FLUVOSOL tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg

Fluvosol 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Fluvosol 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

fluvoksamiinimaleaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fluvosol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluvosolia

3. Miten Fluvosolia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fluvosolin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fluvosol kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI-lääkkeet).

Fluvosolia käytetään:

• masennustilojen hoitoon (vakavat masennustilat)
• pakko-oireisten häiriöiden hoitoon (OCD, toistuvia pakkoajatuksia ja pakkotoimintoja). Pakko-oireinen häiriö on ahdistuneisuushäiriö.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fluvosolia

• jos olet allerginen fluvoksamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät tai olet kahden viime viikon sisällä käyttänyt nk. MAO:n estäjiä eli monoamiinioksidaasin estäjiä mukaan lukien moklobemidi (masennuslääkkeitä). Lääkärisi neuvoo kuinka Fluvosol-hoito aloitetaan MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen:

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Kerro lääkärillesi, jos olet tai olet ollut sairaana ja varsinkin jos sinulla on jokin seuraavista vaivoista tai sairauksista:

• Akatisia (kykenemättömyys istua paikallaan) tai psykomotorinen levottomuus (ahdistava levottomuus ja jatkuva tarve liikkua). Voit saada oireita, jotka ilmenevät epämiellyttävänä ja ahdistavana levottomuutena ja tarpeena olla jatkuvasti liikkeessä. Usein samanaikaisesti huomaat, ettet pysty istumaan tai seisomaan paikallasi. Tällaista esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
• Maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Fluvosol-annoksen ja seurata tilaasi tarkemmin.
• Jos sinulla on diabetes (liian korkea verensokeritaso). Diabeteslääkkeen annosta täytyy ehkä muuttaa. Tämä on todennäköisintä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
• Jos sinulla on tai on ollut epileptisiä tai muita kouristuskohtauksia. Fluvosol-hoito pitää ehkä lopettaa, jos ilmenee kouristuksia tai jos niitä esiintyy useammin kuin ennen.
• Jos saat oireita, kuten kuumetta, lihasjäykkyyttä tai tahdottomia lihasnykäyksiä, mielentilan muutoksia, kuten sekavuutta, ärtyvyyttä ja äärimmäistä kiihtymystä, sinulla voi tällöin olla nk. serotoniinioireyhtymä tai maligni neuroleptioireyhtymä. Vaikka tätä oireyhtymää esiintyy harvoin, se voi johtaa hengenvaaralliseen tilaan. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Fluvosol-hoito pitää ehkä lopettaa.
• Hyponatremia (matala natriumpitoisuus veressä), mikä voi aiheuttaa oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä ja yleistä huonovointisuutta.
• Jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä tai saat mustelmia tai epätavallisia verenvuotoja.
• Jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Muut lääkevalmisteet ja Fluvosol”).
• Jos sinulla on aiemmin ollut maniajaksoja. Manian oireisiin kuuluvat ylivilkkaus, yliaktiivisuus, ylenmääräinen hyvänolontunne ja suuruuskuvitelmat tai kiihtyneisyys. Jos sinulla on parhaillaan maniajakso, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Fluvosol-hoito pitää ehkä lopettaa.
• Jos sinulle on tarkoitus antaa sähkösokkihoitoa. Sähkösokkihoitoa käytetään masennuksen hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
• Jos sinulla on ollut sydänkohtaus (äkillinen sydäninfarkti).

Lääkevalmisteet, kuten Fluvosol, (niin kutsutut SSRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Fluvosol-tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille paitsi yli 8-vuotiaille potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö.

Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla haittavaikutusten, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) riski on suurentunut, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Fluvosol-tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Fluvosol-tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Fluvosol-tabletteja. Fluvosol-tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Fluvosol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita, luontaistuotteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Fluvosol-hoitoon ja päinvastoin.

• Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), joita käytetään esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Älä käytä Fluvosolia”).

Älä käytä näitä lääkkeitä samanaikaisesti Fluvosolin kanssa.

• Trisykliset masennuslääkkeet, esim. klomipramiini, imipramiini ja amitriptyliini.
• Neuroleptit (lääkkeitä psyykkisiin sairauksiin), esim. klotsapiini ja olantsapiini.
• Fluvosol voi voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia ja lisätä haittavaikutusten riskiä. Tällaisia lääkkeitä ovat takriini (lääke Alzheimerin tautiin), teofylliini (astmalääke), metadoni (käytetään huume- ja lääkeriippuvuuden hoitoon), meksiletiini (sydänlääke), fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä), siklosporiini (käytetään elinsiirteiden hylkimisen estoon).
• Varfariini (verenohennuslääke)
• Tioridatsiini (psyykenlääke). Fluvosolin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
• Propranololi (verenpainelääke)
• Kofeiinia sisältävät lääkkeet (kuten vilustumislääkkeet)
• Ropiniroli (käytetään Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon)
• Terfenadiini, astemitsoli (heinänuhan hoitoon) tai sisapridi (närästyksen hoitoon). Fluvosolia ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska yhteiskäytöllä voi olla vaikutuksia sydämen rytmiin. Se voi jopa aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, jota kutsutaan Torsades de pointes -rytmihäiriöksi.
• Bentsodiatsepiinit kuten triatsolaami, midatsolaami, alpratsolaami ja diatsepaami (ahdistus- ja/tai unilääkkeitä). Näiden lääkkeiden annosta on tarvittaessa pienennettävä, kun käytät Fluvosolia.
• Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Fluvosolin vaikutuksia: Muut masennuslääkkeet, kuten muut SSRI-lääkkeet, mäkikuisma, litium, tryptofaani (käytetään myös unihäiriöiden hoitoon) ja triptaanit (migreenilääkkeitä).
• Fluvosol-hoito voi aiheuttaa ihoverenvuotoja, jos sitä käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fentiatsiinit (psyykenlääkkeitä), kipulääkkeet ja niveltulehdusten hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten esim. asetyylisalisyylihappo ja muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.

Fluvosol ruuan ja juoman kanssa

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista ruuan ja juomien nauttimisesta Fluvosolin kanssa.

Vältä alkoholin käyttöä Fluvosol-hoidon aikana.

Teen ja kahvin sisältämä kofeiini voi vaikuttaa voimakkaammin, kun näitä juomia nautitaan samanaikaisesti Fluvosolin kanssa. Tämä voi aiheuttaa vapinaa (varsinkin käsissä), sydämentykytystä, pahoinvointia, levottomuutta ja unettomuutta. Välttääksesi tämän, juo pienempiä määriä teetä ja kahvia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Fluvosolia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Fluvosol saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos olet raskaana ja lääkärisi määrää Fluvosolia raskauden aikana, hän seuraa tilaasi tarkemmin. Lapsellasi voi esiintyä oireita, joita kutsutaan lopettamisoireiksi. Näitä on esiintynyt, kun äiti on käyttänyt fluvoksamiinia loppuraskauden aikana. Ks. lisätietoa lopettamisoireista kohdasta Miten valmistetta käytetään.

Imetys

Fluvoksamiini voi erittyä pieninä määrinä äidinmaitoon. Jos imetät, älä käytä fluvoksamiinia.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa fluvoksamiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fluvosolilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on merkityksettömän pieni. Joillakin potilailla on kuitenkin esiintynyt väsymystä Fluvosol-hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Fluvosol sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Fluvosolia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Masennus

Suositeltu alkuannos on 50 tai 100 mg vuorokaudessa otettuna kerta-annoksena iltaisin. Annosta voidaan sitten vähitellen suurentaa, kunnes tehokas annos on saavutettu. Tavallinen tehokas annos on 100 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos aikuisille on 300 mg vuorokaudessa.

Yli 150 mg:n vuorokausiannokset tulee ottaa kahtena tai kolmena osa-annoksena.

Sinun tulee jatkaa hoitoa vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun masennusoireet ovat hävinneet.

Fluvosolia ei käytetä masennuksen hoitoon, jos olet alle 18-vuotias.

Pakko-oireinen häiriö (OCD)

Aikuiset

Tavallinen alkuannos on 50 mg vuorokaudessa otettuna kerta-annoksena mieluiten illalla. Annostasi suurennetaan vähitellen, kunnes tehokas annos saavutetaan. Tehokas annos on yleensä 100 mg – 300 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos aikuisille on 300 mg vuorokaudessa.

Yli 150 mg:n vuorokausiannokset tulee ottaa kahtena tai kolmena osa-annoksena.

Yli 8-vuotiaat lapset ja nuoret

Fluvosolin alkuannos pakko-oireisessa häiriössä on 25 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa 25 mg kerrallaan 4 – 7 päivän välein, kunnes tehokas annos saavutetaan. Enimmäisannos ei saa ylittää 200 mg:aa vuorokaudessa.

Yli 50 mg:n vuorokausiannokset tulee ottaa kahtena osa-annoksena. Jos osa-annokset eivät ole yhtä suuria, ota suurempi annos ennen nukkumaanmenoa.

Iäkkäät

Jos olet iäkäs, lääkärisi suurentaa annostusta hitaammalla aikataululla, jotta löydettäisiin sinulle parhaiten sopiva annos.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan pienemmällä annoksella kuin edellä on kuvattu. Lääkärisi seuraa vointiasi tarkemmin.

Jos sinusta tuntuu, että Fluvosolin teho on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Antotapa

Niele Fluvosol-tabletit kokonaisina veden kanssa.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat Fluvosolia enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, uneliaisuus, huimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), matala verenpaine, kouristukset ja tajuttomuus (kooma).

Jos unohdat ottaa Fluvosolia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos lopetat Fluvosol-hoidon

Älä lopeta Fluvosol-hoitoa, ellei lääkärisi ole näin määrännyt.

Fluvosol-hoidon lopettamisen yhteydessä esiintyvät oireet

Fluvoksamiinihoidon lopettamisen yhteydessä esiintyy usein lopettamisoireita. Näitä esiintyy yleisesti muillakin tämän ryhmän lääkkeillä (serotoniinin takaisinoton estäjillä).

Lopettamisoireita esiintyy varsinkin, jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Oireiden esiintyvyys riippuu useasta tekijästä, kuten esimerkiksi siitä

• kuinka kauan olet käyttänyt Fluvosolia
• kuinka suuri Fluvosol-annoksesi on
• kuinka nopeasti Fluvosol-annos poistuu elimistöstäsi (aineenvaihdunnastasi).

Lopettamisoireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla myös vaikeita. Oireita esiintyy tavallisesti ensimmäisinä hoidon lopettamisen jälkeisinä päivinä ja ne lievittyvät yleensä itsestään ja häviävät 2 viikossa. Joillakin potilailla oireet voivat kuitenkin kestää pitempään (2-3 kuukautta tai kauemmin).

Älä lopeta Fluvosol-hoitoa äkillisesti. Hoitoa lopetettaessa annostasi pienennetään vähitellen usean viikon tai kuukauden aikana lopettamisoireiden välttämiseksi (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos saat lopettamisoireita hoitoa lopetettaessa, lääkärisi voi päättää pienentää annosta hitaammin. Jos saat vaikeita oireita lopetettuasi Fluvosol-hoidon, ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi pyytää sinua aloittamaan taas tablettien ottamisen ja annoksen pienentämisen hitaammalla aikataululla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• Sydämentykytykset/sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
• päänsärky
• huimaus
• uneliaisuus
• vapina, varsinkin käsien ja jalkojen
• vatsakipu
• ummetus
• ripuli
• suun kuivuminen
• ruuansulatushäiriöt
• hikoilu
• ruokahaluttomuus
• voimattomuus
• yleinen huonovointisuus
• kiihtymys
• ahdistuneisuus
• unettomuus
• hermostuneisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• Haparoivat lihasliikkeet (ataksia)
• epätavalliset fyysiset ja psyykkiset oireet (ekstrapyramidaalioireet) kuten: vapina, puheen puuroutuminen, ahdistava levottomuus (akatisia), liikkumattomuus, jäykkyys (akinesia), epänormaalit liikkeet varsinkin huulien, suun ja kielen; epänormaalit asennot (dystonia)
• allergiset ihoreaktiot (yliherkkyysreaktiot) mukaan lukien ihottuma, kutina, huulten ja kielen turpoaminen (angioedeema)
• nivelkivut
• lihaskivut
• matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen nopeasti ylös noustessa (posturaalinen hypotensio)
• viivästynyt siemensyöksy
• sekavuus
• aistiharhat
• aggressiivisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)

• Kouristukset
• epämiellyttävä ja ahdistava rauhattomuus ja tarve olla jatkuvasti liikkeessä ja kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan (psykomotorinen rauhattomuus/akatisia)
• ryhmä haittavaikutuksia (serotoniinioireyhtymä tai maligni neuroleptioireyhtymä), ks. oireet kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Varoitukset ja varotoimet”
• lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys)
• oireyhtymä, jota kutsutaan nimellä antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)/ matala natriumpitoisuus veressä (hyponatremia)
• verenvuodot
• epänormaali maksan toiminta
• äkillinen tai liiallinen maidoneritys vaikka et imettäisi (galaktorrea)
• ajatustoiminnan kiihtyneisyys (mania).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

• Epänormaalit tuntemukset iholla, kuten tunnottomuus, pistely ja polttelu
• ruuan ja juomien maun muutokset
• orgasmivaikeudet.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Painon nousu tai lasku
• pahoinvointi, johon joskus liittyy oksentelua
• verenvuodot
• itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen. Näitä on raportoitu fluvoksamiinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Varoitukset ja varotoimet”).

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on pakko-oireinen häiriö: unettomuus, voimattomuus, epänormaali lihasaktiivisuus (hyperkinesia), uneliaisuus, ruuansulatushäiriöt, kiihtymys, mielentila, jolle on ominaista jatkuva ja kaikenkattava riemukkuus tai ärtyvyys ja vastaavat ajatukset ja käyttäytyminen (hypomania), kouristukset.

Luunmurtumat

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Fluvosol, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Oireet, joita ilmenee Fluvosol-hoitoa lopetettaessa:

Kun hoito lopetetaan, voi esiintyä lopettamisoireita. Fluvosol-hoidon jälkeen yleisimpiä oireita ovat

• Huimaus, aistihäiriöt (tuntoharhat, näköhäiriöt ja sähköiskun tapaiset tuntemukset), unihäiriöt (unettomuus ja levottomat unet)
• kiihtymys tai ahdistuneisuus
• ärtyneisyys, sekavuus tai tunne-elämän epävakaisuus
• pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli
• hikoilu
• sydämentykytykset
• vapina ja päänsärky.

Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne lievittyvät itsestään. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla myös vaikeita ja kestää pitempään. Tämän takia on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen, kun Fluvosol-hoitoa ei enää tarvita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluvosol sisältää

Vaikuttava aine on fluvoksamiinimaleaatti.

Yksi Fluvosol 50 mg tabletti sisältää 50 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Yksi Fluvosol 100 mg tabletti sisältää 100 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Muut aineet ovat: maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot)

Fluvosol 50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja merkintä ”FLM 50”.

Fluvosol 100 mg: valkoinen tai vaaleahko, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja merkintä ”FLM 100”.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit on pakattu muovi-alumiini-läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 27.9.2019