PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 13.02.2019 19:14:06)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Priorix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämä pakkausseloste on laadittu rokotetta saavalle henkilölle. Rokote voidaan kuitenkin antaa sekä aikuisille että lapsille, joten viittaus sinuun voi myös tarkoittaa lastasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Priorixia
  3. Miten Priorix annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Priorixin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään

Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien lapsilla, nuorilla ja aikuisilla suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamia tauteja vastaan.

Miten Priorix vaikuttaa

Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan. Immuunijärjestelmä on elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä.

Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä henkilöillä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Priorixia

Priorixia ei saa antaa

  • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
  • jos sinulla on todettu neomysiiniallergia (antibiootti). Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy, kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
  • jos sinulla on vaikea kuumeinen infektio. Tällöin on syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes sinä olet toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
  • jos sinä sairastat tautia, joka heikentää vastustuskykyä (kuten HIV-tartunta eli immuunikatovirustartunta tai AIDS (immuunikatotauti)), tai jos sinä otat lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä rokotetta.
  • jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Priorixia

  • jos sinulla on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos rokotus aiheuttaa korkeaa kuumetta.
  • jos kananmunan proteiini on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
  • jos aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks. kohta 4).
  • jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 ”Priorixia ei saa antaa”).

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Priorix suojaa jossain määrin sinua, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.

Alle 12 kuukauden ikäiset lapset

Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa. Lääkäri kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.

Kuten muutkin rokotteet, Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.

Muut lääkevalmisteet ja Priorix

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan saat tai jos olet äskettäin saanut tai jos saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos sinä olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b-rokote, suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A- ja B-rokote, vesirokko-, meningokokki seroryhmä B-rokotteet, kuin myös meningokokki seroryhmä C-rokotteet, meningokokki seroryhmät A-, C-, W-135- ja Y-rokotteet sekä konjugoitu pneumokokkirokote. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jokainen rokotus tulee antaa eri injektiokohtaan.

Ellei muita eläviä heikennettyjä rokotteita anneta samanaikaisesti, rokotusten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.

Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.

Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix-rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Priorixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.

Tahaton rokotus Priorixilla raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.

3. Miten Priorix annetaan

Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen, joko olkavarteen tai ulkoreiteen.

Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.

Lääkäri määrää asianmukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle annetaan ja niiden ajankohdan.

Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa Priorixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):

  • punoitus injektiokohdassa
  • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi).

Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

  • kipu ja turvotus injektiokohdassa
  • kuume (39,5 ºC tai sitä korkeampi)
  • ihottuma (läikkiä)
  • ylähengitystieinfektiot.

Melko harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

  • välikorvan tulehdus
  • imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa
  • ruokahaluttomuus
  • hermostuneisuus
  • epätavallinen itku
  • unettomuus (insomnia)
  • silmien punoitusta, ärtyneisyyttä ja vetisyyttä (konjunktiviitti)
  • keuhkoputkentulehdus
  • yskä
  • korvasylkirauhasen turpoaminen (poskissa)
  • ripuli
  • oksentelu.

Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):

  • kouristukset, joihin liittyy korkea kuume
  • allergiset reaktiot.

Markkinoille tulon jälkeen Priorixilla on raportoitu satunnaisesti seuraavia haittavaikutuksia:

  • nivel- ja lihaskipu
  • pistemäisiä tai pieniä verenvuotoja tai mustelmataipumusta. Tämä johtuu verihiutaleiden määrän laskusta.
  • äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot
  • aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus tai infektio, mikä johtaa tilapäisiin kävelyvaikeuksiin (tasapainohäiriöihin) ja/tai tilapäiseen vaikeuteen kontrolloida liikkeitä, joidenkin hermojen tulehdus, johon voi liittyä pistelyä ja puutumista tai normaalin liikkeen tuntohäiriötä (Guillan-Barrén oireyhtymä)
  • verisuonten ahtauma tai tukos
  • erythema multiforme (oireena punaiset, kutisevat läiskät, jotka muistuttavat tuhkarokkoa. Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa.)
  • tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet (mukaan lukien ohimenevä, kivulias kivesten turpoaminen ja kaularauhasten turpoaminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Priorixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote on annettava nopeasti sekoittamisen jälkeen. Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Priorix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine: Aminohapot, laktoosi (vedetön), mannitoli, sorbitoli.

Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Priorixia on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. (Injektiokuiva-aine on 1 annoksen injektiopullossa ja liuotin on esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja). Pakkauskoot ovat:

  • yhdellä erillisellä neulalla: pakkauskoot 20 tai 40
  • kahdella erillisellä neulalla: pakkauskoot 1, 10, 25 tai 100
  • ilman neulaa: pakkauskoot 1, 10, 20, 25, 40 tai 100

Priorix on valkoinen tai hieman punertava jauhe ja liuotin on kirkas ja väritön (injektionesteisiin käytettävää vettä). Jauhe liuotetaan liuottimeen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9 A

02230 Espoo

Puh: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.11.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi verkkosivulla.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan injektiona, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.

Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen injektiota, jotta rokote ei inaktivoituisi.

Priorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen.

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkettä ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava visuaalisesti vieraiden partikkeleiden ja/tai epätavallisen fysikaalisen ulkonäön havaitsemiseksi. Rokote on hävitettävä, jos jompaakumpaa havaitaan.

Käyttökuntoon saattaminen: Mukana olevan liuottimen koko sisältö esitäytetyssä ruiskussa lisätään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.

Neula kiinnitetään ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla. Priorix-pakkauksessa oleva ruisku voi hieman poiketa (ilman kierreosaa) kuvassa olevasta ruiskusta. Tällöin neula on kiinnitettävä ilman kiertoliikettä.

Käyttökuntoon saatetun rokotteen ulkonäkö voi vaihdella kirkkaan persikanvärisestä fuksian vaaleanpunaiseen, mikä johtuu lievistä pH:n muutoksista. Tämä ei vaikuta rokotteen ominaisuuksiin.

Vedä ruiskuun ja injisoi koko injektiopullon sisältö.

Käytä toista neulaa rokotteen antamiseen.

Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee antaa nopeasti. Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.

Käyttämättä jäänyt lääke tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro