DOLMED tabletti 5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,5 mt, 27.10.2017 19:00:56)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dolmed® 5 mg -tabletti

metadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Dolmed on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dolmed-tabletteja

3. Miten Dolmed-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dolmed-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dolmed on ja mihin sitä käytetään

Dolmed on kipulääke.

Dolmed on tarkoitettu ankarien kipujen lievittämiseen. Tällaisia ovat esimerkiksi leikkausten ja luunmurtumien jälkeiset kivut ja pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat kivut.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dolmed-tabletteja

Älä käytä Dolmed-tabletteja

  • jos olet allerginen metadonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos keuhkojesi toiminta on huomattavasti heikentynyt (esim. keuhkolaajentuman vuoksi)
  • astmakohtauksen yhteydessä
  • synnytyskipuihin
  • jos käytät tai olet Dolmed-hoitoa edeltävän kahden viikon aikana käyttänyt MAO:n estäjiä (esim. moklobemidi, selegiliini ja rasagiliini).

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Dolmed-tablettien käytön suhteen, jos sinulla on

  • sydänsairaus tai pidentynyt QT-aika
  • munuaisten, maksan tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • keuhkosairaus tai heikentynyt keuhkojen toiminta
  • virtsateitä ahtauttava sairaus, kuten eturauhasen liikakasvu tai virtsanjohtimen ahtauma, sillä Dolmed voi aiheuttaa virtaamisvaikeuksia
  • kallovamma tai kohonnut kallonsisäinen paine
  • elektrolyyttihäiriöitä (esim. matala kalium- tai magnesiumtaso)
  • maksan tai sapen sairaus (hepatobiliaarinen sairaus) tai haimasairaus
  • Addisonin tauti
  • lisämunuaisen ytimen kasvain (feokromosytooma)
  • äkillisesti alkanutta vatsakipua
  • alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Noudata lääkärin määräämää annostusta. Yliannokseen liittyy vakavien haittavaikutusten, etenkin hengityslaman, vaara. Dolmed-valmisteen käytön aikana ei saa käyttää alkoholia. Pitkäaikaisen hoidon yhteydessä lääkkeeseen voi kehittyä riippuvuus, ja käytön äkillisen lopettamisen jälkeen saattaa esiintyä vieroitusoireita (esim. unettomuus, ihokarvojen nouseminen pystyyn, ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, rauhattomuus, sydämen tiheälyöntisyys, kuume, voimakas nuha, aivastelu, vapina, vilunväristykset, vatsakipu, yleinen elimistön kipu, kyynelvuodon lisääntyminen, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi ja ripuli). Vieroitusoireiden merkit ilmenevät yleensä 24–48 tuntia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) eivät saa käyttää Dolmed-tabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Dolmed

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Alkoholi, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet ja eräät allergialääkkeet voivat voimistaa Dolmed-valmisteen väsyttävää vaikutusta ja suurentaa hengityslaman mahdollisuutta.

Fluvoksamiinin (masennuslääke), siprofloksasiinin (antibiootti), makrolidiantibiootien (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja roksitromysiini), atsolijohdosten (sieni-infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli ja flukonatsoli), simetidiinin (mahahapon eritystä vähentävä lääkeaine), loperamidin (ripulilääke), siklosporiinin, (immuunivastetta vähentävä lääke), kinidiinin ja verapamiilin (sydänlääkkeitä) sekä greippimehun samanaikainen käyttö voi lisätä metadonin tehoa, aiheuttaa väsymystä ja suurentaa hengityslaman riskiä.

Rifampisiinin (antibiootti), karbamatsepiinin tai fenytoiinin (epilepsialääkkeitä) sekä nevirapiinin (HIV-lääke) samanaikainen käyttö voi heikentää metadonin tehoa ja aiheuttaa tarvetta suurentaa metadonin annosta. Nevirapiini-metadoniyhdistelmähoitoa saavilla potilailla on ilmennyt opioidiriippuvuudesta johtuvia vieroitusoireita.

Yhteiskäyttö sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa muutoksia sydämen johtumisessa tai elimistön suolatasapainossa, voi suurentaa Dolmed-valmisteen aiheuttamaa sydäntapahtumien riskiä.

Virtsan happamuutta lisäävät lääkeaineet tai ammoniumkloridia (salmiakkia) sisältävät valmisteet nopeuttavat metadonin poistumista elimistöstä.

Tsidovudiinin haittavaikutukset ja myrkyllisyys voivat lisääntyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti Dolmed-tablettien kanssa.

Samanaikainen käyttö rohdosvalmiste mäkikuisman kanssa voi pienentää Dolmed-valmisteen pitoisuutta ja aiheuttaa vieroitusoireita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Dolmed-tabletteja ei pidä ottaa synnytyksen aikana.

Imetys

Normaaliannoksia käytettäessä lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa eivät ole merkittäviä. Varovaisuutta pitää noudattaa, kun imettävä äiti käyttää metadonia.

Hedelmällisyys

Dolmed-lääkitys voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dolmed-tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Dolmed-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Dolmed-tablettien annostus on yksilöllinen ja tabletit otetaan suun kautta. Noudata lääkärin määräämää annostusta.

Jos unohdat ottaa Dolmed-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos otat enemmän Dolmed-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä) ovat ummetus, sekavuus ja virtsaamisvaikeudet.

Muita yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla sadasta) ovat sydämentykytys ja rytmihäiriöt, verenpaineen lasku, virtsaumpi, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, heikotus, huimaus, väsymys ja hallusinaatiot.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon, ovat mm. hengitysvajauksen aiheuttama hiilidioksidin kertyminen elimistöön (hengitysasidoosi), euforinen mieliala, seksuaalisen toiminnan häiriöt (impotenssi, ejakulaatiohäiriöt), päänsärky, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, kiihtyneisyys, orientaatiohäiriöt, kallonsisäisen paineen nousu, kouristukset, mielentilan muutokset, näköhäiriöt, sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia), sydämentykytys, pidentynyt QT-aika ja kääntyvien kärkien kammiotakykardia (vaikea sydämen rytmihäiriö), kasvojen punastelu, turvotus, virtsaamishäiriöt, nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema), hengityslama, mahan tyhjenemisen hidastuminen, suun kuivuminen,ruokahaluttomuus, sapenjohtimen ja haimatiehyen sulkijalihaksen (Oddin sulkijalihas) toimintahäiriö, sappikipu, kutina, ihottuma, liikahikoilu, miehen rintarauhaskudoksen kasvu (gynekomastia) ja alilämpöisyys (hypotermia).

Yliannoksen jälkeen on vaarana hengityksen lamautuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Dolmed-tablettien säilyttäminen

Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa ja läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Dolmed-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dolmed sisältää

  • Vaikuttava aine on metadonihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 5 mg metadonihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, liivate, talkki ja perunatärkkelys.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija noin 8 mm, toisella puolella jakouurre

Pakkauskoot: 10, 20 ja 100 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z.o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Pakkausseloste on tarkistettu 7.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Paciuksenkatu 21
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro