GONAPEPTYL injektioneste, liuos 0,1 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 07.07.2016 18:45:40)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

triptoreliiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Gonapeptyl on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gonapeptyl-valmistetta

3. Miten Gonapeptyl-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Gonapeptylin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gonapeptyl on ja mihin sitä käytetään

Lääke on injektioneste, joka on pakattu kertakäyttöiseen ruiskuun. Ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Lääke annetaan pistoksena alavatsan ihon alle.

Lääke sisältää triptoreliinia, joka on luonnollisen gonadotropiineja vapauttavan hormonin eli GnRH:n synteettinen analogi. GnRH säätelee gonadotropiinien (sukupuolihormonien eli luteinisoivan hormonin [LH] ja munarakkulaa stimuloivan hormonin [FSH]) eritystä. Gonapeptyl estää GnRH:n toimintaa ja pienentää näin LH:n ja FSH:n määrää (ns. down-regulation). Näin estetään ennenaikainen ovulaatio (munasolun liian aikainen irtoaminen).

Gonapeptyl-valmistetta käytetään naisilla hedelmöityshoitojen yhteydessä. Hedelmöityshoidossa ovulaatio voi joskus tapahtua liian aikaisin, jolloin raskauden mahdollisuudet pienenevät oleellisesti. Gonapeptyl-valmistetta käytetään vähentämään ja ehkäisemään ennenaikaisia LH-erityshuippuja, jotka voivat saada munasolun irtoamaan liian varhain.

Gonapeptylin vaikuttavaa ainetta triptoreliinia voidaan käyttää myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun tarkoitukseen. Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitohenkilökunnalta jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gonapeptyliä

Älä käytä Gonapeptyl-valmistetta

  • jos olet allerginen triptoreliiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet allerginen GnRH:lle tai jollekin muulle GnRH-analogille (Gonapeptylin kaltaiselle lääkkeelle)
  • jos olet raskaana tai imetät. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.

Varoitukset ja varotoimet

  • Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Gonapeptyliä. - Gonapeptyliä käyttävillä potilailla on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vaikea. Kerro lääkärillesi, jos mielialasi laskee tämän lääkkeen käytön aikana.
  • Mielialan vaihtelua on raportoitu tämän lääkkeen käytön aikana. Lääkärisi seuraa vointiasi tarkkaan, jos sinulla on depressio.
  • Tämän lääkkeen käyttö saattaa harvoin aiheuttaa aivolisäkkeen verenvuodon (pituitaarinen apopleksia). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet äkillistä päänsärkyä, oksentelua tai sinulla on näköhäiriöitä.
  • Tämän lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa osteoporoosia ja siten suurentuneen murtumariskin.
  • Jos sinulla on suurentunut osteoporoosin riski, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin käytät tätä lääkettä. Riskitekijöitä ovat:

- Jos lähisukulaisellasi on osteoporoosi

- Jos käytät runsaasti alkoholia, syöt yksipuolisesti ja/tai tupakoit runsaasti.

- Jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa luuston vahvuuteen.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.

  • jos sinulla on lievä tai vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on aktiivinen allerginen sairaus tai jos olet aiemmin saanut helposti allergisia reaktioita
  • jos annostelet tämän lääkkeen itse. Sinun tulee olla tietoinen, että lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita (kutinaa, ihottumaa tai kuumetta). (Ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".)

Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat allergisen reaktion Gonapeptylin pistämisen jälkeen.

- jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista:

  • vatsakipua
  • vatsan turvotusta
  • pahoinvointia
  • oksentelua
  • ripulia
  • painonnousua
  • hengitysvaikeuksia
  • virtsanerityksen vähenemistä

Kerro asiasta välittömästi lääkärille, vaikka oireet alkaisivatkin vasta muutaman päivän kuluttua viimeisestä pistoksesta. Oireiden syynä voi olla munasarjojen toiminnan liiallinen kiihtyminen, joka voi aiheuttaa vaikeita oireita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos oireet käyvät vaikeiksi, hedelmöityshoidot tulee keskeyttää ja sinut tulee ohjata sairaalahoitoon.

Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa normaalisti hoitovastettasi kaikututkimusten ja joskus myös verikokeiden avulla.

Gonapeptylin kaltainen hormonihoito voi suurentaa seuraavia riskejä:

  • Kohdunulkoinen raskaus, jos sinulla on ollut ongelmia munanjohtimissa.
  • Keskenmeno
  • Monisikiöiset raskaudet (kaksoset, kolmoset tms.)
  • Synnynnäiset kehityshäiriöt (vastasyntyneen fyysiset epämuodostumat)

Muut lääkevalmisteet ja Gonapeptyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Älä käytä tätä lääkettä, jos on mahdollista, että olet raskaana. Raskauden mahdollisuus tulisi poissulkea lääkärin toimesta.

Jos huomaat hoidon aikana olevasi raskaana, lopeta Gonapeptylin käyttö. Ei-hormonaalista ehkäisyä, kuten kondomia tai pessaaria tulee käyttää Gonapeptyl-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gonapeptyl ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Sinun tulee itse arvioida kykysi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkuutta vaativaa työtä. Lääkkeen vaikutus tai mahdollinen haittavaikutus on eräs tekijöistä, joka saattaa vaikuttaa suoriutumiskykyysi näissä tehtävissä. Nämä vaikutukset ja haittavaikutukset kuvataan toisessa kappaleessa. Lue huolellisesti tämä pakkausseloste ja keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Gonapeptyl sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natrium-vapaa.
 

3. Miten Gonapeptyl-valmistetta käytetään

Käytä valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi pistos alavatsan ihon alle kerran vuorokaudessa. Hoito voidaan aloittaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä tai 21.- 23. päivinä (tai 5–7 vuorokautta ennen todennäköistä kuukautisten alkamispäivää). 2–4 viikon kuluttua hoitoosi lisätään muita hormoneja, jotka edistävät munarakkuloiden kasvua. Yleensä Gonapeptyl-hoitoa jatketaan, kunnes munarakkulat ovat sopivan kokoisia. Tämä kestää yleensä 4–7 viikkoa.

Jos munasarjoissa on riittävästi munarakkuloita, saat yhden pistoksen ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) munasolun irrottamiseksi.

Lääkäri seuraa tilannetta huolellisesti vähintään 2 viikon ajan hCG-injektion jälkeen.

KÄYTTÖOHJEET

Jos hoitohenkilöstö on kehottanut sinua pistämään Gonapeptylin itse, noudata heidän mahdollisesti antamiaan ohjeita.

Ensimmäinen pistos tulee antaa lääkärin valvonnassa.

  • Poista suojakalvo ja ota ruisku läpipainopakkauksesta. Pidä ruiskua pystyasennossa niin, että harmaa suojus osoittaa ylöspäin. Poista harmaa suojus. Paina mäntää varovasti, kunnes ensimmäiset tipat ilmestyvät neulan päähän.
  • Ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Paina mäntä alas ja pistä ruiskun sisältö hitaasti ihon alle.

Jos käytät enemmän Gonapeptyl-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida.

Jos unohdat käyttää Gonapeptyl-valmistetta

Kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos lopetat Gonapeptylin käytön

Älä lopeta Gonapeptylin käyttöä itse, vaan noudata tarkasti lääkärin ohjeita. Jos lopetat Gonapeptylin käytön liian varhain, raskauden mahdollisuus pienenee. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Gonapeptyl voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1:llä 10:stä käyttäjästä)

  • Päänsärky
  • Vatsakipu
  • Verenvuoto emättimestä/tiputteluvuoto
  • Pahoinvointi
  • Pistoskohdan tulehdus
 

Yleiset haittavaikutukset (alle 1:llä 10:stä käyttäjästä)

  • Vilustuminen
  • Flunssankaltaiset oireet
  • Kurkkukipu
  • Huimaus
  • Kuumat aallot
  • Oksentelu
  • Vatsan turvotus
  • Selkäkipu
  • Keskenmeno
  • Kipu lantion alueella
  • Munasarjojen toiminnan liiallinen kiihtyminen (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Gonapeptylin suhteen”)
  • Munasarjakystat (hoidon alkuvaiheessa)
  • Kuukautiskivut
  • Pistoskohdan kipu tai reaktio
  • Väsymys
 

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1:llä 100:sta käyttäjästä)

  • Mielialan muutokset, masennus
 

Yleisyys tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

  • Epämukava tunne vatsassa
  • Munasarjojen turvotus
  • Voimakas hikoilu
  • Tiputteluvuodot kuukautisten välillä
  • Allergiset reaktiot (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Gonapeptylin suhteen")
  • Pistoskohdan punoitus
  • Unihäiriöt
  • Sukupuolihalun heikkeneminen
  • Painonnousu
  • Hengenahdistus
  • Näön hämärtyminen
  • Näköhäiriöt
  • Kutina
  • Kuukautisten runsaus, pitkäkestoisuus ja/tai epäsäännöllisyys
  • Ihottuma
  • Ulkosynnyttimien ja emättimen kuivuus
  • Angioedeema (ihonalainen turvotus)
  • Yhdyntäkivut
  • Heikotus
  • Rintakipu
  • Lihaskouristukset
  • Nivelkipu

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

5. Gonapeptylin säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gonapeptyl sisältää

  • Vaikuttava aine on triptoreliiniasetaatti. Yksi esitäytetty 1 ml ruisku injektionestettä, liuosta sisältää 0,1 mg (100 mikrog) triptoreliiniasetaattia vastaten 95,6 mikrog triptoreliinia.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo (väkevä) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Gonapeptyl on kirkasta, väritöntä liuosta lasisessa 1 ml ruiskussa, johon on kiinnitetty neula. Ruiskussa ja neulassa on kumitulppa ja neulansuojus. Lääke on pakattu 7 tai 28 esitäytetyn ruiskun pahvipakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23

02241 Espoo

Valmistaja

Ferring GmbH

Postbus 2145

24109 Kiel

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 7.9.2015

 

Yrityksen yhteystiedot:

FERRING LÄÄKKEET OY
Keilaranta 10, PL 23
02241 Espoo

etunimi.sukunimi@ferring.com
020 740 1440
Tukkuliike: Tamro