MONOFER injektio-/infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 23.11.2019 00:46:41)

Monofer 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

rauta

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Monofer on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Monofer-valmistetta
  3. Miten Monoferia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Monoferin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Monofer sisältää raudan ja isomaltosidi 1000:n (sokerimolekyylien ketju) muodostamaa yhdistettä. Monoferin sisältämä rauta on samanlaista kuin elimistössä oleva ’ferritiini’-niminen rauta. Tämän vuoksi voit saada Monoferia injektiona suurina annoksina.

Monoferia käytetään silloin, kun elimistössä on liian vähän rautaa (kutsutaan joskus ’raudanpuutteeksi’ tai ’raudanpuuteanemiaksi’),

  • jos suun kautta otettava rauta ei tehoa tai et siedä sitä
  • jos lääkärisi päättää, että tarvitset hyvin nopeasti rautaa elimistön rautavarastojen vähäisyyden vuoksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Monofer-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
  • jos sinulla on muusta kuin raudanpuutteesta johtuva anemia
  • jos sinulla on elimistössä liikaa rautaa (ylimäärä) tai elimistö ei pysty käyttämään rautaa kunnolla.
  • jos sinulla on maksaongelmia, kuten kirroosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan Monofer-valmistetta

  • jos sinulla on ollut lääkeallergioita
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus
  • jos sinulla on nivelreuma
  • jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita
  • jos sinulla on bakteeritulehdus veressä
  • jos maksasi toiminta on heikentynyt.

Monofer-valmisteen anto väärin voi aiheuttaa valmisteen vuotamisen pistoskohtaan, mikä voi aiheuttaa ihoärsytystä ja ihon mahdollisesti pitkäaikaista värjäytymistä ruskeaksi pistoskohdassa. Anto on lopetettava heti, jos näin käy.

Jos havaitset seuraavia angioedeeman oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle, jotta he voivat tarvittaessa lopettaa infuusion:

  • kielen, kasvojen tai nielun turpoamista
  • nielemisvaikeuksia
  • nokkospaukamia tai hengitysvaikeuksia.

Lapset ja nuoret

Monofer on tarkoitettu vain aikuisille. Lasten tai nuorten ei tulisi käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Monofer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Monoferin anto yhdessä suun kautta otettavien rautavalmisteiden kanssa voi vähentää suun kautta otetun raudan imeytymistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Monofer-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.

Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Monofer-valmistetta. On epätödennäköistä, että Monofer-valmisteesta aiheutuisi riski imetettävälle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Monofer heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Monofer-valmistetta injektiona tai infuusiona suoneen. Monofer-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Monoferkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Pahoinvointi
  • Ihoreaktiot pistoskohdassa tai lähellä sitä, mukaan lukien ihon punoitus, turvotus, polttelu, kipu, mustelmointi, värjäytyminen, vuotaminen pistoskohtaa ympäröiviin kudoksiin, ärsytys

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • Yliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä hengenahdistusta ja bronkospasmi
  • Päänsärky
  • Puutuminen
  • Makuaistin häiriöt
  • Näön hämärtyminen
  • Tajunnanmenetys
  • Huimaus
  • Uupumus
  • Sydämen sykkeen nopeutuminen
  • Matala tai korkea verenpaine
  • Rintakipu, selkäkipu, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
  • Vatsakipu, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, ummetus, ripuli
  • Kutina, nokkosihottuma, ihottuma, ihotulehdus
  • Punoitus, hikoilu, kuume, viluisuus, vilunväreet
  • Veren pieni fosfaattipitoisuus
  • Infektio
  • Maksaentsyymiarvon nousu
  • Paikallinen verisuonitulehdus

Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Vaikea allerginen reaktio
  • Rytmihäiriö
  • Angioedeema
  • Äänen käheys
  • Kohtaus
  • Vapina
  • Henkisen tilan muutos
  • Huonovointisuus

Flunssan kaltaiset oireet (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Monoferia ampullissa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Sairaalan henkilökunta huolehtii, että lääkettä säilytetään ja käsitellään oikein.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Monofer sisältää

Monoferin vaikuttava aine on rauta(III) isomaltosidi 1000. Yksi millilitra liuosta sisältää rauta(III) isomaltosidi 1000:a vastaten 100 mg rautaa.

1 ml:n injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) isomaltosidi 1000:a vastaten 100 mg rautaa,

2 ml:n injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) isomaltosidi 1000:a vastaten 200 mg rautaa,

5 ml:n injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) isomaltosidi 1000:a vastaten 500 mg rautaa,

10 ml:n injektiopullo/ampulli sisältää rauta(III) isomaltosidi 1000:a vastaten 1000 mg rautaa.

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä varten).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Monofer on tummanruskea liuos lasiampullissa tai lasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki klorobutyylista ja alumiinisuljin.

Pakkauskoot ovat seuraavat:

Ampullin pakkauskoot:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Injektiopullon pakkauskoot:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Tanska

Puh: +45 59 48 59 59

Faksi: +45 59 48 59 60

Sähköposti: info@pharmacosmos.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Monofer

Bulgaria: Monofer

Espanja: Monoferro

Irlanti: Monover

Islanti: Monofer

Iso-Britannia: Monofer

Italia: Monoferrci

Itävalta: Monofer

Kreikka: Monofer

Kroatia: Monofer

Latvia: Monofer

Liettua: Monofer

Luxemburg: Monover

Norja: Monofer

Portugali: Monofar

Puola: Monover

Romania: Monofer

Ruotsi: Monofer

Saksa: Monofer

Slovenia: Monofer

Suomi: Monofer

Tanska: Monofer

Viro: Monofer

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 24.07.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Kumulatiivisen raudan tarpeen laskeminen:

Raudan korvaaminen raudanpuutteessa:

Monoferin annos on ilmoitettu mg:na rautaa. Raudan tarve ja Monoferin antotiheys tulee määrittää yksilöllisesti kullekin potilaalle. Optimaalinen hemoglobiinin tavoitetaso voi olla erilainen eri potilasryhmillä ja yksittäisillä potilailla. Katso virallisia ohjeita.

Raudanpuuteanemiaa ei esiinny ennen kuin käytännössä kaikki varastorauta on käytetty. Rautahoidolla pitäisi tämän vuoksi täydentää sekä hemoglobiinin rautaa että rautavarastoja.

Kun kokonaisraudan puute on korjattu, potilaan Monofer-hoitoa voi olla tarpeen jatkaa, jotta voidaan säilyttää hemoglobiinin tavoitetasot ja muut rautaparametrit pysyvät hyväksyttyjen rajojen sisällä.

Kumulatiivinen raudan tarve lasketaan käyttäen joko Ganzonin kaavaa (1) tai alla olevaa taulukkoa (2). Ganzonin kaavaa suositellaan käytettäväksi potilaille, jotka todennäköisesti tarvitsevat yksilöllisesti sovitettua annosta (kuten potilaat joilla on anorexia nervosa, kakeksia tai ylipainoa, raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on verenvuodosta johtuva anemia).

Hemoglobiinista käytetään lyhennettä Hb.

1. Ganzonin kaava:

Raudan tarve = ruumiinpaino(A) x (tavoite Hb( D ) – todellinen Hb)x 0,24( B ) + rauta varastoja varten( C )

[mg rautaa]              [kg]                                         [g/l]                                                      [mg rautaa]

(A) Ylipainoisille potilaille suositellaan käytettäväksi potilaan ihannepainoa ja raskaana oleville naisille painoa ennen raskautta. Ihannepaino voidaan laskea useilla eri tavoilla, esim. laskemalla paino painoindeksin 25 (BMI 25) avulla, toisin sanoen ihannepaino = 25 x (pituus, metriä)2

(B) Kerroin 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000

0,0034: Hemoglobiinin rautapitoisuus on 0,34 %

0,07: 70 kg painavan verivolyymi ≈ 7 % ruumiinpainosta

1000: Muuntokerroin 1 g/l = 1000 mg/l

(C) Yli 35 kg painavan henkilön varastoraudan määrä on vähintään 500 mg. Pienikokoisilla naisilla 500 mg:n rautavarastot ovat normaalin alarajalla. Joidenkin suositusten mukaan tulee käyttää 10-15 mg rautaa per painokilo.

(D) Ganzonin kaavassa Hb-tavoiteoletusarvo on 150 g/l. Erityistapauksissa, esim. raskaus, harkitse alhaisemman hemoglobiinitavoitearvon käyttämistä.

2. Yksinkertaistettu taulukko

Raudan tarve

Hb (g/l)

Potilaat, joiden paino on 50 kg ‑ < 70 kg

Potilaat, joiden paino on ≥ 70 kg

≥ 100

1 000 mg

1 500 mg

< 100

1 500 mg

2 000 mg

Hoidon vaikutusta on seurattava verikokein. Kumulatiivisen rauta-annoksen säätäminen voi olla tarpeen Hb-tavoitearvon saavuttamiseksi.

Raudan korvaaminen veren menetyksen yhteydessä:

Verta menettäneille potilaille tulisi antaa rautaa määränä, joka vastaa veren menetyksen yhteydessä poistuneen raudan määrää.

  • Jos Hb on alentunut: Käytä Ganzonin kaavaa ottaen huomioon, että varastorautaa ei tarvitse korvata:
    Raudan tarve= ruumiinpaino x (tavoite Hb – todellinen Hb) x 0.24
    [mg rautaa]               [kg]                              [g/l]
  • Jos menetetyn veren määrä tiedetään: 200 mg Monoferia nostaa hemoglobiinia saman verran kuin 1 yksikkö verta:
    Korvattavan raudan määrä = menetettyjen veriyksikköjen määrä x 200.
    [mg rautaa]

Antotapa:

Monofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.

Monofer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla. Jokaisen Monofer-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.

Jokaiseen laskimonsisäiseen (i.v.) raudan antoon liittyy yliherkkyysreaktion riski. Riskin pienentämiseksi yksittäisten raudan laskimoon antokertojen määrä on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Lapset ja nuoret:

Monoferin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Aikuiset ja iäkkäät henkilöt:

Monofer voidaan antaa joko bolusinjektiona suoneen, infuusiona laskimoon tai suorana injektiona dialyysilaitteen laskimoliittymähaaraan.

Monoferia ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavien rautavalmisteiden kanssa, koska suun kautta annetun raudan imeytyminen voi vähentyä.

Suoneen annettava bolusinjektio:

Monoferia voidaan antaa korkeintaan 500 mg bolusinjektiona suoneen enintään kolme kertaa viikossa annostelunopeuden ollessa korkeintaan 250 mg rautaa/minuutti. Se voidaan antaa laimentamattomana tai laimentaa korkeintaan 20 ml:aan steriiliä 0,9 % natriumkloridia.

Infuusio laskimoon:

Kumulatiivinen rauta-annos Monoferia voidaan antaa kertainfuusiona korkeintaan 20 mg rautaa/painokilo tai kerran viikossa annettavana infuusiona kunnes kumulatiivinen rauta-annos on annettu.

Jos kumulatiivinen rauta-annos on enemmän kuin 20 mg/painokilo, annos tulee jakaa kahteen antokertaan, joiden välillä on vähintään viikko. On suositeltavaa antaa 20 mg rautaa/painokilo ensimmäisellä antokerralla aina kun mahdollista. Kliinisestä arviosta riippuen toinen antokerta voi odottaa, kunnes seuraavien laboratoriotestien tulokset on saatu.

Korkeintaan 1000 mg annokset on annettava yli 15 minuutin kuluessa.

Yli 1000 mg annokset on annettava 30 minuutin tai pitemmän ajan kuluessa.

Monofer tulisi lisätä korkeintaan 500 ml:aan 0,9 % steriiliä natriumkloridia.

Injektio dialyysilaitteeseen:

Monofer voidaan antaa hemodialyysin aikana suoraan dialyysilaitteen laskimoliittymähaaraan samoin kuin on neuvottu bolusinjektion osalta.

Katso lisätietoja Monoferista valmisteyhteenvedosta.

Yrityksen yhteystiedot:

Pharmacosmos A/S
Rørvangsvej 30
DK-4300 Holbæk
Denmark

Tukkuliike: Magnum Medical