M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 03.11.2020 19:04:07)

M-M-RVAXPRO
injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta
  3. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

M-M-RVAXPRO on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia. Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.

M-M-RVAXPRO-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon ehkäisemiseen. Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9–12 kuukauden ikäisille lapsille.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomille, vähintään 9 kuukauden ikäisille henkilöille, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle alttiille henkilöille.

Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta

  • jos rokotteen saaja on allerginen jollekin tuhkarokko‑, sikotauti- tai vihurirokkorokotteelle tai tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), mukaan lukien neomysiini
  • jos rokotteen saaja on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
  • jos rokotteen saajalla on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen
  • jos rokotteen saajalla on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi
  • jos rokotteen saajalla on jokin verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään
  • jos rokotteen saajalla on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta pieniannoksista kortikosteroidihoitoa astmaan tai korvaushoitona)
  • jos rokotteen saajalla on jonkin sairauden (mukaan lukien AIDS) seurauksena heikentynyt immuunijärjestelmä
  • jos rokotteen saajalla on suvussa synnynnäistä tai perinnöllistä immuunivajausta, ellei rokotteen saajan immuunijärjestelmän tehoa ole todistettu.

Varoitukset ja varotoimet

Jos rokotettavalla henkilöllä on ollut jokin seuraavista, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen M-M-RVAXPRO-rokotusta:

  • yliherkkyysreaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältävälle aineelle
  • aiemmin todettuja tai suvussa esiintyneitä allergioita tai kouristuskohtauksia
  • haittavaikutuksia, jotka ovat ilmenneet tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkorokotuksen jälkeen ja joihin on liittynyt mustelmataipumusta tai tavanomaista kauemmin kestävää verenvuotoa
  • ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ilman sairauden oireita. Rokotteen saajaa on seurattava tarkasti tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon varalta, koska rokotuksen teho saattaa olla alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole infektiota (ks. kohta Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta).

Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RVAXPRO ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille. Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RVAXPRO ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä. Näissä tapauksissa M-M-RVAXPRO ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.

Muut lääkevalmisteet ja M-M-RVAXPRO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).

Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin (Ig) annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella. M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos tuberkuliinitestiä suunnitellaan tehtäväksi, se pitää tehdä joko milloin tahansa ennen M‑M‑RVAXPRO-rokotteella rokottamista, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa yhtä aikaa joidenkin muiden tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa, mikäli samanaikainen rokottaminen on tarpeen. Niissä tapauksissa, joissa rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti, M-M-RVAXPRO pitää antaa kuukautta ennen toisen rokotteen antoa tai kuukausi sen jälkeen.

Raskaus ja imetys
M-M-RVAXPRO-rokotetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskauden yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.

Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämistä. Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RVAXPRO-rokotus.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RVAXPRO vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

M-M-RVAXPRO sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

M-M-RVAXPRO sisältää kaliumia
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia (E420)
Tämä lääkevalmiste sisältää 14,5 mg sorbitolia per annos. Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.

3. Miten valmistetta käytetään

M-M-RVAXPRO annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen. Lihakseen annettava pistos annetaan pienille lapsille mieluiten reiden ulkosyrjään ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille olkavarren alueelle. M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa antaa verisuoneen.

M-M-RVAXPRO annetaan seuraavasti:
Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen. Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan. Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.

Pakkausselosteen lopussa on ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M‑M‑RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä:

Yleisyys

Haittavaikutus

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä)

  • kuume (38,5 °C tai korkeampi)
  • pistoskohdan punoitus; pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä)

  • ihottuma (myös tuhkarokkoa muistuttava ihottuma)
  • mustelmat pistoskohdassa

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta)

  • nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio; vuotava nenä
  • itku
  • ripuli, oksentaminen
  • nokkosihottuma
  • ihottuma pistoskohdassa

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*

  • aseptinen aivokalvontulehdus (kuume, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus); kivesten turvotus; välikorvatulehdus; sylkirauhastulehdus; epätyypillinen tuhkarokko (potilailla, jotka ovat saaneet kuollutta tuhkarokkovirusta sisältävän rokotteen, tavallisesti ennen vuotta 1975)
  • imusolmukkeiden turvotus
  • verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin
  • vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta
  • ärtyneisyys
  • kuumeettomat kouristuskohtaukset; kuumekouristukset lapsilla; epävakaa kävely; heitehuimaus; sairaudet, joihin liittyy hermoston (aivojen ja/tai selkäytimen) tulehduksia
  • sairaus, johon kuuluu lihasten heikkoutta, epätavallisia tuntemuksia, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistelyä (Guillain–Barrén oireyhtymä)
  • päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon häiriöt
  • silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)
  • silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia
  • kuurous
  • yskä; keuhkoinfektio, johon saattaa liittyä kuumetta
  • pahoinvointi
  • kutina; ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus; (purppuran)punaiset, tasaiset, nuppineulanpään kokoiset pilkut ihon alla; kovettunut, koholla oleva alue iholla; vakava sairaus, johon liittyy haavaumia tai rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja/tai sukuelimissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
  • nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu
  • hetkellinen poltto ja/tai kirvely pistoskohdassa; vesirakkulat ja/tai pahkurat pistoskohdassa
  • yleinen huonovointisuus; turvotus; arkuus
  • verisuonitulehdus.
*Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RVAXPRO-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien (yksittäisten) osien käytön yhteydessä markkinoilletulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa.

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset rokotteen saaneella henkilöllä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C).
Pidä injektiokuiva-ainepullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä M‑M‑RVAXPRO sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi annos (0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1 (Endersin Edmonston -kanta) ≥ 1 x 103 TCID50*
Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] -kanta) ≥ 12,5 x 103 TCID50*
Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/3 -kanta) ≥ 1 x 103 TCID50*

*annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä
1 Tuotettu kanan alkiosoluissa.
2 Tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa WI-38-fibroblasteissa.

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine:
Sorbitoli (E420), natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks’ salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätöön)

Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi

M‑M‑RVAXPRO-rokotteen kuvaus ja pakkauskoot
Rokote on injektiokuiva-aine suspensiota varten yhden annoksen injektiopullossa, joka sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen.

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.

M‑M‑RVAXPRO-rokotetta on saatavana 1, 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ennen sekoittamista liuottimen kanssa rokotekuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas väritön neste. Täysin käyttökuntoon saatettuna rokote on kirkkaankeltainen neste.

Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen ainoastaan pakkauksen liuotinta.

On tärkeää käyttää jokaiselle potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi

Neulan kiinnittämiseksi paina se napakasti ruiskun kärkeen ja lukitse neula paikalleen kiertämällä sitä neljänneskierros (90°).

Ruiskuta liuotinruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.

Käyttökuntoon saatettua rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.

Rokotteen tehon säilyttämiseksi käyttökuntoon saatettu rokote on suositeltavaa antaa välittömästi tai jääkaapissa säilytettynä 8 tunnin kuluessa.

Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.

Vedä injektiopullosta koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola