QUTENZA laastari iholle 179 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 19.07.2022 19:05:19)

Qutenza 179 mg laastari iholle
kapsaisiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Qutenzaa käytetään
3. Miten Qutenzaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Qutenzan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Qutenza sisältää kapsaisiinia ja kuuluu anestesia-aineiden lääkeryhmään.
Qutenza on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisille joko yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa kivun hoitoon.

Qutenzaa käytetään kivunlievitykseen potilaille, joilla on ihon hermojen vaurioitumisesta johtuvaa hermokipua. Ihon hermot voivat vaurioitua useiden sairauksien esimerkiksi vyöruusun, HIV-infektion, diabeteksen, joidenkin lääkkeiden ja muiden tilojen seurauksena. Voit kokea kivun lievittyvän 1‑3 viikon kuluttua hoidosta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Qutenzaa

  • jos olet allerginen kapsaisiinille, chilipippureille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Qutenzaa.

Älä käytä Qutenzaa missään osassa päätäsi tai kasvojasi.

Älä käytä Qutenzaa rikkoutuneella iholla tai avohaavojen päällä.

Älä kosketa Qutenzaa tai muita hoidettujen alueiden kanssa kosketuksissa olleita materiaaleja, sillä ne saattavat aiheuttaa polttavaa kipua ja kirvelyä. Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja kipua. Jos näin tapahtuu, huuhtele kylmällä vedellä. Haisteleminen tai hengittäminen Qutenza-laastareiden lähellä saattaa aiheuttaa yskimistä, kurkun ärsytystä tai aivastelua.

Ihon kirvely tai punoittaminen ja polttelu ovat tavallisia Qutenza-hoidon aikana ja lyhyen aikaa sen jälkeen. Kivun vuoksi verenpaineesi saattaa kohota ja siksi lääkäri mittaa verenpaineesi monta kertaa hoidon aikana. Jos tunnet kovaa kipua, lääkäri voi lievittää sitä paikallisesti viilentämällä tai antamalla kipulääkettä. Jos tunnet erittäin kovaa kipua, pyydä lääkäriä poistamaan laastari.

Hermojen toiminnassa on havaittu pieniä, lyhytaikaisia muutoksia kyvyssä tuntea kuumuutta tai terävyyttä kapsaisiinin käytön jälkeen.

Jos sinulla on epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai jos sinulla on ollut sydänongelmia, lääkäri harkitsee toimenpidestressistä aiheutuvaa sydämeen tai verenpaineeseen liittyvien sivuvaikutusten riskiä ennen Qutenza-hoidon antamista.

Lapset ja nuoret

Qutenzan käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Qutenza

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Qutenza vaikuttaa paikallisesti ihollasi, eikä sen odoteta vaikuttavan muihin lääkevalmisteisiin.

Raskaus ja imetys

Qutenzaa on käytettävä varoen, jos olet raskaana. Sinun pitää lopettaa imettäminen, ennen kuin aloitat Qutenza-hoidon. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Qutenzan vaikutuksia ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Kun käytät Qutenzaa, vain pieni määrä vaikuttavaa ainetta saattaa esiintyä verenkierrossa hyvin lyhyen aikaa. Siksi Qutenza ei todennäköisesti vaikuta keskittymiskykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Qutenzan puhdistusgeeli sisältää butyylihydroksianisolia

Qutenzan puhdistusgeeli sisältää butyylihydroksianisolia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esimerkiksi kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Qutenzan saa asettaa vain lääkäri tai hoitaja lääkärin valvonnassa.

Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.

Qutenzaa käytetään iholla.

Lääkäri tai sairaanhoitaja merkitsee ihosi kivuliaimmat alueet kynällä tai markkerilla.

Ennen kuin Qutenza-laastari(t) asetetaan iholle, hoidettava(t) alue(et) pestään saippualla ja vedellä, ja kuivataan. Hoidettavalla alueella olevat ihokarvat leikataan.

Ennen kuin Qutenza-laastarit asetetaan iholle, lääkäri tai hoitaja saattaa levittää puuduttavaa geeliä tai voidetta tai antaa sinulle suun kautta otettavaa kipulääkettä, joka vähentää mahdollista kirvelyä. Geeli tai voide pitää poistaa ennen Qutenzan laittamista ja iho pestä ja kuivata huolellisesti.

Lääkäri tai hoitaja käyttää käsineitä ja joskus suojamaskia ja -laseja käsitellessään Qutenza-laastaria. Älä haistele tai hengitä Qutenza-laastareiden läheisyydessä, koska tämä saattaa aiheuttaa yskimistä tai aivastelua.

Qutenza voidaan leikata pienemmiksi paloiksi, jotta ne sopivat hoidettavalle alueelle. Lääkäri tai hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.
Saattaa kestää 1–3 viikkoa, ennen kuin koet kivun lievittyvän Qutenzalla Jos kipu on voimakas vielä tämänkin ajan jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

Qutenza-hoito voidaan tarvittaessa toistaa 90 päivän välein. Jos mielestäsi kivunlievitys on riittämätön tai jos kipu palaa aikaisemmin, käänny lääkärin puoleen.

Sinulle saatetaan antaa kipulääkkeitä Qutenza-hoitoon liittyvän kivun lievittämiseksi.

Ihon kirvely tai punoittaminen ja polttelu ovat tavallisia Qutenza-hoidon aikana.

Voit käyttää kertakäyttöisiä sukkia Qutenza-laastareiden päällä, jos saat hoitoa jalkoihisi.

Toisinaan lääkäri tai hoitaja saattaa sitoa siteen Qutenza-laastarin päälle sen pitämiseksi hyvin kiinni iholla.

Älä yritä poistaa laastaria itse. Lääkäri tai hoitaja poistaa sen puolestasi.
Qutenza-hoidon lopussa lääkäri tai hoitaja puhdistaa hoidetun ihoalueen puhdistusgeelillä, jota on pakkauksessa mukana olevassa putkilossa. Puhdistusgeeli jätetään iholle minuutin ajaksi, minkä jälkeen se pyyhitään pois, jotta kaikki iholle hoidon jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke saadaan poistettua. Kun puhdistusgeeli on pyyhitty pois, alue pestään varoen saippualla ja vedellä.

Älä kosketa laastaria käsilläsi
Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita.
Jos kosketat vahingossa Qutenza-laastaria tai hoidettua ihoaluetta ennen kuin sille on levitetty puhdistusgeeliä, se saattaa aiheuttaa polttavaa kipua ja/tai kirvelyä. Kerro välittömästi lääkärille.

Älä vie Qutenza-laastareita pois klinikalta.

Älä käytä Qutenza-laastareita kotona.

Jos Qutenza-valmistetta käytetään pidempään kuin pitäisi
Yliannostus on epätodennäköinen. Jos Qutenza-laastaria kuitenkin pidetään kauemmin kuin pitäisi, saattaa kohdassa, jossa laastari on ollut, ilmetä vakavia reaktioita, kuten kipua, punoitusta ja kutinaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavissa tapauksissa:

  • Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.
    • Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta
  • Syvä punoitus alueella, johon laastari asetetaan; ihon rakkulointi/vetistäminen; erittäin kosketusarka, turvonnut, kostea tai kiiltävä iho. Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla merkkejä toisen asteen palovammasta ja vaativat välitöntä hoitoa.
    • Esiintymistiheys ei tiedossa: esiintymistiheyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella

Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä

  • Yli päivän kestävä punoitus tai kipu alueella, johon laastari asetetaan.

Yleiset haittavaikutukset:saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

  • Kutina, näppylät, rakkulat, turvotus, kuivuus alueella, johon laastari asetetaan, polttava kipu,
  • korkea verenpaine, yskä, pahoinvointi, kutina, raajakipu, lihasspasmit, raajojen turvotus.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

  • Nokkosrokkopaukamat, kihelmöinti, ihotulehdus, lisääntynyt tai vähentynyt herkkyys, ihoreaktio, ärsytys, mustelmat alueella, johon laastari asetetaan.
  • Makuaistin heikkeneminen, tuntoaistimuksen heikkeneminen raajoissa, silmien ärsytys, yskä, kurkun ärsytys, vyöruusu.

Esiintymistiheys ei tiedossa: esiintymistiheyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella

  • Vahingossa tapahtunut altistus (mukaan lukien silmäkipu, silmien ja kurkun ärsytys ja yskä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Qutenza-laastari: Säilytä lappeellaan alkuperäisessä pussissa ja pakkauksessa. Säilytä alle 25 °C.

Puhdistusgeeli: Säilytä alle 25 °C.

Annospussin avaamisen jälkeen Qutenza on asetettava kahden tunnin kuluessa.

Käytettyjen ja käyttämättömien Qutenza-laastareiden hävittäminen

Nämä tuotteet saattavat aiheuttaa kirvelyä sormissa, jos niitä koskettaa. Lääkäri tai hoitaja kerää ne polyetyleenipussiin, ennen kuin ne hävitetään turvallisesti. Qutenza-laastarit ja hoitoon liittyvät materiaalit on hävitettävä asianmukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Qutenza sisältää

Vaikuttava aine on kapsaisiini. Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm2, sisältää yhteensä 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden (8 % w/w).

Qutenza-iholaastareiden muut aineet ovat:

Matriksi
silikoniliimat
dietyleeniglykolimonoetyylieetteri
silikoniöljy
etyyliselluloosa N50 (E462)

Ulkopinta
Polyetyleenitereftalaatti (PET) -kalvo, silikonoitu sisäpinta
titaanioksidi painomusteessa

Irrotettava suojakalvo (lääkeainetta vapauttava kerros)
Fluoropolymeerillä päällystetty polyesterikalvo

Qutenza-laastarin mukana toimitetaan putkilo puhdistusgeeliä, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta. 

Puhdistusgeeli sisältää:

makrogoli 300
karbomeeri
puhdistettu vesi
natriumhydroksidi (E524)
dinatriumedetaatti
butyylhydroksidianisoli (E320)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Qutenza on laastari, jota käytetään iholla.

Yksi laastari on kooltaan 14 cm x 20 cm (280 cm2). Jokaisessa laastarissa on liimapuoli, jolla on vaikuttava aine, ja ulkopinta. Liimapuolta peittää irrotettava, läpinäkyvä, painatukseton, vinottain leikattu suojakalvo. Ulkopinnassa on painatus ’capsaicin 8 %’.

Yhdessä Qutenza-pakkauksessa on yksi laastaripussi tai kaksi laastaripussia ja yksi putkilo puhdistusgeeliä (50 g). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Grünenthal Finland Oy
Puh: +358 44 240 9190

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Täydellinen valmisteyhteenveto on tämän selosteen liitteenä.

Yrityksen yhteystiedot:

GRÜNENTHAL Finland Oy c/o Grünenthal Denmark ApS
Arne Jacobsens Allé 7
2300 København S
Denmark

Tukkuliike: Oriola