TRAMAL liukeneva tabletti 50 mg

Tramal 50 mg liukenevat tabletit

tramadolihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramalia

3. Miten Tramalia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tramalin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tramalin vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.

Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden psyykenlääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttamassa akuutissa myrkytyksessä
• jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt ns. MAO:n estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon), katso myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal”
• jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä riittävästi hallinnassa
• opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitushoidossa
• jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tramalia,

• jos epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä (opioidit)
• jos sinulla on tajunnanhäiriöitä (sinusta tuntuu, että pyörryt)
• jos olet sokissa (oireena voi olla kylmänhikisyyttä)
• jos sinulla on kohonnut aivopaine (mahdollisen päävamman tai aivosairauden johdosta)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on alttius epilepsiaan tai kouristuskohtauksiin, sillä hoito saattaa suurentaa kouristuskohtausten riskiä
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska jollain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal”).
• Erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.

Epileptisiä kohtauksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet tramadolia suositusannoksilla. Riski saattaa kasvaa, kun tramadolin suurin suositeltu vuorokausiannos (400 mg) ylittyy.

Tramadoli voi aiheuttaa psyykkistä tai fyysistä riippuvuutta. Tramadolin vaikutus voi heikentyä pitkäaikaisessa käytössä, jolloin tarvitaan suurempia annoksia (toleranssin kehittyminen). Lääkkeiden väärinkäyttöön taipuvaisilla tai lääkkeistä riippuvaisilla potilailla tramadolin käytön pitää olla lyhytaikaista ja tapahtua lääkärin tiiviissä valvonnassa.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlivitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Tramal voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Kerro lääkärille myös, jos jokin yllä mainituista koskee sinua Tramalin käytön aikana tai on koskenut sinua aiemmin.

Alle 12‑vuotiaiden lasten ei pidä käyttää Tramalia, koska valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole lapsilla osoitettu.

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tramadolia ei pidä käyttää yhdessä MAO:n estäjien kanssa (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Tramadolin kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä ja vaikutusaika lyhentyä, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• ondansetroni (pahoinvointilääke).

Lääkärisi kertoo, voitko ottaa Tramalia ja millä annoksella.

Haittavaikutusriski kasvaa,

• jos käytät muita kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai kodeiinia, joka on myös yskänlääke) tai alkoholia Tramalin kanssa. Voit tuntea olosi tokkuraisemmaksi tai tuntea pyörtyväsi. Kerro lääkärille, jos näin tapahtuu.
• jos käytät rauhoittavia lääkkeitä. Tramalin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää sinulle Tramalia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
• jos käytät lääkettä, joka saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia, kuten jotkin masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Riski saada kohtaus saattaa kasvaa, jos käytät Tramalia samaan aikaan. Lääkäri kertoo, sopiiko Tramal sinulle.
• jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä. Tramalin ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos käytät kumariinityyppisiä verenhyytymisen estolääkkeitä (verenohennuslääkkeitä), esim. varfariinia, yhdessä Tramalin kanssa. Näiden lääkkeiden vaikutus veren hyytymiseen saattaa muuttua, ja verenvuotoja saattaa ilmetä.

Älä juo alkoholia Tramal-hoidon aikana, sillä lääkkeen vaikutus saattaa voimistua.

Ruualla ei ole vaikutusta Tramalin tehoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tramadolin turvallisuudesta ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa. Siksi tramadolia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Tramadolin pitkäaikainen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramal-valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramal-valmistetta useammin kuin kerran.

Kokemukset tramadolin käytöstä ihmiselle eivät viittaa siihen, että tramadoli vaikuttaisi miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Tramadoli saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa, älä käytä sähkötyökaluja tai koneita.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Yleensä käytetään pienintä kipua lievittävää annosta. Ota enintään 8 liukenevaa tablettia (vastaa 400 mg:aa tramadolihydrokloridia) vuorokaudessa, jollei lääkäri toisin määrää.

Suositeltu annos on seuraava, ellei lääkäri ole muuta määrännyt:

Aikuiset ja vähintään 12‑vuotiaat nuoret

1–2 liukenevaa tablettia (vastaa 50–100 mg:aa tramadolihydrokloridia).

Kivusta riippuen vaikutus kestää noin 4–8 tuntia.

Tramal ei sovi alle 12‑vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla (yli 75‑vuotiaat) tramadolin poistuminen elimistöstä saattaa olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.

Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta)/dialyysipotilaat

Potilaiden, joilla on vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, ei pidä ottaa Tramalia. Jos sinulla on lievä ja/tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.

Miten ja milloin Tramalia otetaan

Tramal‑tabletit otetaan suun kautta.

Liuota tabletit noin puoleen lasilliseen vettä ja juo samea liuos. Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Miten pitkään Tramalia käytetään

Älä käytä Tramalia pidempään kuin on tarvetta. Jos tarvitset pidempiaikaista hoitoa, lääkärisi tarkistaa säännöllisesti ja tiheään (tarvittaessa niin, että hoidossa on taukoja), tuleeko sinun jatkaa Tramalin käyttöä ja millä annoksella.

Jos Tramalin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos olet vahingossa ottanut ylimääräisen annoksen, se ei tavallisesti aiheuta haitallisia vaikutuksia. Ota seuraava annos ohjeiden mukaan.

Vakavan yliannostuksen oireita voivat olla pienet pupillit, oksentelu, verenpaineen lasku, nopea sydämen syke, tajunnanmenetys, tajunnanhäiriöt, jopa kooma (syvä tajuttomuus), epileptiset kohtaukset, hengitysvaikeudet ja jopa hengityksen pysähtyminen.

Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977).

Jos unohdat ottaa Tramalia, kipu todennäköisesti palaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Tramalin käyttöä normaalisti.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.

Jos keskeytät tai lopetat Tramalin käytön liian aikaisin, kipu todennäköisesti palaa. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa hoidon haittavaikutusten vuoksi.

Tramalin käytön lopettamisesta ei yleensä aiheudu oireita. Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet tramadolia jo jonkin aikaa, saattavat tuntea olonsa huonoksi lopettaessaan käytön äkillisesti. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla yliaktiivisia, tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- tai suolisto-oireita. Erittäin harvoille voi tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Muita epätavallisia keskushermostoperäisiä oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloja, muutoksia oman persoonallisuuden kokemisessa (depersonalisaatio) ja muutoksia todellisuuden kokemisessa (derealisaatio) sekä vainoharhaisuutta (paranoia), on tavattu hyvin harvoin. Jos mitä tahansa näistä oireista ilmenee Tramal‑hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa.

Tramal‑hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja huimaus, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

Tramal‑hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja huimaus, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• huimaus
• pahoinvointi.

Yleiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:sta):

• päänsärky, tokkuraisuus
• väsymys
• ummetus, suun kuivuminen, oksentelu
• liikahikoilu.

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

• sydämen hakkaaminen, nopea sydämen syke, heikotus tai pyörtyminen (etenkin pystyasennossa ja fyysisessä rasituksessa)
• yökkäily, vatsavaivat (esim. paineentunne mahalaukussa, turvotus), ripuli
• ihoreaktiot (esim. kutina, ihottuma).

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta):

• allergiset reaktiot (esim. hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, ihoturvotus), sokki
• hidas sydämensyke
• verenpaineen nousu
• epätavalliset tuntemukset (esim. kutina, kihelmöinti, puutuminen), vapina, epileptiset kohtaukset, lihasten nykiminen, koordinaatiohäiriöt, hetkellinen tajunnanmenetys (pyörtyminen), puhehäiriö
• epileptisiä kohtauksia on ilmennyt pääasiassa suurten tramadoli-annosten yhteydessä tai kun tramadolin kanssa on otettu samanaikaisesti jotain muuta lääkevalmistetta, joka voi aiheuttaa kouristuskohtauksia
• ruokahalun muutokset
• aistiharhat, sekavuustila, unihäiriöt, äkillinen sekavuustila (delirium), ahdistuneisuus ja painajaiset
• psyykkiset haittavaikutukset hoidon jälkeen, esim. mielialan muutokset (enimmäkseen hyväntuulinen, toisinaan ärtynyt), aktiivisuuden muutokset (tavallisesti vähentyminen, toisinaan lisääntyminen) sekä tiedonkäsittelyn (kognition) ja aistitoimintojen muutokset (aistimiseen ja tunnistamiseen liittyvät muutokset, jotka voivat heikentää arvostelukykyä). Haittojen voimakkuus ja luonne vaihtelevat potilaan persoonallisuuden ja hoidon keston mukaan.
• lääkeriippuvuus pitkäaikaiskäytössä. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (ks. ”Jos lopetat Tramalin käytön”).
• näön hämärtyminen, mustuaisten laajeneminen, mustuaisten supistuminen
• hengenahdistus; hengityksen hidastuminen, jos tramadolin suositusannos ylitetään tai käytetään samanaikaisesti muita aivotoimintaa lamaavia lääkkeitä
• astman paheneminen, mutta yhteyttä tramadoliin ei ole osoitettu
• lihasheikkous
• virtsaamisvaikeus tai ‑kipu, virtsanerityksen väheneminen.

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta):

• maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• verensokerin lasku
• hikka
• Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramal-valmistetta”).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‑00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tramal sisältää

• Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi, jota on 50 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, sakkariininatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, keinotekoinen anisaromi, keinotekoinen piparminttuaromi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai lähes valkoinen, piparmintun tuoksuinen, pyöreä liukeneva tabletti, jossa viistotut reunat. Halkaisija 10,1 mm ja korkeus 4,0 mm. Toisella puolella jakoura ja merkintä T4, toisella puolella Grünenthal‑logo.

Pakkauskoot:

10, 30 tai 50 liukenevaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

15.6.2021