NEXPLANON implantaatti 68 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (16,1 mt, 14.03.2019 19:05:13)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Nexplanon 68 mg implantaatti, ihon alle

etonogestreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nexplanon on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexplanonia
  3. Miten Nexplanonia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nexplanonin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  7. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

 

1. Mitä Nexplanon on ja mihin sitä käytetään

Nexplanon on raskauden ehkäisyyn tarkoitettu implantaatti, joka on pakattu kertakäyttöisen asettimen sisään ja tarkoitettu 18–40-vuotiaille naisille. Implantaatti on pieni, pehmeä, taipuisa muovisauva, jonka pituus on 4 cm ja halkaisija 2 mm. Se sisältää vaikuttavana aineena 68 mg etonogestreelia. Terveydenhuollon ammattilainen asettaa implantaatin asettimen avulla olkavarteesi aivan ihon alle. Etonogestreeli on synteettinen naishormoni, joka muistuttaa ominaisuuksiltaan progesteronia. Sauvasta vapautuu jatkuvasti pieni määrä etonogestreelia verenkiertoon. Itse implantaatti on valmistettu etyleenivinyyliasetaattikopolymeeristä, joka on elimistöön liukenematon muovi. Implantaatti sisältää myös pienen määrän bariumsulfaattia, jotta se näkyy röntgenkuvissa.

Nexplanonia käytetään raskauden ehkäisyyn.

Miten Nexplanon vaikuttaa
Nexplanon asetetaan aivan ihon alle. Vaikuttava aine, etonogestreeli, vaikuttaa kahdella tavalla:

  • Se estää munasolun irtoamisen munasarjoista.
  • Se aiheuttaa muutoksia kohdunkaulan alueen eritteessä, mikä vaikeuttaa siittiöiden pääsyä kohtuun.

Tämän seurauksena Nexplanon suojaa raskaudelta kolmen vuoden ajan. Lääkäri voi kuitenkin kehottaa sinua vaihtamaan implantaatin aikaisemmin, jos sinulla on ylipainoa. Nexplanon on yksi lukuisista raskaudenehkäisykeinoista. Toinen yleisesti käytetty ehkäisymenetelmä on yhdistelmäehkäisytabletit. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Nexplanon sopii myös sellaisille naisille, jotka eivät voi tai halua käyttää estrogeenia. Kun käytät Nexplanonia, sinun ei tarvitse muistaa päivittäistä tabletin ottoa. Tämä on yksi syy siihen, että Nexplanon on hyvin luotettava (luotettavuus yli 99 %). Harvinaisina tapauksina on raportoitu, että Nexplanon on asetettu väärin tai sitä ei ole asetettu lainkaan, jonka vuoksi raskauden ehkäisyteho on puuttunut. Kuukautisvuoto voi muuttua Nexplanonin käytön aikana. Kuukautiset voivat jäädä kokonaan pois, vuoto voi olla epäsäännöllistä, tulla harvemmin tai tiheämmin, vuodon kesto voi pitkittyä tai vuoto voi poikkeuksellisesti muuttua runsaaksi. Vuotoprofiili ensimmäisten 3 käyttökuukauden aikana antaa usein viitettä tulevasta vuotoprofiilista implantaatin käytön aikana. Kuukautiskivut saattavat vähentyä.

Voit lopettaa Nexplanonin käytön milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos haluat lopettaa Nexplanonin käytön”).


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexplanonia

Nexplanon-valmiste ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisymenetelmät.

 

Älä käytä Nexplanonia
Älä käytä Nexplanonia, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista tai tiloista. Jos jokin alla mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen implantaatin asettamista. Lääkäri saattaa neuvoa sinua käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

  • jos olet allerginen etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tromboosi. Tromboosi on verisuoneen muodostunut verihyytymä [esim. sääressä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)].
  • jos sinulla on tai on ollut keltatauti (ihon keltaisuutta), vakava maksasairaus (kun maksa ei toimi normaalisti) tai maksakasvain.
  • jos sinulla on (tai on ollut) tai epäilet, että sinulla on rintasyöpä tai jokin syöpä sukupuolielimissä.
  • jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa emätinverenvuotoa.


Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Nexplanonin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nexplanonia.

Jos käytät Nexplanonia ja sinulla on jokin alla mainituista sairauksista tai tiloista, Nexplanon-hoito voi vaatia tarkkaa seurantaa. Lääkäri selvittää sinulle, miten sinun tulee toimia. Jos jokin alla mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen implantaatin asettamista. Jos jokin alla olevista sairauksista tai tiloista ilmenee tai pahenee käytön aikana, kerro myös tästä lääkärille.

  • jos sinulla on ollut rintasyöpä
  • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus
  • jos sinulla on joskus ollut tromboosi
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on ylipainoa
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos sinulla on tuberkuloosi
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä iholla, varsinkin kasvoissa). Vältä siinä tapauksessa liiallista altistumista auringolle ja ultraviolettisäteilylle.

Mahdolliset vakavat tilat
Syöpä
Alla olevat tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, joissa naiset käyttivät päivittäin yhdistelmäehkäisytabletteja (E-pilleri), jotka sisälsivät kahta eri naishormonia. Ei ole tiedossa, voidaanko näitä tutkimustuloksia suoraan soveltaa naisiin, jotka käyttävät toisenlaista hormonaalista ehkäisyä, kuten pelkästään progestiinia sisältävää implantaattia.

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin niitä käyttämättömillä naisilla, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytablettien käytöstä. On mahdollista, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkittiin useammin ja syöpäkasvaimia todettiin sen vuoksi enemmän. Lisääntynyt rintasyövän esiintyvyys vähenee asteittain yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos tunnet minkä tahansa kyhmyn rinnoissasi. Kerro myös lääkärille, jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on harvoin todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, ota heti yhteys lääkäriin.

Verisuonitukos (tromboosi)
Verihyytymä laskimoverisuonen sisällä (laskimotromboosi) voi tukkia verisuonen. Verihyytymä voi muodostua laskimoverisuoniin, jotka sijaitsevat jalassa, keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä. Verihyytymä valtimoverisuonen sisällä (valtimotromboosi) voi tukkia valtimon. Verisuonitukos valtimossa voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää verisuonitukoksen riskiä niitä käyttävillä naisilla verrattuna naisiin, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Riski ei ole kuitenkaan yhtä suuri kuin riski saada verisuonitukos raskauden aikana. Riskin ajatellaan olevan pienempi pelkästään progestiinia sisältävillä ehkäisyvalmisteilla, kuin yhdistelmäehkäisytableteilla, jotka sisältävät lisäksi estrogeenia. Verisuonitukoksia, kuten keuhkoveritulppa, syvä laskimoveritulppa, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset, on raportoitu naisilla, jotka käyttävät etonogestreeliä sisältävää implantaattia. Saatavilla olevan tiedon mukaan implantaattia käyttävillä naisilla ei kuitenkaan näytä olevan kohonnut verisuonitukosten riski.

Jos havaitset äkillisesti mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, ota heti yhteys lääkäriin (ks. myös kohta ”Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin”).

Muut tilat

Kuukautisvuodon muutokset
Nexplanonin käyttö voi vaikuttaa kuukautisvuotoon, kuten muidenkin pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttö. Voit havaita muutoksia vuototiheydessä (vuoto jää pois, vuotoa on harvemmin tai useammin tai se on jatkuvaa), vuodon määrässä (vuodon määrä vähentynyt tai lisääntynyt) tai vuodon kestossa. Vuodon poisjääntiä on raportoitu yhdellä naisella viidestä ja vastaavasti yhdellä naisella viidestä on raportoitu toistuvaa ja/tai pitkittynyttä vuotoa. Runsasta vuotoa on raportoitu ajoittain. Kliinisissä tutkimuksissa muutokset kuukautisvuodossa olivat yleisin syy implantaatin käytön keskeyttämiselle (11 %). Vuotoprofiili ensimmäisten 3 käyttökuukauden aikana antaa usein viitettä tulevasta vuotoprofiilista implantaatin käytön aikana.

Muutokset kuukautisvuodossa eivät tarkoita sitä, että Nexplanon ei sovi sinulle tai että se ei suojaa raskaudelta. Yleensä muutokset kuukautisvuodossa eivät edellytä toimenpiteitä. Ota kuitenkin yhteys lääkäriin, jos kuukautisvuoto on hyvin runsasta tai kestää pitkään.

Implantaatin asettamiseen ja poistoon liittyvät tapahtumat
Implantaatti voi siirtyä alkuperäisestä asetuspaikastaan olkavarressa, jos se on virheellisesti asetettu. Implantaatti voi siirtyä myös ulkoisten tekijöiden vaikutuksesta (esim. tahallinen siirtäminen tai kontaktiurheilulajit). Harvoissa tapauksissa implantaatti on löytynyt olkavarren verisuonista tai keuhkoverisuonistosta. Tapauksissa, joissa implantaatti on liikkunut alkuperäisestä asetuspaikastaan, sen paikantaminen voi olla vaikeampaa ja sen poisto saattaa vaatia suuremman leikkausviillon tai kirurgisen toimenpiteen sairaalassa. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan olkavarressa, terveydenhuollon ammattilainen voi käyttää röntgenkuvausta tai muita rintakehän kuvantamismenetelmiä. Jos implantaatti paikannetaan rintakehässä, kirurginen toimenpide voi olla tarpeen. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan, eikä sitä ole todistettavasti poistettu, sen ehkäisyteho ja mahdolliset progestiiniin liittyvät haittavaikutukset voivat kestää haluttua kauemmin.
Jos milloin tahansa implantaattia ei löydetä tunnustelemalla, se pitäisi paikantaa ja sen poistamista voidaan suositella.

Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Nexplanonia käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Munasarjakystat
Kaikkien matala-annoksisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä munasarjakystia. Ne ovat munasarjoihin kehittyviä pieniä nesterakkuloita, jotka häviävät yleensä itsestään. Joskus ne voivat aiheuttaa lievää vatsakipua. Kystat aiheuttavat vain harvoin vakavia ongelmia.

Rikkoutunut tai vääntynyt implantaatti
Implantaatin hajoamisella tai vääntymisellä sen ollessa käsivarressasi ei pitäisi olla vaikutusta implantaatin toimintaan. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön.

Muut lääkevalmisteet ja Nexplanon

Kerro aina lääkärille, mitä muita lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Nexplanonia. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esim. kondomia) ja kuinka kauan, tai onko muuta sinulle annettavaa lääkehoitoa muutettava.

 

Jotkut lääkkeet

  • saattavat vaikuttaa Nexplanonin sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä
  • voivat heikentää sen raskaudenehkäisytehoa
  • voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja.

Näitä lääkkeitä ovat mm.

  • epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini. barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
  • HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • C-hepatiittiviruksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
  • eräiden muiden infektiosairauksien lääkkeet (esim. griseofulviini)
  • keuhkoverisuonten verenpainetaudin hoitoon tarkoitettu lääke (bosentaani)
  • masentuneen mielialan hoitoon tarkoitettu kasvirohdosvalmiste (mäkikuisma, Hypericum perforatum)

Nexplanon saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esim. 

  • siklosporiinia sisältävät lääkkeet
  • epilepsian hoidossa käytettävä lamotrigiini (tämä saattaa lisätä kohtausten määrää).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Nexplanon ruuan ja juoman kanssa
Ruualla tai juomalla ei ole todettu olevan vaikutusta Nexplanonin käyttöön.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Nexplanonia raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos et ole varma oletko raskaana, sinun tulee tehdä raskaustesti ennen kuin alat käyttää Nexplanonia.

Nexplanonia voi käyttää imetyksen aikana. Pieni määrä Nexplanonin vaikuttavaa ainetta erittyy rintamaitoon, mutta Nexplanonilla ei ole vaikutusta rintamaidon määrään tai laatuun, ei myöskään lasten kasvuun tai kehitykseen.

Jos imetät ja haluat käyttää Nexplanonia, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapset ja nuoret
Nexplanonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Nexplanonin käytöllä ei ole todettu olevan vaikutusta tarkkaavaisuuteen tai keskittymiskykyyn.

Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin

Säännölliset lääkärintarkastukset
Ennen Nexplanonin asettamista terveydenhuollon ammattilainen kysyy sinulta kysymyksiä sekä henkilökohtaisesta että lähisukulaistesi terveydentilasta. Terveydenhuollon ammattilainen mittaa sinulta verenpaineen ja tilanteesta riippuen voi tehdä sinulle myös muita testejä. Kun käytät Nexplanonia, terveydenhuollon ammattilainen saattaa pyytää sinua tulemaan (rutiiniluonteiseen) tarkastukseen jonkin ajan kuluttua implantaatin asettamisesta. Jatkotarkastuskäyntien luonne ja määrä riippuvat henkilökohtaisesta tilanteestasi.

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian jos:

  • havaitset terveydentilassasi muutoksia, erityisesti sellaisia, joihin on viitattu tässä pakkausselosteessa (katso myös kohdat ”Älä käytä Nexplanonia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”). Muista myös, mitä on sanottu lähisukulaisilla esiintyvistä sairauksista.
  • huomaat mahdollisia verisuonitukoksen oireita, kuten vaikeaa kipua tai turvotusta jalassa, selittämättömiä rintakipuja, hengenahdistusta tai epätavallista yskää, varsinkin jos yskit verta.
  • sinulla on äkillistä, vaikeaa vatsakipua tai ihosi muuttuu keltaiseksi.
  • tunnet kyhmyn rinnassasi. (ks. myös kohta ”Syöpä”).
  • sinulla on äkillistä, vaikeaa alavatsa- tai mahakipua.
  • sinulla on epätavallisen runsasta emätinverenvuotoa.
  • joudut olemaan liikkumatta (esim. vuodepotilaana) tai olet menossa leikkaukseen; neuvottele tällöin lääkärin kanssa viimeistään neljä viikkoa etukäteen.
  • epäilet olevasi raskaana.

3. Miten Nexplanonia käytetään

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle ennen Nexplanonin asettamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana (ts. jos olet ollut suojaamattomassa yhdynnässä meneillään olevan kuukautiskierron aikana).

Nexplanonin käyttö
Nexplanonin saa asettaa ja poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt tämän pakkausselosteen toisella puolella kuvattuihin asetus- ja poisto-ohjeisiin. Sopivin ajankohta implantaatin asettamiselle päätetään yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Se riippuu omasta henkilökohtaisesta tilanteestasi (esim. tällä hetkellä käyttämästäsi ehkäisymenetelmästä). Jos et ole vaihtamassa toisesta hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä Nexplanoniin, Nexplanon tulisi asettaa luonnollisten kuukautisten 1.-5. vuotopäivän aikana, jotta mahdollinen raskaus voidaan sulkea pois. Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinua tässä (lisätietoja myös asetus- ja poisto-ohjeiden kohdasta 7.1).

Nexplanon asetetaan ja poistetaan paikallispuudutuksessa. Nexplanon asetetaan aivan ihon alle ”ei-hallitsevan käden” olkavarren sisäsivulle (siihen käteen, jolla et kirjoita). Ks. Nexplanonin asetus- ja poisto-ohjeet kohdasta 6.

Nexplanon pitää poistaa tai vaihtaa uuteen viimeistään kolmen vuoden kuluttua asettamisesta.

Muistaaksesi milloin ja missä Nexplanon asetettiin, kuka sen asetti ja milloin Nexplanon pitää viimeistään poistaa, saat terveydenhuollon ammattilaiselta Potilaalle tarkoitetun kortin, johon nämä tiedot on kirjattu. Pidä kortti tallessa!

Toimenpiteen päätteeksi terveydenhuollon ammattilainen pyytää sinua tunnustelemaan käsin implantaatin sijainnin (tunnet sen ihon alla olkavarressa). Jos implantaatti on asetettu oikein, sinun tai terveydenhuollon ammattilaisen pitäisi helposti pystyä tunnustelemaan se sormin, ja implantaatin molemmat päät pitäisi tuntua peukalon ja sormen välissä. On kuitenkin huomioitava, että käsin tunnustelu ei ole 100 % luotettava menetelmä implantaatin paikallaan olon todentamiseksi. Jos implantaattia ei löydetä käsin tunnustelemalla heti sen asettamisen jälkeen tai milloin tahansa, implantaattia ei ehkä ole asetettu paikalleen tai se on asetettu liian syvälle. Jos on vähänkään epävarmaa, onko Nexplanon olkavarressasi, sinun täytyy käyttää ehkäisyyn lisäksi estemenelmää (esim. kondomia) kunnes sinä ja terveydenhuollon ammattilainen olette täysin varmoja siitä, että implantaatti on paikallaan. Terveydenhuollon ammattilainen saattaa joutua käyttämään röntgen-, ultraääni- tai magneettikuvausta tai ottamaan verinäytteen varmistaakseen implantaatin paikallaan olon olkavarressasi. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan käsivarresta perusteellisen etsimisen jälkeen, terveydenhuollon ammattilainen voi käyttää rintakehän röntgenkuvausta tai muita kuvantamismenetelmiä. Kun implantaatti, jota ei ole löydetty käsin tunnustelemalla, on paikannettu, terveydenhuollon ammattilainen voi suositella sen poistamista terveydentilasi huomioiden.

Jos haluat uuden Nexplanonin poistetun tilalle, uusi implantaatti voidaan asettaa vanhan implantaatin poiston yhteydessä. Uusi implantaatti voidaan asettaa samaan käsivarteen ja samaan kohtaan mistä vanha on poistettu. Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle toimenpiteestä.

Jos haluat lopettaa Nexplanonin käytön
Voit pyytää terveydenhuollon ammattilaista poistamaan Nexplanonin milloin tahansa. Jos implantaatti ei löydy käsin tunnustelemalla, terveydenhuollon ammattilainen voi paikantaa sen ultraäänen tai röntgen- tai magneettikuvauksen avulla. Implantaatin sijainnista riippuen sen poistaminen voi olla vaikeaa ja vaatia kirurgisen toimenpiteen.

Jos et halua tulla raskaaksi Nexplanonin poiston jälkeen, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat Nexplanonin käytön koska haluat tulla raskaaksi, on yleensä suositeltavaa, että odotat seuraavia luonnollisia kuukautisia, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä auttaa lapsen syntymäajankohdan määrittämisessä.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Nexplanonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Epäsäännöllistä kuukautisvuotoa voi esiintyä Nexplanonin käytön aikana. Vuoto voi olla vähäistä tiputtelua, joka ei välttämättä edes vaadi siteen käyttöä, tai runsaampaa, niukkoja kuukautisia muistuttavaa vuotoa, joka vaatii siteen käyttöä. Voi myös olla, ettei sinulle tule vuotoa ollenkaan. Epäsäännölliset vuodot eivät ole merkki siitä, että Nexplanonin ehkäisyteho olisi heikentynyt. Yleisesti ottaen epäsäännölliset vuodot eivät edellytä sinulta toimenpiteitä. Jos vuoto kuitenkin on runsasta tai pitkäkestoista, ota yhteys lääkäriin.

Vakavia haittavaikutuksia on kuvattu kohdassa 2 ”Syöpä” ja ”Verisuonitukos”. Lue kyseinen kohta ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
 

Hyvin yleiset
(voi esiintyä useammin kuin yhdellä naisella 10:stä)

Yleiset
(voi esiintyä enimmillään yhdellä naisella 10:stä)
Melko harvinaiset
(voi esiintyä enimmillään yhdellä naisella 100:sta)
akne,
päänsärky,
painon nousu,
rintojen arkuus ja kipu,
vuotojen epäsäännöllisyys,
emätintulehdus.
hiustenlähtö,
heitehuimaus,
masentunut mieliala,
mielialan ailahtelu,
hermostuneisuus,
heikentynyt sukupuolinen halukkuus,
lisääntynyt ruokahalu,
vatsakipu,
pahoinvointi,
ilmavaivat,
kivuliaat kuukautiset,
painon lasku,
influenssankaltaiset oireet,
kipu,
väsymys,
kuumat aallot,
kipu asetuskohdassa,
asetuskohdan reaktiot,
munasarjakystat.

kutina,
kutina sukuelinten alueella,
ihottuma,
liiallinen karvan kasvu,
migreeni,
ahdistuneisuus,
unettomuus,
uneliaisuus,
ripuli,
oksentelu,
ummetus,
virtsatieinfektio,
emätinoireet (esim. eritys),
rintojen koon suureneminen,
eritys rinnoista,
selkäkipu,
kuume,
nesteen kertyminen elimistöön,
virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa,
allergiset reaktiot,
kurkkutulehdus ja -kipu,
nuha,
nivelkipu,
lihaskipu,
luukipu.

Näiden haittavaikutusten lisäksi on ajoittain havaittu verenpaineen nousua. Ihon rasvoittumista on myös havaittu. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos saat vaikean allergisen reaktion, kuten (i) turvotusta kasvoissa, kielessä tai nielussa, (ii) nielemisvaikeuksia tai (iii) nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

Nexplanonin asettamisen tai poistamisen yhteydessä voi esiintyä mustelmia, kipua, turvotusta tai kutinaa ja harvoissa tapauksissa infektioita. Asettamiskohtaan voi muodostua arpi tai paise. Tunnottomuutta tai tuntopuutoksia voi esiintyä asetuskohdassa. Implantaatin ulostyöntyminen tai liikkuminen asetuskohdasta on mahdollista, erityisesti, jos sitä ei ole asetettu oikein. Harvinaisissa tapauksissa implantaatin on raportoitu löytyneen verisuonistosta, mukaan lukien keuhkoverisuonisto. Implantaatin poisto saattaa vaatia kirurgisen toimenpiteen.

Verisuonitukoksia laskimossa (laskimotromboosi) tai valtimoverisuonen tukoksia (valtimotromboosi) on raportoitu naisilla, jotka käyttävät etonogestreeliä sisältävää implantaattia. Verisuonitukos voi tukkia laskimoverisuonen ja tukos voi muodostua laskimoverisuoniin, jotka sijaitsevat jalassa (syvä laskimotromboosi), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä. Verihyytymä valtimoverisuonen sisällä (valtimotromboosi) voi tukkia valtimon ja aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea


5. Nexplanonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nexplanon sisältää

Yksi asetin sisältää yhden implantaatin.
- Vaikuttava aine on: etonogestreeli (68 mg)
- Muut aineet ovat: etyleenivinyyliasetaattikopolymeeri, bariumsulfaatti ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Nexplanon on pitkävaikutteinen ihonalainen hormonaalinen ehkäisyvalmiste. Se koostuu säteilyä läpäisemättömästä, vain progestiinia sisältävästä implantaatista, joka on pakattu uudenlaiseen käyttövalmiiseen, käyttäjäystävälliseen ja kertakäyttöiseen esitäytettyyn asettimeen. Luonnonvalkoisen, etonogestreeliä ja bariumsulfaattia sisältävän implantaatin pituus on 4 cm ja halkaisija 2 mm. Asetin on suunniteltu helpottamaan implantaatin asettamista aivan ihon alle (ei-hallitsevan käden) olkavarren sisäpuolelle. Nexplanonin voi asettaa ja poistaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt asetus- ja poistotoimenpiteisiin. Jotta implantaatin poistaminen olisi ongelmatonta, on tärkeää, että se asetetaan aivan ihon alle (katso asetus- ja poisto-ohjeet). Implantaattia asetettaessa ja poistettaessa käytetään paikallispuudutusta. Komplikaatioiden mahdollisuus on vähäinen, jos noudatetaan annettuja ohjeita.

Pakkauskoot: kotelo, jossa on 1 läpipainopakkaus tai 5 läpipainopakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, PO Box 20, 5340 BH, Oss, Alankomaat

Markkinoija:

MSD Finland Oy, PL 46, 02151 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.11.2018.

 

Tämä kuvasarja on tarkoitettu havainnollistamaan Nexplanonin asetus- ja poistotoimenpiteitä implantaatin saavalle naiselle.
HUOM! Nexplanonin tarkat, terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetut asetus- ja poistotoimenpiteiden kuvaukset löytyvät valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteen kääntöpuolelta kohdasta 7.

 

6.1 Miten Nexplanon asetetaan

  • Nexplanonin voi asettaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kyseiseen toimenpiteeseen.
  • Helpottaaksesi implantaatin asettamista makaa selälläsi käsi sivulle ojennettuna ja hieman kyynärpäästä koukistettuna.

  • Nexplanon asetetaan ei-hallitsevan kätesi (käsi jolla et yleensä kirjoita) olkavarren sisäsivulle.
  • Asettamiskohta merkitään ihoon ja kohta desinfioidaan ja puudutetaan.

  • Ihoa venytetään ja neula asetetaan suoraan ihon alle. Kun neulan kärki on ihon sisällä, neula työnnetään paikoilleen ihon pinnan suuntaisella liikkeellä.

  • Lilanvärisen painikkeen lukitus avataan painamalla sitä hieman alaspäin ja painamalla se kokonaan taakse, kunnes se ei mene enää pidemmälle, jolloin neula vetäytyy sisään. Implantaatti jää olkavarteen, kun neula vedetään pois.
  • Implantaatin sijainti olkavarressa on tarkistettava käsin tunnustelemalla välittömästi implantaatin asettamisen jälkeen. Sekä sinä että terveydenhuollon ammattilainen voitte tuntea peukalon ja etusormen välissä oikein asetetun implantaatin. On kuitenkin huomioitava, että käsin tunnustelemalla ei voida 100 %:sti todentaa implantaatin sijaintia olkavarressa.
  • Jos implantaattia ei löydetä olkavarresta käsin tunnustelemalla tai on aihetta epäillä, ettei sen asettaminen ole onnistunut, käytetään muita keinoja sen sijainnin varmistamiseksi.
  • Kun implantaatti, jota ei ole löydetty palpoimalla, on paikannettu, terveydenhuollon ammattilainen voi suositella sen poistamista terveydentilasi huomioiden.
  • Jotta et tulisi raskaaksi, sinun tulee käyttää ehkäisykeinona estemenetelmää (esim. kondomi) siihen saakka, kunnes implantaatin sijainti olkavarressa on varmistettu.
  • Sinulle laitetaan steriili harsotaitos painesiteen kanssa asettamiskohtaan mustelmien välttämiseksi. Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja harsotaitoksen 3–5 päivän kuluttua.
  • Implantaatin asettamisen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Potilaalle tarkoitetun kortin, johon on merkitty Nexplanonin asetuspaikka olkavarressa, asetuspäivä ja päivämäärä, jolloin Nexplanon tulee viimeistään poistaa tai vaihtaa uuteen. Säilytä kortti huolellisesti, sillä kortin tiedot voivat helpottaa Nexplanonin poistamista myöhemmin.

6.2 Miten Nexplanon poistetaan

  • Implantaatin voi poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kyseiseen toimenpiteeseen.

  • Implantaatti voidaan poistaa pyynnöstäsi tai viimeistään 3 vuoden kuluttua sen asettamisesta.
  • Implantaatin tarkka sijainti olkavarressa on merkitty potilaalle tarkoitettuun korttiin.
  • Terveydenhuollon ammattilaínen paikantaa implantaatin sijainnin. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan, terveydenhuollon ammattilainen voi joutua käyttämään ultraääntä, tai röntgen-, TT- tai magneettikuvausta sen paikantamiseksi.
  • Olkavartesi desinfioidaan ja alue puudutetaan.

  • Olkavarteesi tehdään pieni viilto aivan implantaatin kärjen alapuolelle.

  • Implantaattia työnnetään varovasti kohti viiltoa ja se poistetaan pihdeillä.

  • Joskus implantaattia ympäröivä kudos on kovettunut. Näissä tapauksissa kudokseen tehdään pieni viilto ennen kuin implantaatti voidaan poistaa.
  • Jos haluat, että terveydenhuollon ammattilainen vaihtaa Nexplanonin uuteen implantaattiin, se voidaan asettaa jo tehtyä viiltoa apuna käyttäen.
  • Viilto suljetaan haavansulkuteipillä.
  • Sinulle laitetaan steriili harsotaitos painesiteen kanssa asettamiskohtaan mustelmien välttämiseksi. Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja harsotaitoksen 3–5 päivän kuluttua.

 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisille:

7.       Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

7.1     Nexplanonin asettamisajankohta

TÄRKEÄÄ: Raskaus on suljettava pois ennen implantaatin asettamista.

