M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 16.04.2019 19:04:38)

M-M-RVAXPRO
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku
tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. 


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta
3. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään

M-M-RVAXPRO on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia. Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.

M-M-RVAXPRO-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon ehkäisemiseen. Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9–12 kuukauden ikäisille lapsille.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla, vähintään 9 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömillä henkilöillä.

Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, nämä ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta

Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta

  • jos sinä olet tai lapsesi on allerginen jollekin tämän rokotteen sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai kohdassa 6 luetellut muut aineet).
  • jos sinä olet tai lapsesi on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus).
  • jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
  • jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
  • jos sinulla tai lapsellasi on jokin verisairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä.
  • jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
  • jos sinulla tai lapsellasi on jonkin sairauden (mukaan lukien AIDS) seurauksena heikentynyt immuunijärjestelmä.
  • jos sinulla tai lapsellasi on suvussa perinnöllistä immuunivajausta, ellei sinun tai lapsesi immuunijärjestelmän tehoa ole todistettu.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa M-M-RVAXPRO-rokotteen, jos jokin seuraavista koskee rokotettavaa henkilöä:

  • jos sinulla tai lapsellasi on ollut yliherkkyysreaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältävälle aineelle.
  • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin todettu allergioita tai kouristuskohtauksia, tai jos näitä on esiintynyt suvussa.
  • jos sinulla tai lapsellasi on esiintynyt erillisen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteen tai Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman yhdistelmärokotteen tai M-M-RVAXPRO-rokotteen aiheuttamia sivuvaikutuksia, joihin kuuluvat herkästi syntyvät mustelmat tai tavanomaista kauemmin kestävä verenvuoto.
  • jos sinulla tai lapsellasi on ihmisen immuunikatoviruksen (HI-virus) aiheuttama infektio ilman sairauden oireita. Sinua tai lastasi on seurattava tarkasti tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon varalta. Rokotuksen teho saattaa olla silti alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta).

Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RVAXPRO ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille. Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RVAXPRO ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä. Näissä tapauksissa M-M-RVAXPRO ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.

Muut lääkevalmisteet ja M-M-RVAXPRO
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).

Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella. M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos tuberkuliinitestiä suunnitellaan tehtäväksi, se pitää tehdä joko milloin tahansa ennen M-M-RVAXPRO-rokotteella rokottamista, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa yhtä aikaa joidenkin muiden tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa, mikäli samanaikainen rokottaminen on tarpeen. Niissä tapauksissa, joissa rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti, M-M-RVAXPRO pitää antaa kuukautta ennen toisen rokotteen antoa tai kuukausi sen jälkeen.

Raskaus ja imetys
M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi käyttää tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskautta yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.

Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämistä. Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RVAXPRO-rokotus.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RVAXPRO vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.


3. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään

M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen. Yleensä pienille lapsille suositellaan pistosta reiden ulkosyrjään, kun taas vanhemmille henkilöille suositeltu pistoskohta on olkavarsi. M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verisuoneen.

M-M-RVAXPRO-rokote annetaan seuraavasti:
Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen. Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan. Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.

Pakkausselosteen lopussa on ohjeet hoitohenkilökunnalle lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä:

Yleisyys Haittavaikutus
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 rokotettavalla kymmenestä)
  • kuume (38,5 °C tai korkeampi)
  • pistoskohdan punoitus; pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus
Yleinen (saattaa esiintyä 1–10 rokotettavalla 100:sta)
  • ihottuma (myös tuhkarokkoa muistuttava ihottuma)
  • mustelmat pistoskohdassa
Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1–10 rokotettavalla 1000:sta)
  • nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio; vuotava nenä
  • itku
  • ripuli, oksentaminen
  • nokkosihottuma
  • ihottuma pistoskohdassa
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
  • aseptinen aivokalvontulehdus (kuume, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus); kivesten turvotus; välikorvatulehdus; sylkirauhastulehdus; epätyypillinen tuhkarokko (potilailla, jotka ovat saaneet kuollutta tuhkarokkovirusta sisältävän rokotteen, tavallisesti ennen vuotta 1975)
  • imusolmukkeiden turvotus
  • verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin
  • vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta
  • ärtyneisyys
  • kuumeettomat kouristuskohtaukset; kuumekouristukset lapsilla; epävakaa kävely; heitehuimaus; sairaudet, johon liittyy hermoston (aivojen ja/tai selkäytimen) tulehdukset
  • sairaus, johon kuuluu lihasten heikkous, epätavalliset tuntemukset, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistely (Guillain-Barrén oireyhtymä)
  • päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon häiriöt
  • silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)
  • silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia
  • kuurous
  • yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta
  • pahoinvointi
  • kutina; ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus; (purppuran)punaiset, tasaiset, nuppineulanpään kokoiset pilkut ihon alla; kovettunut, koholla oleva alue iholla; vakava sairaus, johon liittyy haavaumia tai rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja/tai sukuelimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
  • nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu
  • hetkellinen poltto ja/tai kirvely pistoskohdassa; vesirakkulat ja/tai pahkurat pistoskohdassa
  • yleinen huonovointisuus (malaise); turvotus; arkuus
  • verisuonitulehdus.

*Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RVAXPRO-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien osien käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen ja/tai kliinisessä tutkimuksessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C).
Pidä kuiva-ainepullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.

Sen jälkeen kun rokote on sekoitettu pakkauksessa mukana olevan liuottimen kanssa, valmiste on käytettävä joko välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä M-M-RVAXPRO sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:

Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1(Enders Edmonston -kanta) ≥1 x103 CCID50*
Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] -kanta) ≥12,5 x103 CCID50*
Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/3 -kanta) ≥1 x103 CCID50*

* annos, joka infektoi 50% soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)

1 Tuotettu kanan alkiosoluviljelmissä.
2Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine:
sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks’ salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natirumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Liuotin:
injektionesteisiin käytettävä vesi

M-M-RVAXPRO-rokotteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektiokuiva-aine suspensiota varten yhden annoksen injektiopullossa, joka sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen.

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.

M-M-RVAXPRO-rokotetta on saatavana 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 04/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi
Liuotin on kirkas väritön neste. Kuiva-aine on ennen liuoksen kanssa sekoittamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku. Rokote on käyttövalmiina kirkas, keltainen liuos.

Älä käytä käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta, jos havaitset liuoksessa vierashiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttövalmiiksi sekoitetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.

Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiokuiva-ainepulloon. Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.

Vedä injektiopullosta koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun ja injisoi koko määrä.

Jos pakkauksessa on kaksi neulaa: käytä toista neulaa rokotteen sekoittamiseen ja toista rokotteen antamiseen rokotettavalle henkilölle.

On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai se säilytetään jääkaapissa ja käytetään 8 tunnin kuluessa, ettei sen teho heikkene. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta 3. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään.


 

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola