NEXPLANON implantaatti 68 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (17,6 mt, 03.04.2020 19:04:46)

Nexplanon 68 mg implantaatti, ihon alle

etonogestreeli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle potilaskortin, jossa on tärkeitä tietoja. Pidä kortti tallessa ja näytä sitä terveydenhuollon ammattilaisille kaikilla implantaatin käyttöön liittyvillä käynneillä.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nexplanon on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexplanonia
  3. Miten Nexplanonia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nexplanonin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  7. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nexplanon on raskauden ehkäisyyn tarkoitettu implantaatti, joka on pakattu kertakäyttöisen asettimen sisään. Turvallisuus ja teho on varmistettu 18–40-vuotiaiden naisten hoidossa. Implantaatti on pieni, pehmeä, taipuisa muovisauva, jonka pituus on 4 cm ja halkaisija 2 mm. Se sisältää vaikuttavana aineena 68 mg etonogestreelia. Terveydenhuollon ammattilainen asettaa implantaatin asettimen avulla olkavarteesi aivan ihon alle. Etonogestreeli on synteettinen naishormoni, joka muistuttaa ominaisuuksiltaan progesteronia. Sauvasta vapautuu jatkuvasti pieni määrä etonogestreelia verenkiertoon. Itse implantaatti on valmistettu etyleenivinyyliasetaattikopolymeeristä, joka on elimistöön liukenematon muovi. Implantaatti sisältää myös pienen määrän bariumsulfaattia, jotta se näkyy röntgenkuvissa.

Nexplanonia käytetään raskauden ehkäisyyn.

Miten Nexplanon vaikuttaa
Nexplanon asetetaan aivan ihon alle. Vaikuttava aine, etonogestreeli, vaikuttaa kahdella tavalla:

  • Se estää munasolun irtoamisen munasarjoista.
  • Se aiheuttaa muutoksia kohdunkaulan alueen eritteessä, mikä vaikeuttaa siittiöiden pääsyä kohtuun.

Tämän seurauksena Nexplanon suojaa raskaudelta kolmen vuoden ajan. Lääkäri voi kuitenkin kehottaa sinua vaihtamaan implantaatin aikaisemmin, jos sinulla on ylipainoa. Nexplanon on yksi lukuisista raskaudenehkäisykeinoista. Toinen yleisesti käytetty ehkäisymenetelmä on yhdistelmäehkäisytabletit. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Nexplanon sopii myös sellaisille naisille, jotka eivät voi tai halua käyttää estrogeenia. Kun käytät Nexplanonia, sinun ei tarvitse muistaa päivittäistä tabletin ottoa. Tämä on yksi syy siihen, että Nexplanon on hyvin luotettava (luotettavuus yli 99 %). Harvinaisina tapauksina on raportoitu, että Nexplanon on asetettu väärin tai sitä ei ole asetettu lainkaan, jonka vuoksi raskauden ehkäisyteho on puuttunut. Kuukautisvuoto voi muuttua Nexplanonin käytön aikana. Kuukautiset voivat jäädä kokonaan pois, vuoto voi olla epäsäännöllistä, tulla harvemmin tai tiheämmin, vuodon kesto voi pitkittyä tai vuoto voi poikkeuksellisesti muuttua runsaaksi. Vuotoprofiili ensimmäisten 3 käyttökuukauden aikana antaa usein viitettä tulevasta vuotoprofiilista implantaatin käytön aikana. Kuukautiskivut saattavat vähentyä.

Voit lopettaa Nexplanonin käytön milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos haluat lopettaa Nexplanonin käytön”).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Nexplanon-valmiste ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisymenetelmät.

Älä käytä Nexplanonia
Älä käytä Nexplanonia, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista tai tiloista. Jos jokin alla mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen implantaatin asettamista. Lääkäri saattaa neuvoa sinua käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

  • jos olet allerginen etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on tromboosi. Tromboosi on verisuoneen muodostunut verihyytymä [esim. sääressä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)].
  • jos sinulla on tai on ollut keltatauti (ihon keltaisuutta), vakava maksasairaus (kun maksa ei toimi normaalisti) tai maksakasvain.
  • jos sinulla on (tai on ollut) tai epäilet, että sinulla on rintasyöpä tai jokin syöpä sukupuolielimissä.
  • jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa emätinverenvuotoa.

Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Nexplanonin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nexplanonia.

Jos käytät Nexplanonia ja sinulla on jokin alla mainituista sairauksista tai tiloista, Nexplanon-hoito voi vaatia tarkkaa seurantaa. Lääkäri selvittää sinulle, miten sinun tulee toimia. Jos jokin alla mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen implantaatin asettamista. Jos jokin alla olevista sairauksista tai tiloista ilmenee tai pahenee käytön aikana, kerro myös tästä lääkärille.

  • jos sinulla on ollut rintasyöpä
  • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus
  • jos sinulla on joskus ollut tromboosi
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on ylipainoa
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos sinulla on tuberkuloosi
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä iholla, varsinkin kasvoissa). Vältä siinä tapauksessa liiallista altistumista auringolle ja ultraviolettisäteilylle.

Mahdolliset vakavat tilat
Syöpä

Alla olevat tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, joissa naiset käyttivät päivittäin yhdistelmäehkäisytabletteja (E-pilleri), jotka sisälsivät kahta eri naishormonia. Ei ole tiedossa, voidaanko näitä tutkimustuloksia suoraan soveltaa naisiin, jotka käyttävät toisenlaista hormonaalista ehkäisyä, kuten pelkästään progestiinia sisältävää implantaattia.

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin niitä käyttämättömillä naisilla, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytablettien käytöstä. On mahdollista, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkittiin useammin ja syöpäkasvaimia todettiin sen vuoksi enemmän. Lisääntynyt rintasyövän esiintyvyys vähenee asteittain yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos tunnet minkä tahansa kyhmyn rinnoissasi. Kerro myös lääkärille, jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on harvoin todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, ota heti yhteys lääkäriin.

Verisuonitukos (tromboosi)
Verihyytymä laskimoverisuonen sisällä (laskimotromboosi) voi tukkia verisuonen. Verihyytymä voi muodostua laskimoverisuoniin, jotka sijaitsevat jalassa, keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä. Verihyytymä valtimoverisuonen sisällä (valtimotromboosi) voi tukkia valtimon. Verisuonitukos valtimossa voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää verisuonitukoksen riskiä niitä käyttävillä naisilla verrattuna naisiin, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Riski ei ole kuitenkaan yhtä suuri kuin riski saada verisuonitukos raskauden aikana. Riskin ajatellaan olevan pienempi pelkästään progestiinia sisältävillä ehkäisyvalmisteilla, kuin yhdistelmäehkäisytableteilla, jotka sisältävät lisäksi estrogeenia. Verisuonitukoksia, kuten keuhkoveritulppa, syvä laskimoveritulppa, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset, on raportoitu naisilla, jotka käyttävät etonogestreeliä sisältävää implantaattia. Saatavilla olevan tiedon mukaan implantaattia käyttävillä naisilla ei kuitenkaan näytä olevan kohonnut verisuonitukosten riski.

Jos havaitset äkillisesti mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, ota heti yhteys lääkäriin (ks. myös kohta ”Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin”).

Muut tilat
Kuukautisvuodon muutokset

Nexplanonin käyttö voi vaikuttaa kuukautisvuotoon, kuten muidenkin pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttö. Voit havaita muutoksia vuototiheydessä (vuoto jää pois, vuotoa on harvemmin tai useammin tai se on jatkuvaa), vuodon määrässä (vuodon määrä vähentynyt tai lisääntynyt) tai vuodon kestossa. Vuodon poisjääntiä on raportoitu yhdellä naisella viidestä ja vastaavasti yhdellä naisella viidestä on raportoitu toistuvaa ja/tai pitkittynyttä vuotoa. Runsasta vuotoa on raportoitu ajoittain. Kliinisissä tutkimuksissa muutokset kuukautisvuodossa olivat yleisin syy implantaatin käytön keskeyttämiselle (11 %). Vuotoprofiili ensimmäisten 3 käyttökuukauden aikana antaa usein viitettä tulevasta vuotoprofiilista implantaatin käytön aikana.

Muutokset kuukautisvuodossa eivät tarkoita sitä, että Nexplanon ei sovi sinulle tai että se ei suojaa raskaudelta. Yleensä muutokset kuukautisvuodossa eivät edellytä toimenpiteitä. Ota kuitenkin yhteys lääkäriin, jos kuukautisvuoto on hyvin runsasta tai kestää pitkään.

Implantaatin asettamiseen ja poistoon liittyvät tapahtumat
Implantaatti voi siirtyä alkuperäisestä asetuspaikastaan olkavarressa, jos se on virheellisesti asetettu. Implantaatti voi siirtyä myös ulkoisten tekijöiden vaikutuksesta (esim. tahallinen siirtäminen tai kontaktiurheilulajit). Harvoissa tapauksissa implantaatti on löytynyt olkavarren verisuonista tai keuhkoverisuonistosta. Tapauksissa, joissa implantaatti on liikkunut alkuperäisestä asetuspaikastaan, sen paikantaminen voi olla vaikeampaa ja sen poisto saattaa vaatia suuremman leikkausviillon tai kirurgisen toimenpiteen sairaalassa. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan olkavarressa, terveydenhuollon ammattilainen voi käyttää röntgenkuvausta tai muita rintakehän kuvantamismenetelmiä. Jos implantaatti paikannetaan rintakehässä, kirurginen toimenpide voi olla tarpeen. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan, eikä sitä ole todistettavasti poistettu, sen ehkäisyteho ja mahdolliset progestiiniin liittyvät haittavaikutukset voivat kestää haluttua kauemmin. Jos milloin tahansa implantaattia ei löydetä tunnustelemalla, ota mahdollisimman pian yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Nexplanonia käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Munasarjakystat
Kaikkien matala-annoksisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä munasarjakystia. Ne ovat munasarjoihin kehittyviä pieniä nesterakkuloita, jotka häviävät yleensä itsestään. Joskus ne voivat aiheuttaa lievää vatsakipua. Kystat aiheuttavat vain harvoin vakavia ongelmia.

Rikkoutunut tai vääntynyt implantaatti
Implantaatin hajoamisella tai vääntymisellä sen ollessa käsivarressasi ei pitäisi olla vaikutusta implantaatin toimintaan. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön.

Muut lääkevalmisteet ja Nexplanon

Kerro aina lääkärille, mitä muita lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Nexplanonia. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esim. kondomia) ja kuinka kauan, tai onko muuta sinulle annettavaa lääkehoitoa muutettava.


Jotkut lääkkeet

  • saattavat vaikuttaa Nexplanonin sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä
  • voivat heikentää sen raskaudenehkäisytehoa
  • voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja.

Näitä lääkkeitä ovat mm.

  • epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini. barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
  • HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • C-hepatiittiviruksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
  • eräiden muiden infektiosairauksien lääkkeet (esim. griseofulviini)
  • keuhkoverisuonten verenpainetaudin hoitoon tarkoitettu lääke (bosentaani)
  • masentuneen mielialan hoitoon tarkoitettu kasvirohdosvalmiste (mäkikuisma, Hypericum perforatum)

Nexplanon saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esim. 

  • siklosporiinia sisältävät lääkkeet
  • epilepsian hoidossa käytettävä lamotrigiini (tämä saattaa lisätä kohtausten määrää).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Nexplanon ruuan ja juoman kanssa
Ruualla tai juomalla ei ole todettu olevan vaikutusta Nexplanonin käyttöön.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Nexplanonia raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos et ole varma oletko raskaana, sinun tulee tehdä raskaustesti ennen kuin alat käyttää Nexplanonia.

Nexplanonia voi käyttää imetyksen aikana. Pieni määrä Nexplanonin vaikuttavaa ainetta erittyy rintamaitoon, mutta Nexplanonilla ei ole vaikutusta rintamaidon määrään tai laatuun, ei myöskään lasten kasvuun tai kehitykseen.

Jos imetät ja haluat käyttää Nexplanonia, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapset ja nuoret
Nexplanonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Nexplanonin käytöllä ei ole todettu olevan vaikutusta tarkkaavaisuuteen tai keskittymiskykyyn.

Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin
Säännölliset lääkärintarkastukset

Ennen Nexplanonin asettamista terveydenhuollon ammattilainen kysyy sinulta kysymyksiä sekä henkilökohtaisesta että lähisukulaistesi terveydentilasta. Terveydenhuollon ammattilainen mittaa sinulta verenpaineen ja tilanteesta riippuen voi tehdä sinulle myös muita testejä. Kun käytät Nexplanonia, terveydenhuollon ammattilainen saattaa pyytää sinua tulemaan (rutiiniluonteiseen) tarkastukseen jonkin ajan kuluttua implantaatin asettamisesta. Jatkotarkastuskäyntien luonne ja määrä riippuvat henkilökohtaisesta tilanteestasi. Terveydenhuollon ammattilainen tunnustelee implantaattia jokaisella tarkastuskäynnillä.

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian jos:

  • havaitset terveydentilassasi muutoksia, erityisesti sellaisia, joihin on viitattu tässä pakkausselosteessa (katso myös kohdat ”Älä käytä Nexplanonia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”). Muista myös, mitä on sanottu lähisukulaisilla esiintyvistä sairauksista.
  • huomaat mahdollisia verisuonitukoksen oireita, kuten vaikeaa kipua tai turvotusta jalassa, selittämättömiä rintakipuja, hengenahdistusta tai epätavallista yskää, varsinkin jos yskit verta.
  • sinulla on äkillistä, vaikeaa vatsakipua tai ihosi muuttuu keltaiseksi.
  • tunnet kyhmyn rinnassasi. (ks. myös kohta ”Syöpä”).
  • sinulla on äkillistä, vaikeaa alavatsa- tai mahakipua.
  • sinulla on epätavallisen runsasta emätinverenvuotoa.
  • joudut olemaan liikkumatta (esim. vuodepotilaana) tai olet menossa leikkaukseen; neuvottele tällöin lääkärin kanssa viimeistään neljä viikkoa etukäteen.
  • epäilet olevasi raskaana
  • implantaatti ei tunnu heti asettamisen jälkeen tai myöhemmin.

3. Miten valmistetta käytetään

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle ennen Nexplanonin asettamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana (ts. jos olet ollut suojaamattomassa yhdynnässä meneillään olevan kuukautiskierron aikana).

Nexplanonin käyttö
Nexplanonin saa asettaa ja poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt tämän pakkausselosteen toisella puolella kuvattuihin asetus- ja poisto-ohjeisiin. Sopivin ajankohta implantaatin asettamiselle päätetään yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Se riippuu omasta henkilökohtaisesta tilanteestasi (esim. tällä hetkellä käyttämästäsi ehkäisymenetelmästä). Jos et ole vaihtamassa toisesta hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä Nexplanoniin, Nexplanon tulisi asettaa luonnollisten kuukautisten 1.-5. vuotopäivän aikana, jotta mahdollinen raskaus voidaan sulkea pois. Jos implantaatti asetetaan 5. vuotopäivän jälkeen, sinun pitää käyttää lisäksi muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan asettamisen jälkeen. Nexplanon asetetaan ja poistetaan paikallispuudutuksessa. Nexplanon asetetaan aivan ihon alle ”ei-hallitsevan käden” olkavarren sisäsivulle (siihen käteen, jolla et kirjoita). Ks. Nexplanonin asetus- ja poisto-ohjeet kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Implantaatin on tunnuttava asettamisen jälkeen
Toimenpiteen päätteeksi terveydenhuollon ammattilainen pyytää sinua tunnustelemaan käsin implantaatin sijainnin (tunnet sen ihon alla olkavarressa). Jos implantaatti on asetettu oikein, sinun tai terveydenhuollon ammattilaisen pitäisi helposti pystyä tunnustelemaan se sormin, ja implantaatin molemmat päät pitäisi tuntua peukalon ja sormen välissä. On kuitenkin huomioitava, että käsin tunnustelu ei ole 100 % luotettava menetelmä implantaatin paikallaan olon todentamiseksi. Jos implantaattia ei löydetä käsin tunnustelemalla heti sen asettamisen jälkeen tai milloin tahansa, implantaattia ei ehkä ole asetettu paikalleen, se on asetettu liian syvälle tai se on voinut siirtyä paikaltaan.
Tästä syystä on aika ajoin tärkeää varovasti tunnustella implantaattia sen sijainnin varmistamiseksi. Jos et tunne implantaattia, ota mahdollisimman pian yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Jos on vähänkään epävarmaa, onko Nexplanon olkavarressasi, sinun täytyy käyttää ehkäisyyn lisäksi estemenelmää (esim. kondomia) kunnes sinä ja terveydenhuollon ammattilainen olette täysin varmoja siitä, että implantaatti on paikallaan. Terveydenhuollon ammattilainen saattaa joutua käyttämään röntgen-, ultraääni- tai magneettikuvausta tai ottamaan verinäytteen varmistaakseen implantaatin paikallaan olon olkavarressasi. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan käsivarresta perusteellisen etsimisen jälkeen, terveydenhuollon ammattilainen voi käyttää rintakehän röntgenkuvausta tai muita kuvantamismenetelmiä. Kun implantaatti, jota ei ole löydetty käsin tunnustelemalla, on paikannettu, terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava se.

Nexplanon pitää poistaa tai vaihtaa uuteen viimeistään kolmen vuoden kuluttua asettamisesta.

Potilaskortti
Muistaaksesi milloin ja missä Nexplanon asetettiin ja milloin Nexplanon pitää viimeistään poistaa, saat terveydenhuollon ammattilaiselta potilaskortin, johon nämä tiedot on kirjattu. Potilaskortissa on myös ohje tunnustella implantaattia aika ajoin varovasti, jotta voit varmistua sen sijainnista. Jos et tunne sitä lainkaan, ota mahdollisimman pian yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Pidä kortti tallessa! Näytä kortti terveydenhuollon ammattilaiselle kaikilla implantaatin käyttöön liittyvillä käynneillä.

Jos haluat uuden Nexplanonin poistetun tilalle, uusi implantaatti voidaan asettaa vanhan implantaatin poiston yhteydessä. Uusi implantaatti voidaan asettaa samaan käsivarteen ja samaan kohtaan mistä vanha on poistettu, jos asetuskohta on oikea. Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle toimenpiteestä.

Jos haluat lopettaa Nexplanonin käytön
Voit pyytää terveydenhuollon ammattilaista poistamaan Nexplanonin milloin tahansa. Jos implantaatti ei löydy käsin tunnustelemalla, terveydenhuollon ammattilainen voi paikantaa sen ultraäänen tai röntgen- tai magneettikuvauksen avulla. Implantaatin sijainnista riippuen sen poistaminen voi olla vaikeaa ja vaatia kirurgisen toimenpiteen.

Jos et halua tulla raskaaksi Nexplanonin poiston jälkeen, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat Nexplanonin käytön koska haluat tulla raskaaksi, on yleensä suositeltavaa, että odotat seuraavia luonnollisia kuukautisia, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä auttaa lapsen syntymäajankohdan määrittämisessä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Nexplanonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Epäsäännöllistä kuukautisvuotoa voi esiintyä Nexplanonin käytön aikana. Vuoto voi olla vähäistä tiputtelua, joka ei välttämättä edes vaadi siteen käyttöä, tai runsaampaa, niukkoja kuukautisia muistuttavaa vuotoa, joka vaatii siteen käyttöä. Voi myös olla, ettei sinulle tule vuotoa ollenkaan. Epäsäännölliset vuodot eivät ole merkki siitä, että Nexplanonin ehkäisyteho olisi heikentynyt. Yleisesti ottaen epäsäännölliset vuodot eivät edellytä sinulta toimenpiteitä. Jos vuoto kuitenkin on runsasta tai pitkäkestoista, ota yhteys lääkäriin.

Vakavia haittavaikutuksia on kuvattu kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Syöpä” ja ”Verisuonitukos”. Lue kyseinen kohta ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

 

Hyvin yleiset
(voi esiintyä useammin kuin yhdellä naisella 10:stä)

Yleiset
(voi esiintyä enimmillään yhdellä naisella 10:stä)
Melko harvinaiset
(voi esiintyä enimmillään yhdellä naisella 100:sta)
akne,
päänsärky,
painon nousu,
rintojen arkuus ja kipu,
vuotojen epäsäännöllisyys,
emätintulehdus.
hiustenlähtö,
heitehuimaus,
masentunut mieliala,
mielialan ailahtelu,
hermostuneisuus,
heikentynyt sukupuolinen halukkuus,
lisääntynyt ruokahalu,
vatsakipu,
pahoinvointi,
ilmavaivat,
kivuliaat kuukautiset,
painon lasku,
influenssankaltaiset oireet,
kipu,
väsymys,
kuumat aallot,
kipu asetuskohdassa,
asetuskohdan reaktiot,
munasarjakystat.

kutina,
kutina sukuelinten alueella,
ihottuma,
liiallinen karvan kasvu,
migreeni,
ahdistuneisuus,
unettomuus,
uneliaisuus,
ripuli,
oksentelu,
ummetus,
virtsatieinfektio,
emätinoireet (esim. eritys),
rintojen koon suureneminen,
eritys rinnoista,
selkäkipu,
kuume,
nesteen kertyminen elimistöön,
virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa,
allergiset reaktiot,
kurkkutulehdus ja -kipu,
nuha,
nivelkipu,
lihaskipu,
luukipu.

Näiden haittavaikutusten lisäksi on ajoittain havaittu verenpaineen nousua. Ihon rasvoittumista on myös havaittu. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos saat vaikean allergisen reaktion, kuten (i) turvotusta kasvoissa, kielessä tai nielussa, (ii) nielemisvaikeuksia tai (iii) nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

Nexplanonin asettamisen tai poistamisen yhteydessä voi esiintyä mustelmia (joissakin tapauksissa vakavia), kipua, turvotusta tai kutinaa ja harvoissa tapauksissa infektioita. Asettamiskohtaan voi muodostua arpi tai paise. Tunnottomuutta tai tuntopuutoksia voi esiintyä asetuskohdassa. Implantaatin ulostyöntyminen tai liikkuminen asetuskohdasta on mahdollista, erityisesti, jos sitä ei ole asetettu oikein. Harvinaisissa tapauksissa implantaatin on raportoitu löytyneen verisuonistosta, mukaan lukien keuhkoverisuonisto, johon voi liittyä hengästymistä ja/tai yskää/veriyskää. Implantaatin poisto saattaa vaatia kirurgisen toimenpiteen.

Verisuonitukoksia laskimossa (laskimotromboosi) tai valtimoverisuonen tukoksia (valtimotromboosi) on raportoitu naisilla, jotka käyttävät etonogestreeliä sisältävää implantaattia. Verisuonitukos voi tukkia laskimoverisuonen ja tukos voi muodostua laskimoverisuoniin, jotka sijaitsevat jalassa (syvä laskimotromboosi), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä. Verihyytymä valtimoverisuonen sisällä (valtimotromboosi) voi tukkia valtimon ja aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nexplanon sisältää

Yksi asetin sisältää yhden implantaatin.

  • Vaikuttava aine on: etonogestreeli (68 mg)
  • Muut aineet ovat: etyleenivinyyliasetaattikopolymeeri, bariumsulfaatti ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Nexplanon on pitkävaikutteinen ihonalainen hormonaalinen ehkäisyvalmiste. Se koostuu säteilyä läpäisemättömästä, vain progestiinia sisältävästä implantaatista, joka on pakattu uudenlaiseen käyttövalmiiseen, käyttäjäystävälliseen ja kertakäyttöiseen esitäytettyyn asettimeen. Luonnonvalkoisen, etonogestreeliä ja bariumsulfaattia sisältävän implantaatin pituus on 4 cm ja halkaisija 2 mm. Asetin on suunniteltu helpottamaan implantaatin asettamista aivan ihon alle (ei-hallitsevan käden) olkavarren sisäpuolelle. Nexplanonin voi asettaa ja poistaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt asetus- ja poistotoimenpiteisiin. Jotta implantaatin poistaminen olisi ongelmatonta, on tärkeää, että se asetetaan aivan ihon alle (katso asetus- ja poisto-ohjeet). Implantaattia asetettaessa ja poistettaessa käytetään paikallispuudutusta. Komplikaatioiden mahdollisuus on vähäinen, jos noudatetaan annettuja ohjeita.

Pakkauskoot: kotelo, jossa on 1 läpipainopakkaus tai 5 läpipainopakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH, Oss
Alankomaat

Markkinoija:
MSD Finland Oy,
PL 46, 02151 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2020.

Tämä kuvasarja on tarkoitettu havainnollistamaan Nexplanonin asetus- ja poistotoimenpiteitä implantaatin saavalle naiselle.

HUOM! Nexplanonin tarkat, terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetut asetus- ja poistotoimenpiteiden kuvaukset löytyvät valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteen kääntöpuolelta kohdasta 7...

6.1 Miten Nexplanon asetetaan

  • Nexplanonin voi asettaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kyseiseen toimenpiteeseen.
  • Helpottaaksesi implantaatin asettamista makaa selälläsi käsi kyynärpäästä koukistettuna ja pään alla (tai mahdollisimman lähellä).

 

  • Nexplanon asetetaan ei-hallitsevan kätesi (käsi jolla et yleensä kirjoita) olkavarren sisäsivulle.

  • Asettamiskohta merkitään ihoon ja kohta desinfioidaan ja puudutetaan.

  • Ihoa venytetään ja neula työnnetään aivan ihon alle. Kun neulan kärki on ihon sisällä, neula työnnetään paikoilleen ihon pinnan suuntaisella liikkeellä.

P proksimaalinen (kohti olkapäätä)
D distaalinen (kohti kyynärpäätä)

  • Lilanvärisen painikkeen lukitus avataan, jolloin neula vetäytyy sisään. Implantaatti jää olkavarteen, kun neula vedetään pois.

 

  • Implantaatin sijainti olkavarressa on tarkistettava käsin tunnustelemalla välittömästi implantaatin asettamisen jälkeen. Sekä sinä että terveydenhuollon ammattilainen voitte tuntea peukalon ja etusormen välissä oikein asetetun implantaatin. On kuitenkin huomioitava, että käsin tunnustelemalla ei voida 100 %:sti todentaa implantaatin sijaintia olkavarressa.

  • Jos implantaattia ei löydetä olkavarresta käsin tunnustelemalla tai on aihetta epäillä, ettei sen asettaminen ole onnistunut, käytetään muita keinoja sen sijainnin varmistamiseksi.
  • Kun implantaatti, jota ei ole löydetty palpoimalla, on paikannettu, terveydenhuollon ammattilaisen pitää poistaa se.
  • Jotta et tulisi raskaaksi, sinun tulee käyttää ehkäisykeinona estemenetelmää (esim. kondomia) siihen saakka, kunnes implantaatin sijainti olkavarressa on varmistettu.
  • Sinulle laitetaan pieni laastari painesiteen kanssa asettamiskohtaan mustelmien välttämiseksi. Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin 3–5 päivän kuluttua.
  • Implantaatin asettamisen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle potilaskortin, johon on merkitty Nexplanonin asetuspaikka olkavarressa, asetuspäivä ja päivämäärä, jolloin Nexplanon tulee viimeistään poistaa tai vaihtaa uuteen. Säilytä kortti huolellisesti, sillä kortin tiedot voivat helpottaa Nexplanonin poistamista myöhemmin.

 

 

6.2 Miten Nexplanon poistetaan

  • Implantaatin voi poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kyseiseen toimenpiteeseen.
  • Implantaatti voidaan poistaa pyynnöstäsi tai viimeistään 3 vuoden kuluttua sen asettamisesta.
  • Implantaatin tarkka sijainti olkavarressa on merkitty potilaskorttiin.
  • Terveydenhuollon ammattilainen paikantaa implantaatin sijainnin. Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan, terveydenhuollon ammattilainen voi joutua käyttämään ultraääntä, tai röntgen-, TT- tai magneettikuvausta sen paikantamiseksi.
  • Helpottaaksesi implantaatin poistamista makaa selälläsi käsi kyynärpäästä koukistettuna ja pään alla (tai mahdollisimman lähellä).

  • Olkavartesi desinfioidaan ja alue puudutetaan.

 

 

  • Olkavarteesi tehdään pieni viilto aivan implantaatin kärjen alapuolelle.

 

  • Implantaattia työnnetään varovasti kohti viiltoa ja se poistetaan pihdeillä.

  • Joskus implantaattia ympäröivä kudos on kovettunut. Näissä tapauksissa kudokseen tehdään pieni viilto ennen kuin implantaatti voidaan poistaa.
  • Jos haluat, että terveydenhuollon ammattilainen vaihtaa Nexplanonin uuteen implantaattiin, se voidaan asettaa jo tehtyä viiltoa apuna käyttäen, jos asetuskohta on oikea.
  • Viilto suljetaan haavateipillä.
  • Sinulle laitetaan paineside mustelmien välttämiseksi. Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja haavateipin 3–5 päivän kuluttua.

 

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

7.       Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

7.1     Nexplanonin asettamisajankohta
TÄRKEÄÄ: Raskaus on suljettava pois ennen implantaatin asettamista.

Asettamisajankohta riippuu naisen aiemmin käyttämästä ehkäisystä seuraavasti:

Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana:
Implantaatti asetetaan kuukautiskierron 1.–5. päivänä (1. päivä on kuukautisvuodon ensimmäinen päivä), vaikka vuoto ei olisi vielä loppunut.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Siirtyminen toisesta hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä Nexplanon-implantaattiin
Kun siirrytään yhdistelmähormoniehkäisystä implantaattiin (yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Implantaatti asetetaan mieluiten aiemmin käytössä olleen yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä tai emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin poistopäivänä. Implantaatti on asetettava viimeistään aiemmin käytössä olleen yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteen tavanomaista tabletti-, ehkäisyrengas- tai laastaritaukoa tai viimeisen lumetabletin ottamista seuraavana päivänä, jolloin uusi emätinrengas tai ehkäisylaastari pitäisi ottaa käyttöön tai seuraava tabletti pitäisi ottaa. Jotkut ehkäisymenetelmät (ehkäisylaastari, emätinrengas) eivät ole markkinoilla kaikissa EU-maissa.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Kun siirrytään pelkkää progestiinia sisältävistä valmisteista (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit, injektiot, toinen implantaatti, progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin [IUS]) Nexplanoniin
Koska pelkkää progestiinia sisältäviä valmisteita on useita erilaisia, implantaatti on asetettava seuraavasti:

  • injektio: implantaatti asetetaan päivänä, jolloin seuraava injektio tulisi antaa.
  • pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit: minipillereistä voidaan siirtyä Nexplanonin käyttöön minä kuukauden päivänä tahansa. Implantaatti asetetaan 24 tunnin kuluessa viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
  • toinen implantaatti/kohdunsisäinen ehkäisin: implantaatti asetetaan sinä päivänä, jolloin aiempi implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Abortin tai keskenmenon jälkeen

  • Ensimmäinen raskauskolmannes: Implantaatti asetetaan viiden päivän kuluessa abortin tekemisestä tai keskenmenon tapahtumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
  • Toinen raskauskolmannes: Implantaatti asetetaan 21–28 päivän kuluttua sen jälkeen, kun abortti on tehty tai kun keskenmeno on tapahtunut toisen raskauskolmanneksen aikana.

Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatin suositellusta asettamisajankohdasta poiketaan, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

Synnytyksen jälkeen

  • Ei imetystä: Implantaatti asetetaan 21–28 päivän kuluttua synnytyksen jälkeen. Jos implantaatti asetetaan suositusten mukaisesti, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos implantaatti asetetaan myöhemmin kuin 28 päivää synnytyksen jälkeen, naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.
  • Imetys: Implantaatti asetetaan neljä viikkoa synnytyksen jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.6). Naista on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää, kunnes implantaatin asettamisesta on kulunut 7 päivää. Jos yhdyntä on jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois.

7.2 Nexplanonin asettaminen

Nexplanonin luotettavuus ja myöhemmin tapahtuva poisto perustuvat implantaatin asettamiseen oikein ja huolellisesti annettujen ohjeiden mukaisesti ei-hallitsevan käden olkavarteen, aivan ihon alle. Sekä terveydenhuollon ammattilaisen että naisen on pystyttävä käsin tuntemaan naisen ihon alla oleva implantaatti sen asettamisen jälkeen.

Implantaatti asetetaan aivan ihon alle (subkutaanisesti) ei-hallitsevan käden olkavarren sisäsivulle

  • Jos implantaatti on asetettu syvemmälle kuin aivan ihon alle, se ei ehkä ole palpoitavissa ja sen paikantaminen ja/tai poistaminen saattaa olla vaikeaa (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 Nexplanonin poistaminen ja kohta 4.4).
  • Mikäli Nexplanon asetetaan syvälle, saattaa tästä aiheutua hermo- tai verisuonivaurioita. Syvälle tai virheellisesti tapahtuneisiin asetuksiin on liittynyt parestesioita (hermovauriosta johtuen) ja implantaatin siirtymistä asetuskohdasta (lihakseen tai faskiaan tapahtuneesta asetuksesta johtuen) ja harvoissa tapauksissa intravaskulaarisia asetuksia.

