RIVATRIL tabletti 0,5 mg, 2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,1 mt, 10.02.2018 19:08:19)

Rivatril 0,5 mg ja 2 mg tabletit

klonatsepaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Rivatril on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivatrilia
  3. Miten Rivatrilia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Rivatrilin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rivatrilin vaikuttava aine, klonatsepaami, kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon. Tähän lääkeaineryhmään kuuluu mm. antikonvulsiivisia, rauhoittavia ja lihasjännitystä laukaisevia lääkeaineita. Klonatsepaami on antikonvulsiivinen lääkeaine, eli se estää ja vähentää kouristuksia.

Rivatrilia käytetään lasten ja aikuisten epilepsian hoidossa.

Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun käyttötarkoitukseen kuin edellä mainittuun.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Rivatrilia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) klonatsepaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos väärinkäytät lääkkeitä, huumeita tai alkoholia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivatrilia.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Rivatril, käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Muut lääkevalmisteet ja Rivatril

Joidenkin lääkkeiden (esim. jotkut epilepsialääkkeet tai kipulääkkeet) on havaittu vaikuttavan Rivatril-hoitoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Rivatril alkoholin kanssa

Rivatril-hoidon aikana tulee pidättäytyä alkoholin käytöstä, sillä alkoholi voi muuttaa Rivatrilin vaikutusta/tehoa tai aiheuttaa odottamattomia haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, sillä Rivatrilia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan välttämätöntä.

Imetyksen aikana Rivatrilia ei pidä käyttää.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rivatril sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus säädetään yksilöllisesti ja hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota sitten vähitellen nostetaan sopivaan ylläpitoannostukseen. Älä koskaan muuta lääkärin määräämää annostusta.

Rivatril-tabletit otetaan runsaan nestemäärän kanssa. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Mikäli lääkärisi päättää lopettaa Rivatril-hoidon, päivittäistä annostusta tullaan vähentämään asteittain, sillä äkkinäinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Jos otat enemmän Rivatrilia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Rivatrilia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat väsymys, uneliaisuus, huimaus ja koordinaatiohäiriöt. Kaatumisia ja murtumia on raportoitu bentsodiatsepiinien käyttäjillä. Kaatumis- ja murtumariski on suurentunut, jos potilas on iäkäs tai käyttää samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (alkoholi mukaan lukien). Nämä vaikutukset ovat yleensä tilapäisiä ja vähenevät tavallisesti huomattavasti hoidon aikana.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • Uupumus
  • Silmävärve

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • Sukupuolivietin häiriöt
  • Päänsärky
  • Pahoinvointi
  • Ylävatsan oireilu
  • Nokkosihottuma
  • Kutina
  • Ihottuma
  • Tilapäinen hiustenlähtö (alopesia)
  • Pigmentaatiomuutokset
  • Virtsankarkailu
  • Erektiohäiriö
  • Vähentynyt verihiutaleiden määrä

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • Äkillinen yliherkkyysreaktio
  • Epilepsiakohtausten yleistyminen

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Rivatrilin markkinoille tulon jälkeen. Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska tiedot on kerätty spontaanin raportointijärjestelmän kautta.

  • Allerginen reaktio
  • Heikentynyt keskittymiskyky
  • Levottomuus
  • Sekavuus
  • Tajunnan tason lasku
  • Masennus
  • Paradoksaalisia reaktiot (kuten kiihtymys, ärtyisyys, aggressio, ahdistus, johon liittyy voimakas motorinen levottomuus, hermostuneisuus, vihamielisyys, pelkotilat, unihäiriöt, painajaiset ja vilkkaat unet)
  • Lääkeaineriippuvuus, vieroitusoireet
  • Uneliaisuus
  • Reaktiokyvyn alentuminen
  • Vähentynyt lihasjänteys
  • Huimaus
  • Koordinaatio- ja kävelyvaikeudet
  • Puhehäiriö
  • Palautuvat näköhäiriöt (kaksoiskuvat)
  • Muistamattomuus
  • Sydänpysähdys
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hengityslama
  • Lihasheikkous
  • Kaatumiset
  • Luunmurtumat
  • Lapsipotilailla syljen liikaeritys
  • Lapsipotilailla keuhkoputkien lisääntynyt eritys
  • Palautuva ennenaikainen sukupuolinen kypsyminen (epätäydellinen, varhain kehittynyt puberteetti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Rivatril 0,5 mg tabletti: Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivatril sisältää

  • Vaikuttava aine on klonatsepaami 0,5 mg tai 2 mg.
  • Muut aineet ovat:
    0,5 mg tabletti: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu perunatärkkelys, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172), talkki, magnesiumstearaatti
    2 mg tabletti: vedetön laktoosi, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,5 mg tabletti: 150 tablettia, lasipurkki (keltainen, jakouurre, halkaisija n. 8 mm, merkintä ROCHE 0,5).

2 mg tabletti: 100 tablettia, lasipurkki (valkoinen, ristiuurre, halkaisija n. 8 mm, merkintä ROCHE 2).

Myyntiluvan haltija

Roche Oy, PL 12, 02181 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.1.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Revontulenpuisto 2 C, P.O. Box 112
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro