LITO tabletti, kalvopäällysteinen 300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 15.05.2021 19:03:50)

Lito 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

litiumkarbonaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lito on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lito-tabletteja

3. Miten Lito-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lito-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lito-tablettien vaikuttava aine on litium. Litium normalisoi mielialaa ja tasoittaa mielialan vaihteluita.

Lito-tabletteja käytetään kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (maanisdepressiivinen sairaus) sekä mania- että masennusvaiheiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.

Litiumia, jota Lito sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lito-tabletteja

  • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai muuta vaikeaa sydänsairautta
  • jos sinulla on suola- ja nestetasapainon häiriöitä (katso myös kohdat ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Miten Lito-tabletteja otetaan”)
  • jos imetät tai olet raskaana
  • jos olet allerginen litiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lito-tabletteja:

  • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus
  • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä
  • jos käytät masennuslääkkeitä tai tiettyjä opioideja. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Lito-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lito”).

Munuaiskasvaimet: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta, saattaa olla hyvän- tai pahanlaatuisen munuaiskasvaimen (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) kehittymisen riski.

Keskustele lääkärin kanssa, jos hoidon aikana:

  • sinulle nousee korkea kuume, oksentelet tai sinulla on voimakas ripuli
  • aloitat nesteenpoistolääkityksen
  • vähennät ruokasuolan käyttöä (siirryt vähäsuolaiseen ruokavalioon)
  • olet menossa leikkaukseen.

Näissä tilanteissa lääkäri voi neuvoa sinua keskeyttämään tilapäisesti Lito-tablettien käytön.

On tärkeää, että käyt hoidon aikana säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja sinulle määrätyissä verikokeissa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita..

Muut lääkevalmisteet ja Lito-tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Lito-tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • tietyt tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, naprokseeni, indometasiini, fenyylibutasoni, etorikoksibi, piroksikaami, mefenaamihappo)
  • voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet (opiaatit)
  • tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet, esim.
    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
    • kaptopriili, enalapriili, lisinopriili
    • metyylidopa
    • losartaani, valsartaani, kandesartaani
    • diltiatseemi, verapamiili
    • klonidiini
  • tietyt antibiootit (metronidatsoli ja tetrasykliini)
  • tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • psykoosilääkkeet
  • masennuslääkkeet esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini, sekä tietyt opioidit (esim. buprenorfiini).

Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Lito-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 oC:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

  • tietyt lihaksia rentouttavat lääkkeet (baklofeeni)
  • tietyt keuhkosairauksien lääkkeet (teofylliini ja aminofylliini)
  • tietyt silmänpainetautilääkkeet (asetatsoliamidi)
  • jodi.

Älä aloita mitään uutta lääkitystä varmistamatta ensin lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää sitä yhdessä Lito-tablettien kanssa.

Lito-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Tablettien ottaminen ruuan kanssa ehkäisee mahan ärsytystä. Juo vähintään lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletit, ja huolehdi, että juot muutenkin riittävästi päivittäin. Erityisen tärkeää riittävä nesteiden ja suolojen saanti on kuumeen, kovan hikoilun, ripulin tai oksentelun yhteydessä.

Suuria muutoksia päivittäisessä suolan käytössä kannattaa välttää, sillä suolan saanti vaikuttaa elimistön litiumpitoisuuteen.

Alkoholi

Alkoholin käyttöä ei suositella Lito-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lito-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Litium erittyy rintamaitoon. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Litium yksinään ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus on selvinnyt.

Lito sisältää risiiniöljyä

Risiiniöljy saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen ja hoidon keston. Annostus on yksilöllinen ja määräytyy veren litiumpitoisuuden mukaan. Hoito kestää yleensä pitkään.

Noudata tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei saa muuttaa omatoimisesti. Jos Lito-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin.

Juo vähintään lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Katso myös kohta ”Lito-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa”.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

Jos otat enemmän Lito-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Vakava litiumin yliannostus voi aiheuttaa pysyviä keskushermosto- ja munuaisvaurioita. Iäkkäillä potilailla litiummyrkytyksen riski on suurentunut.

Jos unohdat ottaa Lito-tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Litiumin haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia eli ne ovat yleisempiä suurilla annoksilla. Iäkkäät potilaat ovat alttiita litiumin haittavaikutuksille jo tavallisilla hoitoannoksilla.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

  • uneliaisuus, raajojen vapina, lihasheikkous, haparointi
  • pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, virtsanerityksen väheneminen
  • kouristukset, tajunnan tason lasku, sydämen rytmihäiriöt.

Kerro näiden oireiden mahdollisuudesta myös läheisillesi ja neuvo heitä, miten tulee toimia, jos he huomaavat sinulla oireita.

Ota yhteys lääkäriin myös, jos saat muita vakavia ja/tai vaikeita oireita.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmaantunut Lito-hoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • tilapäinen veren valkosolujen määrän lisääntyminen
  • haparointi, käsien hienojakoinen vapina, lihasheikkous
  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen
  • virtsamäärän lisääntyminen
  • jano, väsymys.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • kilpirauhasen vajaatoiminta, suurentunut kilpirauhanen
  • päänsärky, muistihäiriöt, puhevaikeudet, sekavuus, keskittymisvaikeudet
  • lihasten nykiminen, jäykät liikkeet, lihasten ärtyvyyden lisääntyminen, kiihtyneet jännerefleksit
  • aknetyyppinen ihottuma, karvatupen tulehdus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • pyörtyily
  • hammasratastyyppinen lihasjäykkyys
  • häiriö silmän mukautumisessa eri katseluetäisyyksiin
  • makuhäiriöt, lisääntynyt syljen eritys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • punasolujen ja verihiutaleiden määrän lisääntyminen
  • kilpirauhasen liikatoiminta, lievä ja oireeton lisäkilpirauhasen liikatoiminta, ulkonevat silmät
  • laihtuminen, liiallinen painonnousu, ohimenevä liian korkea veren sokeripitoisuus
  • elimellisistä syistä johtuvien aivojen toimintahäiriöiden paheneminen
  • huimaus, uneliaisuus, epileptiset kohtaukset, tajunnan tason aleneminen tai tajunnan menetys
  • rauhattomuus, lihasjänteyden häiriöt, silmävärve, näköhermonystyn turvotus, ihon tunnottomuus
  • virtsan ja ulosteiden pidätyskyvyn heikkeneminen
  • sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt
  • valkosormisuusoireyhtymä (Raynaud’n oireyhtymä)
  • ihon kuivuus ja haavaumat, kutiseva täpläinen ja näppyläinen ihottuma, hilseilevä ja punahukkatyyppinen ihottuma, psoriasiksen paheneminen
  • hiusten kuivuus ja ohentuminen, kaljuuntuminen
  • epäspesifinen nefronien (munuaisten toiminnallisia yksiköitä) surkastuminen, albumiinia tai glukoosia virtsassa
  • lievä nilkkojen ja ranteiden turvotus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • luuydinkato (aplastinen anemia)
  • veren liiallinen kalsiumpitoisuus
  • aivojen valekasvain, lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis), parkinsonismi
  • munuaisten vajaatoiminta ja toimintahäiriöt, munuaisvauriot
  • seksuaalitoiminnan häiriöt.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Hyvän- tai pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) (pitkäaikaisessa hoidossa).
  • Ihottuma tai limakalvomuutokset (punajäkälän kaltainen eli likenoidi lääkereaktio).

Lito voi lisäksi aiheuttaa sydänsähkökäyrässä (EKG) näkyviä muutoksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lito sisältää

  • Vaikuttava aine on litiumkarbonaatti, jota on 300 mg yhdessä tabletissa (vastaa 56 mg litiumia).
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys, agar, talkki, perunatärkkelys, magnesiumstearaatti, steariinihappo, selluloosa-asetaattiftalaatti, makrogolit, sorbitaanioleaatti ja risiiniöljy (neitsytöljy).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 9 mm.

Pakkauskoko: 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.3.2021

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola