TRIAXIS injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Triaxis injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, (soluton) hinkuyskäkomponenttirokote (adsorboitu, alempi antigeenipitoisuus)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Triaxis on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Triaxis-rokotetta annetaan sinulle tai lapsellesi
3. Miten ja milloin Triaxis-rokotetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Triaxis-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Triaxis (Tdap) on rokote. Rokotteita käytetään tarttuvilta taudeilta suojaamiseen. Ne toimivat siten, että ne saavat elimistön tuottamaan oman suojansa rokotteessa annettuja taudinaiheuttajia vastaan.

Tätä rokotetta käytetään tehosterokotteena täydellisen perusrokotesarjan jälkeen kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.

Triaxis-rokotteen käyttö raskauden aikana saa aikaan suojan välittymisen myös kohdussa olevalle lapselle ja suojaa lasta hinkuyskältä muutamina ensimmäisinä elinkuukausina.

Rajoitukset rokotteen antamaan suojaan
Triaxis suojaa vain niiltä sairauksilta, joiden aiheuttajabakteereita vastaan se on tarkoitettu. Sinä tai lapsesi voitte silti sairastua samankaltaisiin tauteihin, joka ovat jonkin muun bakteerin tai viruksen aiheuttamia.

Triaxis ei sisällä eläviä bakteereja eikä viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä sairauksista, joita vastaan se suojaa.

Muista, että mikään rokote ei voi antaa täydellistä, elinikäistä suojaa kaikille rokotetuille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Varmistuaksesi, että Triaxis sopii sinulle tai lapsellesi, kerro lääkärille tai hoitajalle jos jokin alla olevista kohdista pätee sinuun tai lapseesi. Jos et ymmärrä jotakin kohtaa, kysy lisätietoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Älä käytä Triaxis-rokotetta jos:

  • sinä olet/lapsesi on saanut allergisen reaktion
    • kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteista
    • rokotteen muusta aineesta (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
    • valmistuksen aikana käytettyjen aineiden jäämistä (formaldehydi, glutaraldehydi), joita voi olla rokotteessa häviävän pieniä määriä.
  • sinä olet/lapsesi on saanut vakavan, aivoihin vaikuttavan reaktion viikon kuluessa edellisestä hinkuyskärokotuksesta
  • jos sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkilliseen, vaikeaan kuumesairauteen, rokotustasi/lapsesi rokotusta pitää siirtää, kunnes tauti on parantunut. Lievä, kuumeeton sairaus ei yleensä ole este rokotuksen antamiselle. Lääkäri päättää, annetaanko Triaxis-rokotetta sinulle tai lapsellesi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Triaxis-rokotetta.
Kerro lääkärille tai hoitajalle ennen rokotusta:

  • jos sinä olet tai lapsesi on saanut kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen tehosteannoksen viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana. Siinä tapauksessa sinun tai lapsesi ei pidä saada Triaxis-rokotetta ja lääkäri päättää virallisten suositusten nojalla, milloin sinulle tai lapsellesi annetaan seuraava pistos.
  • jos sinä olet tai lapsesi on saanut Guillain-Barrén oireyhtymän (liikuntakyvyn ja tunnon väliaikainen menetys osassa tai kaikkialla kehossa) 6 viikon sisällä aiemmasta jäykkäkouristusrokotuksesta. Lääkäri päättää, annetaanko Triaxis-rokotetta sinulle tai lapsellesi.
  • jos sinulla tai lapsellasi on hermostoon vaikuttava etenevä sairaus tai hallitsemattomia epilepsiakohtauksia. Lääkärisi aloittaa ensin hoidon ja rokottaa vasta kun tila on vakaa.
  • jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä on heikentynyt
    • lääkityksen (esim. steroidien, solunsalpaaja- tai sädehoidon) vuoksi
    • HIV-infektion tai AIDS:in vuoksi
    • jonkin muun sairauden vuoksi.

Rokote ei tällöin ehkä anna yhtä hyvää suojaa kuin henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on terve. Rokotusta pitää siirtää mahdollisuuksien mukaan, kunnes tällainen sairaus tai hoito on päättynyt.

  • jos sinulla tai lapsellasi on ollut verenkiertoon liittyviä häiriöitä, kuten mustelma-alttiutta tai pitkään kestävää verenvuotoa pienestä haavasta (esim. verenvuotohäiriön, kuten hemofilian, trombosytopenian tai verenohennuslääkityksen vuoksi).

Pyörtymistä voi esiintyä neulanpistoksen jälkeen tai jopa sitä ennen. Kerro sen vuoksi lääkärille tai hoitajalle, jos sinä tai lapsesi olette pyörtynyt edellisen pistoksen kohdalla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Triaxis-rokotteen käyttöä, jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt lateksin aiheuttama allerginen reaktio. Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumia (lateksia), joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.

Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Triaxis
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Koska Triaxis ei sisällä eläviä bakteereja, se voidaan yleensä antaa samaan aikaan muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa, mutta eri pistoskohtiin. Tutkimuksissa on osoitettu, että Triaxis-rokote voidaan antaa samaan aikaan kuin seuraavat rokotteet: hepatiitti B-rokote, poliorokote (injektio tai oraalinen), inaktivoitu influenssarokote ja rekombinantti papilloomavirusrokote. Rokotteita samanaikaisesti annettaessa ne annetaan eri raajoihin.

Jos sinä saat tai lapsesi saa veri- tai immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkehoitoa (kuten verenohennuslääkkeitä, kortikosteroideja tai solunsalpaajahoito), katso yllä kohtaa "Varoitukset ja varotoimet”.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, tulisiko sinun ottaa Triaxis-rokote raskauden aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Rokotteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Rokotteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Milloin rokotus annetaan sinulle tai lapsellesi

Lääkärisi päättää Triaxis-rokotteen soveltuvuuden sinulle tai lapsellesi sen perusteella:

  • mitä rokotuksia sinulle tai lapsellesi on annettu aiemmin
  • kuinka monta annosta vastaavia rokotuksia sinulle tai lapsellesi on annettu aiemmin
  • milloin sinä sait tai lapsesi sai samankaltaisen rokotteen viimeisimmän annoksen.

Sinulla tai lapsellasi on oltava täysi perusrokotesarja kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteista ennen Triaxis-rokotteen ottamista.

Triaxis-rokotteen ottaminen on turvallista, jos sinulle/lapsellesi ei ole annettu täyttä hinkuyskän perusrokotussarjaa, mutta suoja ei ehkä ole yhtä hyvä kuin niillä, jotka ovat jo aiemmin saaneet hinkuyskärokotteen.

Lääkäri päättää, miten pitkään rokotusannosten välillä on odotettava.

Jos olet raskaana, lääkäri auttaa sinua päättämään, tulisiko sinun ottaa Triaxis-rokote raskauden aikana.

Annostus ja antotapa
Kuka Triaxis-valmisteen antaa?
Triaxis-rokotteen antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on saanut koulutuksen rokotteiden käytössä ja vastaanotolla, jossa on varustauduttu rokotteesta aiheutuvan harvinaisen vakavan allergisen reaktion varalta.

Annostus
Kaikki ikäryhmät, joille Triaxis on tarkoitettu saavat yhden pistoksen (puoli millilitraa).

Jos sinulle tai lapsellesi sattuu vamma, johon vaaditaan ennaltaehkäisevää tointa jäykkäkouristusta vastaan, lääkäri voi päättää, että sinulle tai lapsellesi tulee antaa Triaxis-rokote jäykkäkouristusimmunoglobuliinin kanssa, tai ilman sitä.

Triaxis-rokotetta voidaan käyttää uusintarokotukseen. Lääkäri neuvoo sinua uusintarokotuksien suhteen.

Antotapa
Lääkäri tai hoitaja antaa rokotteen olkavarren sivuosaan (deltoidilihakseen).

Lääkäri tai hoitaja ei anna rokotetta verisuoneen, pakaraan tai ihonalaiseen kudokseen. Verenhyytymishäiriötapauksissa he saattavat antaa pistoksen ihon alle, mutta tällöin haittavaikutuksien kuten pienen ihonalaisen kyhmyn riski voi kasvaa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai hoitajalta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot
Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee tällaisia oireita lääkärin tai hoitajan luota poistuttua, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:

  • hengitysvaikeudet
  • huulten tai kielen sinerrys
  • ihottuma
  • kasvojen tai nielun turvotus
  • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.

Jos näitä oireita ilmenee, ne kehittyvät yleensä hyvin nopeasti pistoksen jälkeen ja vielä silloin kuin sinä olet tai lapsesi on siinä paikassa, jossa pistos annetaan. Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta).

Muita haittavaikutuksia
Seuraavat haittavaikutukset todettiin kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin erityisillä ikäryhmillä.

4–6 vuoden ikäiset lapset
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • alentunut ruokahalu
  • päänsärky
  • ripuli
  • väsymys
  • kipu
  • pistoskohdan punotus ja turvotus.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ihottuma
  • kipu (kaikkialla kehossa) tai lihasten heikkous
  • kipeät tai turvonneet nivelet
  • kuume
  • vilunväristykset
  • kainalon imusolmukkeen häiriö.

11–17 vuoden ikäiset nuoret
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • päänsärky
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • kipu (kaikkialla kehossa) tai lihasheikkous
  • kipeät tai turvonneet nivelet
  • väsymys/voimattomuus
  • huonovointisuus
  • vilunväristykset
  • kipu
  • pistoskohdan punotus ja kipu.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • oksentelu
  • ihottuma
  • kuume
  • kainalon imusolmukkeen häiriö.

18–64 vuoden ikäiset aikuiset
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • päänsärky
  • ripuli
  • kipu (kaikkialla kehossa) tai lihasheikkous
  • väsymys/voimattomuus
  • huonovointisuus
  • pistoskohdan kipu, punotus, ja turvotus.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ihottuma
  • nivelten kipu tai turvotus
  • kuume
  • vilunväristykset
  • kainalon imusolmukkeen häiriö.

Lisäksi on raportoitu seuraavia haittatapahtumia eri suositusikäryhmistä Triaxis-rokotteen tultua myyntiin. Näiden haittatapahtumien esiintymistiheyttä ei voida määrittää tarkasti, sillä ne perustuvat vapaaehtoisiin ilmoituksiin ja rokotteen saaneiden henkilöiden arvioituun määrään.

Allergisia/vakavia allergisia reaktioita (tällaisten oireiden tunnusmerkeistä lisätietoa kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa), pistely, tunnottomuus, koko kehon tai sen osan halvaus (Guillain-Barrén oireyhtymä), hermotulehdus käsivarressa (brakiaalinen neuriitti), kasvolihashermon toimintakyvyn menetys (kasvohalvaus), kohtaukset (kouristukset), pyörtyminen, selkäydintulehdus (myeliitti), sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), kutina, nokkosihottuma, lihastulehdus (myosiitti), raajojen voimakas turvotus, johon liittyy punotusta, kuumotusta tai pistoskohdan arkuutta tai kipua, pistoskohdan mustelma tai paise.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Triaxis-rokotetta ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Hävitä jäätynyt rokote.
Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Triaxis sisältää

  • Kunkin annoksen (0,5 ml) vaikuttavat aineet ovat:

Difteriatoksoidi                                                   vähintään 2 kansainvälistä yksikköä, IU (2 Lf)
Tetanustoksoidi                                                  vähintään 20 kansainvälistä yksikköä, IU (5 Lf)
Hinkuyskän antigeenejä:

  • Pertussistoksoidi                                                 2,5 mikrogrammaa
  • Filamenttinen hemagglutiniini                          5 mikrogrammaa
  • Pertaktiini                                                             3 mikrogrammaa
  • Tyypin 2 ja 3 fimbriat                                          5 mikrogrammaa
    Adsorboituna alumiinifosfaattiin                     1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Tämä rokote sisältää alumiinifosfaattia adjuvanttina. Adjuvantit ovat aineita, joita käytetään tietyissä rokotteissa nopeuttamaan, parantamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia.
Muut aineet ovat: fenoksietanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot):
Triaxis on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml):

  • ilman neulaa - pakkauskoko 1 tai 10
  • mukana 1 tai 2 erillistä neulaa – pakkauskoko 1 tai 10.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Rokote on ulkonäöltään normaalisti samea valkoinen suspensio, joka saattaa sedimentoitua säilytyksen aikana. Ravistamisen jälkeen se on tasaisen valkoista nestettä.

Myyntiluvan haltija:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.07.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohjeet
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole, Triaxis-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Parenteraaliset biologiset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos edellä mainittuja esiintyy, valmistetta ei saa antaa.
Työnnä neula tiukasti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä neulaa 90 astetta.
Neulojen päälle ei saa asettaa uudelleen suojakorkkia.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro