MENVEO injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 15.06.2018 19:05:54)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Menveo, injektiokuiva‑aine ja liuotin, liuosta varten

Meningokokkiryhmät A, C, W135 ja Y, konjugoitu rokote

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo‑valmistetta

3. Miten Menveo‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Menveo‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään

Menveo on rokote, jota käytetään A‑, C‑, W135‑ ja Y‑seroryhmien Neisseria meningitidis ‑nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2‑vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta‑ainetuotannon bakteereita vastaan.

Seroryhmien A, C, W135 ja Y Neisseria meningitidis ‑bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).

Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä. Tämä rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM197). Menveo ei suojaa difterialta. Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo‑valmistetta

Älä käytä Menveo‑valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

  • aiemmin ollut allergisia reaktioita Menveo‑valmisteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • aiemmin ollut allerginen reaktio difteriatoksoidille (aine, jota käytetään lukuisissa muissa rokotteissa)
  • sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo‑valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

  • Heikentynyt immuunijärjestelmä. Menveo‑valmisteen tehosta ei ole vielä paljon tietoa, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on heikentynyt immuniteetti immunosuppressiivisen lääkityksen tai HIV‑infektion ja muiden mahdollisten syiden seurauksena. On mahdollista, että näissä tapauksissa Menveon teho on heikentynyt.
  • Hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.

Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.

Tämä rokote antaa suojan ainoastaan meningokokkibakteeriryhmiä A, C, W135 ja Y vastaan. Se ei suojaa muita meningokokkibakteerityyppejä vastaan eikä muita patogeeneja vastaan, jotka aiheuttavat meningiittiä (aivokalvontulehdusta) tai sepsistä (verenmyrkytystä).

Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.

Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo‑annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A‑ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi. Lääkäri kertoo, tulisiko tällaisessa tapauksessa antaa tehosteannos ja milloin se tulisi antaa.

Muut lääkevalmisteet ja Menveo

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Menveo‑valmistetta voi antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta muut injisoitavat rokotteet suositellaan antamaan eri käsivarteen kuin Menveo‑rokote.

Näihin rokotuksiin sisältyvät: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis –rokote (dTap), ihmisen papilloomavirusrokote (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A‑ ja B ‑rokotteet.

Menveo‑valmisteen vaikutus voi heikentyä silloin, kun sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immuunisuppressiivisia lääkkeitä.

Eri pistoskohtia on käytettävä, jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi kuitenkin suositella Menveo‑rokotteen ottamista, jos olet korkean riskin ryhmässä ryhmien A‑, C‑, W135‑ ja Y‑meningokokkibakteerin suhteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa. Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Menveo sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.

3. Miten Menveo‑valmistetta käytetään

Menveo‑rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.

Rokote annetaan yleensä ylemmän käsivarren lihakseen (hartialihas) lapsille (vähintään 2‑vuotiaille), nuorille ja aikuisille. Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.

Lapsille (vähintään 2‑vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.

Menveo‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. 56–65‑vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65‑vuotiaista ei ole tietoja.

Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo‑rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen. Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo‑lisärokotuksen.

Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisten tutkimusten aikana kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen vuorokautta, eivätkä ne yleensä olleet vakavia.

Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset lapsilla (2–10‑vuotiailla) on lueteltu alla.

Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä kymmenestä): uneliaisuus, päänsärky, ärtyneisyys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤ 50 mm)

Yleinen (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä): muutokset ruokailutavoissa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu, vilunväristykset, kuume ≥ 38 °C, pistoskohdan punoitus (> 50 mm) ja pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm)

Harvinainen (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä sadasta): pistoskohdan kutina

Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset nuorilla (vähintään 11‑vuotiailla) ja aikuisilla on lueteltu alla.

Hyvin yleinen: päänsärky, pahoinvointi, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤ 50 mm), lihaskipu, yleinen huonovointisuus

Yleinen: ihottuma, pistoskohdan punoitus (> 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm), nivelkipu, kuume ≥ 38 °C, vilunväristykset

Melko harvinainen: huimaus, pistoskohdan kutina

Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:

Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.

Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Menveo‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti. Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii tämän lääkevalmisteen hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Menveo sisältää

Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat:

• (Kuiva‑aine sisältää)
A‑seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa 
Konjugoituna Corynebacterium diphtheriae ‑ bakteerin CRM197‑kantajaproteiiniin 16,7–33,3 mikrogrammaa

• (Liuotin sisältää)
C‑seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa 
Konjugoituna Corynebacterium diphtheriae ‑ bakteerin CRM197‑kantajaproteiiniin 7,1–12,5 mikrogrammaa

• W135‑seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa
Konjugoituna Corynebacterium diphtheriae ‑ bakteerin CRM197‑kantajaproteiiniin 3,3–8,3 mikrogrammaa

• Y‑seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa
Konjugoituna Corynebacterium diphtheriae ‑ bakteerin CRM197‑kantajaproteiiniin 5,6–10,0 mikrogrammaa

Muut aineet (apuaineet) ovat:

Kuiva‑aineessa: kaliumdivetyfosfaatti ja sakkaroosi.

Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Menveo‑valmiste sisältää injektiokuiva‑aineen ja liuottimen liuosta varten.

Jokainen Menveo‑pakkaus sisältää:

  • 1 injektiopullon, joka sisältää MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia valkoisen tai luonnonvalkean kuiva‑aineen muodossa
  • 1 injektiopullon, joka sisältää MenCWY nestemäistä konjugaattikomponenttia, kirkkaan liuoksen muodossa
  • Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Näiden kahden komponentin (injektiopullon ja injektiopullon) sisältö sekoitetaan keskenään ennen rokotusta ja saadaan yksi 0,5 ml annos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italia

Valmistaja:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria‑Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU‑kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokotteen käyttökuntoon saattaminen

Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva‑aine liuottimen kanssa.

Kahden eri injektiopullon (MenA‑kuiva‑aine ja MenCWY‑liuotin) sisältö on sekoitettava ennen rokotteen antamista yhdeksi 0,5 ml:n annokseksi.

Käytä ruiskua ja sopivaa neulaa (21G, pituus 40 mm tai 21G, pituus 1½ tuumaa) ja vedä kaikki sisältö liuotinpullosta ja injisoi kuiva‑ainetta sisältävään injektiopulloon MenA konjugaattikomponentin liuottamiseksi.

Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun. Huomaa, että on täysin normaalia, että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun. Ennen rokotteen antamista neula on vaihdettava toiseen, rokotteen antoon sopivaan neulaan. Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, eikä siinä ole havaittavissa vieraita hiukkasia. Älä käytä rokotetta, jos nesteessä näkyy mitä tahansa vieraita hiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.

Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro