PRAMIPEXOLE ORION tabletti 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletit

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletit

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletit

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletit

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletit

pramipeksoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pramipexole Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Orion -tabletteja
3. Miten Pramipexole Orion -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pramipexole Orion -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pramipexole Orion sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Pramipexole Orion -tabletteja käytetään:

• primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
• keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pramipexole Orion -tabletteja

• jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pramipexole Orion -tabletteja. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

• munuaissairaus
• aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa aistiharhoista on näköharhoja.
• epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet (dyskinesia). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä, kun Pramipexole Orion -tablettien annosta suurennetaan.
• dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)). Sinulla voi erityisesti ilmetä pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä).
• uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen
• psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
• näköhäiriöitä. Sinun pitää tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Orion -hoidon aikana.
• vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun pitää tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.
• oireiden voimistuminen. Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimakkaampia ja niitä voi ilmetä muissakin raajoissa.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Pramipexole Orion -hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.

Lapset ja nuoret

Pramipexole Orion -tablettien käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Pramipexole Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sinun tulisi välttää Pramipexole Orion -tablettien samanaikaista käyttöä psyykoosien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
• amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)
• meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)
• tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)
• sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)
• kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja yhden malariatyypin hoitoon, tunnetaan falciparum-malariana (pahanlaatuinen malaria))
• prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon).

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexole Orion -hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, joilla on rauhoittava vaikutus tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Pramipexole Orion voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Pramipexole Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun pitää olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Orion -hoidon aikana.

Pramipexole Orion -tabletit voi ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden kera.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun jatkaa Pramipexole Orion -tablettien ottamista.

Pramipexole Orion -tablettien vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Pramipexole Orion -tabletteja raskaana ollessasi, ellei lääkäri määrää sinua ottamaan niitä.

Pramipexole Orion -tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana. Pramipexole Orion saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Pramipexole Orion -tablettien käyttö on välttämätöntä, imetys pitää lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pramipexole Orion voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Pramipexole Orion -tablettien käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos näin tapahtuu.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkäri antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Pramipexole Orion -tabletit voi ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden kera.

Parkinsonin tauti

Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Pramipexole Orion 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):

	1. viikko
Tablettien lukumäärä	1 x 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Vuorokausiannos (mg)	0,264

Annosta suurennetaan joka 5.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

	2. viikko	3. viikko
Tablettien lukumäärä	1 x 0,18 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI 2 x 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa	1 x 0,35 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI 2 x 0,18 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Vuorokausiannos (mg)	0,54	1,1

Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkäri saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme Pramipexole Orion 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

	Pienin ylläpitoannos	Suurin ylläpitoannos
Tablettien lukumäärä	1 x 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa	1 x 1,1 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Vuorokausiannos (mg)	0,264	3,3

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkäri määrää sinulle pienemmän annoksen. Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.

Levottomat jalat -oireyhtymä

Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2–3 tuntia ennen nukkumaan menoa.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Pramipexole Orion 0,088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):

	1. viikko
Tablettien lukumäärä	1 x 0,088 mg tabletti
Vuorokausiannos (mg)	0,088

Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen joka 4.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

	2. viikko	3. viikko	4. viikko
Tablettien lukumäärä	1 x 0,18 mg tabletti TAI 2 x 0,088 mg tabletti	1 x 0,35 mg tabletti TAI 2 x 0,18 mg tabletti TAI 4 x 0,088 mg tabletti	1 x 0,35 mg tabletti ja 1 x 0,18 mg tabletti TAI 3 x 0,18 mg tabletti TAI 6 x 0,088 mg tabletti
Vuorokausiannos (mg)	0,18	0,35	0,54

Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Pramipexole Orion 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).

Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi aikaa ja haluat aloittaa hoidon uudestaan, sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella. Tämän jälkeen voit lisätä taas annosta, kuten ensimmäisellä kerralla. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen jatketaanko hoitoa.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Pramipexole Orion -hoito ei välttämättä sovellu sinulle.

Jos otat enemmän Pramipexole Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Pramipexole Orion -tabletteja

Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos ajallaan. Älä yritä korvata unohtunutta annosta.

Jos lopetat Pramipexole Orion -tablettien oton

Älä lopeta Pramipexole Orion -tablettien ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Orion -hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat: akinesia (liikkumattomuus), lihasjäykkyys, kuume, verenpaineen vaihtelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), sekavuus, tajunnan hämärtyminen (esim. kooma).

Jos lopetat Pramipexole Orion -hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet (dyskinesiat), uneliaisuus, huimaus
• pahoinvointi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti, aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat), sekavuus, unettomuus, epänormaalit unet
• väsymys (uupumus), nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
• päänsärky
• matala verenpaine (hypotensio)
• ummetus, oksentelu (pahoinvointi)
• näköhäiriö
• painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta), harhaluulo, levottomuus, delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)
• liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen, muistinmenetys (muistihäiriö), lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan (hyperkinesia), pyörtyminen
• painon lisääntyminen
• allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)
• sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
• antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
• hengenahdistus, hikka
• keuhkokuume
• hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).*

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Pramipexole Orion -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2 762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus, epänormaalit unet
• väsymys (uupumus)
• päänsärky, huimaus
• ummetus, oksentelu (pahoinvointi).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*, vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*, harhaluulo*, hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat), sekavuus, levottomuus, mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*, delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*
• sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
• antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
• dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet), hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*, muistinmenetys (muistihäiriö)*, liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen
• painon lisääntyminen, painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen
• hypotensio (matala verenpaine)
• nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
• allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys)
• näön heikkeneminen
• hengenahdistus, hikka
• keuhkokuume*
• hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta*
  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Pramipexole Orion -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1 395 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pramipexole Orion -tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tai 1,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tai 1,1 mg pramipeksolia.

Muut aineet ovat: mannitoli, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,088 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,5 mm.

0,18 mg tabletti: valkoinen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jakouurre molemmin puolin (noin 8 mm × 4 mm).

0,35 mg tabletti: valkoinen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jakouurre molemmin puolin (noin 11,1 mm × 5,6 mm).

0,7 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja jonka halkaisija on noin 9 mm.

1,1 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre, jonka molemmin puolin on kaksi rinnakkaista viivaa; halkaisija noin 9 mm.

Pramipexole Orion tabletit 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg voidaan puolittaa. 1,1 mg:n tabletissa olevaa kahta yhdensuuntaista viivaa ei ole tarkoitettu tabletin puolittamiseen.

Pramipexole Orion on saatavissa 10 tabletin OPA/Alumiini/PVC/Alumiini-läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.4.2020