Nexplanonin saa asettaa paikalleen vain toimenpiteeseen perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen ja se tehdään aseptisissa olosuhteissa. Implantaatti voidaan asettaa paikalleen ainoastaan esitäytetyn asettimen avulla.

Asettaminen

Jotta voidaan varmistua siitä, että implantaatti asetetaan aivan ihon alle, terveydenhuollon ammattilaisen tulisi sijoittua niin, että hän näkee neulan liikkeen katsomalla asetinta sivulta eikä yläpuolelta. Sivusta katsomalla asetuspaikka ja neulan liike aivan ihon alla voidaan nähdä tarkasti.

Kuvissa esitetään vasemman olkavarren sisäsivu asetuskohdan havainnollistamiseksi.

  • Pyydä naista asettumaan selälleen makuulle tutkimuspöydälle ei-hallitsevan käden käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen on hänen päänsä alla (tai niin lähellä päätä kuin mahdollista) (Kuva 1).

Kuva 1

Etsi asetuskohta, joka on ei-hallitsevan käden olkavarren sisäsivulla. Asetuskohta on kolmipäisen olkalihaksen (m.triceps) päällä noin 8–10 cm humeruksen mediaalisesta epikondyylistä (olkaluun koukistajalisäkkeestä) ja 3–5 cm hauislihaksen (m.biceps) ja kolmipäisen olkalihaksen (m.triceps) välisen uurteen alapuolella (Kuvat 2a, 2b ja 2c). Tällä asetuskohdalla on tarkoituksena välttää lihasten välisessä uurteessa ja sen ympärillä olevia suuria verisuonia ja hermoja. Jos implantaattia ei ole mahdollista asettaa tähän kohtaan (esim. naisilla, joilla on ohuet käsivarret), se tulee asettaa niin paljon uurteen alapuolelle kuin mahdollista.

  • Tee merkintäkynällä kaksi merkkiä: merkitse ensin implantaatin asetuskohta ja sitten kohta, joka sijaitsee proksimaalisesti (kohti olkapäätä) 5 cm:n päässä ensimmäisestä merkistä (Kuva 2a ja 2b). Toinen merkki (ohjausmerkki) ohjaa myöhemmin implantaatin asetussuuntaa.

 

  

Kuvat 2a ja 2b
P proksimaalinen (kohti olkapäätä
D distaalinen (kohti kyynärpäätä)

Läpileikkaus vasemman käsivarren yläosasta, kyynärpäästä katsottuna
Mediaalinen (käsivarren sisäpuoli)
Lateraalinen (käsivarren ulkopuoli)

  • Merkitsemisen jälkeen varmista, että merkkien paikka on oikeassa kohdassa olkavarren sisäsivulla.
  • Puhdista iho implantaatin asetuskohdasta ohjausmerkkiin saakka antiseptisellä liuoksella.
  • Puuduta asetuskohta (esim. puudutussuihkeella tai injisoimalla 2 ml 1 % lidokaiinia ihon alle suunniteltua asetuslinjaa pitkin).
  • Poista implantaatin sisältävä steriili, kertakäyttöinen Nexplanon-asetin läpipainopakkauksesta. Asetinta ei saa käyttää, jos sen steriiliyttä ei voida taata.
     
  • Pitele asetinta sen karhennetusta kohdasta aivan neulan yläpuolelta. Poista läpinäkyvä suojakorkki liu’uttamalla korkkia vaakatasossa nuolen suuntaan neulasta poispäin (Kuva 3). Jos korkki ei irtoa helposti, asetinta ei saa käyttää. Sinun pitäisi nähdä valkoinen implantaatti katsomalla neulankärjen sisään. Älä kosketa lilanväristä painiketta ennen kuin olet asettanut neulan kokonaan ihon alle, koska painikkeen painaminen vetää neulan sisään ja vapauttaa implantaatin ennenaikaisesti asettimesta.
  • Jos lilanvärinen painike vapautuu ennenaikaisesti, aloita toimenpide alusta uudella asettimella.

Kuva 3

  • Venytä asetuskohtaa ympäröivää ihoa kohti kyynärpäätä vapaalla kädelläsi (Kuva 4).

Kuva 4

  • Implantaatti tulee asettaa aivan ihon alle (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
    Varmistaaksesi, että implantaatti asetetetaan aivan ihon alle, sinun tulisi asettua siten, että näet neulan liikkeen katsomalla asetinta sivulta, ei sen yläpuolelta. Sivulta katsoessa voit selvästi nähdä asetuskohdan ja neulan liikkeen ihon alla (ks. Kuva 6).

  • Puhkaise iho neulankärjellä kevyesti alle 30 asteen kulmassa (Kuva 5).

Kuva 5a

  • Työnnä neulaa, kunnes sen viisto osa (kärjen vino avoin osa) on juuri ihon alla (ei yhtään pidemmälle) (Kuva 5b). Jos työnsit neulaa pidemmälle sen viiston osan yli, vedä sitä takaisinpäin, kunnes vain kärjen viisto osa on ihon alla.

Kuva 5b

  • Laske asetin lähes vaakasuoraan asentoon. Varmistaaksesi ihonalaisen asetuksen nosta ihoa neulalla ja liu’uta neula samalla koko pituudeltaan ihon alle (Kuva 6). Neulassa saattaa tuntua vähäistä vastusta, mutta älä käytä liiallista voimaa. Jos neulaa ei ole työnnetty koko pituudeltaan ihon alle, implantaatti ei asetu kunnolla paikalleen.

    Jos neulankärki puhkaisee ihon ennen kuin neula on työnnetty koko pituudeltaan ihon alle, neulaa tulee vetää taaksepäin ja se tulee asettaa uudelleen ihonalaiseen asentoon ennen kuin asetustoimenpide viedään loppuun.

Kuva 6

  • Pidä asetin samassa asennossa, kun neula on koko pituudeltaan ihon alla (Kuva 7). Voit tarvittaessa käyttää vapaata kättäsi pitämään asetinta paikallaan.

Kuva 7

  • Vapauta lilanvärinen painike painamalla sitä hiukan alaspäin (Kuva 8a). Vedä painike kokonaan taaksepäin kunnes se ei mene enää pidemmälle.
    Älä liikuta () asetinta, kun liikutat lilanväristä painiketta (Kuva 8b). Implantaatti on nyt lopullisessa sijaintipaikassaan ihon alla ja neula on lukittuna asettimen rungon sisään. Nyt voit poistaa asettimen (Kuva 8c).

Kuvat 8a, 8b ja 8c

Jos asetin ei pysy toimenpiteen aikana samassa asennossa tai jos et saa lilanväristä painiketta vedetyksi kokonaan taka-asentoon, implantaatti ei asetu oikein paikalleen ja voi jäädä osittain ihon ulkopuolelle.
Jos implantaatti jää osittain ihon ulkopuolelle, poista ihosta ulos työntyvä implantaatti kokonaan ja aseta uusi implantaatti samaan asetuskohtaan. Älä työnnä ulos työntyvää implantaattia takaisin ihon alle.

  • Kiinnitä asetuskohtaan pieni laastari.
  • Tarkista aina välittömästi implantaatin asettamisen jälkeen käsin tunnustelemalla, että implantaatti on potilaan olkavarressa. Käsin tunnustelemalla implantaatin molemmat päät voit varmistua, että 4 cm:n pituinen sauva on ihon alla (Kuva 9). Ks. alla kohta ”Jos implantaatti ei tunnu palpoimalla asettamisen jälkeen”.

Kuva 9

  • Pyydä naista tunnustelemaan implantaattia.
  • Kiinnitä asetuskohtaan steriili harsotaitos painesiteen kanssa mustelmien välttämiseksi. Nainen voi poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja implantaatin asetuskohdan peittävän laastarin 3–5 päivän kuluttua.
  • Täytä potilaalle annettava kortti ja anna se hänelle mukaan. Kirjaa merkinnät myös tarraetiketteihin ja kiinnitä ne potilaan potilastietoihin. Jos käytössä on sähköiset potilastiedot, on tarraetiketin tiedot tallennettava niihin.
  • Asetin on kertakäyttöinen ja se on hävitettävä asianmukaisesti paikallisten ongelmajätteistä annettujen ohjeiden mukaisesti.

Jos implantaatti ei tunnu palpoimalla asettamisen jälkeen:

Jos et tunne implantaattia palpoimalla tai et ole varma sen sijainnista, implantaattia ei ehkä ole asetettu tai se on asetettu syvälle:

  • Tarkista asetin. Neulan on oltava vetäytyneenä täysin asettimen sisään, ja vain männän lilanvärisen kärjen tulisi olla näkyvissä.
  • Varmista implantaatin paikallaanolo muiden menetelmien avulla. Implantaatin röntgenpositiivisen ominaisuuden vuoksi sopivia menetelmiä paikantamiseen ovat kaksiulotteinen röntgenkuva, ja tietokonetomografia (TT-kuvaus). Ultraäänikuvausta, jossa käytetään korkeataajuuksista rivianturia (10 MHz tai korkeampi taajuus) tai magneettikuvausta (MRI-kuvaus) voidaan käyttää. Jos implantaattia ei löydy näillä kuvantamismenetelmillä, implantaatin paikallaanolo kehotetaan varmistamaan määrittämällä potilaan verinäytteestä veren etonogestreelipitoisuus. Ota tässä tapauksessa yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan, joka antaa ohjeet sopivasta menetelmästä.
  • Naisen on käytettävä lisäksi jotakin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää niin kauan, kunnes implantaatin paikallaanolo on voitu varmistaa.
  • Syvälle asetetut implantaatit tulee paikantaa ja poistaa mahdollisimman pian, jotta voidaan välttää niiden mahdollinen siirtyminen kauemmas kehossa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).

7.3     Nexplanonin poistaminen

Implantaatti poistetaan aseptiikkaa noudattaen ja sen saa poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt implantaatin poistotekniikkaan. Jos et tunne implantaatin poistotekniikkaa, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan lisätietojen saamiseksi.
Terveydenhuollon ammattilaisen on ennen poistotoimenpiteen aloittamista paikallistettava implantaatti. Vahvista implantaatin tarkka sijainti olkavarressa käsin tunnustellen.
Jos implantaatti ei ole käsin tunnusteltavissa, tarkista potilaalle annetusta kortista tai potilastiedoista, kummassa olkavarressa implantaatti sijaitsee. Jos implantaatti ei ole palpoitavissa, se saattaa sijaita syvällä tai on voinut siirtyä. Huomioi, että se saattaa sijaita lähellä verisuonia tai hermoja. Palpoitumattoman implantaatin saa poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syvällä olevien implantaattien poistamisesta ja joka on perehtynyt implantaatin paikallistamiseen ja käsivarren anatomiaan. Lisätietojen saamiseksi ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan.
Ks. alla kohta ”Implantaatin paikantaminen ja poistaminen, jos implantaatti ei tunnu palpoimalla”.

Palpoituvan implantaatin poistaminen

Kuvissa esitetään vasemman olkavarren sisäsivu asetuskohdan havainnollistamiseksi.

  • Pyydä naista asettumaan selälleen makuulle tutkimuspöydälle. Käsivarren tulee olla kyynärpäästä taivutettuna ja kämmenen hänen päänsä alla (tai niin lähellä päätä kuin mahdollista). (Ks. Kuva 10).

Kuva 10

  • Paikallista implantaatti käsin tunnustelemalla. Paina implantaatin olkapäätä lähinnä sijaitsevaa päätä alaspäin (Kuva 11) stabiloidaksesi sen paikalleen. Painamisesta pitäisi seurata implantaatin lähinnä kyynärpäätä sijaitsevan pään kohouma ihosta. Jos implantaatin pää ei näy kohoumana, sen poisto voi olla vaikeaa. Tällöin poisto tulisi tehdä sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, jolla on kokemusta syvemmällä olevien implantaattien poistosta. Tarkempien ohjeiden saamiseksi ota yhteyttä implantaatin myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan.
  • Merkitse distaalipää (lähinnä kyynärpäätä sijaitseva pää) esimerkiksi merkintäkynällä.
  • Puhdista suunniteltu viiltokohta antiseptisella aineella.

Kuva 11
P proksimaalinen (kohti olkapäätä)
D distaalinen (kohti kyynärpäätä)

Puuduta suunniteltu viiltokohta esim. 0,5–1 ml:lla 1 % lidokaiinia (Kuva 12). Varmista, että injisoit paikallispuuduteainetta implantaatin alle, jotta implantaatti pysyy ihon pinnan läheisyydessä. Paikallispuudutusaineen injisointi implantaatin päälle voi vaikeuttaa sen poistoa.

Kuva 12

  • Paina implantaatin olkapäätä lähinnä sijaitsevaa päätä alaspäin (Kuva 13) stabiloidaksesi sen paikalleen toimenpiteen ajaksi. Tee pitkittäinen (implantaatin suuntainen) 2 mm:n viilto kohti kyynärpäätä, aloittaen implantaatin kyynärpäätä lähinnä sijaitsevasta päästä. Varo leikkaamasta implantaatin kärkeä.

Kuva 13

  • Implantaatin kärjen pitäisi tulla näkyviin viillosta. Jos näin ei tapahdu, työnnä implantaattia varovasti kohti viiltoa, kunnes kärki näkyy. Ota implantaatista kiinni pihdeillä, jos mahdollista, ja poista implantaatti (Kuva 14). Tarvittaessa irrota varovasti implantaatin kärkeen kiinnittynyttä kudosta sen ympäriltä. Jos implantaatin kärki ei tule esiin, tee viilto kudostuppeen ja poista implantaatti pihtien avulla (Kuvat 15 ja 16).

Kuvat 14, 15 ja 16

  • Jos implantaatin kärki ei tule viillosta esiin, työnnä pihtejä (mieluiten kaarevat moskiittopihdit) viiltoon pinnallisesti (Kuva 17).
  • Ota implantaatista kiinni varovasti ja siirrä pihdit toiseen käteesi (Kuva 18).
  • Irrota toisilla pihdeillä varovasti kudosta implantaatin ympäriltä ja ota ote implantaatista (Kuva 19). Implantaatti voidaan nyt poistaa.
  • Jos et saa otetta implantaatista, lopeta toimenpide ja lähetä potilas sellaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle, jolla on kokemusta vaikeista poistoista, tai ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan.

Kuvat 17, 18 ja 19

  • Varmista, että koko 4 cm:n pituinen sauva on poistettu mittaamalla sen pituus. Rikkoutuneesta implantaatista potilaan olkavarressa on raportoitu. Joissakin tapauksissa on raportoitu rikkoutuneen implantaatin poistamiseen liittyvistä vaikeuksista. Jos implantaatista saadaan pois vain osa (alle 4 cm), jäljelle jäänyt osa on poistettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
  • Jos nainen haluaa edelleen käyttää Nexplanon-implantaattia, uusi implantaatti voidaan asettaa saman viillon kautta heti vanhan implantaatin poistamisen jälkeen, jos asetuskohta on oikea (ks. kohta 7.4).
  • Kun implantaatti on poistettu, sulje viilto haavateipillä.
  • Kiinnitä steriili harsotaitos painesiteen kanssa mustelmien välttämiseksi. Paineside voidaan poistaa 24 tunnin kuluttua ja steriili haavateippi 3–5 päivän kuluttua

Implantaatin paikantaminen ja poistaminen, jos implantaatti ei tunnu palpoimalla
Implantaatin on toisinaan raportoitu siirtyneen. Tavallisesti kyse on implantaatin vähäisestä liikkumisesta alkuperäiseltä paikaltaan (ks. myös valmisteyhteenvedon kohta 4.4). Tämä saattaa hankaloittaa implantaatin paikantamista käsin tunnustelemalla. Syvälle asetettua tai paikaltaan siirtynyttä implantaattia ei ehkä voida tuntea käsin tunnustelemalla, ja sen vuoksi alla kuvattuja toimenpiteitä voidaan tarvita implantaatin paikantamiseen.

Jos implantaattia ei voida paikantaa tunnustelemalla, sen sijainti on aina varmistettava ennen poistoon ryhtymistä. Implantaatin röntgenpositiivisen ominaisuuden vuoksi sopivia menetelmiä paikantamiseen ovat kaksiulotteinen röntgenkuva ja tietokonetomografia (TT-kuvaus). Ultraäänikuvausta, jossa käytetään korkeataajuuksista rivianturia (10 MHz tai korkeampi taajuus) tai magneettikuvausta (MRI-kuvaus), voidaan käyttää. Kun implantaatti on paikannettu käsivarressa, se pitää poistaa sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, jolla on kokemusta syvemmällä olevien implantaattien poistosta ja joka tuntee hyvin käsivarren anatomian. Poistamisen yhteydessä on syytä harkita ultraääniohjauksen käyttöä.

Jos implantaattia ei pystytä paikantamaan käsivarresta perusteellisista yrityksistä huolimatta, rintakehän kuvantamistekniikan käyttämistä on harkittava, koska hyvin harvoja tapauksia implantaatin siirtymisestä keuhkoverisuonistoon on raportoitu. Jos implantaatti paikannetaan rintakehässä, voidaan poistamiseen tarvita kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä; on konsultoitava rintakehän anatomian hyvin tuntevaa terveydenhuollon ammattilaista.

Jos näillä kuvantamismenetelmillä ei onnistuta paikantamaan implantaattia, sen paikallaanolo voidaan varmistaa määrittämällä potilaan verinäytteestä veren etonogestreelipitoisuus. Ota yhteys implantaatin myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan saadaksesi lisäohjeita.

Jos implantaatti liikkuu käsivarressa, poistamiseen voidaan tarvita pienehkö kirurginen toimenpide, jossa tehdään pidempi viilto tai kirurginen toimenpide leikkaussalissa. Syvälle asetettu implantaatti on poistettava varoen, jotta vältetään syvällä käsivarressa sijaitsevien hermojen ja verisuonten vauriot.

Palpoitumattomat ja syvälle asetetut implantaatit saa poistaa vain terveydenhuollon ammattilainen, joka tuntee hyvin käsivarren anatomian ja on perehtynyt syvemmällä olevien implantaattien poistoon.

Eksploratiiviseen kirurgiaan ei pidä ryhtyä, mikäli implantaatin tarkka sijainti ei ole tiedossa.

Ota yhteyttä implantaatin myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan saadaksesi lisäohjeita.

7.4     Miten Nexplanon vaihdetaan

Uusi implantaatti voidaan asettaa välittömästi aiemman implantaatin poistamisen jälkeen. Toimenpide on sama kuin kohdassa 7.2 kuvattu implantaatin asettaminen.

Uusi implantaatti voidaan asettaa samaan käsivarteen saman viillon kautta, josta aiempi implantaatti poistettiin, jos asetuskohta on oikea eli 8­–10 cm humeruksen mediaalisesta epikondyylistä ja 3–5 cm hauislihaksen (m.biceps) ja kolmipäisen olkalihaksen (m.triceps) välisen uurteen alapuolella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2 Nexplanonin asettaminen). Jos uuden implantaatin asettamiseen käytetään samaa viiltoa, asetuskohta puudutetaan (esim. 2 ml:lla 1 % lidokaiinia) injisoimalla puudutusaine aivan ihon alle asetuskanavaa pitkin poistoviillosta aloittaen. Noudata tämän jälkeen ohjeita implantaatin asettamiseen.

Yrityksen yhteystiedot:

Organon Finland Oy
Puolikkotie 8, 5. krs
02230 Espoo
Suomi

info.finland@organon.com
029 170 3520
Tukkuliike: Oriola