XELODA tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,7 mt, 03.03.2021 19:10:56)

Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

kapesitabiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xelodaa

3. Miten Xelodaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Xelodan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xeloda kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Xeloda sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi solunsalpaajaksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).

Xelodaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.

Xelodaa käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.

Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xelodaa

  • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos olet allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
  • jos sinulla on aiemmin ollut vaikea-asteinen reaktio fluoropyrimidiinihoidon (syöpälääkkeiden ryhmä, johon mm. fluorourasiili kuuluu) yhteydessä
  • jos olet raskaana tai imetät
  • jos sinulla on vaikea-asteista veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia)
  • jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus
  • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta (DPD:n täydellinen puute)
  • jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster ‑hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xelodaa

  • jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuuden puute
  • jos sukulaisellasi on dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) osittainen tai täydellinen puute
  • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
  • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esimerkiksi sydämen rytmihäiriötä tai fyysisestä rasituksesta aiheutunutta rinta-, leuka- ja selkäkipua tai sydämen verenkierron häiriöitä)
  • jos sinulla on jokin aivosairaus (esimerkiksi aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio [neuropatia])
  • jos sinulla on häiriöitä elimistön kalsiumtasapainossa (todetaan verikokeen avulla)
  • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
  • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
  • jos sinulla on ripuli
  • jos sinulla on tai on kehittymässä elimistön kuivumistila
  • jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttien tasapainohäiriöitä, jotka todetaan verikokeen avulla)
  • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti.
  • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.

DPD:n puute

DPD:n puute on periytyvä sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos sinulla on DPD:n puute ja otat Xeloda-tabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi vaikea-asteisten haittavaikutusten riski (lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset). Sinulta suositellaan testaamaan DPD:n puute ennen hoidon aloittamista. Jos sinulla ei ole tämän entsyymin aktiivisuutta, sinun ei pidä ottaa Xeloda-valmistetta. Jos entsyymin aktiivisuus on vähentynyt (osittainen puute), lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen. Jos sinulla ei todeta DPD:n puutetta, vaikea-asteiset ja hengenvaaralliset haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.

Lapset ja nuoret

Xelodaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Älä anna Xelodaa lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Xeloda

Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.

Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).

Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamista. Katso myös kohta “Älä käytä Xelodaa”.

Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:

  • kihtilääkettä (allopurinolia)
  • verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia)
  • lääkettä epilepsiaan tai vapinaan (fenytoiinia)
  • interferonialfaa
  • sädehoitoa ja tiettyjä syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (foliinihappoa, oksaliplatiinia, bevasitsumabia, sisplatiinia, irinotekaania)
  • foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

Xeloda ruuan ja juoman kanssa

Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Xelodaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.

Xeloda-hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Xeloda-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Xeloda-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xeloda voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Siksi on mahdollista, että Xelodalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.

Xeloda sisältää vedetöntä laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Xelodaa saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin. Xelodan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan. Tämän laskennassa tarvitaan sekä pituuttasi että painoasi. Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2. Henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n ja yksi 150 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on 2,00 m2. Henkilön tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.

Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.

• Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
• Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen). Niele tabletit kokonaisina veden kera. Tabletteja ei saa murskata eikä paloitella. Jos et kykene nielemään Xeloda-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
• On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Xeloda tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta). Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.

Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).

Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.

Jos otat kapesitabiinia huomattavasti enemmän kuin sinulle on määrätty, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointia tai oksentelua, ripulia, suoliston tai suun tulehdus tai haavauma, suoliston tai mahan kipu tai verenvuoto tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen väheneminen). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Jos unohdat ottaa Xelodaa

Älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka sen sijaan hoitoa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti ja ilmoita tapahtuneesta lääkärille.

Jos lopetat Xelodan käytön

Kapesitabiinihoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (sisältää esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta kapesitabiinihoidon loputtua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA heti Xelodan ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.

Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.

Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.

Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.

Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.

Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.

Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.

Angioedeema : Hakeudu välittömästi hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa: lähinnä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa esiintyvä turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, kutina ja ihottuma. Nämä voivat olla angioedeeman oireita.

Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2–3 päivässä lääkehoidon lopettamisesta. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat. Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmällä annoksella.

Jos ensimmäisen hoitosyklin aikana ilmenee vaikea suutulehdus (haavaumia suussa ja/tai nielussa), limakalvotulehdus, ripuli, neutropenia (lisääntynyt infektioriski) tai hermotoksisuutta, kyseessä voi olla DPD:n puutos (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet).

Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata sormenjälkitunnistusta.

Pelkkää Xelodaa annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi:

• vatsakipu

• ihottuma, kuiva tai kutiseva iho

• väsymys

• ruokahalun menetys (anoreksia).

Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Xeloda-hoitosi. Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat:

• veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)

• kuivuminen, painon lasku

• unettomuus, masennus

• päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset

• silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)

• tulehdus verisuonissa (tromboflebiitti)

• hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nuha

• yskänrokko tai muut herpesinfektiot

• keuhkojen tai hengityselimistön tulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)

• verenvuoto suolesta, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, runsaat ilmavaivat, suun kuivuminen

• ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, ihon kuivuminen, kutina, ihon värjäytyminen, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt

• nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu

• kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne

• maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (maksa erittää bilirubiinia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) ovat:

• veren infektio, virtsatieinfektio, ihoinfektio, nenä- ja kurkkuinfektiot, sieni-infektiot (mukaan lukien suun sieni-infektiot), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke

• kyhmyt ihon alla (lipooma)

• verisolujen, kuten verihiutaleiden, väheneminen, veren oheneminen (todetaan verikokeen avulla)

• allergia

• diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus

• sekavuustila, paniikkikohtaukset, alakuloisuus, heikentynyt sukupuolivietti

• puhevaikeudet, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen, tasapainohäiriö, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt

• näön sumeneminen tai kahtena näkeminen

• kiertohuimaus, korvakipu

• epäsäännölliset sydämen lyönnit ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)

• syvien verisuonten tukokset, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuranväriset pilkut ihossa

• keuhkoverisuonten tukokset (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen, astma, hengenahdistus rasituksessa

• suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa

• keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus)

• ihon haavaumat ja rakkulat ihossa, auringonvalosta aiheutuvat ihoreaktiot, kämmenten punoitus, kasvojen turpoaminen ja kipu

• nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys

• nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön)

• epätavallinen verenvuoto emättimestä

• turvotus (edeema), vilunväristykset ja kankeus.

Harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) ovat

• kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi)

• maksan vajaatoiminta

• sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti)

• erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen)

• tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys)

• silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä

• ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä

• angioedeema (turvotus lähinnä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa, kutina ja ihottuma)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat

• vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).

Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat

• pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus

• hermokipu

• korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys

• verisuonitulehdus

• hikka, äänen muutos

• suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu

• hikoilu, yöhikoilu

• lihaskrampit

• virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisainetta virtsassa

• mustelma tai reaktio pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xeloda sisältää

• Vaikuttava aine on kapesitabiini.

Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletitYksi tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.

Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletitYksi tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.

• Muut aineet ovat:

Tablettirunko: vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (3 mPa.s), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi (3 mPa.s), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Soikea, kaksoiskupera, vaalean persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”150” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella.

Yksi pakkaus sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).

Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Soikea, kaksoiskupera, persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”500” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella.

Yksi pakkaus sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33  (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Revontulenpuisto 2 C, P.O. Box 112
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro