RITALIN säädellysti vapauttava kapseli, kova 40 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,8 mt, 09.04.2021 19:02:19)

Ritalin 20 mg, 30 mg ja 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

metyylifenidaatti

Lääkkeesi nimi on Ritalin säädellysti vapauttava kapseli. Valmisteen vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi. Tässä pakkausselosteessa vaikuttavasta aineesta käytetään myös termiä metyylifenidaatti.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä tai lapsesi aloitatte lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää teille tärkeitä tietoja.

Tämän pakkausselosteen loppuosa sisältää yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkkeestä sekä sen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ritalin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi otatte Ritalin-valmistetta

3. Miten Ritalin-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ritalin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin lääkettä käytetään Ritalin-valmistetta käytetään ADHD:n eli aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon.

  • Lääkettä käytetään 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten sekä aikuisten hoitoon.
  • Lääkettä voidaan käyttää vasta, kun ensin on kokeiltu muita, lääkkeettömiä vaihtoehtoja, jotka ovat osoittautuneet riittämättömiksi. Tällaisia hoitomuotoja ovat esim. neuvonta ja ohjaus sekä psykososiaaliset hoitomuodot ja tukitoimet.

Ritalin ei sovellu alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, sillä tietoa lääkkeen käytön turvallisuudesta tai eduista alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole.

Miten lääke vaikuttaa Ritalin parantaa tiettyjen vajaateholla toimivien aivoalueiden toimintaa. Tämä lääke voi parantaa sinun tai lapsesi tarkkaavaisuutta (tarkkaavaisuuden kestoa) ja keskittymiskykyä sekä vähentää impulsiivisuutta.

Tätä lääkettä määrätään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu:

  • psykososiaalisia tukitoimia,
  • koulunkäyntiin liittyviä tukitoimia ja
  • potilas- ja omaisneuvontaa.

Lääkettä määräävät ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta käytöshäiriöiden hoidosta. Erikoislääkäri seuraa hoitoa ja sen onnistumista. Huolellinen tutkimus on tarpeen. Jos olet aikuinen, etkä aiemmin ole saanut hoitoa tähän sairauteesi, lääkäri suorittaa tiettyjä testejä varmistaakseen, että sinulla on ollut ADHD lapsesta saakka. Hoito-ohjelmien ja lääkkeiden käyttö auttavat pitämään ADHD:n hallinnassa.

ADHD:stä Lasten ja nuorten, joilla on ADHD, on vaikea

  • istua paikallaan
  • keskittyä.

Nämä vaikeudet eivät ole heidän syynsä, eivätkä he voi asialle mitään.

Monilla lapsilla ja nuorilla on tällaisia vaikeuksia, mutta ADHD:n yhteydessä vaikeudet voivat hankaloittaa jokapäiväistä elämää. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia kotitehtävien suorittamisessa. Heidän on vaikea käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa ja muuallakin.

Aikuisilla ADHD-potilailla on usein keskittymisvaikeuksia. He tuntevat olonsa usein levottomaksi, kärsimättömäksi ja tarkkaamattomaksi. Heillä voi olla vaikeuksia yksityis- ja työelämän järjestämisessä.

Kaikki ADHD-potilaat eivät tarvitse lääkitystä.

ADHD ei vaikuta älykkyyteen.

Ritalin-hoidon aikana tarvittavat tutkimukset

Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi terveydentilaa koko Ritalin-hoidon ajan (tutustu huolellisesti kohdan Miten valmistetta käytetään alaotsikon ”Tutkimukset, jotka lääkäri tekee hoidon aikana” alla kerrottuihin asioihin).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

  • allergia metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jokin kilpirauhasvaiva
  • kohonnut silmänpaine (glaukooma)
  • lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
  • syömishäiriö, jonka vuoksi et tunne nälkää tai et halua syödä (esim. anoreksia)
  • voimakkaasti kohonnut verenpaine tai ahtautuneet verisuonet, mikä voi aiheuttaa kipua käsivarsissa ja jaloissa
  • tai on joskus ollut jokin sydänvaiva, kuten sydäninfarkti, epäsäännölliset sydämen lyönnit, kipua tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, jokin sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
  • ollut jokin aivoverisuoniin liittyvä häiriö, kuten aivohalvaus, jonkin verisuonen paikallinen pullistuma ja heikentyminen (aneurysma), ahtautuneet tai tukkeutuneet verisuonet, tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
  • käytössä masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai olet / lapsesi on ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjien käyttö yhdessä Ritalin-lääkkeen kanssa voi johtaa verenpaineen äkilliseen nousuun.
  • jokin mielenterveyteen liittyvä ongelma, esim:
    • psykopatia tai rajatilapersoonallisuushäiriö
    • poikkeavia ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus
    • merkkejä vakavasta mielenterveysongelmasta, kuten
      • itsemurha-ajatuksia
      • vakavaa masennusta, jolloin sinä tai lapsesi tunnette itsenne erittäin surulliseksi, arvottomaksi ja toivottomaksi
      • maniaa, jolloin sinä tai lapsesi olette poikkeavan innostuneita, yliaktiivisia ja estottomia.

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää tätä lääkettä, sillä Ritalin voi pahentaa edellä mainittuja oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytätte Ritalin-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

  • jokin maksa- tai munuaisvaiva
  • ollut kohtausoireita (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai jos aivosähkökäyrässä (EEG:ssä) on havaittu poikkeavuuksia
  • ollut alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai olet / hän on ollut niistä riippuvainen
  • kuukautiset ovat alkaneet (ks. tämän pakkausselosteen kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
  • toistuvia, vaikeasti hallittavia nykäisyjä jossain päin kehoa tai toistelet / lapsesi toistelee ääniä tai sanoja
  • kohonnut verenpaine
  • jokin sydänvaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on”, alla
  • jokin mielenterveyteen liittyvä vaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on”, alla. Tällaisia vaivoja voivat olla:
    • mielialavaihtelut (maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
    • alkava aggressiivisuus tai vihamielisyys tai näiden paheneminen
    • olemattomien asioiden näkeminen tai äänten kuuleminen tai harhatuntemukset (hallusinaatiot)
    • epätodellisten asioiden pitäminen todellisina (deluusiot eli ajatusharhat)
    • poikkeava epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
    • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
    • masentuneisuus tai syyllinen olo.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi, sillä Ritalin voi pahentaa näitä oireita. Lääkäri haluaa seurata miten lääke vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Kysymykset, jotka lääkäri tulee esittämään ennen hoidon aloittamista

Seuraavat kysymykset auttavat lääkäriä päättämään onko Ritalin oikea lääke sinua tai lastasi varten. Lääkäri keskustelee kanssasi, ja kysyy:

  • mitä muita lääkkeitä sinä tai lapsesi käytätte
  • onko lähisuvussanne ilmennyt selittämättömiä äkkikuolemia
  • mitä muita sairauksia sinulla tai lapsellasi on tai lähisuvussanne esiintyy (esim. sydänvaivat)
  • millainen olo sinulla tai lapsellasi on, tunnetko itsesi / tunteeko lapsesi itsensä innostuneeksi tai masentuneeksi, onko outoja ajatuksia tai onko koskaan esiintynyt mitään näistä edellä mainituista
  • onko suvussanne esiintynyt ns. nykimisoireita (vaikeasti hallittavat ja toistuvat nykäisyt jossain päin kehoa, tai äänten tai sanojen toistaminen)
  • muista mielenterveys- tai käytöshäiriöistä, joita sinulla tai lapsellasi tai jollakin lähisukulaisellanne on tai on ollut. Lääkäri keskustelee kanssanne siitä, onko sinulla tai lapsellasi riski sairastua mielialavaihteluihin (maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tarkastaa myös sinun tai lapsesi mielenterveyshistoriaa ja selvittää, onko lähisuvussanne esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää, että kerrot lääkärille mahdollisimman paljon omasta ja lapsesi taustasta. Tästä on lääkärille apua hänen päättäessään, onko Ritalin oikea lääke sinua tai lastasi varten. Lääkäri saattaa päätyä siihen, että muita lääketieteellisiä tutkimuksia tarvitaan ennen kuin tämän lääkkeen käyttö voidaan aloittaa.

Muut lääkevalmisteet ja Ritalin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinä tai lapsesi käytätte

  • masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai olet / lapsesi on ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjien käyttö yhdessä Ritalin-valmisteen kanssa voi johtaa verenpaineen äkilliseen nousuun.

Jos sinä tai lapsesi käytätte muita lääkkeitä samaan aikaan Ritalin-valmisteen kanssa, Ritalin voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos sinä tai lapsesi käytätte seuraavia lääkkeitä, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ritalin-hoidon aloittamista:

  • muut masennuslääkkeet
  • vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
  • epilepsialääkkeet
  • verenpainetta alentavat tai kohottavat lääkkeet
  • tietyt yskä- ja flunssalääkkeet, jotka sisältävät lääkeaineita, joilla saattaa olla vaikutusta verenpaineeseen. On tärkeää, että varmistat nämä asiat apteekkihenkilökunnalta ennen kuin ostat tämänkaltaisia valmisteita.
  • verenohennuslääkkeet ja verisuonitukoksia ehkäisevät lääkkeet.

Jos mietit, kuuluuko jokin käyttämistäsi tai lapsesi käyttämistä lääkkeistä edellä mainitun listan valmisteisiin, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Ritalin-valmisteen käytön aloittamista.

Leikkaukset

Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsesi on menossa johonkin leikkaukseen. Jos leikkauksessa tullaan käyttämään tietynlaista nukutusainetta, ei Ritalin-lääkettä pidä ottaa leikkauspäivänä, koska yhteiskäyttö voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun leikkauksen aikana.

Huume- ja lääketestit

Tämä lääke voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen huume- ja lääketesteissä, dopingtestit mukaan lukien.

Ritalin alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Muista, että tietyt ruoat ja lääkkeet sisältävät alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet (tai lapsesi on) raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ritalin-valmisteen käyttöä, jos:

  • sinä olet tai lapsesi on seksuaalisesti aktiivinen, jolloin lääkäri keskustelee kanssanne lähemmin ehkäisystä.
  • olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi / tyttäresi olevan raskaana, jolloin lääkäri päättää, voidaanko käyttää Ritalin-lääkettä.
  • sinä (tai tyttäresi) imetät tai aiot imettää, sillä Ritalin saattaa erittyä äidinmaitoon ja lääkäri päättää, voiko imetystä aloittaa/jatkaa samaan aikaan, kun käytetään Ritalin-lääkitystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ritalin-lääkkeen käytön aikana voi ilmetä huimausta, keskittymisvaikeuksia ja näkökyvyn häiriöitä. Jos ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, saattaa olla vaarallista esim. ajaa autolla, pyöräillä tai ratsastaa, käyttää koneita tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö / pystyykö lapsesi näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ritalin sisältää sakkaroosia (erästä sokeria)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon lääkettä otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri aloittaa yleensä hoidon pienellä annoksella, jota hän tarvittaessa suurentaa asteittain.

Käyttö lapsille ja nuorille

  • Alle 18-vuotiaiden potilaiden enimmäisvuorokausiannos on 60 mg kerran päivässä.

Aikuiset

  • Jos et ole käyttänyt Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita aiemmin, lääkäri aloittaa hoitosi 20 mg:lla.
  • Jos olet käyttänyt Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita ADHD:n hoitoon lapsuuden aikana ja olet äskettäin täyttänyt 18 vuotta, lääkäri saattaa jatkaa hoitoasi samalla annoksella.
  • Jos olet käyttänyt lapsena tavallisia Ritalin-tabletteja, lääkäri voi määrätä sinulle vastaavan annoksen Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita.
  • Aikuisten enimmäisvuorokausiannos on 80 mg kerran päivässä.

Miten lääkettä otetaan

  • Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit otetaan kerran päivässä, yleensä aamuisin. Älä ota lääkettä liian myöhään päivällä. Näin voit ehkäistä lääkkeen mahdollista unihäiriöitä aiheuttavaa vaikutusta.
  • Kapselit voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
  • Kapseli on nieltävä kokonaisena, veden kera.
  • Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata tai pureskella, eikä sisältöä saa jakaa useisiin annoksiin.

Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä, voit sirotella kapselin sisällön pieneen ruokamäärään seuraavasti:

  • Avaa kapseli varoen ja sirottele rakeet pieneen määrään pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta).
  • Ruoka ei saa olla lämmintä, koska se voi vaikuttaa rakeiden ominaisuuksiin.
  • Ota koko lääke/ruoka-seos välittömästi.

Lääke/ruoka-seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, kun tätä lääkettä on käytetty kuukauden ajan

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa silloin vaihtaa tämän lääkityksen johonkin toiseen.

Jos Ritalin-lääkettä ei käytetä oikealla tavalla

Vääränlainen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinä tai lapsesi voitte myös tulla lääkkeestä riippuvaiseksi. Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi olette joskus käyttäneet alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita väärin tai olleet niistä riippuvaisia.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa olisivatkin samat kuin sinun tai lapsesi.

Jos sinä tai lapsesi otatte enemmän Ritalin-valmistetta kuin pitäisi

Jos sinä olet tai lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa toinen lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä olet / lapsesi on ottanut.

Yliannostuksen oireita voivat olla: oksentelu, kiihottuneisuus, vapina, tahattomien liikkeiden lisääntyminen, lihasnykäykset, kouristukset (jotka saattavat johtaa tajuttomuuteen), poikkeava hyväntuulisuus, sekavuustila, olemattomien asioiden näkeminen, kokeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), hikoilu, punoitus, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyönneissä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen rytmi), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit, suun ja nenän kuivuus; lihaskouristukset, kuume, ruskeanpunertava virtsa joka voi viitata poikkeavaan lihaskudoksen hajoamiseen (rabdomyolyysi).

Jos unohdat / lapsesi unohtaa ottaa Ritalin-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen. Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa yhden annoksen, odota kunnes on seuraavan annoksen aika.

Jos lopetat / lapsesi lopettaa Ritalin-valmisteen käytön

Jos hoito lopetetaan äkillisesti, voivat ADHD-oireet tulla takaisin. Näissä tilanteissa voi myös ilmetä ei-toivottuja vaikutuksia, kuten masennusta. Lääkäri voi haluta vähentää päivittäistä annosta asteittain ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinä tai lapsesi lopetatte Ritalin-hoidon.

Tutkimukset, jotka lääkäri tekee hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin selvityksiä

  • ennen kuin hän aloittaa Ritalin-hoidon. Näiden tarkoituksena on varmistaa, että lääke on sinulle tai lapsellesi turvallinen ja hyödyksi.
  • kun olet / lapsesi on aloittanut hoidon. Näitä selvityksiä tullaan suorittamaan vähintään kuuden kuukauden välein tai useammin. Kokeita tullaan myös tekemään annosmuutosten yhteydessä.
  • Selvitettäviä asioita ovat:
    • ruokahalun kartoittaminen
    • pituuden ja painon tarkastaminen lapsilla
    • painon tarkastaminen aikuisilla
    • verenpaineen ja sykkeen mittaaminen
    • sen selvittäminen, onko sinulla / lapsellasi mielialaongelmia, mikä on tämänhetkinen mielentila ja ovatko tunnetilat poikenneet normaalista; tai ovatko nämä edellä mainitut pahentuneet Ritalin-hoidon aikana.

Pitkäaikaishoito

Ritalin-hoitoa ei tarvitse jatkaa ikuisesti. Jos sinä olet / lapsesi on käyttänyt Ritalin-lääkitystä yli vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähäksi aikaa (lapsilla esim. koululoman aikana). Tämä keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka osa lääkkeen käyttäjistä saakin haittavaikutuksia, useimmat heistä kuitenkin kokevat saavansa apua Ritalin-hoidosta. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

  • epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
  • mielialan muutokset tai -vaihtelut tai persoonallisuusmuutokset.

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

  • itsemurha-ajatukset
  • olemattomien asioiden kuuleminen tai harhatuntemukset (merkkejä psykoosista)
  • kontrolloimattomat liikkeet tai puhe (Touretten oireyhtymä)
  • allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosrokko; kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus; hengenahdistus, vinkuva hengitysääni tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

  • poikkeava innostuneisuus, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania)

Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

  • sydänkohtaus
  • kouristukset (kouristuskohtaukset, kouristelut, epilepsia)
  • ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läiskät iholla
  • lihasspasmit, joita ei pysty kontrolloimaan ja jotka vaikuttavat silmiin, päähän, kaulaan, kehoon ja hermostoon. Nämä johtuvat aivojen tilapäisestä verenpuutteesta.
  • halvaantuminen tai liikkumis- ja näkövaikeudet, puhevaikeudet (nämä voivat olla merkkejä aivoverisuoniin liittyvistä ongelmista)
  • verisolujen määrän väheneminen (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet), jolloin voit olla tavallista alttiimpi saamaan infektioita, verenvuotoja tai mustelmia.
  • äkillinen ruumiinlämmön nousu, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Tämän haittavaikutuksen osalta ei tiedetä, johtuuko se metyylifenidaatista vai muista lääkkeistä, joita saatetaan käyttää yhtä aikaa metyylifenidaatin kanssa.

Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten usein näitä esiintyy)

  • epämiellyttävät, ei-toivotut ajatukset, jotka tulevat aina uudestaan mieleen
  • selittämätön pyörtyily, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat olla merkkejä sydänongelmista).
  • verisolukato (pansytopenia)
  • pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinä tai lapsesi koette edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi myös esiintyä. Jos jokin näistä muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

  • heikentynyt ruokahalu
  • päänsärky
  • hermostuneisuus
  • unettomuus
  • pahoinvointi
  • suun kuivuus.

Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

  • nivelkivut
  • korkea ruumiinlämpö (kuume)
  • poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
  • poikkeava uneliaisuus tai raukeus
  • puuttuva ruokahalu
  • paniikkikohtaus
  • heikentynyt sukupuolivietti
  • hammassärky
  • painon ja pituuskasvun hidastuminen
  • kutina, ihottuma tai kohollaan oleva, kutiseva ja punainen ihottuma (nokkosrokko)
  • liiallinen hikoilu
  • yskä, kurkkukipu, nenän ja nielun ärsytys, hengenahdistus ja rintakipu
  • korkea verenpaine, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), kylmät kädet ja jalat
  • vapina tai hapuilu, huimaus, kontrolloimattomat liikkeet, hermostuneisuus, poikkeava toimeliaisuus
  • aggressiivisuus, kiihtyneisyys, levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus, stressi, ärtyneisyys ja poikkeava käytös, unihäiriöt, väsymys
  • hampaiden narskutus (bruksismi)
  • vatsakivut, ripuli, epämiellyttävä tunne mahassa, ruoansulatushäiriöt, jano, oksentelu. Nämä oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja saattavat vähentyä, kun lääke otetaan ruokailun yhteydessä.

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

  • ummetus
  • epämukavuuden tunne rinnassa
  • verta virtsassa
  • kaksoiskuvien näkeminen tai näön hämärtyminen
  • lihaskivut, lihasnykäykset, lihaskireys
  • maksa-arvojen nousu (nähdään verikokeen avulla)
  • vihaisuus, murheellinen olo, liiallinen tietoisuus ympäristössä tapahtuvista asioista, jännittyneisyys.

Harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

  • muutokset sukupuolivietissä
  • sekava olo
  • laajentuneet mustuaiset, näkövaikeudet
  • rintojen suureneminen miehillä
  • ihon punoitus, punainen ja kohollaan oleva ihottuma.

Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

  • sydänkohtaus
  • äkkikuolema
  • lihaskrampit
  • pienet punaiset pisteet iholla
  • aivoverisuonitukokset tai -tulehdus
  • maksatoiminnan muutokset, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja maksakooma
  • laboratoriokoetulosten muutokset, mukaan lukien maksa-arvot ja verikokeet
  • itsemurhayritykset, poikkeavat ajatukset, tunneköyhyys, tiettyjen toimintojen toistamiskierteet, jotain tiettyä asiaa koskevat pakkomielteet
  • sormien tai varpaiden puutuminen, pistely tai värimuutokset kylmässä (valkoiset tai sinertävät, sitten punaiset) (Raynaudin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten usein näitä esiintyy)

  • migreeni
  • erittäin korkea kuume
  • hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit
  • vaikea kouristuskohtaus (ns. grand mal -kohtaus)
  • epätodellisten asioiden pitäminen todellisina, sekavuus
  • vaikeat vatsakivut, usein pahoinvoinnin ja oksentelun kera
  • aivoverisuoniin liittyvät ongelmat (aivohalvaus, aivoverisuonitulehdus tai -tukos)
  • erektiohäiriöt
  • lisääntynyt kontrolloimaton puheliaisuus
  • virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
  • leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
  • änkytys.

Vaikutukset kasvuun

Kun tätä lääkettä käytetään yli vuoden ajan, voi metyylifenidaatti hidastaa joidenkin lasten normaalia kasvua. Tätä esiintyy harvemmalla kuin 1 lapsella 10:stä.

  • Painon lisääntyminen tai pituuskasvu voi pysähtyä.
  • Lääkäri tulee huolellisesti seuraamaan lapsen paino- ja pituuskäyrää sekä syömistä hoidon aikana.
  • Jos kasvu ei etene oletusten mukaisesti, lääkäri saattaa keskeyttää Ritalin-hoidon vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Varmista, että lääke on turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu (esim. pikkusisko tai -veli) ei pääse siihen käsiksi.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ritalin sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi

  • Ritalin 20 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
  • Ritalin 30 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 30 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
  • Ritalin 40 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 40 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

  • ammoniakkimetakrylaattikopolymeeri, liivate, metakryylihappokopolymeeri, sokeripallot, talkki, titaanidioksidi (väriaine E 171), trietyylisitraatti, keltainen rautaoksidi (väriaine E 172; 30 mg ja 40 mg kapseleissa), musta rautaoksidi (väriaine E 172; 40 mg kapseleissa), makrogoli, punainen rautaoksidi (väriaine E 172; 40 mg kapseleissa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita on saatavana eri vahvuutena: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg.

Ritalin 20 mg: valkoinen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R20 runko-osassa.

Ritalin 30 mg: keltainen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R30 runko-osassa.

Ritalin 40 mg: vaaleanruskea kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R40 runko-osassa.

Pakkauskoot: 30 ja 100 kapselia muovipurkeissa.

Kaikkia vahvuuksia/pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

tai

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.2.2021

Ohjeet käyttäjälle

Tietoa lapsille ja nuorille

Alla oleva informaation tarkoituksena on kertoa sinulle lähemmin lääkkeestäsi, Ritalin säädellysti vapauttavista kapseleista.

Jos et pidä lukemisesta, pyydä jotakuta muuta (esim. vanhempiasi tai huoltajaasi) lukemaan nämä asiat sinulle ja vastaamaan mahdollisiin kysymyksiisi.

Sinun voi olla helpompi lukea informaatio pieni osa kerrallaan.

Miksi minulle on määrätty tätä lääkettä?

Tämä lääke voi olla avuksi lapsille ja nuorille, joilla on ADHD eli aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö.

  • ADHD voi
    • saada sinut juoksentelemaan ympäriinsä liian paljon
    • heikentää tarkkaavaisuuttasi
    • saada sinut tekemään asioita hetken mielijohteesta ja ajattelematta mahdollisia seurauksia (tehdä sinusta ns. impulsiivisen)
  • ADHD vaikuttaa oppimiseesi, kykyysi saada ystäviä ja siihen, mitä ajattelet itsestäsi. Se ei ole sinun syytäsi.

Kun käytät tätä lääkettä

  • Tämän lääkehoidon lisäksi tulet saamaan muutakin apua ADHD:si kanssa selviytymiseen. Pääset esim. keskustelemaan ADHD:hen erikoistuneiden ammattilaisten kanssa.
  • Tämän lääkkeen tarkoituksena on auttaa sinua. Se ei kuitenkaan paranna ADHD:ta.
  • Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla useita kertoja vuodessa, jotta hän voi seurata tilannettasi. Käyntien tarkoituksena on varmistaa lääkkeen toimivuus, ja että kasvat ja kehityt normaalisti.
  • Jos tarvitset lääkitystä enemmän kuin yhden vuoden ajan, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksesi vähäksi aikaa tarkistaakseen tarvitsetko vielä lääkettä. Keskeytys tapahtuu todennäköisesti koululomasi aikana.
  • Älä juo alkoholia. Alkoholi voi pahentaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia.
  • Jos olet tyttö, sinun on kerrottava lääkärille heti, jos epäilet olevasi raskaana. Tällä hetkellä ei vielä tiedetä, miten lääke vaikuttaa syntymättömiin lapsiin. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, keskustele ehkäisyasioista lääkärin kanssa.

Joillekin henkilöille tämä lääke ei sovi

Tämä lääke ei sovi sinulle, jos

  • sinulla on jokin sydänvaiva
  • tunnet itsesi hyvin surulliseksi, masentuneeksi tai sinulla on jokin mielenterveyteen liittyvä sairaus.

Joidenkin henkilöiden on keskusteltava lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista

Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa, jos

  • sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia)
  • olet raskaana tai imetät
  • käytät muita lääkkeitä (lääkärille on kerrottava kaikista muista lääkkeistä, joita käytät).

Miten lääkettä (säädellysti vapauttavia kapseleita) käytetään?

  • Niele kapselit kokonaisina ja veden kera.
  • Lääkäri kertoo, montako kertaa päivässä sinun pitää ottaa lääkettäsi.
  • Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat ei-toivottuja oireita, joita sinulle voi tulla lääkkeen käytön yhteydessä. Jos jokin seuraavista oireista ilmenee, kerro siitä heti jollekin aikuiselle, johon luotat. Aikuinen henkilö voi puolestaan keskustella asiasta lääkärin kanssa. Pääasialliset vaivat, joita sinulla voi ilmetä, ovat:

  • huolestuneisuus tai hermostuneisuus
  • huimaus tai päänsärky
  • hyvin masentunut tai surullinen olo, halu vahingoittaa itseäsi
  • tavallisesta poikkeavat mielialat, nukahtamisvaikeudet
  • ihottuma, tavallista suurempi taipumus mustelmiin, hengästyminen
  • lääke voi myös aiheuttaa uneliaisuutta. Jos tunnet itsesi uneliaaksi, on tärkeää, ettet harrasta ulkoilmaliikuntaa (kuten pyöräilyä, ratsastusta, uintia tai puissa kiipeilyä). Saatat vahingoittaa itseäsi tai muita.
  • tavallista nopeammat sydämenlyönnit.

Jos tunnet itsesi huonovointiseksi, kun käytät tätä lääkettä; kerro heti asiasta jollekin aikuiselle, johon luotat.

Muuta muistettavaa

  • Varmista, että lääkkeesi on turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu (esim. pikkusisko tai -veli) ei pääse siihen käsiksi.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle – älä anna sitä kenenkään muun käyttöön. Lääke auttaa sinua, mutta voi olla haitaksi muille.
  • Jos unohdat ottaa lääkkeesi, älä ota kahta kapselia yhtä aikaa seuraavalla lääkkeenottokerralla. Jatka normaalisti yhdellä kapselilla seuraavana ottoajankohtana.
  • Jos otat liian paljon lääkettä, kerro siitä heti vanhemmillesi tai huoltajallesi.
  • On tärkeää, ettet ota liian paljon lääkettä, sillä liian iso annos tekee sinut sairaaksi.
  • Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa.

Keneltä voin kysyä, jos en ymmärrä jotain?

Vanhempasi tai huoltajasi, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta voivat auttaa sinua.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com