ANAZOL tabletti, kalvopäällysteinen 1 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Anazol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

anastrotsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Anazol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Anazolia

3. Miten Anazolia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Anazolin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Anazol on ja mihin sitä käytetään

Anazol sisältää anastrotsoli-nimistä ainetta. Aine kuuluu lääkeryhmään nimeltä aromataasi-inhibiittorit. Anazolia käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

Anazol vaikuttaa vähentämällä kehon tuottaman estrogeenihormonin määrää estämällä

aromataasiksi kutsutun luonnollisen entsyymin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Anazolia

Älä käytä Anazolia

  • jos olet allerginen anastrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Älä ota Anazolia, jos jokin yllä olevista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Anazolin käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Anazolia.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kun otat Anazolia

  • jos sinulla on edelleen kuukautiset etkä ole vielä ohittanut vaihdevuosia.
  • jos käytät lääkettä, joka sisältää tamoksifeenia tai estrogeeniä (ks. kohta Muut

lääkevalmisteet ja Anazol).

  • jos sinulla joskus on ollut luuston vahvuuteen vaikuttava sairaus (osteoporoosi)
  • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä oleva kohta sinua, ota yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan ennen Anazolin käyttämistä.

Jos joudut sairaalaan, kerro sairaalan henkilökunnalle, että käytät Anazolia.

Muut lääkevalmisteet ja Anazol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Tämä on tärkeää, sillä Anazol voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Anazolin vaikutusta.

Älä ota Anazolia, jos otat jo seuraavia lääkevalmisteita:

  1. Tietyt rintasyövän hoitoon käytetyt lääkkeet (selektiiviset estrogeenireseptorin muuntajat), esimerkiksi tamoksifeenia sisältävät lääkkeet. Nämä lääkkeet voivat haitata Anazolin normaalia vaikutusta.
  2. Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet, kuten hormonikorvaushoito (HRT).

Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat seuraavia lääkevalmisteita:

  1. LHRH-analogiksi kutsuttua lääkettä kuten gonadoreliinia, busereliinia, leuproreliinia ja

triptoreliinia. Näitä lääkevalmisteita käytetään rintasyövän, tiettyjen gynekologisten sairauksien (naistentautien) ja hedelmättömyyden hoidossa.

Raskaus ja imetys

Älä ota Anazolia, jos olet raskaana tai imetät. Lopeta Anazol-valmisteen käyttö, jos tulet raskaaksi, ja keskustele siitä lääkärin kanssa.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Anazol-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden ja työvälineiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla voi kuitenkin tilapäisesti esiintyä voimattomuutta tai uneliaisuutta Anazol-hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Anazol sisältää laktoosia

Anazol-tabletit sisältävät, laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Anazolia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

- Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.

- Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä.

- Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

- Anazol voidaan ottaa ennen ruokailua, sen aikana tai sen jälkeen.

Jatka Anazolin ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Kyseessä on pitkäaikainen hoito, joka voi kestää useamman vuoden ajan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö lapsille ja nuorille

Anazolia ei tule antaa lapsille eikä nuorille.

Jos otat enemmän Anazolia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Anazolia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).

Jos unohdat ottaa Anazolia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Anazolin käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, ellei lääkäri määrää toisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

  • päänsärky
  • kuumat aallot
  • pahoinvointi
  • ihottuma
  • nivelkipu tai nivelten jäykkyys
  • niveltulehdus
  • luukato (osteoporoosi)
  • voimattomuus

Yleisiä (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)

  • ruokahaluttomuus
  • kohonnut tai korkea kolesterolitaso (tämä ilmenee verikokeesta)
  • uneliaisuus
  • rannekanavaoireyhtymä (pistely, kipua, kylmyys tai voimattomuus kädessä)
  • ihon kutina, pistely tai puutuminen, makuaistin menetys/puute
  • ripuli, oksentelu
  • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa
  • hiusten ohentuminen (hiustenlähtö)
  • allergiset (yliherkkyysreaktiot) reaktiot kuten kasvoissa, huulissa tai kielessä esiintyvät reaktiot
  • luukipu
  • emättimen kuivuus
  • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana – jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)
  • lihaskipu

Melko harvinaisia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1.000:sta)

  • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa (gamma-GT ja bilirubiini)
  • maksatulehdus (hepatiitti) nokkosrokko tai nokkosihottuma
  • napsusormisuus (tila, jossa sormi tai peukalo lukkiutuu koukistuneeseen asentoon)
  • lisääntynyt kalsiumin pitoisuus veressä. Jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua ja jano, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Sinusta saatetaan joutua ottamaan verinäyte.

Harvinaisia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10.000:sta)

  • harvinainen ihotulehdus, johon voi liittyä punaisia läiskiä
  • yliherkkyyden aiheuttama ihottuma (voi olla allerginen tai anafylaktoidinen reaktio)
  • pienten verisuonien tulehdus, joka aiheuttaa punaisia tai sinipunaisia läiskiä iholle. Hyvin harvoin voi esiintyä nivel-, maha- ja munuaiskipua (tätä sairautta kutsutaan Henoch-Schönleinin purppuraksi)

Hyvin harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10.000:sta)

  • erittäin vakava ihoreaktio, johon liittyy ihon haavaumia ja rakkulointia (tämä sairaus tunnetaan nimellä Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
  • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joissa kurkku turpoaa, voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (tämä sairaus tunnetaan nimellä angioedeema)

Jos sinulla esiintyy jotain näistä sivuvaikutuksista, soita välittömästi ambulanssi tai mene lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Vaikutukset luustoon

Anazol alentaa estrogeenihormonin määrää kehossasi. Tämä voi alentaa luuston mineraalitiheyttä. Luut voivat haurastua ja murtua herkemmin. Lääkäri ottaa huomioon nämä riskit vaihdevuodet ohittaneiden naisten luuston terveyttä koskevien hoito-ohjeiden mukaisesti. Keskustele lääkärisi kanssa riskeistä ja hoitovaihtoehdoista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Anazolin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä tabletteja turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Tabletit voivat vahingoittaa heitä.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa kertovat kuukauden ja viimeiset neljä numeroa vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Anazol-valmiste sisältää

  1. Vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
  2. Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 572). Muut aineet kalvopäällysteessä ovat makrogoli 400, hypromelloosi (E 464) ja titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, joiden toisella puolella on merkinnät ”ANA” ja ”1”.

Anazol-tabletteja on saatavilla 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ja 300 tabletin läpipainopakkauksissa ja sairaalapakkauksissa (läpipainopakkauksia) 28, 50, 84, 98, 300 ja 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja:

Synthon BV tai Synthon Hispania, S.L.

Microweg 22 C/Castelló, 1

6545 CM Nijmegen Polígono Las Salinas

Alankomaat 08830 Sant Boi de Llobregat

Espanja

Lek farrnacevbka družba d.d.   tai Salutas Pharma GmbH

Verovskova ulica 57 Otto-von-Guericke-Allee 1

1526 Ljubljana 391 79 Barleben

Slovenia Saksa

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

28.9.2016

Yrityksen yhteystiedot:

AVANSOR PHARMA OY
Tekniikantie 14
02150 Espoo

info@avansorpharma.fi
www.avansorpharma.fi
09 25 66 881
Tukkuliike: Magnum Medical