DORMICUM tabletti, kalvopäällysteinen 7,5 mg, 15 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 07.10.2017 19:00:37)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dormicum 7,5 mg ja 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
midatsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • os sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dormicum on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dormicumia
  3. Miten Dormicumia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Dormicumin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Dormicum on ja mihin sitä käytetään

Dormicumin vaikuttava aine on midatsolaami, joka kuuluu keskushermostoon vaikuttaviin bentsodiatsepiineihin. Midatsolaami on tehokas, nopeasti vaikuttava, unta antava lääke. Samanaikaisesti se on rauhoittava, lihaksia relaksoiva ja lihasjännitystä laukaiseva lääke.

Dormicumilla hoidetaan vaikeaa, toimintakykyä merkittävästi haittaavaa unettomuutta (erityisesti nukahtamisvaikeuksia) lyhytaikaisesti. Sitä voidaan myös käyttää esilääkityksessä ennen kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dormicumia

Älä ota Dormicumia

  • jos olet allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on pitkään kestäviä hengitysvaikeuksia tai kärsit unenaikaisista hengityskatkoksista
  • jos kärsit vakavasta maksan vajaatoiminnasta
  • jos sairastat myasthenia gravista (halvausmainen lihasheikkous)
  • jos käytät samanaikaisesti ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä) tai proteaasinestäjiä (HIV-infektion hoitoon), koska nämä lääkkeet muuttavat Dormicumin vaikutusta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dormicumia.

Dormicumin vaikutus voi olla voimakkaampi iäkkäillä ja huonokuntoisilla potilailla. Siksi lääkäri saattaa määrätä heille pienemmän annoksen. Noudata aina tarkoin lääkärin määräämää annostusta.

Dormicumin käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on aikaisemmin todettu alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kuten muidenkin bentsodiatsepiiniryhmään kuuluvien lääkkeiden, myös Dormicumin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa riippuvuutta. Jos hoito lopetetaan äkillisesti vierotusoireita saattaa esiintyä. Tällaisia oireita ovat esim. päänsärky, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.

Jotta riippuvuuden kehittymisen riski olisi mahdollisimman pieni, on sinun noudatettava seuraavia ohjeita:

  • Dormicumia saa ottaa vain, jos lääkäri on sitä määrännyt.
  • Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
  • Hoidon lopettaminen tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaisesti.
  • Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta sen jälkeen kun lääkärisi on suorittanut uusintatutkimuksen ja todennut jatkohoidon tarpeelliseksi.
  • Dormicum soveltuu pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin valvonnassa.

Lapset ja nuoret
Dormicum-tabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dormicum
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö saattaa heikentää tai vahvistaa toisen lääkkeen vaikutuksia. Siksi muita lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Dormicumin kanssa, ellei niistä ole lääkärin kanssa erikseen sovittu.

Seuraavien lääkkeiden tiedetään nostavan Dormicumin pitoisuutta veressä, eikä niitä saa käyttää Dormicum-tablettien kanssa:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)
  • HIV-proteaasinestäjät kuten ritonaviiri (HIV-infektion hoitoon).

Mm. seuraavien lääkkeiden tiedetään estävän Dormicumin hajoamista elimistössä, mikä saattaa johtaa pitkittyneeseen ja syventyneeseen vaikutukseen:

  • flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
  • klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini (antibiootteja)
  • diltiatseemi ja verapamiili (sydän- ja verenkiertolääkkeitä)
  • nefatsodoni (masennuksen hoitoon)
  • aprepitantti (pahoinvointiin)
  • tabimoreliini (kasvuhormoni).

Seuraavat lääkeaineet tai rohdosvalmisteet eivät yleensä huomattavasti muuta Dormicumin vaikutusta:

  • posakonatsoli (sieni-infektiolääke)
  • roksitromysiini (antibiootti)
  • simetidiini, ranitidiini (mahahaavan hoitoon)
  • fluvoksamiini (masennuslääke)
  • bikalutamidi (syöpälääke)
  • propiveriini (virtsaamishäiriöihin)
  • greippimehu
  • punahattu ja hydrastisjuuri (goldenseal).

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Dormicumin vaikutusta:

  • rifampisiini (antibiootti)
  • karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
  • efavirentsi (HIV-infektion hoitoon)
  • mäkikuisma (rohdosvalmiste).

Rauhoittavat, unta antavat ja muut aivoihin ja keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet saattavat voimistaa Dormicumin vaikutusta. Esimerkkeinä tällaisista aineista ovat alkoholi, opioidit (käytetään joissakin kipu- ja yskänlääkkeissä tai korvaushoidoissa), psykoosilääkkeet, muut bentsodiatsepiinit, barbituraatit, sedatiiviset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja tietyt verenpainelääkkeet.

Dormicum ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä on syytä välttää Dormicum-hoidon aikana. Alkoholi voimistaa huomattavasti Dormicumin unta antavaa vaikutusta. Myös hengitys-, sydän- ja verenkiertolaman riski kasvaa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Dormicumin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana. Jos kuitenkin käytät Dormicumia ja tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, ota yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja hoidon keskeyttämiseksi.

Imettävät äidit eivät saa käyttää Dormicumia, koska vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dormicum sisältää laktoosia.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Dormicumia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Dormicum on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Sitä ei missään tapauksessa saa antaa muille.

Annostus ja antotapa
Noudata aina tarkasti lääkärin määräämää annostusta. Aikuisilla aloitusannos on yleensä 7,5 mg, iäkkäillä 3,75–7,5 mg.

Kerta-annos ei saa ylittää 15 mg:aa. Vuorokauden aikana otettu kokonaisannos ei myöskään saa ylittää 15 mg:aa.

Dormicum-tabletti on otettava välittömästi ennen nukkumaanmenoa. Tableteissa on jakouurre ja ne voidaan puolittaa nielemisen helpottamiseksi. Tabletti niellään pureskelematta veden kanssa.

Unihäiriöistä kärsivillä Dormicum lyhentää nukahtamisaikaa 15–30 minuuttiin. Varmista, että sinulla on mahdollisuus 7–8 tunnin häiriöttömään uneen tabletin ottamisesta. Jos sinut herätetään liian aikaisin, on mahdollista, ettet jälkeenpäin muista mitään valveillaolostasi. Tätä tapahtuu kuitenkin harvoin.

Älä itse muuta lääkärin määräämää annostusta. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos Dormicum vaikuttaa mielestäsi liian voimakkaasti tai liian heikosti.

Hoidon kesto
Lääkärisi määrää hoidon keston. Hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä enimmillään kahteen viikkoon, sillä Dormicum ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.

Jos otat enemmän Dormicumia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Dormicumin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnanpuoleen.

Kerro lääkärillesi, jos haluat lopettaa Dormicum-hoidon. Lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimeneviä vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihaskipua, voimakasta ahdistuneisuutta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä. Vieroitusoireiden välttämiseksi lääkkeen käyttö lopetetaan asteittain.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

  • yliherkkyysreaktioita, ihon tai limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema).
  • paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, kiihtymystä, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja muita käyttäytymishäiriöitä saattaa esiintyä. Lääkkeen käyttö pitää keskeyttää, jos näitä oireita esiintyy. Oireet ovat yleisempiä vanhuksilla.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä pääasiassa hoidon alkuvaiheessa:

  • uneliaisuus päivällä
  • päänsärky
  • huimaus
  • tarkkaavaisuuden heikkeneminen
  • haparointi
  • sekavuus
  • tunne-elämän häiriöt
  • kaksoiskuvat
  • lihasheikkous
  • uupumus.

Oireet häviävät yleensä lääkityksen jatkuessa.

Myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

  • sukupuolivietin häiriöt
  • masennus (olemassa oleva depressio voi paljastua bentsodiatsepiinien käytön aikana)
  • Dormicumin käyttö saattaa johtaa fyysisen ja psyykkisen lääkeaineriippuvuuden kehittymiseen. Lääkehoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita kuten päänsärkyä, lihaskipua, voimakasta ahdistuneisuutta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
  • muistamattomuus
  • sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys
  • hengityslama
  • ruoansulatuskanavan häiriöt
  • ihoreaktiot.

Kaatumisia ja murtumia on raportoitu bentsodiatsepiinien käyttäjillä. Riski on lisääntynyt iäkkäillä sekä niillä, jotka samanaikaisesti käyttävät rauhoittavia lääkkeitä (alkoholi mukaan lukien).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea


5. Dormicumin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tabletti 7,5 mg: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Tabletti 15 mg: Säilytä alle 30 °C:ssa. Pidä läpipainolevy ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dormicum sisältää

Tabletti 7,5 mg:

  • Vaikuttava aine on midatsolaami (midatsolaamimaleaattina).
  • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E171)

Tabletti 15 mg:

  • Vaikuttava aine on midatsolaami (midatsolaamimaleaattina).
  • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, polyakrylaattidispersio 30 %, makrogoli 400 ja 6000, talkki, karmelloosinatrium, titaanidioksidi (E171) ja indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti 7,5 mg: 10 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa (lähes valkoinen, soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera tabletti, koko n. 11,6 x 6,1 x 3,7 mm, toisella puolella jakouurre, toisella puolella “ROCHE 7,5”).

Tabletti 15 mg: 10 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa (siniharmaa, soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera tabletti, koko n. 11,6 x 6,1 x 3,7 mm, toisella puolella jakouurre, toisella puolella “ROCHE 15”).

Myyntiluvan haltija
Roche Oy, PL 12, 02181 Espoo

Valmistaja
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2014

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola