FERRIPROX tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 11.08.2017 19:22:17)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Deferiproni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
  • Tämän esitteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle. Irrota ja täytä kortti sekä lue se huolellisesti. Pidä sitä aina mukanasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriproxia
  3. Miten Ferriproxia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ferriproxin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään

Ferriprox-valmisteen vaikuttava aine on deferiproni. Ferriprox poistaa rautaa elimistöstä.

Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vakavaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriproxia

Älä ota Ferriproxia

  • jos olet allerginen deferipronille tai Ferriproxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
  • jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin alhainen määrä)
  • jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox”)
  • jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

  • Ferriproxin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen. Tätä vakavana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1–2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta. Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion. Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia. On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina. Lisätietoja on tämän esitteen mukana tulevassa muistutuskortissa potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle. Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
  • Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia.

Lääkärisi kutsuu Sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten. Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).

Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox

Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia. Lisätietoja on kohdassa Älä ota Ferriproxia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Ferriproxin käytön aikana.

Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.

Raskaus ja imetys

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti. Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Ferriproxin käytön aikana. Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on Sinulle sopivin. Jos tulet raskaaksi Ferriproxin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.

Älä käytä Ferriproxia, jos imetät. Lisätietoja on tämän esitteen mukana tulevassa muistutuskortissa potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei merkityksellinen.

3. Miten Ferriproxia otetaan

Käytä tätä lääkevalmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ottamasi Ferriproxin määrä riippuu painostasi. Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk. Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg/vrk. Ota ensimmäinen annoksesi aamulla. Ota toinen annoksesi keskipäivällä. Ota kolmas annoksesi illalla. Ferriprox voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.

Jos otat enemmän Ferriproxia kuin sinun pitäisi

Ferriproxin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia. Jos olette vahingossa ottaneet normaalia annosta suuremman lääkeannoksen, ottakaa yhteyttä lääkäriinne.

Jos unohdat ottaa Ferriproxia

Ferriprox on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta. Jos kuitenkin unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat ja ota seuraava annoksesi sille säännöllisesti määrättynä aikana. Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi. Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia). Tätä vakavana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin 1–2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta. Veren valkosolujen määrän väheneminen voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • Vatsakipu
  • Pahoinvointi
  • Oksentelu
  • Virtsan väri muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi

Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa. Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus. Se ei ole vaarallista.

Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia)
  • Päänsärky
  • Ripuli
  • Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä
  • Uupumus
  • Ruokahalun lisääntyminen

Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

  • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma

Nivelkivut vaihtelivat lievistä kivuista yhden tai usean nivelen vakaviin kipuihin, Useimmissa tapauksissa kivut poistuivat, kun potilaat jatkoivat Ferriproxin käyttämistä.

Neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan. Lisäksi niitä on havaittu lapsilla, jotka käyttävät deferipronia vakioannostuksella. Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla Ferriprox-hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Ferriproxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyt. viim. jälkeen.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ferriprox sisältää

Vaikuttava aine on deferiproni. Yksi tabletti sisältää 500 mg deferipronia

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, Magnesiumstearaatti, Kolloidinen piidioksidi.

Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Makrogoli, Titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ferriprox-tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on toiselle puolelle painettu ”APO” ja ”500”, toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletit ovat jakouurteisia ja puolitettavia. Ferriprox on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: 
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Alankomaat                                                       

Valmistusluvan haltija:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

 

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

 

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

 

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

 

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

 

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

 

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

 

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

 

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

 

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

 

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

 

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

 

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

 

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

 

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

 

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

 

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

 

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

 

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

OY SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB
Äyritie 18
01510 Vantaa

mail.fi@sobi.com
www.sobi.fi
0201 558 840
Tukkuliike: Oriola