Asettamisajankohta riippuu naisen aiemmin käyttämästä ehkäisystä seuraavasti:

Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana:
Implantaatti asetetaan kuukautiskierron 1.–5. päivänä (1. päivä on kuukautisvuodon ensimmäinen päivä), vaikka vuoto ei olisi vielä loppunut.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Siirtyminen toisesta hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä Nexplanon-implantaattiin
Kun siirrytään yhdistelmähormoniehkäisystä implantaattiin (yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Implantaatti asetetaan mieluiten aiemmin käytössä olleen yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä tai emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin poistopäivänä. Implantaatti on asetettava viimeistään aiemmin käytössä olleen yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteen tavanomaista tabletti-, ehkäisyrengas- tai laastaritaukoa tai viimeisen lumetabletin ottamista seuraavana päivänä, jolloin uusi emätinrengas tai ehkäisylaastari pitäisi ottaa käyttöön tai seuraava tabletti pitäisi ottaa. Jotkut ehkäisymenetelmät (ehkäisylaastari, emätinrengas) eivät ole markkinoilla kaikissa EU-maissa.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Kun siirrytään pelkkää progestiinia sisältävistä valmisteista (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit, injektiot, toinen implantaatti, progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin [IUS]) Nexplanoniin
Koska pelkkää progestiinia sisältäviä valmisteita on useita erilaisia, implantaatti on asetettava seuraavasti:

  • injektio: implantaatti asetetaan päivänä, jolloin seuraava injektio tulisi antaa.
  • pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit: minipillereistä voidaan siirtyä Nexplanonin käyttöön minä kuukauden päivänä tahansa. Implantaatti asetetaan 24 tunnin kuluessa viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
  • toinen implantaatti/kohdunsisäinen ehkäisin: implantaatti asetetaan sinä päivänä, jolloin aiempi implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Abortin tai keskenmenon jälkeen

  • Ensimmäinen raskauskolmannes: Implantaatti asetetaan viiden päivän kuluessa abortin tekemisestä tai keskenmenon tapahtumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
  • Toinen raskauskolmannes: Implantaatti asetetaan 21–28 päivän kuluttua sen jälkeen, kun abortti on tehty tai kun keskenmeno on tapahtunut toisen raskauskolmanneksen aikana.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Synnytyksen jälkeen

  • Ei imetystä: Implantaatti asetetaan 21–28 päivän kuluttua synnytyksen jälkeen. Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatti asetetaan myöhemmin kuin 28 päivää synnytyksen jälkeen, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.
  • Imetys: Implantaatti asetetaan neljä viikkoa synnytyksen jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.6). Naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

7.2                 Nexplanonin asettaminen

Nexplanonin luotettavuus ja myöhemmin tapahtuva poisto perustuvat implantaatin asettamiseen oikein ja huolellisesti annettujen ohjeiden mukaisesti ei-hallitsevan käden olkavarteen, aivan ihon alle. Sekä terveydenhuollon ammattilaisen että naisen on pystyttävä käsin tuntemaan naisen ihon alla oleva implantaatti sen asettamisen jälkeen.

Implantaatti asetetaan aivan ihon alle (subkutaanisesti). Jos implantaatti on asetettu syvemmälle kuin aivan ihon alle, se ei ehkä ole palpoitavissa ja sen paikantaminen ja/tai poistaminen saattaa olla vaikeaa (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 Nexplanonin poistaminen ja kohta 4.4). Mikäli Nexplanon asetetaan syvälle, saattaa tästä aiheutua hermo- tai verisuonivaurioita. Syvälle tai virheellisesti tapahtuneisiin asetuksiin on liittynyt parestesioita (hermovauriosta johtuen) ja implantaatin siirtymistä asetuskohdasta (lihakseen tai faskiaan tapahtuneesta asetuksesta johtuen) ja harvoissa tapauksissa intravaskulaarisia asetuksia.

Nexplanonin saa asettaa paikalleen vain toimenpiteeseen perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen ja se tehdään aseptisissa olosuhteissa. Implantaatti voidaan asettaa paikalleen ainoastaan esitäytetyn asettimen avulla.
Terveydenhuollon ammattilaisen suositellaan istuvan koko toimenpiteen ajan, jotta hän näkee sivusta tarkasti implantaatin asetuskohdan ja neulan liikkeen aivan ihon alla.

  • Pyydä naista asettumaan selälleen makuulle tutkimuspöydälle ei-hallitsevan käden käsivarsi kyynärtaipeesta taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että ranne on korvan tasolla ja kämmen on pään vieressä (Kuva 1)


Kuva 1

  • Etsi asetuskohta, joka on ei-hallitsevan käden olkavarren sisäsivulla, noin 8–10 cm humeruksen mediaalisen epikondyylin (olkaluun koukistajalisäkkeen) yläpuolella, VAROEN syvemmällä ihonalaiskudoksessa kolmipäisen olkalihaksen ja hauislihaksen välissä sijaitsevaa uurretta, jossa on neurovaskulaarisessa kimpussa suuria verisuonia ja hermoja (kuvat 2a ja 2b). Implantaatti on asetettava subkutaanisesti aivan ihon alle (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).

 

  

Kuvat 2a ja 2b

  • Merkitse steriilillä merkintäkynällä kaksi merkkiä: merkitse ensin implantaatin asetuskohta ja merkitse toiseksi kohta, joka sijaitsee proksimaalisesti muutaman senttimetrin päässä ensimmäisestä merkistä (Kuva 2a). Toinen merkki ohjaa myöhemmin implantaatin asetussuuntaa.
  • Puhdista implantaatin asetuskohta antiseptisellä liuoksella.
  • Puuduta asetuskohta (esim. puudutussuihkeella tai injisoimalla 2 ml 1 % lidokaiinia ihon alle suunniteltua asetuslinjaa pitkin).
  • Poista implantaatin sisältävä steriili, kertakäyttöinen Nexplanon-asetin läpipainopakkauksesta. Asetinta ei saa käyttää, jos sen steriiliyttä ei voida taata.
  • Pitele asetinta sen karhennetusta kohdasta aivan neulan yläpuolelta. Poista neulasta läpinäkyvä suojakorkki liu’uttamalla korkkia vaakatasossa nuolen suuntaan neulasta poispäin (Kuva 3). Jos korkki ei irtoa helposti, asetinta ei saa käyttää. Näet valkoisen implantaatin, kun katsot neulankärjen sisään. Älä kosketa lilanväristä painiketta ennen kuin olet asettanut neulan kokonaan ihon alle, koska painikkeen painaminen vetää neulan sisään ja vapauttaa ennenaikaisesti implantaatin asettimesta.


Kuva 3

  • Venytä asetuskohtaa ympäröivää ihoa vapaan kätesi peukalolla ja etusormella (Kuva 4).


Kuva 4

  • Puhkaise iho neulankärjellä kevyesti alle 30 asteen kulmassa (Kuva 5).


Kuva 5

  • Laske asetin vaakasuoraan ihon pintaan. Nosta ihoa neulankärjellä ja liu’uta samalla neula koko pituudeltaan ihon alle. Neulassa saattaa tuntua vähäistä vastusta, mutta älä käytä liiallista voimaa (kuva 6). Jos neulaa ei ole työnnetty koko pituudeltaan ihon alle, implantaatti ei asetu kunnolla paikalleen.
  • Näet parhaiten neulan liikkeen aivan ihon alla, jos istut ja katsot asetinta sivusuunnasta ETKÄ yläpuolelta. Tässä asennossa voit nähdä selvästi asetuskohdan ja neulan liikkeen aivan ihon alla.


Kuva 6

  • Pidä asetinta samassa asennossa työntäessäsi neulan koko pituudeltaan ihon alle. Voit tarvittaessa käyttää vapaata kättäsi pitämään asetinta samassa asennossa koko toimenpiteen ajan. Vapauta lilanvärinen painike painamalla sitä hiukan alaspäin. Vedä painike kokonaan taaksepäin kunnes se ei mene pidemmälle (Kuva 7). Implantaatti on nyt lopullisessa sijaintipaikassaan ihon alla, ja neula on lukittunut asettimen rungon sisään. Nyt voit poistaa asettimen. Jos asetin ei pysy toimenpiteen aikana samassa asennossa tai jos et saa lilanväristä painiketta vedetyksi kokonaan taka-asentoon, implantaatti ei asetu oikein paikalleen.


Kuva 7

  • Tarkista aina välittömästi implantaatin asettamisen jälkeen käsin tunnustelemalla, että implantaatti on potilaan käsivarressa. Etsimällä käsin tunnustelemalla implantaatin molemmat päät, voit varmistua, että 4 cm:n pituinen sauva on ihon alla (Kuva 8). Ks. alla kohta ”Jos implantaatti ei tunnu palpoimalla”.


Kuva 8

  • Kiinnitä asetuskohtaan pieni harsotaitos. Pyydä naista tunnustelemaan implantaattia.
  • Kiinnitä steriili harsotaitos painesiteen kanssa asettamiskohtaan mustelmien välttämiseksi. Paineside voidaan poistaa 24 tunnin kuluttua ja harsotaitos 3–5 päivän kuluttua.
  • Täytä potilaalle annettava kortti ja anna se potilaalle. Kirjaa merkinnät myös tarraetiketteihin ja kiinnitä ne potilaan potilastietoihin. Jos käytössä on sähköiset potilastiedot, on tarraetiketin tiedot tallennettava niihin.
  • Asetin on kertakäyttöinen ja se on hävitettävä asianmukaisesti paikallisten ongelmajätteistä annettujen ohjeiden mukaisesti.

Jos implantaatti ei tunnu palpoimalla:

Jos et tunne implantaattia palpoimalla tai epäilet, ettei se asettunut paikoilleen tai se on asetettu syvälle:

  • Tarkista asetin. Neulan on oltava vetäytyneenä täysin asettimen sisään, vain männän lilanvärisen kärjen tulisi olla näkyvissä.
  • Varmista implantaatin paikallaanolo muiden menetelmien avulla. Implantaatin röntgenpositiivisen ominaisuuden vuoksi sopivia menetelmiä paikantamiseen ovat kaksiulotteinen röntgenkuva, ja tietokonetomografia (TT-kuvaus). Ultraäänikuvausta, jossa käytetään korkeataajuuksista rivianturia (10 MHz tai korkeampi taajuus) tai magneettikuvausta (MRI-kuvaus) voidaan käyttää. Nexplanon-implantaatin myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan suositellaan ottamaan yhteyttä ohjeiden saamista varten ennen röntgenkuvauksen, TT-kuvauksen, ultraäänitutkimuksen tai MRI-kuvauksen tekemistä. Jos nämä kuvantamiset eivät onnistu, implantaatin paikallaanolo kehotetaan varmistamaan määrittämällä potilaan verinäytteestä veren etonogestreelipitoisuus. Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja kertoo tässä tapauksessa sopivan menettelytavan.
  • Potilaan on käytettävä lisäksi jotakin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää niin kauan kunnes implantaatin paikallaanolo on voitu varmistaa.
  • Kun implantaatti, joka ei tunnu palpoimalla, on paikannettu, suositellaan sen poistamista heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista (ks. alla kohta ”Ei-palpoituvan implantaatin paikantaminen ja poistaminen” sekä Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).

7.3     Nexplanonin poistaminen

Terveydenhuollon ammattilaisen on ennen implantaatin poistoon ryhtymistä tarkistettava Nexplanon-implantaatin sijainti potilaskortista. Varmista implantaatin tarkka sijainti olkavarressa käsin tunnustelemalla. Ks. alla kohta ”Implantaatin paikantaminen ja poistaminen”, jos implantaatti ei tunnu palpoimalla.

Palpoituvan implantaatin poistaminen

Implantaatin saa poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt implantaatin poistotekniikkaan. Implantaatti poistetaan aseptisissa olosuhteissa.

  • Puhdista suunniteltu viiltokohta antiseptisella aineella. Paikallista implantaatin sijainti palpoimalla ja merkitse sen distaalipää (kyynärpäätä lähempänä sijaitseva pää) esimerkiksi steriilillä merkintäkynällä (Kuva 9).


Kuva 9

  • Puuduta käsivarren merkitty kohta, johon viilto on suunniteltu, esim. 0,5–1 ml:lla 1 % lidokaiinia (kuva 10). Varmista, että injisoit paikallispuuduteainetta implantaatin alle, jotta se pysyy ihon pinnan läheisyydessä. 


