihotunnistin havaitsee, milloin pistosaukko on kokonaan kosketuksessa ihoon)
5. Vierityspainike (pistoksen nopeuden säätämiseksi)
6. Näyttöruutu
7. Mikro-USB-portti

1. Valmistelut

• Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
  • Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
• Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle:
  • yksi tai kaksi lääkesäiliötä, sinulle määrätystä annoksesta riippuen
  • yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta. Älä käytä Cimzia-valmistetta pakkauksessa ja lääkesäiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Anna lääkesäiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi. Siihen kuluu 30–45 minuuttia. Tämä auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.
  • Älä lämmitä lääkesäiliötä, anna sen lämmetä itsestään.
  • Pyyhi säiliön ulkopinnalle mahdollisesti tiivistynyt kosteus puhtaalla kuivalla kankaalla.
• Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.
• Pese kädet huolellisesti.

2. Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu

• Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.

• Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.
  • Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
  • Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
  • Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.

3. Pistäminen

• Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
• Älä ravista säiliötä.
• Älä käytä säiliötä, jos se on pakkauksesta pois ottamisen jälkeen pudonnut.
• Kytke virta ava-laitteeseen:
  • Paina virtanappia yhden sekunnin ajan tai kunnes näyttöön syttyy valo ja kuulet äänimerkin.
  • Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Hei” kahden sekunnin ajaksi, mikä osoittaa, että ava on käynnistynyt.
• Sitten ava näyttää
  • senhetkisen annoksesi ja kuinka usein se tulee pistää, ja
  • sen jälkeen viestin ”Tarkista säiliö ja aseta se paikoilleen”.
• Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.
  • Älä käytä säiliötä, jos liuos on värjääntynyt, sameaa tai siinä on hiukkasia.
  • Voit nähdä ilmakuplia, se on normaalia. Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
• Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
  • Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
  • Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.

• Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon / pistosaukkoon. Paina, kunnes kuulet napsahduksen.
  • Älä kierrä annostelulaitteen säiliötä, se on muotoiltu sopimaan aukkoon oikein.

• Irrota ote neulan suojakorkista. Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen. Älä poista neulan suojakorkkia.
  • Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Säiliö hyväksytty”, jos säiliö on kunnossa.
  • Pienen tauon jälkeen ava vetää säiliön automaattisesti syvemmälle laitteen sisään.
• Näyttöruudulla näkyy senhetkinen pistosnopeus (lääkkeen virtausnopeus).
  • Voit muuttaa nopeutta käyttämällä ava-laitteen kyljessä olevaa vierityspainiketta.
  • Voit valita nopeuden ”hitain”, ”hidas”, ”nopea” tai ”nopein”, valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään. Voit valita (ja säätää) nopeuden sen mukaisesti, mikä itsestäsi tuntuu mukavimmalta. Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.
• Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Poista neulan suojakorkki ja säästä se”.
  • Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.
• Kun olet valmis, poista neulan suojakorkki vetämällä sitä napakasti alaspäin
  • Kun neulan suojakorkki on poistettu, pistos on annettava 5 minuutin kuluessa. Pistosta ei tarvitse kiirehtiä, 5 minuuttia on siihen riittävä aika. Jäljellä oleva aika näkyy näyttöruudulla.
  • Säilytä neulan suojakorkki - tarvitset sitä, kun myöhemmin poistat säiliön ava-laitteesta.

• Istu mukavaan asentoon pistoksen ajaksi.
  • Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
• Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.
  • Aseta ava-laite suoraan kulmaan ihoosi nähden niin, että näyttöruutu on käännettynä sinuun päin. Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
  • Aseta ava-laite kuvassa esitetyn mukaisesti niin, että yletyt helposti käynnistys/keskeytysnappiin laitetta liikuttamatta.

• Kun olet asettanut ava-laitteen napakasti ihoasi vasten, näyttöruudulla näkyy teksti ”Kun olet valmis paina > yhden kerran”.
• Paina käynnistys/keskeytysnappia .
  • Kun pistos on käynnissä, jatka ava-laitteen painamista napakasti ihoasi vasten.
  • Vältä irrottamasta ava-laitetta iholta pistoksen aikana. Näin varmistat, että saat täyden annoksen.
  • Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään. Vie pistos loppuun seuraavasti:
    • Toista kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä (Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu). Käytä eri pistoskohtaa.
    • Paina ava-laite napakasti ihoa vasten aloittaaksesi pistoksen uudelleen ja sitten
    • paina käynnistys/keskeytysnappia .
• Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Älä yritä toistaa pistoksen vaiheita keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
• Kun pistos on valmis, ava-laitteen näyttöruudulla näkyy viesti ”Pistos on valmis. Irrota laite iholta”. Tällöin voit irrottaa ava-laitteen iholtasi.

• Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.
  • Älä hankaa pistoskohtaa.
  • Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.
• Näyttöruudulla näkyvät viestit ”Neula on suojaamaton! Käsittele varoen!” ja ”Aseta neulan suojakorkki paikoilleen”, kunnes neulan suojakorkki on asetettu paikoilleen.
• Aseta neulan suojakorkki paikoilleen.
• Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.
• Kun näyttöruudulla on teksti ”Poista ja hävitä käytetty säiliö”, vedä säiliö ulos neulan suojakorkin avulla.

Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet saanut koko pistoksen. Jos ilmaisin ei ole alaosassa, ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.

4. Käytön jälkeen

• Älä käytä säiliötä uudelleen.
• Hävitä käytetty säiliö / käytetyt säiliöt heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta:
  • Näyttöruudulla näkyy viesti ”Yksi pistos jäljellä”.
  • Toista pistoksen vaiheet kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alkaen.

• Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.