Kuva 10

  • Paina implantaatin proksimaalipäätä alaspäin (Kuva 11), jotta saat sen stabiloitua. Implantaatin distaalipää saattaa tällöin näkyä kohoumana. Tee pitkittäinen, noin 2 mm:n viilto aloittaen implantaatin distaalipäästä kyynärpäätä kohden. 


Kuva 11

  • Työnnä implantaattia varovasti viiltoa kohden, kunnes sen kärki tulee näkyviin. Tartu implantaattiin pihdeillä (mieluiten kaarevilla moskiittopihdeillä) ja poista implantaatti (Kuva 12).


Kuva 12

  • Jos implantaatti on kapseloitunut, tee viilto kudostuppeen ja poista implantaatti pihtien avulla (Kuvat 13 ja 14).

 
Kuvat 13 ja 14

  • Jos implantaatin kärki ei tule viillosta esiin, työnnä pihtejä varovasti viiltoon (Kuva 15). Siirrä pihdit toiseen käteesi (Kuva 16). Irrota toisilla pihdeillä varovasti kudosta implantaatin ympäriltä ja ota ote implantaatista (Kuva 17). Implantaatti voidaan nyt poistaa.

  
Kuvat 15, 16 ja 18

  • Varmista, että koko 4 cm:n pituinen sauva on poistettu mittaamalla sen pituus. Rikkoutuneesta implantaatista potilaan käsivarressa on raportoitu. Joissakin tapauksissa on raportoitu rikkoutuneen implantaatin poistamiseen liittyvistä vaikeuksista. Jos implantaatista saadaan pois vain osa (alle 4 cm), jäljelle jäänyt osa on poistettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
  • Jos nainen haluaa edelleen käyttää Nexplanon-implantaattia, uusi implantaatti voidaan asettaa saman viillon kautta heti vanhan implantaatin poistamisen jälkeen (ks. kohta 7.4).
  • Kun implantaatti on poistettu, sulje viilto haavateipillä ja kiinnitä siihen harsotaitos.
  • Kiinnitä steriili harsotaitos painesiteen kanssa asettamiskohtaan mustelmien välttämiseksi. Paineside voidaan poistaa 24 tunnin kuluttua ja harsotaitos 3–5 päivän kuluttua.

Implantaatin paikantaminen ja poistaminen, jos implantaatti ei tunnu palpoimalla
Implantaatin on toisinaan raportoitu siirtyneen. Tavallisesti kyse on implantaatin vähäisestä liikkumisesta alkuperäiseltä paikaltaan (ks. myös kohta 4.4). Tämä saattaa hankaloittaa implantaatin paikantamista käsin tunnustelemalla. Syvälle asetettua tai paikaltaan siirtynyttä implantaattia ei ehkä voida tuntea käsin tunnustelemalla, ja sen vuoksi alla kuvattuja toimenpiteitä voidaan tarvita implantaatin paikantamiseen.

Jos implantaattia ei voida paikantaa tunnustelemalla, sen sijainti on aina varmistettava ennen poistoon ryhtymistä. Implantaatin röntgenpositiivisen ominaisuuden vuoksi sopivia menetelmiä paikantamiseen ovat kaksiulotteinen röntgenkuva ja tietokonetomografia (TT-kuvaus). Ultraäänikuvausta, jossa käytetään korkeataajuuksista rivianturia (10 MHz tai korkeampi taajuus) tai magneettikuvausta (MRI-kuvaus), voidaan käyttää. Kun implantaatti on paikannettu käsivarressa, se pitää poistaa kohdassa ”Palpoituvan implantaatin poistaminen” olevan ohjeen mukaisesti ja ultraääniohjauksen käyttöä poistamiseen on syytä harkita.

Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan käsivarresta perusteellisista yrityksistä huolimatta, rintakehän kuvantamistekniikan käyttämistä on harkittava, koska hyvin harvoja tapauksia implantaatin siirtymisestä keuhkoverisuonistoon on raportoitu. Jos implantaatti paikannetaan rintakehässä, voidaan poistamiseen tarvita kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä; on konsultoitava rintakehän anatomian hyvin tuntevaa terveydenhuollon ammattilaista.

Jos näillä kuvantamismenetelmillä ei onnistuta paikantamaan implantaattia, sen paikallaanolo voidaan varmistaa määrittämällä potilaan verinäytteestä veren etonogestreelipitoisuus. Ota yhteys implantaatin myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan saadaksesi lisäohjeita.

Vain poistotekniikkaan hyvin perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen voi poistaa implantaatin ja poistaminen on aina tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Jos implantaatti liikkuu käsivarressa, poistamiseen voidaan tarvita pienehkö kirurginen toimenpide, jossa tehdään pidempi viilto tai kirurginen toimenpide leikkaussalissa. Syvälle asetettu implantaatti on poistettava varoen, jotta vältetään syvällä käsivarressa sijaitsevien hermojen ja verisuonten vauriot. Tämän toimenpiteen saa tehdä vain lääkäri, joka tuntee hyvin käsivarren anatomian.

Eksploratiiviseen kirurgiaan ei pidä ryhtyä, mikäli implantaatin tarkka sijainti ei ole tiedossa.

Jos implantaattia ei saada poistetuksi, ota yhteyttä implantaatin myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan saadaksesi lisäohjeita.

7.4     Miten Nexplanon vaihdetaan

Uusi implantaatti voidaan asettaa välittömästi aiemman implantaatin poistamisen jälkeen. Toimenpide on sama kuin kohdassa 7.2 kuvattu implantaatin asettaminen.

Uusi implantaatti voidaan asettaa samaan käsivarteen saman viillon kautta, josta aiempi implantaatti poistettiin. Jos uuden implantaatin asettamiseen käytetään samaa viiltoa, asetuskohta puudutetaan (esim. 2 ml:lla 1 % lidokaiinia) injisoimalla puudutusaine aivan ihon alle asetuskanavaa pitkin poistoviillosta aloittaen. Noudata tämän jälkeen ohjeita implantaatin asettamiseen.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola